Az intranazális levodopa terápiás potenciálja Parkinson-kórban - Off Reversal (THOR201)
2020. július 27. frissítette: Impel Pharmaceuticals
Fázis IIa, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat az INP103-ról (POD L-dopa) DCI jelenlétében L-dopa-érzékeny Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Fázis IIa, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálat az INP103-ról (POD L-dopa) dekarboxiláz-inhibitor jelenlétében L-dopa-érzékeny Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy fázis IIa randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú vizsgálat az intranazális L-dopa biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK/PDyn-értékének összehasonlítására az INP103 L-dopa-dekarboxiláz inhibitor (DCI) jelenlétében történő beadása után. egy OFF epizód.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- The Brain and Mind Centre / Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Q-Pharm
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- The Mater Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perron Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők, 40-80 évesek (beleértve) a szűrés időpontjában (1. látogatás)
- Idiopathiás PD-vel diagnosztizálták (az Egyesült Királyság Agybank-kritériumai alapján), módosított Hoehn & Yahr (H&Y) I-III. stádiumban az 1. látogatáson végzett bekapcsolási időszakban
- Azok az alanyok, akik hajlamosak az OFF-epizódokra (és felismerik) (amikor a szokásos PD-gyógyszerük lejárt)
- Kimutatták, hogy reagál az L-dopa gyógyszeres kezelésre (≥ 30%-os javulás az MDS-UPDRS III. rész motoros vizsgálati pontszámában) a szűrési időszak során (2. látogatás)
- Az 1. vizit előtt legalább 2 hétig stabil dózisú L-dopát tartalmazó gyógyszerrel (legfeljebb 1200 mg/nap), egyetlen adag sem haladhatja meg a 250 mg-ot. Minden egyéb anti-PD gyógyszer (pl. dopamin-agonisták [DA-k], monoamin-oxidáz-B-gátlók (MAOB-I) vagy katekol-O-metil-transzferáz (COMT)-gátlók megengedettek, ha az alany az 1. látogatás előtt legalább 30 napig stabil dózisban volt.
Hajlandóak elhagyni a (szokásos) PD-gyógyszereiket (pl. szokásos rendszeres anti-PD gyógyszeres kezelés, beleértve bármely L-dopa tartalmú gyógyszert, DA-t és/vagy COMT-gátlót és bármilyen szükséges anti-OFF kezelést) a vizsgálati adagolást megelőző este 22:00 órától a vizsgálati kezelés adagolását követő 120 percig.
Az 1., 2. és 3. kohorsz CSAK 25 mg benszerazidot kap szájon át a kutatási helyszínre érkezéskor (60 ± 5 perccel az INP103 vagy placebo adagolása előtt).
A 4. kohorsz elhagyja az orális benszerazidot, és az alanyok akkor kaphatnak adagot, ha az OFF epizód megerősítést nyert, és az összes kiindulási értékelést befejezték.
- Ha a nőnek és a fogamzóképes korúnak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába (lásd 4.4 pont) a vizsgálat során
- Képes és hajlandó részt venni a szükséges látogatásokon a tanulmányi központban
- Hajlandó önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt aláírtak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos dyskinesia (az MDS-UPDRS szerint) egy „normál napon”, amely jelentősen befolyásolná az alany képességét a vizsgálati értékelések elvégzésére
- L-dopa tartalmú gyógyszert kapott > 1200 mg/nap
- Jelentős pszichotikus epizód(ok) az elmúlt 12 hónapban a vizsgáló véleménye szerint, vagy jelenleg mérsékelt dózisú antipszichotikus gyógyszert kap (kvetiapin >50 mg/nap, riszperidon >1 mg/nap vagy olanzapin >2,5 mg /nap)
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 25 az előző 36 hónapban dokumentálva vagy a vizsgáló által a szűrés során értékelve
- Előzményben előfordult öngyilkossági gondolat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban
- Szűk zugú glaukóma
- Olyan bőrelváltozások jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint rákosak lehetnek
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények
- Olyan alanyok, akiknek olyan mögöttes fizikai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy az alany megfeleljen vagy képes legyen teljesíteni a tanulmányi követelményeket
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg kölcsönhatásba léphet benszeraziddal, karbidopával vagy INP103-mal (lásd az 5. függeléket)
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi vizsgálati eltérések a szűréskor (1. vizit).
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy jelenléte az INP103 vagy a placebo adagolását megelőző 2 évben
- Vizsgálati készítmény beadása egy másik vizsgálatban az INP103 vagy a placebo adagolása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Jelentős orrdugulás, fizikai elzáródás bármelyik orrlyukban vagy jelentős eltérés az orrsövényben a PI vagy más megfelelően képzett egészségügyi szakember értékelése szerint
- Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységet mutattak L-dopával vagy benszeraziddal (1., 2. és 3. kohorsz), L-dopa vagy karbidopa (4. kohorsz) vagy bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az I231 POD (Precision Olfactory Delivery) készüléken keresztül szállítjuk
|
|
Aktív összehasonlító: L-dopa 35 mg
|
Az I231 POD (Precision Olfactory Delivery) készüléken keresztül, egy fújással az egyik orrlyukba szállítva
|
|
Aktív összehasonlító: L-dopa 70 mg
|
Az I231 POD (Precision Olfactory Delivery) készüléken keresztül szállítjuk, két fújással, egy-egy orrlyukba
|
|
Aktív összehasonlító: L-dopa 140 mg
|
Az I231 POD (Precision Olfactory Delivery) készüléken keresztül szállítjuk, négy fújással, két-két orrlyukba
|
|
Aktív összehasonlító: L-dopa 70 mg/karbidopa 7 mg
|
Az I231 POD (Precision Olfactory Delivery) készüléken keresztül szállítjuk, két fújással, egy-egy orrlyukba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 7 nap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események értékelése az INP103 (L-dopa vagy L-dopa/karbidopa) egyszeri adagolása után
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-2 óra az L-dopa esetében
Időkeret: A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után plazmamintákat vettünk. Az L-dopa 70 mg/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel vették.
|
Az L-dopa plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület idő = 0 és idő = 2 óra az adagolás után.
A 35 mg-os L-dopa, a 70 mg-os L-dopa és a 140 mg-os L-dopa plazmamintákat az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
Az L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg kezelési ág esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után plazmamintákat vettünk. Az L-dopa 70 mg/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel vették.
|
|
Az L-dopa Cmax
Időkeret: A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után plazmamintákat vettünk. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
Az L-dopa maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az idő = 0 és az idő = 2 óra között az adagolás után.
A 35 mg-os L-dopa, a 70 mg-os L-dopa és a 140 mg-os L-dopa plazmamintákat az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
Az L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg kezelési ág esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után plazmamintákat vettünk. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
|
Az L-dopa Tmax
Időkeret: A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után plazmamintákat vettünk. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
Ideje az L-dopa maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének
|
A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után plazmamintákat vettünk. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS-pontszámban 2 órán keresztül a C1, C2, C3 esetében és változás az alapvonalhoz képest 30, 60, 90, 120 percnél C4 esetében, az MDS-UPDRS III. rész pontszámában
Időkeret: A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az értékelés az adagolás előtt, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után történt. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében az értékelés az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után történt.
|
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinikai értékelése, amelyet a Movement Disorder Society készített nagy belső konzisztenciával.
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével.
A tanulmányban használt alskála a III. rész, motoros vizsgálat (18 tétel).
Az alskála 0-4 besorolású, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A maximális pontszám 132, a minimum nulla.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
A 35 mg-os L-dopa, a 70 mg-os L-dopa és a 140 mg-os L-dopa kezelési csoportok esetében az értékelés az adagolás előtt, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után történt.
Az L-dopa 70 mg/carbidopa 7 mg kezelési ág esetében az értékelés az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után történt.
|
A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az értékelés az adagolás előtt, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után történt. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében az értékelés az adagolás előtt, 30, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után történt.
|
|
A válaszadásig eltelt idő (az MDS-UPDRS III. rész pontszámának 30%-os javulása az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 2 óra
|
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinikai értékelése, amelyet a Movement Disorder Society készített nagy belső konzisztenciával.
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével.
A tanulmányban használt alskála a III. rész, motoros vizsgálat (18 tétel).
Az alskálának most 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
2 óra
|
|
Válaszadók kumulált száma (30%-os javulás az MDS-UPDRS III. részében az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Időtől = 0-2 óra az adagolás után
|
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinikai értékelése, amelyet a Movement Disorder Society készített nagy belső konzisztenciával.
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével.
A tanulmányban használt alskála a III. rész, motoros vizsgálat (18 tétel).
Az alskálának most 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
Időtől = 0-2 óra az adagolás után
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás görbe alatti területe (AUC) az MDS-UPDRS III. rész pontszámaiban
Időkeret: A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az értékelést az adagolás előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az adagolás után végeztük. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében az értékelést az adagolás előtt, 50, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után végezték.
|
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinikai értékelése, amelyet a Movement Disorder Society készített nagy belső konzisztenciával.
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével.
A tanulmányban használt alskála a III. rész, motoros vizsgálat (18 tétel).
Az alskálának most 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
A 35 mg, 70 mg, 140 mg L-dopa esetében az értékelést az adagolás előtt, 15, 30, 45, 60, 90, 120 perccel az adagolás után végeztük. A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében az értékelést az adagolás előtt, 50, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után végezték.
|
|
Átlagos maximális változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS III. rész pontszámában
Időkeret: Időtől = 0-2 óra az adagolás után
|
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinikai értékelése, amelyet a Movement Disorder Society készített nagy belső konzisztenciával.
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével.
A tanulmányban használt alskála a III. rész, motoros vizsgálat (18 tétel).
Az alskálának most 0-4 besorolása van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
Az alskálák összegének maximális értéke 132, minimális értéke pedig nulla.
Az alacsonyabb pontszámok jobb motoros működést jeleznek.
Az alapvonalhoz képest negatív változás a motoros funkció javulását jelzi.
|
Időtől = 0-2 óra az adagolás után
|
|
A „BE” állapot szubjektív ideje a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 4 óra
|
A vizsgálók értékelik az alanyok motoros funkcióinak ingadozásait az adag beadása után 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 240 perccel, hogy megállapítsák, be vannak-e kapcsolva.
|
4 óra
|
|
A „BE” állásig eltelt idő értékelése tárgyi önértékelés alapján
Időkeret: 4 óra
|
Az alanyokat arra kérték, hogy az adag beadása után 15, 30, 45, 60, 90, 120 és 240 perccel adjanak önértékelést arról, hogy „BE” állapotúnak tartják-e magukat.
|
4 óra
|
|
AUC0-2h a Carbidopa esetében
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük, és ezekből számítottuk ki az AUC-t 0 és 120 perc között.
|
A karbidopa koncentráció-idő görbéje alatti terület
|
A plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük, és ezekből számítottuk ki az AUC-t 0 és 120 perc között.
|
|
A Carbidopa Cmax
Időkeret: A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
A karbidopa maximális koncentrációja
|
A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
|
Carbidopa Tmax
Időkeret: A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
A karbidopa maximális koncentrációjának elérésének ideje
|
A 70 mg L-dopa/7 mg karbidopa esetében a plazmamintákat az adagolás előtt, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után vettük.
|
|
A válasz időtartama, ahol a választ az MDS-UPDRS III. rész pontszámának 30%-os javulásaként határozzák meg az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2 óra
|
Az MDS-UPDRS a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinikai értékelése, amelyet a Movement Disorder Society készített nagy belső konzisztenciával.
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével.
A tanulmányban használt alskála a III. rész, motoros vizsgálat (18 tétel).
Az alskála 0-4 besorolású, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A maximális pontszám 132, a minimum nulla.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen B Shrewsbury, MD, Impel NeuroPharma, Seattle, WA (USA)
- Kutatásvezető: Terry O'Brien, MD/Prof, The Alfred Hospital, Melbourne, VIC (AUS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Dihidroxi-fenilalanin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INP103-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .