Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztika és farmakoterápia a tuberkulózis súlyos formáira (DMID 15-0100)

2022. március 8. frissítette: Scott Heysell, MD, University of Virginia

A TB súlyos formáinak diagnosztikája és farmakoterápia

Főbb kutatási cél: Új molekuláris diagnosztika és farmakokinetikai variabilitás tanulmányozása a tbc betegségállapotok spektrumában, beleértve a tbc súlyos formáit, mint a disszeminált tbc, a tbc agyhártyagyulladást és a gyógyszerrezisztens tbc-t, felnőttek és gyermekek körében több nemzetközi helyszínről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél 1. A különböző földrajzi területekről (beleértve Tanzániát, Ugandát, Bangladest és Szibériát) származó, súlyos tbc-szindrómák (beleértve a multirezisztens tbc-t, a gyermekkori tbc-t, a tbc-szepszist és a tbc-s agyhártyagyulladást) esetén a tuberkulózis (TB) elleni gyógyszerek farmakokinetikáját mérje meg, és korrelálja ezeket a tbc kezelés kimenetelére vonatkozó eredmények (a tbc kezelés sikertelensége: halál/nemteljesítés/relapszus/további szerzett gyógyszerrezisztencia).

Cél 2. A TB-gyógyszerek farmakokinetikai variabilitásának mechanizmusainak megfejtése, különös tekintettel az egyidejű gyomor-bélrendszeri betegségek miatti felszívódási zavarra.

Cél 3. Kvantitatív érzékenységi vizsgálat (minimális gátló koncentráció-MIC) és gyors MIC-informált molekuláris módszerek (pl. TaqMan Array Card-TAC) alkalmazása M. tuberculosisra.

A kitűzött célokon túlmenően a projekthez szükséges kapacitásépítés elsődleges elemei közé tartozik a terepi molekuláris diagnosztikai platformok képzése és telepítése, a helyszíni farmakokinetikai monitorozás, valamint a longitudinális kohorszmenedzsment széles körű megerősítése a klinikai kutatások számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

478

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a tbc-kórházakba újonnan felvett tisztiorvosok toborzása a vizsgálati helyszíneken – Kibong'oto Nemzeti TBC Kórház (Tanzánia), Haydom Lutheran Hospital (Tanzánia), Irkutszk Regionális Klinikai Tuberkulózis Kórház (Szibéria/Orosz Föderáció), Országos Mellkasi Kórház Betegségek Intézete (Bangladesh), ICDDRB Kórház (Bangladesh), Mbarara Regionális Referral Hospital (Uganda).

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati helyszíni kórházak egyikébe felvett betegek az alábbiak közül legalább EGYIKEL:

  1. Gyermekeknél a tbc klinikai gyanúja, a NIH konszenzusos esetdefinícióiban meghatározottak szerint a TB-kutatáshoz gyermekeknél, és a tbc-kezelésen kezdődött
  2. A tbc agyhártyagyulladás klinikai gyanúja, a Nemzetközi TB Meningitis Workshop Konszenzusban meghatározott esetdefiníciók TB meningitisre szerint
  3. A TB-szepszis klinikai gyanúja, az Uganda/PRISM-U definíciói szerint
  4. Az MDR-TB mikrobiológiai bizonyítéka légúti mintából az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők – önmaguk jelentették be
  2. A beteg a kezelőorvos belátása szerint nem vehet részt mintavételen
  3. A beteg vagy képviselője/gondviselője nem tudja aláírni az írásos beleegyezését
  4. A beteg nem tud visszatérni nyomon követésre, vagy telefonon nem lehet vele kapcsolatba lépni nyomon követés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a tuberkulózis elleni (TB) gyógyszerek koncentrációs görbe alatti területét (AUC) a tbc kezelés kimeneteléhez viszonyítva súlyos tbc-szindrómák esetén
Időkeret: 2019. december
A súlyos tbc-szindrómák közé tartozik a multirezisztens tbc, a gyermekkori tbc, a tbc szepszis és a tbc agyhártyagyulladás különböző földrajzi területekről (beleértve Tanzániát, Ugandát, Bangladest és Szibériát). A kohorszban a tuberkulózis elleni gyógyszerek cid aktivitása szempontjából legfontosabb paraméter az AUC. A tbc-kezelés kimenetelét halálként, mikrobiológiai kudarcként, visszaesésként vagy szerzett gyógyszerrezisztenciaként határozzák meg, és gépi tanulási algoritmusokat, például osztályozási és regressziós faelemzéseket használnak az AUC-küszöb meghatározására minden egyes TB-ellenes gyógyszer esetében, amely előre jelzi a TB-kezelés rossz kimenetelét. Hagyományos logisztikus regressziót alkalmaznak az additív esélyek meghatározására annak a betegnek, aki egy vagy több gyógyszeres kezelés alatt van egy algoritmusból származó küszöbérték alatt, és lényegesen nagyobb valószínűséggel lesz rossz a TB-kezelés eredménye.
2019. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtse össze a székletet azoknál a betegeknél, akik farmakokinetikai vizsgálaton esnek át a környezeti enteropathia index mérésére
Időkeret: 2019. december
A farmakokinetikai vizsgálaton átesett, súlyos tbc-szindrómában szenvedő betegek székletét összegyűjtik, és megvizsgálják a felszívódási zavar széklet biomarkereire (környezeti enteropathia index), és modellezik azokat, akiknél egy vagy több TB-ellenes gyógyszer AUC-értéke a TB-kezelés kimenetelét előrejelző küszöbérték alatt van. .
2019. december
Székletgyűjtés azoknál a betegeknél, akik farmakokinetikai vizsgálaton esnek át, hogy megmérjék a bélben oldódó kórokozók mennyiségi terhelését és fajok eloszlását a bélben oldódó TAC vizsgálattal – 35 bakteriális, vírusos, parazita fajok)
Időkeret: 2019. december
A farmakokinetikai vizsgálaton átesett, súlyos TB-szindrómában szenvedő betegek székletét összegyűjtik, és a TaqMan Array Card (TAC) platform segítségével megvizsgálják az enterális kórokozók molekuláris célpontjait. Az enterális kórokozóterhelést (beleértve több kórokozó egyetlen mintában előforduló hatását is) modellezzük azok meghatározó tényezőjeként, amelyeknél egy vagy több TB-ellenes gyógyszer AUC-értéke a TB-kezelés kimenetelét előrejelző küszöbérték alatt van.
2019. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Florida
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Mbarara University of Science and Technology
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Haydom Lutheran Hospital
Scientific Center for Family Health and Human Reproduction Problems, Russia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott K Heysell, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18452
  • U01AI115594 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel