Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vese HEIR tanulmány: Vese hemodinamikai, energetikai és inzulinrezisztencia fiatalkorban kezdődő 2-es típusú cukorbetegség vizsgálatában (Renal-HEIR)

2023. augusztus 14. frissítette: University of Colorado, Denver
A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) előfordulása a fiatalok körében az elhízás járvánnyal párhuzamosan növekszik. Az Egyesült Államokban a veseelégtelenségben szenvedő betegek csaknem fele szenved DKD-ben, és ≥80%-uk T2D-ben szenved. A felnőttkori T2D-vel összehasonlítva a T2D-ben szenvedő fiatalok fenotípusa agresszívabb, nagyobb inzulinrezisztenciával (IR), gyorsabb β-sejt-csökkenéssel és nagyobb a diabéteszes vesebetegség (DKD) prevalenciája, ami a fiatalkori kezdetű különálló és célzott vizsgálatok mellett érvel. T2D. A hiperfiltráció gyakori a T2D-s fiatalokban, és előrejelzi a progresszív DKD-t. A hiperfiltráció az intrarenális hemodinamikai funkció korai változásaival is összefüggésbe hozható, ideértve a megnövekedett renális plazmaáramlást (RPF) és a glomeruláris nyomást. A DKD nagy prevalenciája és súlyossága ellenére a fiatalkorban kezdődő T2D-ben, hiányoznak a széles körben hatékony terápiás lehetőségek. A kutatók előzetes adatai szoros összefüggést támasztanak alá az IR és a hiperfiltráció között a fiatalkori T2D-ben, de az ehhez a kapcsolathoz hozzájáruló patológia továbbra sem tisztázott. A hiperfiltráció hátterében álló patofiziológia és annak az IR-vel való kapcsolatának jobb megértése kritikus fontosságú az új terápiák kifejlesztéséhez. A kutatók átfogó hipotézisei a következők: 1) a fiatalkori T2D hiperfiltrációja az intrarenális hemodinamika megváltozásával jár, ami a vese oxigénigényének növekedését eredményezi, 2) az igényt nem elégíti ki az IR-hez kapcsolódó nem hatékony üzemanyag-profil (csökkent glükóz oxidáció és fokozza a szabad zsírsavak [FFA] oxidációját), ami vese hipoxiát és végső soron vesekárosodást okoz. E hipotézisek megoldása érdekében a vizsgálók mérik a perifériás inzulinérzékenységet, a zsíros inzulinérzékenységet (FFA-szuppresszió), a glomeruláris filtrációs rátát (GFR), az RPF-et és a vese oxigenizációját fiatalok T2D-vel (n=60), elhízással (n=20) és sovány (n=20) kontrollokban. A fiatalkori T2D-s vesekárosodás mechanizmusának további vizsgálata érdekében a tanulmány két választható eljárást tartalmaz: 1) vesebiopsziás eljárást és 2) indukált pluripotens őssejtek (iPSC) indukcióját a veseszövet morfometriájának és genetikai expressziójának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott fiatalok T2D-vel és anélkül (≥54 kg) és sovány kontrollal
  • Életkor 12-21 év
  • Súly <300 font, nincs beültetett fémeszköz
  • HbA1c < 11%, és nem volt nemrégiben diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris hiperglikémia
  • Nincs vérszegénység
  • BMI > 5. percentilis a karcsú kontrollokhoz

Kizárási kritériumok:

  • T2D kezdete (diagnózis) > 18 éves kor
  • Pubertás előtt
  • eGFR <60ml/perc/1,73m2 vagy kreatinin > 1,5 mg/dl, vagy a kórelőzményben ACR ≥300 mg/g
  • ACE-gátlók, angiotenzin receptor blokkolók (ARB), diuretikumok, nátrium-glükóz kotranszport (SGLT) 2 vagy 1 blokkolók, napi NSAID-ok vagy aszpirin, szulfonamidok, prokain, tiazoszulfon vagy probenecid.
  • Tenger gyümölcsei vagy jód allergia
  • Terhesség
  • Az MRI szkennelés ellenjavallatai (klausztrofóbia, beültethető eszközök, >300 font)

További kizárási kritériumok az opcionális vesebiopszián áteső résztvevők számára:

  • Vérzési rendellenesség vagy vérzési szövődmények bizonyítéka
  • Aszpirin, NSAID-ok vagy más vérhígító alkalmazása, amelyet nem lehet biztonságosan abbahagyni elegendő ideig a biopszia előtt és után, hogy ne növelje a vérzés kockázatát
  • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) > 80 g/dl
  • INR > 1,4
  • PTT > 35 másodperc
  • Hemoglobin (Hgb) < 10 mg/dl
  • Thrombocytaszám < 100 000 / µL
  • Nem kontrollált vagy nehezen kontrollálható magas vérnyomás (>150/90 Hgmm a biopszia napján)
  • eGFR < 40 ml/perc/1,73 m2
  • Egyvese (akár anamnézis alapján, akár a biopsziát megelőzően végzett képalkotással vagy ultrahanggal dokumentálva)
  • > 2 cm eltérés a bal és a jobb vese mérete között a biopszia előtt végzett ultrahanggal meghatározott legnagyobb hosszanti átmérő alapján.
  • Vese mérete: Egy vagy mindkét vese < 9 cm
  • Hydronephrosis vagy más fontos vese-ultrahang-lelet, például jelentős kőbetegség
  • Aktuális húgyúti fertőzésre utaló jelek a biopszia napján jelezve
  • Nem cukorbeteg vesebetegség klinikai bizonyítékai
  • Pozitív vizelet terhességi teszt vagy terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Klinikai vizsgálat
Minden résztvevő átesik GFR-en (Iohexol Inj 300 MG/ML), ERPF-en (Aminohippurate Sodium Inj 20%) a vese BOLD és ASL MRI mellett.
Drog: Aminohippurate Sodium Inj 20%
A hatékony veseplazma áramlás (ERPF) mérésére használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
  • Nátrium-4-amino-hippurát (PAH) injekció 20% 2g/10mL
  • Para-amino-hippurát
  • Aminohippursav
Drog: Iohexol Inj 300 MG/ML
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérésére használt diagnosztikai segédeszköz/szer
Más nevek:
  • omnipaque 300
Eljárás: Vese biopszia
Minimálisan invazív járóbeteg-eljárás az intervenciós radiológiában a veseszövet magok kinyerésére.
Más nevek:
  • Vese biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékony veseplazma áramlás (ERPF)
Időkeret: 4 óra
PAH clearance alapján mérve
4 óra
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: 4 óra
Iohexol-clearance alapján mérve
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: 4 óra
Hiperinzulinémiás-euglikémiás szorítóval mérve
4 óra
A vese oxigénellátása
Időkeret: 60 perc
Véroxigénszint-függő (BOLD) MRI
60 perc
Veseperfúzió
Időkeret: 10 perc
Artériás spin-címkézés (ASL) MRI
10 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Podociták számsűrűsége és száma glomerulusonként
Időkeret: 4 óra
Fénymikroszkóppal mérve a vesebiopsziával nyert szövetből
4 óra
A glomerulusok lábfolyamatának szélessége
Időkeret: 4 óra
A vesebiopsziával nyert szövetből elektronmikroszkóppal mérve
4 óra
A glomerulusok leválása és endothel fenestrációja
Időkeret: 4 óra
A vesebiopsziával nyert szövetből elektronmikroszkóppal mérve
4 óra
A glomerulusok podocita térfogata
Időkeret: 4 óra
A vesebiopsziával nyert szövetből elektronmikroszkóppal mérve
4 óra
Az RNS száma és azonossága a vesesejtekben
Időkeret: 4 óra
Vesebiopsziával nyert szövetből mérve
4 óra
Epigenetikai profilalkotás
Időkeret: 4 óra
Vesebiopsziával nyert szövetből mérve
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petter Bjornstad, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-1752

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aminohippurate Sodium Inj 20%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel