- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03555695
Gyújtsa ki a Parkinson-kórt
Karate beavatkozás a Parkinson-kór kinematikai eredményeinek megváltoztatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
10 héten keresztül a jogosult alanyok heti kétszeri karate órákon vesznek részt, amelyeket kifejezetten a korai és középső stádiumú PD-ben szenvedők számára terveztek, és amelyek középpontjában a felső és alsó végtagok több irányú mozgásának beépítése, a tudatosság növelése az egész testben, a testsúly és a forgás eltolása, az izmok ellazítása, a reakcióidő javítása, összetett, ismétlődő tevékenységek alkalmazása a koordináció javítására, lábtorna és középre állított súlymozgatás az esés megelőzésére, valamint feltűnő pajzsok önvédelemre és stresszoldásra.
A karateórák megkezdése előtt minden alany részt vesz egy beavatkozás előtti fókuszcsoportban, amelynek során az alanyok elvégzik az általános mobilitásra, járásra, egyensúlyra, hangulatra és életminőségre összpontosító értékelést. Az alanyok felkérést kapnak arra, hogy osszák meg gondolataikat a gyakorlatokról, az egyensúlyról és az éber figyelem gyakorlatairól általában, illetve kifejezetten a PD-ben.
A 10 hetes, heti kétszeri karate órákat követően az alanyok beavatkozás utáni felmérésen és fókuszcsoporton vesznek részt, melynek során megismétlik a beavatkozás előtti értékeléseket, és felmérik az alany benyomásait a karate órákkal és azok hatékonyságával kapcsolatban.
Végül a vizsgálati csoport 6 hónappal a beavatkozás után felveszi a kapcsolatot az alanyokkal, hogy felmérje a folyamatos karate vagy kapcsolódó tevékenységek iránti elkötelezettségét, és ismételten az alany életminőségét és a változásról szóló globális benyomást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok azok, akiket kezelő neurológus Parkinson-kórral diagnosztizált; ha a témát a Rush Egyetemi Orvosi Központban látják, ezt a diagram áttekintésével ellenőrizzük. Ha az alanyt máshol látják, felkérik őt, hogy írjon alá egy űrlapot a neurológusával, amely megerősíti a Parkinson-kór diagnózisát, és jelzi az alany HY-stádiumát (az egyes stádiumok definícióival az űrlapon olyan szolgáltatók számára, akik esetleg nem ismerik a Parkinson-kór diagnózisát). HY staging) a legutóbbi látogatás alkalmával, vissza kell küldeni a vizsgálati koordinátornak a jogosultság ellenőrzésére.
- Angol nyelvű
- Chicago környékén él
- Az alanyok Parkinson-kórral kezeletlenek lehetnek, vagy bármilyen egyéni PD-gyógyszert vagy ezek kombinációját szedik. Az alanyok mélyagyi stimulációt kaptak, de nem is. Az alanyok fizikai vagy foglalkozási terápiában részesülnek, de nem is. Az alanyokat arra biztatjuk, hogy a 10 hetes vizsgálat teljes időtartama alatt tartsák be ugyanazt a gyógyszeres kezelési rendet, azonban ha olyan felmerülő problémák merülnek fel, amelyek gyógyszerváltást igényelnek, az alany nem kerül kizárásra.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a mozgáshoz segédeszközre (bot, sétáló, kerekesszék) vagy más személy segítségére van szükségük.
- Aktív pszichózisban vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség tüneteit mutató alanyok.
- Azok az alanyok, akik nem képesek elkötelezni magukat amellett, hogy 10 héten keresztül hetente két tanórára járnak vagy elutaznak.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban korábban részt vettek karate- vagy más harcművészeti programban, beleértve a PD boxprogramokat.
- A beutaló neurológus szerint atipikus parkinsonizmusban szenvedő alanyok, beleértve a progresszív szupranukleáris bénulást, a többszörös rendszeres atrófiát, a Lewy-testekkel járó demenciát, a corticobasalis szindrómát, a gyógyszer által kiváltott parkinsonizmust, a vaszkuláris parkinsonizmust vagy az atípusos parkinsonizmust, amelyet másként nem határoztak meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Karate osztály résztvevői
A jogosult alanyok heti kétszeri karate órákon vesznek részt 10 héten keresztül, kifejezetten a korai és középső stádiumú PD-ben szenvedők számára.
Az alanyok egy személyes beavatkozás előtti fókuszcsoportot és egy beavatkozás utáni fókuszcsoportot, valamint egy 6 hónapos beavatkozás utáni nyomon követési telefonhívást is kitöltenek.
|
A jogosult alanyok heti kétszeri karate órákon vesznek részt 10 héten keresztül, kifejezetten a korai és középső stádiumú PD-vel rendelkező egyének számára, amelyek középpontjában a felső és alsó végtagok többirányú mozgása, a tudatosság növelése az egész testben, a testsúly és a forgás eltolása, a relaxáció. az izmok, a reakcióidő javítása, a koordináció javítására irányuló összetett, ismétlődő akciók, a lábtorna és a súlypontos eltolódások alkalmazása az esés megelőzésében, valamint a feltűnő pajzsok az önvédelem és a stresszoldás érdekében.
A beavatkozás előtti fókuszcsoporton felülvizsgálják a vizsgálati logisztikát, megtörténik a beleegyezési folyamat, az alany egy rövid, egyéni beavatkozás előtti értékelést végez, amelynek középpontjában az általános mobilitás, a járás, az egyensúly, a hangulat, a neurológiai állapot és a Az alanyok arra kérik majd, hogy hangosan osszák meg gondolataikat a testmozgásról, az egyensúlyozásról és a mindfulness gyakorlatokról általában és konkrétan a PD-ben, valamint a PD karateóráival kapcsolatos elvárásaik vagy előítéleteik.
A beavatkozás utáni fókuszcsoportban újra adminisztrálják a beavatkozás előtti értékeléseket, valamint az alany változásról alkotott globális benyomását.
Az alanyok arra kérik, hogy osszák meg gondolataikat arról, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolta általános jólétüket, egyensúlyukat és éberségüket; a beavatkozás elérte-e az elvárásaikat; és visszajelzést fognak kérni a fejlesztésekhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mobilitás változása a Timed Up & Go (TUG) által mérve
Időkeret: 10 hét
|
A Timed Up & Go (TUG) a mobilitás jól érvényesített, rövid mérése.
Az értékelés befejezéséhez az alanyok egy szabványos karosszékben ülnek, és azt az utasítást kapják, hogy amikor a csapattag azt mondja: "Go", álljanak fel a székről, menjenek a szokásos tempójukban egy felragasztott vonalig, forduljanak vissza, menjenek vissza a székbe. normál tempóban, és üljön le újra.
A vizsgálati csoport tagja stopperrel másodpercek alatt rögzíti a TUG eredményeit.
Az alacsonyabb TUG eredmény nagyobb mobilitást jelez.
Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni fókuszcsoportok pontszámait.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az általános jólétben a betegek globális benyomása skálájával (PGIC) mérve
Időkeret: 10 hét
|
A Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) egy egytételes értékelési skála, amely arra kéri az alanyokat, hogy értékeljék a beavatkozásra adott általános reakcióikat egy 7 pontos értékelési skála segítségével.
Összehasonlítjuk azon alanyok százalékos arányát, akik mind a 7 válaszlehetőséget támogatják.
Ez a skála a beavatkozás utáni fókuszcsoportnál fog elkészülni.
|
10 hét
|
Életminőség – Parkinson-kór kérdőív rövid űrlapja (PDQ-8)
Időkeret: 10 hét
|
Validált, 8 tételes PD-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszám; az alacsonyabb pontszámok (0-100 ponttartomány) jobb életminőséget jeleznek
|
10 hét
|
Heti kétszeri foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: Tíz hét
|
Heti kétszeri foglalkozásokon való részvétel, karateoktatók által mérve
|
Tíz hét
|
"Ajánlna karate órákat egy másik Parkinson-kórban szenvedő személynek?"
Időkeret: Tíz hét
|
Igennel válaszolók száma
|
Tíz hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyensúlyi képességek változása a funkcionális elérési teszttel (FRT) mérve
Időkeret: 10 hét
|
A Functional Reach Test (FRT) az egyensúly rövid, érvényes, megbízható és gyakorlati értékelése.
Ez a teszt abból áll, hogy egy mérőeszközt vállmagasságban falra kell szerelni.
A személyt megkérjük, hogy álljon a mérőeszköz mellé, nyújtsa ki a falhoz legközelebbi karját 90 fokos vállhajlítással, és a távolságot rögzíti.
Ezután megkérjük a vizsgált személyt, hogy lépés nélkül nyúljon előre, ameddig tud, és a távolság ismét rögzítésre kerül.
A kezdő- és véghelyzet közötti különbség az elérési távolság.
A nagyobb elérési távolság jobb egyensúlyt jelez.
Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni fókuszcsoportok pontszámait.
|
10 hét
|
Az egyensúlyi képességek változása a Tinetti mobilitási teszttel (TMT) mérve
Időkeret: 10 hét
|
A Tinetti Mobility Test (TMT) 2 alskálából áll: egyensúlytesztek (9 tétel, 0-16 pontozás) és járásteszt (7 item, 0-12 pont), ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt tükröznek.
Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni fókuszcsoportok pontszámait
|
10 hét
|
A szorongás változása a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) szerint
Időkeret: 10 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy rövid, 14 tételből álló, erősen validált skála a szorongás (7 tétel) és a depresszió (7 tétel) mérésére, ahol a szorongás vagy depresszió esetén a 8-nál nagyobb pontszámok valószínűsíthető tüneteket jeleznek.
Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni fókuszcsoportok pontszámait.
|
10 hét
|
A kognitív képességek változása a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) segítségével
Időkeret: 10 hét
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tesztben az alany egy referenciakulcs segítségével párosít bizonyos számokat adott absztrakt geometriai alakzatokkal 90 másodperc alatt.
A pontszámok a 90 másodperc alatt elkészített párok helyes száma, a nagyobb pontszámok nagyobb kognitív képességeket jeleznek.
Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni fókuszcsoportok pontszámait.
|
10 hét
|
A rövid távú memória képességeinek változása a Digit Span Test (DST) mérésével
Időkeret: 10 hét
|
A Digit Span Test (DST) azt teszteli, hogy az alany hány számjegyet képes előhívni a megfelelő sorrendben, miután meghallotta.
A kísérletvezető lassan, egy másodperces időközönként mond számokat.
Az alanyokat megkérjük, hogy ismételjék meg a számokat a megadott sorrendben.
Egy alany számjegytartománya azoknak az elemeknek a száma, amelyekről megfelelő sorrendben vissza tudnak számolni.
Összehasonlítják a beavatkozás előtti és utáni fókuszcsoportok pontszámait.
|
10 hét
|
A karate órákon továbbra is részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapig tartó telefonhívás során az alanyokat megkérdezik, hogy továbbra is részt vettek-e strukturált karate vagy harcművészeti órákon.
Ha igen, a rendszer megkérdezi ezen órák gyakoriságát és helyét.
Ha nem, akkor a részvétel hiányának okait kérdezzük.
Az „igen” válaszok nagyobb száma a program fenntarthatóságát jelezné.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18012313
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .