- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03564912
Prospektív tanulmány az adjuváns kemoterápia 2 hetes vagy 3 hetes Xelox kezelési rendjének hatékonyságáról és biztonságosságáról CRC-ben
2021. augusztus 24. frissítette: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
Prospektív tanulmány a 2 hetes vagy 3 hetes Xelox kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról kolorektális betegek műtét utáni adjuváns kemoterápiájában
Ebben a vizsgálatban a II/III. stádiumú, adjuváns kemoterápiás kezelésben részesülő posztoperatív vastag- és végbélrákos betegek diagnózisát választották ki, és 2 hétig és 3 hetes xelox adjuváns kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, illetve a betegek haláláig vagy a nyomon követés miatti elvesztéséig.
Elemezni a xelox hatékonyságának és biztonságosságának különbségét a vastagbélrák 2 és 3 hetes posztoperatív adjuváns terápiájában, hogy jobb posztoperatív adjuváns kezelési modellt találjunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- First afflicated hospital of zhejiang university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bélkarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt
- A diagnózis után radikális sebészeti reszekciót hajtottak végre, és a műtét utáni szakaszok magas kockázatú II vagy III betegek voltak.
- Az ECOG PS pontszám kevesebb, mint 2 pont
- A múltban semmilyen kemoterápiát nem végeztek
- A neutrofilek élessége 1,5x10e9/l, a vérlemezkék száma több mint 100x10e9/l, az egyetemi vérvörös fehérje több mint 9 g/dl
- a májfunkciós transzamináz szintje kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 ULN, az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 2,5 ULN, és az összbilirubin kevesebb, mint 1,5 ULN
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható CRC-ben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban bármilyen formában részesültek kemoterápiában
- Más gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel vagy részvétel
- A betegeknek második elsődleges rosszindulatú daganata van, más rosszindulatú daganataik pedig az elmúlt öt évben
- Ebben a vizsgálatban bizonyíték van a gyógyszerekre adott allergiás reakcióra
- Az elmúlt 1 évben ischaemiás szívbetegség anamnézisében, vagy olyan betegeknél, akiknél magas a szívelégtelenség kockázati tényezői vagy kontrollálatlan aritmiák
- Súlyos aktív gyulladás, beleértve a tuberkulózist és a HIV-t
- Hosszú távú immunizálás vagy hormonterápia, kivéve a fiziológiás dózisú hormonpótló kezelést
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Legyen terhes vagy szoptasson
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra bármilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy megfelelési probléma miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 2 hetes csoport
|
2 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 naponta 1-10; oxaliplatin 85 mg/m2; q2w 3 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 hetes csoport
|
2 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 naponta 1-10; oxaliplatin 85 mg/m2; q2w 3 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DFS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
betegségmentes túlélés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 hét
|
két csoport toxicitási különbsége
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZhejiangU020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok