Fruktóz-kiegészítés örökletes fruktóz-intolerancia hordozóiban
2019. április 19. frissítette: Christel Tran, University of Lausanne
A fruktózt tartalmazó rövid távú étrend-kiegészítés anyagcsere hatásai az örökletes fruktóz intolerancia hordozóiban
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az örökletes fruktóz intolerancia hordozóiban a rövid távú fruktózban dúsított étrendre adott metabolikus választ a kontrollokhoz képest.
A fruktózkávé hatásait 7 egészséges önkéntesen és 7 ALDOB gén heterozigóta mutációjával rendelkező alanyon értékelik egy randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas fruktózbevitel növeli a vér laktát- és húgysavkoncentrációját is. Feltételezték, hogy a húgysav hozzájárulhat az inzulinrezisztenciához azáltal, hogy csökkenti az endotélium-függő értágulatot, elősegíti a gyulladást elősegítő hatásokat és a diszlipidémiát a de novo lipogenezis aktiválásával.
A fruktóz túlfogyasztásnak ezek a következményei még markánsabbak lehetnek azoknál az egyéneknél, akiknél a fruktóz anyagcsere örökletes megváltozása van. Valójában az örökletes fruktóz intoleranciában (HFI) szenvedő egyéneknél az aldoláz B-t (ALDOB) kódoló gén biallélikus mutációi miatt akut, életveszélyes megnyilvánulások alakulhatnak ki, ha fruktóznak vannak kitéve. Az ALDOB mutáció heterozigóta hordozói meglehetősen gyakoriak az általános populációban, és az előre jelzett gyakoriság 1:55 és 1:120 között van. Kevés tanulmány vizsgálta a fruktóz fogyasztásának hatását heterozigótákban, akiknél HFI-t szenvedtek. A heterozigóta hordozók általában normális fruktóz-metabolizmussal rendelkeznek, mivel az aldoláz B aktivitás körülbelül 50%-os szintje feltételezhetően elegendő a megfelelő működéshez. A heterozigóta hordozókról azonban arról számoltak be, hogy fokozott húgysavválaszt mutattak nagy intravénás és/vagy orális fruktózterhelésre.
A kutatók azt feltételezték, hogy a heterozigóta hordozóknál is előfordulhatnak enyhe fruktóz-anyagcsere-zavarok és/vagy a kardiometabolikus kockázati tényezők nagyobb növekedése, mint a normál populációban mérsékelt mennyiségű fruktóz elfogyasztása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium
- Guillaume Debray
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eset alanyai: Heterozigóta hordozók az ALDOB mutációra, amelyet molekuláris analízis igazolt
- Kontroll alanyok: egészséges egyének súlya és életkora szerint az alanyokkal
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri glükóz > 7,0 mmol/L
- Éhgyomri triglicerid > 4,0 mmol/L
- Krónikus veseelégtelenség (eGFR < 50 ml/perc)
- Kábítószer
- Terhes vagy szoptató nők
- Nőknél: a biztonságos fogamzásgátlás hiánya
- Alkoholfogyasztás > 30g/nap
- Képtelenség felismerni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti étrend Gyümölcsben gazdag étrend
Dúsított fruktóz diéta az 1. naptól a 7. napig.
|
7 nap (1. naptól 7. napig) fruktózzal dúsított italokkal naponta 3x.
Tesztétkezés a 7. napon fruktózzal (0,7 g/testtömeg) és glükózzal (0,7 g/testsúly)
|
|
Egyéb: Kísérleti alacsony Fru diéta
Alacsony fruktóz diéta az 1. naptól a 7. napig.
|
7 nap (1. naptól 7. napig) alacsony fruktóz diétával (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolit koncentráció
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
Az elsődleges végpont a metabolitkoncentráció változása egy teszt étkezés elfogyasztása után (orális glükóz és fruktóz terhelés) 2 feltétel mellett (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint.
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A glükózkoncentráció változása egy tesztétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezett terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma inzulin koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
Az inzulinkoncentráció változása próbaétkezés elfogyasztása után 2 feltétel mellett (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma fruktóz koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A fruktózkoncentráció változása próbaétel elfogyasztása után 2 feltétel mellett (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma húgysavkoncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A húgysav-koncentráció változása próbaétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezett terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma laktát koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A laktátkoncentráció változása egy tesztétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezett terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
Plazma karbamid koncentráció
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A karbamidkoncentráció változása egy tesztétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezett terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma kreatinin koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A kreatininkoncentráció változása próbaétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezett terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma foszfát koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A foszfátkoncentráció változása próbaétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A trigliceridkoncentráció változása egy tesztétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma metabolomkoncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
A metabolomkoncentráció változása egy tesztétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma ammónia koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
Az ammóniakoncentráció változása próbaétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma aminosav koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
Az aminosav-koncentráció változása egy tesztétkezés elfogyasztása után 2 feltétel mellett (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A plazma alanin transzamináz (ALAT) koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
Az alanin-transzmináz (ALAT) koncentrációjának változása próbaétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
Plazma aszpartát transzamináz (ASAT) koncentrációja
Időkeret: Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
Az aszpartát-transzamináz (ASAT) koncentrációjának változása próbaétkezés elfogyasztása után 2 körülmény között (dúsított fruktóz diéta vs rossz fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Időkeret: -30 perc próbaétkezés elfogyasztása előtt - 120 perc próbaétkezés elfogyasztása után
|
|
A vizelet metabolom koncentrációja
Időkeret: Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
A vizelet metabolóma profiljának változása alacsony fruktóz diéta és dúsított fruktóz diéta után keresztezési terv szerint
|
Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
|
A vizelet kreatinin koncentrációja
Időkeret: Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
Változás a vizelet kreatinin profiljában alacsony fruktóz diéta és dúsított fruktóz diéta után keresztezett terv szerint
|
Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
|
A vizelet karbamid koncentrációja
Időkeret: Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
A vizelet karbamidprofiljának változása alacsony fruktóztartalmú diéta és dúsított fruktóz diéta után keresztezett terv szerint
|
Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
|
A vizelet húgysav koncentrációja
Időkeret: Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
A vizelet húgysavprofiljának változása alacsony fruktóz diéta és dúsított fruktóz diéta után keresztezési terv szerint
|
Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés próbaétkezés elfogyasztása előtt és 7 nap 2 feltétel után (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezett elrendezés szerint
|
|
Testsúly
Időkeret: Időkeret: kiinduláskor a vizsgálati beavatkozás előtt és az egyes állapotok végén (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Testtömeg változás alacsony fruktóz diéta és dúsított fruktóz diéta után crossover kialakítás szerint
|
Időkeret: kiinduláskor a vizsgálati beavatkozás előtt és az egyes állapotok végén (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Időkeret: kiinduláskor a vizsgálati beavatkozás előtt és az egyes állapotok végén (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
A szisztolés és diasztolés nyomás változása alacsony fruktóz diéta és dúsított fruktóz diéta után keresztezési terv szerint
|
Időkeret: kiinduláskor a vizsgálati beavatkozás előtt és az egyes állapotok végén (dúsított fruktóz diéta vs szegény fruktóz diéta) keresztezési terv szerint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-00289
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti étrend Gyümölcsben gazdag étrend
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország