Healaflow tapasz rhegmatogén retinaleválás kezelésére
Retinatörések foltozása Healaflow segítségével 27G-os vitrectomiában a rhegmatogén retinaleválás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A primer rhegmatogén retinaleválás (RRD) helyreállításának leggyakoribb sebészeti eljárása, a pars plana vitrectomia (PPV) sikerarányának javítása, valamint a szilíciumolajos tamponád és az arccal lefelé irányuló helyzet elkerülése érdekében az ebbe a klinikai nyomvonalba bevont összes szemet meg kell vizsgálni. 27G PPV Healaflow tapasszal és légtamponáddal kombinálva, amelyekhez nincs szükség arccal lefelé a posztoperatív időszakban. A Healaflow® (Anteis S.A., Plan Les Ouates, Svájc) több mint 97%-ban vízből, BDDE-vel (1,4-butándiol-diglicidil-éterrel) térhálósított, nem állati eredetű nátrium-hialuronsavból (22,5 mg/ml), valamint foszfátból és NaCl-ből áll. sók a fiziológiás pH (7,0) és az ozmolaritás (305 mOsm/kg) fenntartásához.
A vizsgálatba való beiratkozáskor fizikális vizsgálatokat, legjobban korrigált látásélességet (BCVA), intraokuláris nyomást (IOP) mérnek és fundoszkópiát, OCT, B-ultrahangot végeznek.
A betegeket legalább 3 hónapig nyomon követik, a fő kimenetel a posztoperatív primer és végső anatómiai kimenetel, a BCVA és a szövődmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: - elsődleges RRD-ben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok: - C vagy magasabb fokozatú proliferatív vitreoretinopátia, dialízis, retinoschisis, másodlagos RRD-s szemek, jelentős szaruhártya- vagy lencsehomály, amely kizárja a vitrectomiát, óriási retinaszakadás, 3 hónapnál rövidebb követési időszak és látásvesztés nem egyéb okokból RRD
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Healaflow csoport
A Healaflow csoportba tartoznak az elsődleges RRD-ben szenvedő betegek, de nem tartoznak bele a C vagy annál magasabb fokú proliferatív vitreoretinopathia, a dialízis, a retinoschisis, a másodlagos RRD-s szemek, a vitrectomiát kizáró jelentős szaruhártya- vagy lencsehomály, az óriási retinaszakadás, a 3 hónapnál rövidebb követési időszak. és az RRD-n kívüli okokból eredő látásvesztés.
|
Az RRD betegeknél a 27G PPV, levegő-folyadék csere és a könny(ek) körüli endolézeres fotokoaguláció után a Healaflowt 27G tűvel teljesen lefedik az összes retinaszakadás felületén, a Healaflow injekció mennyiségét az a könnyek mérete.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív anatómiai eredmény
Időkeret: kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónapig
|
szemfenéki retina vizsgálat oftalmoszkóppal, szemfenéki kép, B ultrahang
|
kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA
Időkeret: kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónapig
|
BCVA Landolt C élességdiagram módszerrel
|
kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónapig
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónapig
|
posztoperatív szövődmények
|
kiindulási állapottól a műtét utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaorong Li, MD, PhD, Tianjin Medical University Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-KY18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .