Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilitási gyakorlatok járáshoz (MEG neuroplaszticitási projekt)

2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a neurofiziológiai változásokat, amelyek cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél tapasztalhatók fizikoterápia után. A vizsgálat konkrét céljai: (1) meghatározzák a szenzomotoros kérgi aktivitás változásait a fizikoterápia után, (2) meghatározzák a mobilitás, a részvétel és az izomteljesítmény javulását a terápia után, és (3) a változások a gyermek részvételében laboratóriumi környezeten kívüli tevékenységek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa azokat a neurofiziológiai változásokat, amelyek cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekeknél tapasztalhatók fizikoterápia után. A vizsgálat konkrét céljai: (1) meghatározzák a szenzomotoros kérgi aktivitás változásait a fizikoterápia után, (2) meghatározzák a mobilitás, a részvétel és az izomteljesítmény javulását a terápia után, és (3) a változások a gyermek részvételében laboratóriumi környezeten kívüli tevékenységek. A vizsgálat egy olyan CP-s gyermekek csoportjából áll, akik cselekvés-észlelés edzési protokollon, egy nagy sebességű erőedzési protokollon és egy testsúllyal támogatott futópad edzésen vesznek részt. A résztvevők 9 és 18 év közöttiek, és a motoros funkció besorolása I-III. Minden résztvevő elvégzi az agyi aktivitásuk, mobilitásuk, izomteljesítményük és a laboratóriumon kívüli részvételi aktivitásuk végső kezdeti kiindulási mérését. A tesztek elvégzése után a gyermekek 8 héten keresztül (heti 3 napon) átesnek a megfelelő fizikoterápiás protokollokon. A 8 hetes terápia után mindkét csoport megismétli ugyanazokat a teszteket, amelyeket az alapvonalon végeztek el. A nyomon követési értékelés abból áll, hogy egy fizikoterapeuta időpontot egyeztet a család meglátogatására a házukban, és kérdéseket tesz fel nekik a gyermek tevékenységekben való részvételével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Munroe Meyer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születése vagy cerebrális bénulás diagnózisa körül agysérülést szenvedett
  • Képesnek kell lennie kerekesszék nélküli járásra (GMFCS I-III)

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekek mozgása miatt kerekes székre van szükség
  • Merevítők, állandó rögzítők vagy fém a fejben (műterméket hoz létre a MEG-ben)
  • Ortopédiai műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Botulinum injekciók az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy sebességű erőedzés
Az edzés egy- és kétoldali lábnyomásból áll (Total Gym GTS, San Diego CA), amelyek elsősorban a négyfejű izületet célozzák meg, majd a csípőfeszítőket és a plantarflexorokat. A célterhelés az 1 ismétlési maximum (1RM) 40-80%-a lesz, 80% felé haladva. Minden résztvevő 3-5 szubmaximális erőkifejtést hajt végre, majd 6 sorozatot 5 maximális erőfeszítést megismételve az előre meghatározott 1RM százalékos arányban minden lábon külön-külön. Az egyoldali lábnyomásokat követően 6 sorozat 5 ismétlésből álló kétoldali lábnyomást kell végrehajtani az előre meghatározott 1RM százalékos érték mellett. A fáradtság minimalizálása érdekében a sorozatok között 1-2 perc pihenőt adunk.
Egyéb: Fizikoterápia
A fizikoterápiát hetente háromszor hajtják végre nyolc hetesnél hosszabb időtartamú alanyokkal. Minden fizikoterápiás ülés 40 percig tart, és engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta vezeti.
Más nevek:
  • Terápiás járástréning
Kísérleti: Percepciós-akciós fizikoterápia
A terápia magában foglalja a megfelelő intenzitású tevékenységeket, amelyek elősegítik a járás alkalmazkodását és a járássebesség fenntartását, a szomatoszenzoros élményt gazdag/újszerű mozgás által fokozó felfedező tevékenységeket, valamint az optimális kihívást jelentő tevékenységeket, amelyek a tervezést és a problémamegoldást hangsúlyozzák, amely a láb kinematikájának megváltoztatását igényli a környezeti feltételekhez. és a feladat korlátai. Ez magában foglal egy 15 perces járási sebesség fenntartását és adaptálását egy 40 méteres folyosón való séta közben. A résztvevők felfedező mozdulatokkal megváltoztatják járásukat. A következő 20 percben a résztvevők diszkrét problémamegoldó tevékenységeket hajtanak végre, beleértve: gyaloglás hátrafelé homoklépcsőn.
Egyéb: Fizikoterápia
A fizikoterápiát hetente háromszor hajtják végre nyolc hetesnél hosszabb időtartamú alanyokkal. Minden fizikoterápiás ülés 40 percig tart, és engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta vezeti.
Más nevek:
  • Terápiás járástréning
Kísérleti: Testsúllyal támogatott futópadon végzett edzés
A gyermek 35 percet fog sétálni a futópadon, miközben a testtömegét a gyermek testtömegének 30 százalékára emeli a fejrendszer, minden második héten 10 százalékkal csökkentve, amíg az utolsó 2 hétben nem kap támogatást. A futópad sebessége a gyermek föld feletti séta sebességének 90%-ára lesz beállítva, minden edzés során fokozatosan növelve. A sebesség beállítása attól függ, hogy a gyermek képes-e irányítani lépéseit és elérni: olyan tevékenységeket, amelyek elősegítik a láb kinematikájának szimmetriáját, olyan tevékenységeket, amelyek elősegítik az alsó végtag függőleges testtartását és a vontatmány megtisztítását a hinta alatt, valamint azokat a tevékenységeket, amelyek elősegítik a bokával való kilökést a végnél. állás.
Egyéb: Fizikoterápia
A fizikoterápiát hetente háromszor hajtják végre nyolc hetesnél hosszabb időtartamú alanyokkal. Minden fizikoterápiás ülés 40 percig tart, és engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta vezeti.
Más nevek:
  • Terápiás járástréning

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agyi aktivitásban a motoros kéregben - MEG
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A motoros kéreg aktivitásának felméréséhez a gyermek izometrikus térdnyújtó erőt hoz létre, hogy megfeleljen egy célpontnak, amely a maximális akaraterő 5-30%-a. A gyerekeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban és a lehető legpontosabban hajtsák végre a célegyeztetési feladatot. A MEG-kísérlet során a gyermek ~120 izometrikus célegyeztetési kísérletet végez.
Alapállapot és 8 hét
Változás az agyi aktivitásban az érzékszervi kéregekben - MEG
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A szomatoszenzoros kéreg aktivitásának felmérésére egy kis léghólyag segítségével tapintható stimulációt alkalmaznak a láb alján az első lábközépcsontnál. Minden gyermek esetében 120 páros impulzus-próbát gyűjtenek össze egy 500 ms-os ingerközi intervallum és egy párok közötti intervallum alkalmazásával, amely véletlenszerűen 4,5 és 4,8 másodperc között változott.
Alapállapot és 8 hét
Változás a mobilitásban – 10 méteres séta
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A gyerekek 10 méteres preferált és minél gyorsabb járási sebességét értékelik. A gyerekek minden sebességnél három próbát teljesítenek, és a megfelelő próbák átlaga lesz a kulcsmutató. A tesztek során a gyermek egy GaitRITE digitális szőnyegen fog átsétálni (CIR Systems, Sparta, NJ), amely számszerűsíti a járás sebességét, lépéshosszát, lépésszélességét és ütemét.
Alapállapot és 8 hét
Változás a mobilitásban – 1 perces séta
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A gyermek gyaloglási állóképességét úgy értékelik, hogy megkérik, hogy egy percen keresztül a lehető legmesszebb sétáljon. A kúpokat egy 40 méteres folyosó végén helyezik el, és megkérik a gyermeket, hogy az idő alatt oda-vissza járkáljon. A séta során a gyermek pulzusmérőt és vezeték nélküli gyorsulásmérőt visel a hát alsó részén és a lábfejen. A pulzusmérőt a gyermek fizikai erőnlétének közvetett mérésére, míg a gyorsulásmérőkkel a gyermek dinamikus egyensúlyát mérik.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nyugalmi kortikális aktivitásban - MEG
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az agy nyugalmi állapotát is összegyűjtik. Ez azt jelenti, hogy a gyermek csendesen ül csukott szemmel 5 percig.
Alapállapot és 8 hét
Változás a mobilitásban – dinamikus járási index
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A gyermeket arra kérik, hogy hajtson végre egy sor mozgási feladatot, például lépjen át a cipősdobozon, változtassa meg a járási sebességét, menjen fel a lépcsőn, séta közben fordítsa el a fejét stb. Ezeket a standardizált tesztsorozatokat a gyermek járási alkalmazkodóképességének felmérésére fogják használni.
Alapállapot és 8 hét
Változás az izomteljesítményben - Biodex
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Biodex System 3 dinamométer segítségével külön-külön értékelik a jobb és a bal térd izomzatának izometrikus erejét és teljesítményét. A térdízület tengelyének szabványos beállítását a próbapadhoz és a beállításhoz hajtják végre. A különálló térdfeszítő és hajlító izometrikus szilárdsági teszteket kezdetben három maximális kísérletből mérik, a térd 90 fokban behajlítva. Ezt követi a gyermek maximális térdfeszítő/hajlítási koncentrikus összehúzódása a dinamométer 30 fok/sec, 60 fok/s és 120 fok/sec sebességgel. Az egyes sorozatokban végrehajtott öt összehúzódásból generált csúcsnyomatékot fogják használni kimeneti változóként.
Alapállapot és 8 hét
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Felmérés, amely értékeli a gyermek saját bevallása szerinti fizikai aktivitását, erejét és fájdalmát. A PROMIS a kiinduláskor, valamint a terápia utáni 3 és 6 hónappal fejeződik be. Egy fizikoterapeuta végzi el a 3 és 6 hónapos nyomon követési vizsgálatokat a család otthonában.
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Változás a gyermekek és fiatalok környezetvédelmi intézkedésében való részvételben (PEM-CY)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Egy felmérés, amelyet a gyermek szülője/elsődleges gondozója tölt ki, hogy információkat gyűjtsön a gyermek otthoni, iskolai és közösségi környezetben való részvételének jelenlegi szintjéről. A felmérés tájékoztatást ad a különféle tevékenységek gyakoriságáról, a tevékenységek során való részvétel mértékéről, valamint arról, hogy a szülő/gondozó milyen mértékben kíván változást látni a gyermek tevékenységben való részvételében. A PEM-CY a kiinduláskor, valamint a kezelést követő 3. és 6. hónapban fejeződik be. Egy fizikoterapeuta végzi el a 3 és 6 hónapos nyomon követési vizsgálatokat a család otthonában.
Kiindulási és 3 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után
Változás a tevékenységben – Actograph
Időkeret: Alaphelyzetben 2 hét nap és két hétvége, kezelés után 2 hét nap és két hétvége
A gyermek aktivitáskövetőt visel a derekán, amíg otthon, a közösségben és az iskolában tartózkodik. Az aktivitásmérőt 2 hétköznap és 2 hétvégi napon kell viselni. Az ezen időszak átlagát használjuk fel a gyermek laboratóriumi környezeten kívüli aktivitási szintjének értékelésére. Ezeket a méréseket az alapvonalon és a terápiás protokoll befejezése után kell elvégezni
Alaphelyzetben 2 hét nap és két hétvége, kezelés után 2 hét nap és két hétvége
Változás a Hoffmann-reflexben (H-reflex)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Ez a teszt hasonló ahhoz, ahogyan az orvos ínérintéssel méri fel a gyermek reflexeit. Az egyetlen különbség az, hogy a tanulmányban alkalmazott módszerek képesek számszerűsíteni a reflex nagyságát. A H-reflexet a sípcsont vagy a középső ideg szimulálásával váltják ki állandó áramú elektromos szimulátorral. az inger által generált izomaktivitást EMG-vel mérjük. Az EMG-jelben látható H-reflex csúcsamplitúdóját úgy határozzuk meg, hogy fokozatosan növeljük az ingert, amíg a reflex amplitúdója már nem növekszik. Az amplitúdó terápia előtti és utáni változásai a gerincvelő plaszticitásának közvetett értékelésére szolgálnak.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Munroe Meyer Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI és az összes vizsgáló kötelezettséget vállalt arra, hogy időben közzéteszik az összes releváns tudományos információt, amelyet a projekt során szereznek. A kiadványok megfelelnek az NIH irányelveinek. A ki nem jelentett információkat az érdekelt felek rendelkezésére bocsátják a kutatásvezetőhöz (Dr. Kurz). A közzétételt követően a nyers neuroimaging (MEG, MRI), a biomechanikai adatok és a klinikai értékelések nyilvánosan elérhetővé válnak a kutatói közösség számára a PI személyes honlapján, a University of Nebraska Medical Centerben (UNMC) található hiperhivatkozáson keresztül. Ezeket az adatokat az UNMC Intézményi Felülvizsgálati Testületének (IRB) szabályai szerint azonosítják. Az ilyen adatmegosztás lehetővé teszi a tanulmány elsődleges megállapításainak megismétlését, valamint lehetőséget teremt új megállapításokra, mivel más kutatók eltérő elemzési módszereket alkalmazhatnak, beleértve a jövőben megjelenő új módszereket is.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány és az adatelemzés befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Forduljon Dr. Kurzhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel