Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobiota-beavatkozás a Parkinson-kórra adott válasz megváltoztatására (MICRO-PD)

2023. február 28. frissítette: University of California, San Francisco
A Parkinson-kór (PD) klinikai fenotípusa meglehetősen változó, csakúgy, mint a gyógyszerekre adott válasz és a mellékhatások. Míg sok beteg korán reagál a karbidopára/levodopára, a motoros ingadozások és a diszkinéziák problémát jelenthetnek az állapot előrehaladtával, ami jelentős mértékű funkció- és életminőség-romlást okozhat. A bél mikrobiomja egyre nagyobb érdeklődést mutat a PD iránt, potenciálisan hozzájárulva a patofiziológiához és a klinikai fenotípushoz. Ezenkívül a bélbaktériumok képesek metabolizálni a levodopát, ami csökkentheti a központi idegrendszerhez való eljutási képességét, és megmagyarázhatja a klinikailag megfigyelt változó hatást. A gyógyszer-metabolizáló baktériumok populációjának megváltoztatása javíthatja a PD klinikai tüneteit és a gyógyszeres kezelés előnyeit. A kutatók azt feltételezik, hogy a PD-ben szenvedő betegek bélmikrobióma korrelál fenotípusos jellemzőikkel, ami javítható a mikrobiom megcélzásával étrendi vagy terápiás beavatkozásokkal. A kutatók két részből álló klinikai vizsgálatot javasolnak. Először is, egy keresztmetszeti elemzés korrelálja a mikrobiomprofilt (a) a PD klinikai fenotípusával és (b) a gyógyszeres válasszal. Másodszor, egy randomizált, kontrollált vizsgálat értékeli a mikrobiom manipuláció hatását a klinikai fenotípusra és a gyógyszeres válaszra. A kutatók azt tervezik, hogy az antibiotikumok használatával csökkentik a baktériumok számát, visszaállítva a potenciálisan hátrányos mikrobiompopulációt. Az eredmények magukban foglalják a klinikai tünetek változásait, a mikrobiom változásait és a gyulladás szérummarkereinek változásait. Ez az alapos jellemzés jelentősen kibővíti a bél-agy tengely megértését PD-ben, klinikailag releváns módon, amelyet még fel kell tárni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson kór
  • Stabil levodopa-terápia mellett ingadozásokkal

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
  • Legutóbbi antibiotikum vagy probiotikus terápia
  • Terhes
  • Immunkompromittált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Placebo kontroll
Kísérleti: Közbelépés
Rifaximin
Rifaximin 550 mg szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MDS-UPDRS III. rész
Időkeret: Két hét
A Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) egy validált skála, amely a Parkinson-kór számos tünetét és jelét számszerűsíti. A III. rész különösen a Parkinson-kór motoros tüneteire összpontosít egy neurológiai vizsgálaton keresztül. A vizsgálatot gyakran végzik el, amikor a gyógyszereket 8-12 órán keresztül tartják ("OFF" állapot), majd ismét, amikor olyan gyógyszereket adnak be, amelyek terápiás hatást biztosítanak ("ON" állapot), és kiszámítják a pontszámok közötti különbséget. A skála minimum 0-tól maximum 132-ig terjed. Nincs konkrét határérték, de a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A vizsgálat megvizsgálja az MDS-UPDRS III. részében az OFF és ON gyógyszeres kezelés változását a beavatkozás után.
Két hét
A kikapcsolási idő százaléka az otthoni motornaplók szerint
Időkeret: Két hét
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél gyakran előfordul, hogy a levodopa terápiás hatást fejt ki, és amikor nem. Az "OFF" idő a nap azon időszakait jelzi, amikor a levodopa-terápia nem jár terápiás hatással. A motoros naplók szerint a vizsgálat eredménye az lesz, hogy megváltozik a gyógyszeres kezelés kikapcsolási ideje, amelyet a résztvevő otthon tapasztal.
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel