Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány az adjuváns kemoterápia 2 hetes vagy 3 hetes Xelox kezelési rendjének hatékonyságáról és biztonságosságáról CRC-ben

2021. augusztus 24. frissítette: Weijia Fang, MD, Zhejiang University

Prospektív tanulmány a 2 hetes vagy 3 hetes Xelox kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról kolorektális betegek műtét utáni adjuváns kemoterápiájában

Ebben a vizsgálatban a II/III. stádiumú, adjuváns kemoterápiás kezelésben részesülő posztoperatív vastag- és végbélrákos betegek diagnózisát választották ki, és 2 hétig és 3 hetes xelox adjuváns kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, illetve a betegek haláláig vagy a nyomon követés miatti elvesztéséig. Elemezni a xelox hatékonyságának és biztonságosságának különbségét a vastagbélrák 2 és 3 hetes posztoperatív adjuváns terápiájában, hogy jobb posztoperatív adjuváns kezelési modellt találjunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • First afflicated hospital of zhejiang university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bélkarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt
  • A diagnózis után radikális sebészeti reszekciót hajtottak végre, és a műtét utáni szakaszok magas kockázatú II vagy III betegek voltak.
  • Az ECOG PS pontszám kevesebb, mint 2 pont
  • A múltban semmilyen kemoterápiát nem végeztek
  • A neutrofilek élessége 1,5x10e9/l, a vérlemezkék száma több mint 100x10e9/l, az egyetemi vérvörös fehérje több mint 9 g/dl
  • a májfunkciós transzamináz szintje kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 ULN, az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 2,5 ULN, és az összbilirubin kevesebb, mint 1,5 ULN

Kizárási kritériumok:

  • Nem reszekálható CRC-ben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik korábban bármilyen formában részesültek kemoterápiában
  • Más gyógyszer klinikai vizsgálatában való részvétel vagy részvétel
  • A betegeknek második elsődleges rosszindulatú daganata van, más rosszindulatú daganataik pedig az elmúlt öt évben
  • Ebben a vizsgálatban bizonyíték van a gyógyszerekre adott allergiás reakcióra
  • Az elmúlt 1 évben ischaemiás szívbetegség anamnézisében, vagy olyan betegeknél, akiknél magas a szívelégtelenség kockázati tényezői vagy kontrollálatlan aritmiák
  • Súlyos aktív gyulladás, beleértve a tuberkulózist és a HIV-t
  • Hosszú távú immunizálás vagy hormonterápia, kivéve a fiziológiás dózisú hormonpótló kezelést
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Legyen terhes vagy szoptasson
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra bármilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy megfelelési probléma miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2 hetes csoport
Drog: Capecitabine Orális tabletta [Xeloda]
2 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 naponta 1-10; oxaliplatin 85 mg/m2; q2w 3 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Más nevek:
  • oxaliplatin
ACTIVE_COMPARATOR: 3 hetes csoport
Drog: Capecitabine Orális tabletta [Xeloda]
2 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 naponta 1-10; oxaliplatin 85 mg/m2; q2w 3 hetes csoport: kapecitabin 1000mg/m2 1-14; oxaliplatin 130 mg/m2; q3w
Más nevek:
  • oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
betegségmentes túlélés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 2 hét
két csoport toxicitási különbsége
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhejiangU020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel