Colitis ulcerosa probiotikus kezelése Trichuris Suis Ova-val (TSO) (PROCTO)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. 18 és 75 év között
3. Az UC megállapított diagnózisa endoszkópos (szigmoidoszkópia) és szövettani kritériumokkal igazolt, legalább 3 hónappal a felvétel előtt
4. A montreali osztályozás szerinti E2-nek (bal oldali vastagbélgyulladás) vagy E3-nak (kiterjedt vastagbélgyulladás) megfelelő betegség kiterjesztése, azaz legalább 15 cm-re az anális széltől, index szigmoidoszkópiával igazolva
5. Mayo-pontszám 6 és 10 között, beleértve a 6 és 10 közötti értéket, ami közepesen aktív betegségnek felel meg
6. Calprotectin ≥ 250 µg/g és endoszkópos Mayo pontszám ≥ 2
7. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél és elfogadható, hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása
8. Nincs kezelés, vagy ha 5-aminoszalicilsavval (5-ASA) kezelik: 5-ASA ≥ 8 hét, stabil dózissal legalább 4 hétig, szájon át és rektálisan egyaránt
9. Csökkentett a legutóbbi orális szteroidhoz képest ≥ 4 héttel ezelőtt

Kizárási kritériumok:

1. A betegség kiterjedése csak az E1-nek felel meg (proctitis), azaz kevesebb, mint 15 cm-re az anális szegélytől
2. Bélműtét, kivéve a vakbélműtétet és a polipok eltávolítását
3. Szeptikus szövődmények
4. A fertőző hasmenés bizonyítéka (pl. patogén baktériumok vagy Clostridium difficile toxin a székletben)
5. Tályog, perforáció, aktív fisztula vagy perianális elváltozások
6. Kóros májműködés (ALAT vagy ALP > 2,5 x ULN a szűréskor), májcirrhosis vagy portális hipertónia
7. Kóros veseműködés (kreatinin > ULN) a szűréskor
8. Bármilyen súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, vese-, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg együttműködését vagy az eredmények értelmezését
9. Bármilyen állapot, amely jelentős immunszuppresszióval jár
10. Kezelés immunszuppresszánsokkal vagy rákellenes gyógyszerekkel, például anti-TNF-α szerekkel, antiintegrin szerek, azatioprin vagy 6-MP, 6-tioguanin, metotrexát, takrolimusz, ciklofoszfamid vagy ciklosporin a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban
11. Szisztémás, széles spektrumú antibiotikumokkal végzett kezelés (pl. metronidazol vagy ciprofloxacin), parazitaellenes gyógyszerek vagy probiotikumok (pl. székletátültetés) gyógyszeres kezelés a kiindulás előtti utolsó 4 héten belül, kivéve a probiotikus lactobacillust vagy bifidobaktériumokat a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül (és legalább 1 héttel a szűrővizsgálat (mintavétel és biopszia) előtt).
12. Szisztémás glükokortikoszteroid kezelés az elmúlt 4 hétben vagy helyi szteroid kezelés a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben
13. Szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) alkalmazása a kiindulási vizit előtt 2 héten belül, több mint 3 egymást követő napon, kivéve az acetilszalicilsav ≤ 350 mg/nap, amely megengedett
14. Élő vakcinákkal történő immunizálás az alapvonal előtti 12 héten belül vagy a vizsgálat során
15. Utazás Európán, USA-n, Ausztrálián vagy Kanadán kívüli országok vidéki körzeteibe az alaphelyzetet megelőző utolsó 12 hétben vagy a próba részvétele alatt. Ha a betegek Európán, az Egyesült Államokon, Ausztrálián vagy Kanadán kívülre utaznak, a szokásos székletvizsgálatok során (paraziták, baktériumok és vírusok) negatívnak kell lenniük, amikor visszatérnek, mint a szűrővizsgálat alkalmával.
16. A beteg együttműködésével kapcsolatos megalapozott kétség (pl. alkohol- vagy drogfüggőség).
17. Meglévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban