Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ocoxin®-Viusid® értékelése előrehaladott gyomorrákban és gyomor nyelőcső-gasztrikus csomópontban

2024. február 6. frissítette: Catalysis SL

Az Ocoxin®-Viusid® táplálék-kiegészítő hatása az előrehaladott gyomorrákban és a nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő betegek életminőségére. II. fázisú klinikai vizsgálat.

Fő célunk, hogy értékeljük az Ocoxin-Viusid hatását az előrehaladott gyomorrákban és nyelőcső-gasztrikus csomópontban szenvedő betegek életminőségére. Az Ocoxin-Viusid táplálék-kiegészítő várhatóan javítja az életminőséget és a kemoterápiás kezeléssel szembeni toleranciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az Ocoxin-Viusid hatásának értékelése a betegek életminőségére
  • Az Ocoxin-Viusid toxicitásának értékelése kemoterápiával (QT) kombinálva.
  • Az Ocoxin-Viusid hatásának felmérése a kemoterápiás kezelés toleranciájára.
  • Azonosítsa a kiegészítést kapó betegek tápláltsági állapotában bekövetkező változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kuba
    • La Habana
      • Havana, La Habana, Kuba, 10400
        • National Institute of Oncology and Radiobiology (INOR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a gyomor adenokarcinóma és a gyomor nyelőcső junction III. és IV. szakaszában citoszövettani diagnózisa van, amelyek a FOLFOX kemoterápiás rendszer mellékfolyói.
  2. Bármilyen nemű, 18 év feletti betegek.
  3. Betegek, akiknek klinikai állapota a Karnofsky-index szerint ≥ 70%.
  4. Olyan betegek, akiknek várható élettartama ≥ 3 hónap.
  5. Klinikailag alkalmas betegek a FOLFOX kemoterápiás programra.
  6. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálathoz.
  7. Azoknál a betegeknél, akiknél a laboratóriumi paraméterek a normál határokon belül vannak, és nem ellenjavallják a kemoterápia alkalmazását: hemoglobin ≥ 90 g/l, teljes leukocitaszám ≥ 3,0 x 109/l, abszolút neutrofilszám> 1,5 x 109/l, trombocitaszám> 1090 x 1090 L, összbilirubin ≤ az intézetben megállapított normál tartomány felső határának 1,5-szerese, TGO / TGP ≤ az intézményben megállapított normál tartomány felső határának 2,5-szerese, kreatinin az intézményi normál határértéken belül.
  8. Fogamzóképes korú betegek, akiknek terhességi tesztje negatív, és megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, például méhen belüli eszközöket, gát- vagy petevezeték-lekötési módszereket, hormonális fogamzásgátlókat. Férfi szex esetén (vazektómia, óvszer használata) a kezelés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyomorrákban és gyomornyelőcső-csatlakozásban szenvedő betegek III. és IV. stádiumában, a sebészeti kezelés és/vagy sugárkezelés mellékfolyói.
  2. Olyan betegek, akiket más vizsgált termékkel kezelnek.
  3. A vizsgálati készítmény bármely összetevőjére ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  4. A kemoterápia (FOLFOX) bármely összetevőjére ismerten túlérzékeny betegek.
  5. Akut allergiás állapotokban vagy súlyos allergiás reakciókban szenvedő betegek.
  6. Akut, krónikus vagy gyulladásos dekompenzált fertőző betegségekben szenvedő betegek.
  7. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  8. Olyan pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek, akik megnehezítik az információgyűjtést, a kezelést vagy a nyomon követést.
  9. Szoptatás vagy gyermekágyi időszak alatti betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ocoxin-Viusid®
Étrend-kiegészítő: Ocoxin-Viusid®
Ocoxin-Viusid csoport (kísérleti). Az Ocoxin-Viusid belsőleges oldata (30 ml-es injekciós üvegek), napi 60 ml-es adagban (1 injekciós üveg 12 óránként), lehetőleg reggeli és vacsora után kell beadni. A termék felhígul vízben, tejben vagy gyümölcslében. A kezelés időtartama 19 hetes, 2 héttel az onkospecifikus FOLFOX kemoterápiás kezelés előtt kezdődik és 3 héttel a hatodik kemoterápiás ciklus vége után ér véget. A QT FOLFOX-ot 14 naponként intravénásan írják fel 6 cikluson keresztül, az alábbiak szerint: Oxaliplatin (85 mg x m2) az 1. napon Folinsav (200 mg x m2) az 1. és a 2. napon 5 Fluoracil (400 mg x m2, bolus) a napon 1 és 2 5 Fluoracil (600 mg x m2, folyamatos infúzió) az 1. és 2. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 5 hónap
Karnofsky index (0-100 pont 10-es időközönként).
5 hónap
Életminőség
Időkeret: 5 hónap
EORTC QLQ-C30 (minden tétel pontszáma és globális pontszám)
5 hónap
Életminőség
Időkeret: 5 hónap
EORTC QLQ-STO22 gyomorrák esetén (minden tétel pontszáma és globális pontszám)
5 hónap
Életminőség
Időkeret: 5 hónap
EORTC QLQ-OG25, ha gyomor-nyelőcső-szöveti rák (minden elem pontszáma és globális pontszám)
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tápláltsági állapot
Időkeret: 5 hónap
A testtömeg-index a súly/(magasság*magasság), a kg-ban kifejezett súly és a méterben kifejezett testmagasság szerint számítva.
5 hónap
Kemoterápia tolerancia
Időkeret: 5 hónap
Mellékhatások (Figyelembe veszi a kemoterápiás kezelésnek való megfelelést az idő és az adagolási terv szempontjából, és "Igen, Nem" kategóriába sorolja).
5 hónap
Nemkívánatos események – AE
Időkeret: 5 hónap
Az AE mérése a következők szerint történik: - AE típusa (a bemutatott EA leírása) - Okozati tényező (QT, Oncoxin - Viusid, egyéb) - Az AE súlyossága (súlyos, nem súlyos) - Az AE intenzitása (enyhe, Mérsékelt, súlyos, életveszélyes következmények, halál, a Common Criteria of Adverse Event Terminology (CTCAE) 4.0 verziója szerint) - Az AE időtartama (Különbség az esemény kezdő és befejező dátuma között) - Ok-okozati összefüggés (Nagyon valószínű/ Végleges, Valószínű, Lehetséges, Nem valószínű, Nem kapcsolódik, Nem értékelhető/Nem osztályozható a WHO osztályozása szerint) - A kezeléshez való hozzáállás (Nincs változás, Dózismódosítás, Ideiglenes megszakítás, Végleges megszakítás)
5 hónap
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Időkeret: 5 hónap
Hematológiai (hemoglobin, vérlemezkék, összes leukocita, CAN) és vérkémiai (AST, ALT, összbilirubin, kreatinin, glikémia, albumin, összes fehérje, alkalikus foszfatáz). normál, kóros, klinikailag nem szignifikáns, kóros klinikailag szignifikáns és nem végzett, az intézmény normalitási tartományai szerint)
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalysis SL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OOS-CANCER-8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Ocoxin-Viusid®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel