- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03575195
Mikrobiota-beavatkozás a Parkinson-kórra adott válasz megváltoztatására (MICRO-PD)
2023. február 28. frissítette: University of California, San Francisco
A Parkinson-kór (PD) klinikai fenotípusa meglehetősen változó, csakúgy, mint a gyógyszerekre adott válasz és a mellékhatások.
Míg sok beteg korán reagál a karbidopára/levodopára, a motoros ingadozások és a diszkinéziák problémát jelenthetnek az állapot előrehaladtával, ami jelentős mértékű funkció- és életminőség-romlást okozhat.
A bél mikrobiomja egyre nagyobb érdeklődést mutat a PD iránt, potenciálisan hozzájárulva a patofiziológiához és a klinikai fenotípushoz.
Ezenkívül a bélbaktériumok képesek metabolizálni a levodopát, ami csökkentheti a központi idegrendszerhez való eljutási képességét, és megmagyarázhatja a klinikailag megfigyelt változó hatást.
A gyógyszer-metabolizáló baktériumok populációjának megváltoztatása javíthatja a PD klinikai tüneteit és a gyógyszeres kezelés előnyeit.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PD-ben szenvedő betegek bélmikrobióma korrelál fenotípusos jellemzőikkel, ami javítható a mikrobiom megcélzásával étrendi vagy terápiás beavatkozásokkal.
A kutatók két részből álló klinikai vizsgálatot javasolnak.
Először is, egy keresztmetszeti elemzés korrelálja a mikrobiomprofilt (a) a PD klinikai fenotípusával és (b) a gyógyszeres válasszal.
Másodszor, egy randomizált, kontrollált vizsgálat értékeli a mikrobiom manipuláció hatását a klinikai fenotípusra és a gyógyszeres válaszra.
A kutatók azt tervezik, hogy az antibiotikumok használatával csökkentik a baktériumok számát, visszaállítva a potenciálisan hátrányos mikrobiompopulációt.
Az eredmények magukban foglalják a klinikai tünetek változásait, a mikrobiom változásait és a gyulladás szérummarkereinek változásait.
Ez az alapos jellemzés jelentősen kibővíti a bél-agy tengely megértését PD-ben, klinikailag releváns módon, amelyet még fel kell tárni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonszám: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ethan Brown, MD
- Telefonszám: 415-514-6257
- E-mail: ethan.brown@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah McCarthy Potter, BA
- Telefonszám: 415-514-6257
- E-mail: Hannah.MccarthyPotter@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- Stabil levodopa-terápia mellett ingadozásokkal
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség
- Legutóbbi antibiotikum vagy probiotikus terápia
- Terhes
- Immunkompromittált
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Placebo kontroll
|
Kísérleti: Közbelépés
Rifaximin
|
Rifaximin 550 mg szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MDS-UPDRS III. rész
Időkeret: Két hét
|
A Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) egy validált skála, amely a Parkinson-kór számos tünetét és jelét számszerűsíti.
A III. rész különösen a Parkinson-kór motoros tüneteire összpontosít egy neurológiai vizsgálaton keresztül.
A vizsgálatot gyakran végzik el, amikor a gyógyszereket 8-12 órán keresztül tartják ("OFF" állapot), majd ismét, amikor olyan gyógyszereket adnak be, amelyek terápiás hatást biztosítanak ("ON" állapot), és kiszámítják a pontszámok közötti különbséget.
A skála minimum 0-tól maximum 132-ig terjed.
Nincs konkrét határérték, de a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
A vizsgálat megvizsgálja az MDS-UPDRS III. részében az OFF és ON gyógyszeres kezelés változását a beavatkozás után.
|
Két hét
|
A kikapcsolási idő százaléka az otthoni motornaplók szerint
Időkeret: Két hét
|
A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél gyakran előfordul, hogy a levodopa terápiás hatást fejt ki, és amikor nem.
Az "OFF" idő a nap azon időszakait jelzi, amikor a levodopa-terápia nem jár terápiás hatással.
A motoros naplók szerint a vizsgálat eredménye az lesz, hogy megváltozik a gyógyszeres kezelés kikapcsolási ideje, amelyet a résztvevő otthon tapasztal.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22841
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .