- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03546322
Customized Registry Tool for Tracking Adherence to Clinical Guidelines for Head and Neck Cancers
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The investigators aim to implement and evaluate a health information technology (HIT) registry at an urban, public delivery system. The investigators will not assign specific interventions to the study participants, but rather observationally assess the effect of the HIT registry, designed to support routine medical care, on participants.
The investigators will use systems engineering methodologies to design, develop, and implement the platform. The platform will be implemented in the Otolaryngology - Head and Neck Surgery clinic that cares for patients with head and neck cancers. The study will assess patient outcomes and evaluate the time it takes for patients to progress through key treatment and post-treatment milestones before and after the HIT tool is implemented. The investigators will use models controlling for secular trend to estimate the effect of the tool on improving timely and successful completion of guideline-based care processes.
The HIT platform seeks to improve the monitoring and alerting functionality of existing systems. Specifically, it replaces paper-based systems previously used by the clinic to monitor its head and neck cancer patients. It will be implemented clinic-wide for all patients being treated for head and neck cancers. The investigators are not assigning a specific intervention to patients, but rather supporting the clinic and health system in the development of a population management platform that improves routine care processes. The platform is approved for clinical use and research by the San Francisco Health Network and the University of California, San Francisco.
The HIT platform users are clinicians who are responsible for monitoring patients with head and neck cancer and agree to partner with the investigators to improve monitoring processes. The clinicians involved may be asked to voluntarily participate in surveys, interviews, focus groups, and program evaluations. Patient medical records will be reviewed, but patients monitored on the registry will not be contacted by researchers.
Procedures are in place to monitor the registry. First, quality assurance is performed by the research team, information technology analysts, and software engineers. This includes checking that data in the platform matches source data, such as data entered in the electronic health record. In addition, the platform users are audited on a weekly basis. A data dictionary defining variables used in the platform exists and is updated as needed. Patients will be added to the registry by a clinician if they are diagnosed with head and neck cancer. The research team will support the clinicians in data analysis, although this will be performed with population-level, de-identified data. However, if unmediated adverse events are identified by the research team, the research team will alert the clinicians immediately. The HIT platform is designed to supplement, but not replace, the existing electronic health record. Data on the registry will be validated with source data and users will still engage with the source data and electronic health record as appropriate clinically and operationally.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with head and neck surgery monitored by the Otolaryngology - Head and Neck Surgery Clinic
Exclusion Criteria:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Registry
Head and neck cancer patients monitored on registry
|
Patients who are diagnosed with head and neck cancer and monitored by the Otolaryngology - Head and Neck Surgery clinic at Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center will be included in this group.
The intervention is the implementation of a registry, designed to replace existing paper-based systems for tracking patients.
All head and neck cancer patients monitored by the clinic will be included.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Workup and Treatment Planning - Primary Outcome
Időkeret: From date of diagnosis to first date of treatment, assessed up to 5 years
|
Time from diagnosis to initiation of treatment
|
From date of diagnosis to first date of treatment, assessed up to 5 years
|
Treatment - Primary Outcome
Időkeret: 5 years
|
Proportion of patients that complete tumor board treatment recommendations
|
5 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Workup and Treatment Planning - Secondary Outcome #1
Időkeret: From date of diagnosis to presentation at tumor board, assessed up to 5 years
|
Time from diagnosis to presentation at tumor board
|
From date of diagnosis to presentation at tumor board, assessed up to 5 years
|
Workup and Treatment Planning - Secondary Outcome #2
Időkeret: From date of diagnosis to date of dental evaluation for patients undergoing radiation treatment, assessed up to 5 years
|
Time from diagnosis to dental evaluation
|
From date of diagnosis to date of dental evaluation for patients undergoing radiation treatment, assessed up to 5 years
|
Workup and Treatment Planning - Secondary Outcome #3
Időkeret: From date of diagnosis to date of first visit with oncology clinic, assessed up to 5 years
|
Time from diagnosis to first visit in oncology clinics
|
From date of diagnosis to date of first visit with oncology clinic, assessed up to 5 years
|
Treatment - Secondary Outcome
Időkeret: 6 weeks
|
Proportion of patients who complete post-treatment radiation
|
6 weeks
|
Loss to follow-up
Időkeret: 5 years
|
Proportion of patients who are lost to follow-up
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P30HS023558-1
- P30HS023558 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Registry
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokEgyesült Államok
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationBefejezveAmiotróf laterális szklerózisEgyesült Államok
-
SCRI Development Innovations, LLCMegszűntMelanóma | Limfóma | Myeloma multiplex | Myelodysplasiás szindrómaEgyesült Államok
-
Fadoi Foundation, ItalyToborzásIsmeretlen eredetű lázOlaszország
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College of Health...ToborzásCovid19Egyesült Államok, India, Svédország
-
Duke UniversityMegszűntSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív diszfunkció | Elmebaj | Alzheimer-kór | Lewy testbetegség | Frontotemporális demenciaEgyesült Államok
-
MedtronicToborzásKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)Egyesült Királyság, Németország
-
InterMuneBefejezveOsteopetrózisEgyesült Államok
-
Sir Charles Gairdner HospitalBefejezve