Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamidot kapó HIV-1-fertőzött felnőttek hatékonysága, biztonsága, betartása és egészséggel kapcsolatos életminősége (BIC-STaR)

2024. április 5. frissítette: Gilead Sciences

Többközpontú, kanadai, nem intervenciós, kohorsz-tanulmány a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (B/F/TAF) kezelésében részesülő HIV-1-fertőzött felnőtt betegek hatékonyságáról, biztonságáról, betartásáról és egészséggel kapcsolatos életminőségéről

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HIV-1 RNS-szuppresszió értékelése, amelyet 50 kópia/ml-nél kisebb HIV-1 RNS-ként határoztak meg, 12 hónappal a Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir alafenamid (B/F/TAF) kezelés megkezdése vagy arra való áttérés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Ottawa, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
      • Toronto, Kanada, M4T3A7
        • St. Clair Medical Association/Balmoral Clinic
      • Toronto, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Vancouver, Kanada, V6Z 2T1
        • Spectrum Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció ART-ban nem részesült és ART-tapasztalt HIV-1-fertőzött, 18 év feletti felnőttekből áll majd, akik Kanadában rutin klinikai ellátásban kezdik a B/F/TAF-kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A kezelés megkezdése B/F/TAF-fel a termékmonográfiának megfelelően

Kizárási kritériumok:

Részvétel bármely más megfigyelési vagy intervenciós klinikai vizsgálatban a Medical Monitor előzetes jóváhagyása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B/F/TAF
Biktegravir/Emtricitabin/Tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) terápia HIV-1-fertőzött felnőtteknél, akik B/F/TAF-kezelést kezdenek
Drog: B/F/TAF
B/F/TAF a jóváhagyott termékmonográfiának megfelelően beadva
Más nevek:
  • Biktarvy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 12 hónappal a B/F/TAF megkezdése vagy átállása után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 3 hónappal a B/F/TAF megkezdése vagy átállása után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 6 hónappal a B/F/TAF megkezdése vagy átállása után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 24 hónappal a B/F/TAF megkezdése vagy átállása után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 36 hónappal a B/F/TAF megkezdése vagy átállása után
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 48 hónappal a B/F/TAF megkezdése vagy átállása után
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
A HIV-1 RNS-szuppresszióban szenvedő (HIV RNS < 50 kópia/ml) résztvevők aránya 60 hónappal a B/F/TAF megkezdése vagy átállása után
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 36 hónapos korban
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Változás a CD4 sejtszámban 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
A CD4 sejtszám változása 60 hónapos korban
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
CD4/CD8 arány 3 hónapon belül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
CD4/CD8 arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CD4/CD8 arány 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
CD4/CD8 arány 24 hónapon
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
CD4/CD8 arány 36 hónapon
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
CD4/CD8 arány 48 hónapon
Időkeret: 48 hónap
48 hónap
CD4/CD8 arány 60 hónapon belül
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 60 hónap
60 hónap
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők aránya
Időkeret: 60 hónap
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-CA-380-4574

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel