Videooktatási és viselkedési szerződés a veseátültetések tapadásának optimalizálására (VECTOR)
2022. május 26. frissítette: Holly Mansell, University of Saskatchewan
A vese-recipienseknél az adherencia javítása: a transzplantáció utáni oktatási beavatkozás véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy elektronikus alapú videóintervenció és viselkedési szerződés hatékonyságát a vesetranszplantált betegek gyógyszeradherenciájának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az immunszuppresszív gyógyszerek be nem tartása komoly probléma a veseátültetés után, ami a kilökődések, a kórházi kezelések és az egészségügyi kiadások növekedéséhez vezet. A hatékony oktatási lehetőségek pozitívan befolyásolhatják az adherenciát, különösen, ha viselkedési beavatkozással kombinálják. A transzplantációban részesülők oktatásának és támogatásának növelése azonban megköveteli az ápolók idejének és erőforrásainak nagyobb igénybevételét az amúgy is kimerült egészségügyi rendszerben.
A transzplantációs oktatás bevált gyakorlatai alapján egy páciens-orientált videósorozat készült, amelyben egy animációs karakter szerepel, aki transzplantációs utazásra indul. Az animált szegmensek nehéz fogalmakat mutatnak be a rossz egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára, a betegek narratívái pedig támogatást és bátorítást nyújtanak. Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot hajtanak végre 4 telephelyen Észak-Amerikában. A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be a beavatkozásra (azaz otthoni videós oktatás + betartási szerződés plusz a szokásos ellátás), vagy csak a szokásos ellátásra. A betegeket a kórházi elbocsátás előtt bevonják a vizsgálatba, és hozzáférést biztosítanak számukra a videointervencióhoz és a szerződéshez elektronikus úton. Az elsődleges eredmény az önbevallás (BAASIS) által mért adherencia a transzplantáció után 12 hónappal, és az immunszuppresszánsok szintjének változékonysága. A másodlagos eredmények közé tartozik a tudáspontszám változása a beavatkozás és a kontroll között csoportokban (a Vesetranszplantációs Megértés eszközével mérve); különbségek az önhatékonyságban (Generalized Self-efficacy Scale), a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmekben (Beliefs of Medicine Questionnaire) és az életminőségben (SF-12). Egyénre szabott megtekintési statisztikákat elemeznek, hogy meghatározzák a betegek felvételét, és az oktatási tapasztalattal kapcsolatos elégedettséget egy önbevallásos felmérés rögzíti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Holly Mansell, PharmD
- Telefonszám: (306) 966 1512
- E-mail: holly.mansell@usask.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois Health Sciences System
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia West-Thielke
- E-mail: pwest@uic.edu
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Toborzás
- Southern Alberta Transplant Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Wichart
- E-mail: jenny.wichart@albertahealthservices.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Toborzás
- Saskatchewan Transplant Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Rosaasen
- E-mail: nicola.rosaasen@saskhealthauthority.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- tud beszélni és megérteni és olvasni angolul
- első veseátültetést kapnak valamelyik résztvevő helyszínen a beiratkozás során
Kizárási kritériumok:
- nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- korábban részt vettek egy „A vese-recipiensek egészségi állapotának javítása: A transzplantáció előtti oktatási beavatkozás randomizált, kontrollált vizsgálata” című tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videós oktatás + csatlakozási szerződés
elektronikusan leadott videó oktatás (transzplantációs elbocsátáskor) + elektronikus csatlakozási szerződés (a beiratkozás után 1 hónappal)
|
A résztvevők szabványos oktatásban részesülnek az otthoni videós oktatás mellett, valamint egy csatlakozási szerződést is.
Az alapfelmérést követően a videókhoz elektronikusan is hozzáférhetnek, így a beteg otthon is megtekintheti azokat.
A videókat kezdetben a következő sorrendben tekintik meg: 1. videó: Bevezetés, 2. videó: Gyógyszerek, 3. videó: Az új életed.
Körülbelül egy hónappal a transzplantáció után, miután a videósorozatot teljes egészében megnézték, a résztvevők egy e-mail linket kapnak, amely felkéri a résztvevőket, hogy gondolkodjanak el a transzplantációval kapcsolatos céljaikról, és vállalják, hogy az utasításoknak megfelelően szedik gyógyszereiket.
A szerződés nem lesz végrehajtható, de lehetőséget biztosít a betegeknek arra, hogy formálisan elkötelezzék magukat egy olyan cél mellett, hogy az előírt gyógyszereket szedik.
3 és 12 hónapos korban a résztvevőnek lehetősége lesz arra, hogy reflektáljon és tetszés szerint módosítsa a betartási célokat.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard oktatás
az egyes transzplantációs központokban biztosított gondozási oktatás színvonala (az ellenőrzési e-maileket a beavatkozás időpontjaiban kapják meg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az immunszuppresszáns gyógyszerek betartásában a beavatkozás és a kontroll között (önjelentés)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
Az immunszuppresszív gyógyszerek betartásának bázeli értékelését (BAASIS) elektronikusan küldjük el önbevallásos felmérés útján.
Bármely kérdésre adott „igen” válasz (az adagok hiányával, a gyógyszerszünetekkel, az időzítéssel és a dóziscsökkentéssel kapcsolatban) bináris eredményként jelenti a be nem tartást.
• A tapadás folyamatos mérése minden egyénnél vizuális analóg skála segítségével történik.
|
3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
|
Különbség az immunszuppresszáns gyógyszerekhez való ragaszkodásban a beavatkozás és a kontroll között (immunszuppresszív vérszint)
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
Az immunszuppresszánsok (takrolimusz, ciklosporin vagy szirolimusz) szintjeit a rutin gyakorlat szerint gyűjtik, és a beteg-specifikus célhoz standardizálják.
A minimális szintű variabilitás mértékeként a betegen belüli variációs koefficienseket (CV) fogják használni, és minden egyes beteg esetében meghatározzák a szubterápiás szintek százalékos arányát.
|
3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vesetranszplantációs ismeretek változásának különbsége a beavatkozás és a kontroll között
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
A Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) mérése önbevallásos elektronikus felmérésen keresztül történt.
A K-TUT 9 igaz/hamis és 13 feleletválasztós kérdésből áll, és a pontszámok a 69 tétel helyes válaszainak számán [IGEN/NEM formátum] alapulnak.
|
3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
|
Az életminőség különbsége a beavatkozás és a kontroll között
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
A 12-es rövid űrlap (SF-12) mérése saját bevallású elektronikus felmérésen keresztül történik.
Az SF-12 egy 12 tételből álló pszichometriai skála, amely a funkcionális egészséget és jóllétet méri.
A válaszokat egy likert skálán jelzik, és két alskálára összesítik; a mentális komponens összegzése (MCS) és a fizikai komponens összegzése (PCS).
A pontszámokat a rendszer egy egészséges egyén korrigált normaalapú értékeire konvertálja, 50-es középponti pontszámmal, amely a normaértékekkel összevethető átlagos egészségi állapotot jelzi.
|
3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
|
Különbség az önhatékonyságban a beavatkozás és a kontroll között
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
A Generalized Self-Efficacy Scale (GSE) mérése önbevallásos elektronikus felmérésen keresztül történik.
A GSE azt méri, hogy az egyén mennyire képes megbirkózni az élet különféle követelményeivel.
Ez egy 10 tételből álló pszichometriai skála, amelyen minden elem pontszáma 1-től 4-ig terjed. A pontszámok összegződnek, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegek erősebben hisznek az önhatékonyságban.
|
3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
|
Az oktatási elégedettség különbsége a beavatkozás és a kontroll között
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
Önbevallásos elektronikus felméréssel mérve
|
3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos hiedelmek különbsége a beavatkozás és a kontroll között
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
Az Orvosi Meggyőződések Kérdőív (BMQ) mérése önbevallásos elektronikus felmérésen keresztül történik.
A BMQ egy 18 tételből álló pszichometriai kérdőív, amely két alskálából áll.
A BMQ-Specific a személyes használatra felírt gyógyszerekkel kapcsolatos vélekedéseket méri fel, míg a BMQ-General a gyógyszerekkel kapcsolatos vélekedéseket általában.
A BMQ-General tovább osztályozható a General-Harm és General-Overuse tartományba.
A tételeket egy 5 pontos likert skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám erősebb meggyőződést jelez az egyes alskálákban.
|
3 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
|
A transzplantációs időpontok betartásának különbsége a beavatkozás és a kontroll között
Időkeret: tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
A diagram áttekintése rögzítette
|
tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Videónézési szokások (a nézési idő időtartama)
Időkeret: tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
Rögzítjük az egyes videók teljes megtekintési idejét (percben).
Ezt a számot elosztjuk az egyes videók teljes hosszával, és helyettesítő jelzőként használják fel arra vonatkozóan, hogy az egyes videókat teljes egészében megnézték-e.
|
tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
|
A beavatkozás lebonyolításának költsége
Időkeret: tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
A személyzet idejét és a beavatkozás lebonyolításához felhasznált egyéb erőforrásokat a piaci bérek és árak segítségével nyomon követik és monetizálják.
|
tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
|
Napok a kórházban
Időkeret: tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
A kórházban eltöltött napok számát a vizsgálati időszak végén táblázatos áttekintéssel gyűjtik össze, hogy megbecsüljék az egészségügyi ellátás igénybevételét.
|
tanulmány vége (12 hónappal a beiratkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- Mansell H, Rosaasen N, West-Thielke P, Wichart J, Daley C, Mainra R, Shoker A, Liu J, Blackburn D. Randomised controlled trial of a video intervention and behaviour contract to improve medication adherence after renal transplantation: the VECTOR study protocol. BMJ Open. 2019 Mar 13;9(3):e025495. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025495.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99399
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .