- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03585088
A posztoperatív fájdalom előrejelzése
Megjósolhatjuk-e a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletet intraoperatív nocicepcióval?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni fájdalom nemcsak enyhíti a beteg kellemetlen érzéseit, hanem késlelteti a felépülést, és így meghosszabbítja a kórházi tartózkodást. Számos módja van a posztoperatív fájdalom csökkentésének, de a vénás úton történő fájdalomcsillapító infúziót, a páciens által irányított fájdalomcsillapítást (PCA), különösen a kábító fájdalomcsillapítókat gyakran alkalmazzák az infúzió szabályozására, ha szükséges. Mivel azonban a PCA csak az életkoron, a testsúlyon és az alapbetegségeken alapul, a hatékony fájdalomcsillapítás és a túlzott infúzió miatti túlzott szedáció korlátozott. Ezért, ha az adott beteg fájdalmát felmérik, és megjósolják a műtét után szükséges fájdalomcsillapító mennyiségét, megelőzhető a megfelelő fájdalomcsillapító injekció és a túlzott kábító fájdalomcsillapító injekció beadása. A műtét során fellépő káros ingerek a stresszreakció és -katabolizmus, az agyalapi mirigy hormon szekréciója, a szimpatikus idegrendszer aktiválódása, valamint az immunológiai változások miatt negatívan befolyásolhatják a seb gyógyulási folyamatát és műtéti kimenetelét. Ezért az általános érzéstelenítés során megfelelő fájdalomcsillapításra van szükség. Jelenleg egy non-invazív, nem invazív fájdalomcsillapító eszköz áll rendelkezésre a Surgical pleth index (SPI) számára az intraoperatív fájdalomcsillapítás állapotának felmérésére. SPI = 100- (0,3 * szívverés intervallum + 0,7 * fotopletizmográfiai impulzushullám amplitúdója) automatikusan és folyamatosan számítják ki a perifériás oxigéntelítettség hullámformájából.
Az SPI-vel végzett posztoperatív fájdalom-előrejelzési vizsgálatban a műtét végén mért SPI-érték arányosnak bizonyult a lábadozó szobában jelentkező fájdalommal. Ezekben a vizsgálatokban azonban csak a műtét utáni fájdalompontszámot erősítették meg. Ezért a kutatók megpróbálják felmérni a fájdalom mértékét a műtét során, és a fájdalomcsillapítók mennyiségét a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
májreszekción (laparoszkópos vagy laparotomiás) esik át
Kizárási kritériumok:
olyan betegek, akik megtagadták a részvételt szívritmuszavarban szenvedő betegek, akiknek anamnézisében remifentanilra allergiás reakció szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: SPI csoport
Minden májreszekciós műtéten átesett beteg műtéti pleth indexet kap
|
Minden beteg műtéti pleth indexet alkalmazott a spontán légzés helyreállítása után a hashártya és a bőr zárásakor, a bispektrális index pontszám alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalomcsillapító-szükséglet korrelációja a posztoperatív 24 órában és az intraoperatív nocicepciós pontszám
Időkeret: intraoperatív nocicepciós pontszám: 3 perc a peritoneum és a bőr zárása során; posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet: a posztoperatív fázis első 24 órájában
|
A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és az intraoperatív sebészeti pleth index pontszáma
|
intraoperatív nocicepciós pontszám: 3 perc a peritoneum és a bőr zárása során; posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet: a posztoperatív fázis első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fájdalomcsillapító-igény korrelációja a posztoperatív 6 órában és az intraoperatív nocicepciós pontszám
Időkeret: intraoperatív nocicepciós pontszám: 3 perc a peritoneum és a bőr zárása során; posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet: posztoperatív fázis első 6 órája
|
A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és az intraoperatív sebészeti pleth index pontszáma
|
intraoperatív nocicepciós pontszám: 3 perc a peritoneum és a bőr zárása során; posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet: posztoperatív fázis első 6 órája
|
A posztoperatív fájdalomcsillapító-szükséglet korrelációja a posztoperatív 48 órában és az intraoperatív nocicepciós pontszám
Időkeret: intraoperatív nocicepciós pontszám: 3 perc a peritoneum és a bőr zárása során; posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet: a posztoperatív fázis első 48 órája
|
A beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás és az intraoperatív sebészeti pleth index pontszáma
|
intraoperatív nocicepciós pontszám: 3 perc a peritoneum és a bőr zárása során; posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet: a posztoperatív fázis első 48 órája
|
A posztoperatív fájdalom pontszám és az intraoperatív nocicepció pontszám korrelációja
Időkeret: ébredés általános érzéstelenítés után az altatás utáni osztályon, műtét utáni 6, 24, 48 óra
|
A posztoperatív fájdalom pontszám (számos értékelési fájdalom pontszám, nincs fájdalom = 0 ~ legrosszabb fájdalom = 10) és az intraoperatív sebészeti pleth index pontszám
|
ébredés általános érzéstelenítés után az altatás utáni osztályon, műtét utáni 6, 24, 48 óra
|
A fájdalomcsillapítók mellékhatásai
Időkeret: ébredés általános érzéstelenítés után az altatás utáni osztályon, műtét utáni 6, 24, 48 óra
|
hányinger/hányás, szedáció, viszketés, légzésdepresszió
|
ébredés általános érzéstelenítés után az altatás utáni osztályon, műtét utáni 6, 24, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Dolin SJ, Cashman JN. Tolerability of acute postoperative pain management: nausea, vomiting, sedation, pruritus, and urinary retention. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):584-91. doi: 10.1093/bja/aei227. Epub 2005 Sep 16.
- Ledowski T, Sommerfield D, Slevin L, Conrad J, von Ungern-Sternberg BS. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain in children? Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):979-983. doi: 10.1093/bja/aex300.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC2018-04-129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a műtéti pleth index
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalomcsillapítás | Akut fájdalomPulyka
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásFájdalom, posztoperatív | Fájdalomcsillapítás | Opioidok használata | Nociceptív fájdalom | Az anesztézia felépülési időszakaNémetország
-
Erzincan UniversityIsmeretlen
-
Stefano Malinverni, MDAndre Vesale AssociationToborzásSzívleállás sikeres újraélesztésselBelgium
-
Yonsei UniversityBefejezveGerinctörések | Spondylolisthesis | Választható hátsó ágyéki gerincfúzió a gerincszűkülethez | Scoliosis vagy daganatokKoreai Köztársaság
-
Fayoum University HospitalBefejezveHasi méheltávolításEgyiptom
-
Erzincan UniversityIsmeretlen
-
Hopital FochBefejezveFolyadékérzékenységFranciaország
-
Ain Shams UniversityIsmeretlen