Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levorfanol, mint második vonalbeli opioid a rákos betegek fájdalmának csökkentésében

2023. december 8. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A levorfanol, mint második vonalbeli opioid az opioid rotáción átesett rákos betegeknél: nyílt vizsgálat

Ez a korai fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a levorfanol mennyire működik második vonalbeli opioidként a fájdalom csökkentésében olyan rákos betegeknél, amelyek a szervezet más részeire is átterjedtek. A levorfanol jobban működhet a rákos fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Meghatározni a sikeres opioid rotáció (OR) arányát a morfin ekvivalens napi dózisról (MEDD) a levorfanolra az elsődleges végponton.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az opioid rotációs arány (ORR) mediánját azoknál a betegeknél, akik sikeres opioid rotáción esnek át a morfin ekvivalens napi dózisról (MEDD) levorfanolra a Supportive Care Center (SCC) vagy a Fájdalomklinikán.

II. A levorfanol rákos fájdalomra gyakorolt ​​hatásának meghatározása (amelyet az Edmonton Symptom Assessment System [ESAS] fájdalomelemének változásával mérünk a kiindulási értékhez képest) olyan rákos ambuláns betegeknél, akiknél a kezelés elsődleges végpontjában opioid rotációt végeztek levorfanollal.

III. Meghatározni az összefüggést a MEDD és a levorfanol közötti opioid rotációs arány és az opioid rotáció előtti kiindulási MEDD között.

IV. Mérje meg a levorfanollal kapcsolatos mellékhatásokat az opioid mellékhatás skála segítségével a kiindulási levorfanol 10. +/- 1. napján.

V. Határozza meg, hogy a levorfanolra váltott betegek hány százaléka éri el személyre szabott fájdalomcélját.

VI. Határozza meg a sikeres opioid rotáció előrejelzőit más opioidokról levorfanolra.

VÁZLAT:

A betegek 30 napon keresztül 8 vagy 12 óránként kapnak szájon át levorfanolt (PO). A betegek az áttöréses fájdalom kezelésére opioid kezelést kaphatnak, beleértve a hidrokodont, morfiumot, hidromorfont, oxikodont és oximorfont. A betegek további 6-8 hónapig folytathatják a levorfanolt, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a beteg folytathatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SCC-n vagy a Fájdalomklinikán látott betegek, akiknél rákot diagnosztizáltak metasztatikus betegséggel vagy anélkül
  • A jelenleg első vonalbeli erős orális opioid fájdalomcsillapítókkal, például morfinnal, oxikodonnal, oximorfonnal, hidromorfonnal vagy hidrokodonnal kezelt rákkal kapcsolatos fájdalom diagnosztizálása
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes tanulmányi értékeléseket teljesíteni
  • A magánszemély hajlandó aláírni írásos beleegyezését
  • Azok a betegek, akiket opioidtoleránsnak minősítettek, mivel több mint 60 mg-os kiindulási MEDD-t kaptak
  • Helyi betegek, akik szükség esetén 30 napon belül nyomon követhetők az SCC-ben vagy a Fájdalomklinikán
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye =< 3

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás 7-es vagy magasabb Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) pontszámmal, vagy neurokognitív károsodást diagnosztizált a kezelő SCC vagy Fájdalomklinika orvosa
  • A veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátája < 60
  • A májelégtelenség a transzaminitisz (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] a legmagasabb normálérték háromszorosa) vagy a legmagasabb normálérték 1,5-szerese feletti hiperbilirubinémia.
  • Nem angolul beszélő résztvevők, mivel nem minden értékelést érvényesítenek más nyelveken
  • A neuropátiás fájdalom, mint elsődleges fájdalom szindróma jelenléte
  • Nem rosszindulatú fájdalom
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel a Cut-down, Bosszús, Bűnös, Szemfelnyitó használatával, amely a Kábítószer-használati kérdőív (CAGE-AID) 2-es vagy magasabb pontszámát tartalmazza; Fájdalomklinika: Szűrő és opioidfelmérés a fájdalomban szenvedő betegek számára (SOAPP) 7 vagy magasabb pontszám. Abban a valószínűtlen esetben, ha a CAGE-AID vagy a SOAPP nem szerepel a betegtáblázaton, a szűréshez szóbeli hozzájárulást követően CAGE-AID kérdőívet adunk ki.
  • Metadont kapó betegek olyan okok miatt, mint a hosszú és változó felezési idő
  • A túlzott szedáció kockázata miatt tervezett benzodiazepint kapó betegek
  • 300-nál nagyobb MEDD-vel rendelkező betegek
  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív kezelés (levorfanol, opioid kezelés)
A betegek 8 vagy 12 óránként kapnak levorfanolt PO 30 napon keresztül. A betegek az áttöréses fájdalom kezelésére opioid kezelést kaphatnak, beleértve a hidrokodont, morfiumot, hidromorfont, oxikodont és oximorfont. A betegek további 6-8 hónapig folytathatják a levorfanolt, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a beteg folytathatja.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Hidrokodon
PO adta
Drog: Hidromorfon
PO adta
Más nevek:
  • (-)-Hidromorfon
  • Dihidromorfinon
  • Hidromorfon
Drog: Levorfanol
Adott PO
Drog: Morfin
PO adta
Drog: Oxikodon
PO adta
Más nevek:
  • Oxikodon SR
Drog: Oximorfon
PO adta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres opioid rotáció (OR) aránya morfium-ekvivalens napi dózisról (MEDD) a levorfanolra
Időkeret: A 10. napon vagy bármely napon 2 napos levorfanolra történő váltás után
A Peter Thall által kidolgozott Bayes-módszert fogják használni a tanulmány monitorozására. Ez a módszer eldönti, hogy a levorfanol ígéretes-e a standard gyógyszerhez képest. Megbecsüli a sikeres opioid rotáció arányát 95%-os konfidenciaintervallum mellett. A sikeres opioidrotáció és a demográfiai/klinikai jellemzők közötti összefüggést Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel vizsgálják meg, ha szükséges. Logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a demográfiai/klinikai jellemzők hatásának felmérésére a sikeres opioid rotáció jelenlétére.
A 10. napon vagy bármely napon 2 napos levorfanolra történő váltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid rotációs arány (ORR)
Időkeret: Akár 30 napig
Kiszámítása mg levorfanollal történik (10. nap +/- 1) a MEDD-hez (0. nap) képest. Az ORR összegzése standard leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány segítségével történik. Wilcoxon rang-összeg tesztet vagy Kruskal-Wallis tesztet alkalmazunk az ORR különbségének vizsgálatára a betegek jellemzőcsoportjai között/között.
Akár 30 napig
Az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) fájdalompontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 10. napig, vagy bármely nap 2 napos levorfanolra történő váltás után
A fájdalompontszám változását standard leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány segítségével összegzik. Wilcoxon rang-összeg tesztet vagy Kruskal-Wallis tesztet alkalmazunk a fájdalom pontszám változásának különbségének vizsgálatára a betegek jellemzőcsoportjai között/között. Mivel az ESAS fájdalompontszámot naponta mérik a 0. naptól a 10. napig +/- 1 és a 30. +/- 3. napon, vegyes modellt alkalmaznak az ESAS fájdalompontszám időbeli differenciális változásainak vizsgálatára, az egyéb érdekes kovariánsokhoz igazítva. . Az ORR-t és a kiindulási MEDD-t szórásdiagramok formájában mutatjuk be. A korrelációt a 10. napi +/- 1 levorfanol dózis, az ORR és a kiindulási MEDD között Pearson vagy Spearman korrelációs együttható alapján kell értékelni, ha szükséges. Lineáris regressziós modelleket alkalmazunk a 10. napi +/- 1 levorphanoalis dózis, az ORR és a kiindulási MEDD közötti lineáris összefüggés becslésére.
Kiindulási állapot a 10. napig, vagy bármely nap 2 napos levorfanolra történő váltás után
A levorfanollal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 napig
A xerosztmia, hányinger, székrekedés, álmosság és zavartság tekintetében az Opioid Side Effect Skála segítségével értékelik naponta a 0. naptól a 10. napig +/-1 és a 30. napon +/- 3.
30 napig
Személyre szabott fájdalomcél (PPG)
Időkeret: 30. napig
A PPG-t szabványos leíró statisztikák, például átlag, szórás, medián és tartomány segítségével összegzik. Vegyes modellt alkalmazunk az opioid mellékhatások skála időbeli különbségeinek vizsgálatára, a többi érdekes kovariánshoz igazítva. A cél nem érhető el, ha a PPG alacsonyabb, mint az ESAS fájdalompontszám. Az elért cél gyakoriságát és arányát összegzik.
30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akhila S Reddy, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0925 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01139 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel