- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03592303
A szülés utáni vérzés véralvadásának ágy melletti értékelése thromboelasztográfiával (TEG®6S) (HPPTEG6S)
A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás egyik vezető oka. Prognózisát közvetlenül befolyásolja a társuló koagulopátia korai felismerése és kezelése. Ebben az összefüggésben a fibrinogén koncentráció a legjobb előrejelzője a súlyos PPH-nak. Rendszeresen megvitatásra kerül a thromboelasztográfia/elasztometria orvosi érdeklődése a PPH-ban előforduló koagulopátia korai felismerése és gyors korrekciója terén.
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új hemosztázis pont ellátási eszköz (thromboelasztográfia - TEG ®6S) teljesítményének értékelése a koagulopátia PPH során történő diagnosztizálására.
Másodlagos cél a TEG6S normál értékeinek meghatározása a normál terhesség végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) a szülések 5-10%-ának szövődménye, és az anyai halálozás vezető oka világszerte. Franciaországban, csakúgy, mint más fejlett országokban, az anyai halálozás 20%-a PPH-szövődményekhez kapcsolódik, amelyek nagy arányban (85%) elkerülhetők a nem megfelelő vagy késleltetett terápiás intézkedések miatt. A PPH kezelése olyan ajánlásokon alapul, amelyek kiemelik a koagulopátia korai felismerésének és kezelésének szükségességét, amely előrejelzi a vérzés súlyosságát. A PPH prognózisa közvetlenül összefügg a koagulopátia kezelésének gyorsaságával (30-60 perccel a diagnózis után). A súlyos PPH gyakran társul primer eredetű (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) vagy másodlagos eredetű (vérzés miatti véralvadási faktorok elvesztése) véralvadási zavarokhoz. A 2 g/l alatti hypofibrinogenemia a legjobb előrejelzője a súlyos PPH-nak, 100%-os pozitív prediktív értékkel. Hasonlóképpen, a kóros véralvadási tesztek előrejelzik a vérzés súlyosságát és az ezt követő invazív eljárások szükségességét.
A véralvadás értékelése jelenleg szabványos laboratóriumi vérzéscsillapító teszteken alapul, de az eredmények megszerzéséhez általában több mint 60 perc szükséges. Ezért a vérzéscsillapítás korai és gyors felmérése a PPH alatt elengedhetetlen a vérzés súlyosságának becsléséhez, és lehetővé teszi a pro-koaguláns termékek korai és megfelelő beadását, ami a PPH javulásához vezet. Rendszeresen megvitatják a thromboelasztográfia (TEG) orvosi érdeklődését a PPH-ban előforduló koagulopátia korai diagnosztizálásában és kezelésében.
Csapatunk által 2013-ban, PPH alatt végzett korábbi megfigyelési vizsgálat (95 beteg és 133 minta) a TEG 5000 paramétereket hasonlította össze a standard laboratóriumi vérzéscsillapító tesztekkel. Eredményeink megerősítik a TEG 5000 jó előrejelezhetőségét a hypofibrinogenemia ≤ 2 g/l és/vagy a thrombocytopenia ≤ 80 000 thrombocyta/mm3 (AUC 0,91 és 0,97 között) korai kimutatására. A TEG 5000 által elemzett biológiai paraméterek közül a K-MRTGG és az FF-MRTGG (a trombusképződés maximális sebessége) paramétereket is értékelték. Előrejelzésük ugyanolyan jó volt, mint a szokásos K-MA vagy FF-MA (összehasonlítható AUC), és gyorsabban elérhetők voltak, mint a szokásos paraméterek (3 ± 3 perc FF-MRTGG és 8 ± 3 perc K-MRTGG esetében), ami lehetővé tette a nagyon a hemosztázis korai értékelése.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak ezért az a célja, hogy értékelje egy új delokalizált hemosztázis-monitorozó készülék (thromboelasztográfia – TEG ®6S) teljesítményét a PPH alatti koagulopátia diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agnès Rigouzzo
- Telefonszám: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicolas Louvet
- Telefonszám: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnés Rigouzzo, Dr
- Telefonszám: +33171738969
- E-mail: agnes.rigouzzo@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Louvet, Dr
- Telefonszám: +33171738946
- E-mail: nicolas.louvet@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Bármely normál terhességgel rendelkező terhes beteg részt vehet a vizsgálatban.
Két betegcsoport fog szerepelni:
- Terhes nők vajúdás alatt
- PPH-ban szenvedő nők a hemosztázis biológiai értékelését igénylik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
- Betegcsoport vajúdás alatt: bármely terhes nő, akinek normális terhessége van a szülőszobán.
- PPH-ban szenvedő betegek csoportja: bármely normál terhességű nő, aki 500 ml-nél nagyobb vérveszteséggel járó PPH-t tapasztal, és akinek a hemosztázis biológiai értékelése szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A terhesség előtt fennálló koagulopátia
- A véralvadást zavaró gyógyszerek
- Hepatocelluláris elégtelenség
- Veseelégtelenség
- Pszichiátriai betegek
- Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
- A fő beteg jogi védőintézkedések alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrzés
Bármely normál terhességgel rendelkező terhes beteg részt vehet a vizsgálatban.
|
PPH csoport
PPH-ban szenvedő nők a hemosztázis biológiai értékelését igénylik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TEG6S kaolin paramétereinek teljesítményelemzése a PPH véralvadási zavarainak diagnosztizálásához.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül
|
A Kaolin-tesztből származó paraméterek teljesítményelemzése ROC-görbék, valamint érzékenység- és specificitás-számítás segítségével történik.
|
a szülés utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TEG6S RapidTEG paramétereinek teljesítményelemzése a PPH véralvadási zavarainak diagnosztizálásához.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
|
A RapidTEG tesztből származó paraméterek teljesítményelemzése ROC-görbék, valamint érzékenységi és specifitási számítások felhasználásával történik.
|
a szülés utáni 24 órán belül.
|
A TEG6S funkcionális fibrinogén paramétereinek teljesítményelemzése a PPH véralvadási zavarainak diagnosztizálásához.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
|
A funkcionális fibrinogén tesztből származó paraméterek teljesítményelemzése ROC görbék, valamint érzékenységi és specificitási számítások felhasználásával történik.
|
a szülés utáni 24 órán belül.
|
A TEG6S és a standard laboratóriumi tesztek által szolgáltatott paraméterek közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
|
A CFF teszt és a laboratóriumi vizsgálatok paraméterei közötti összefüggés elemzése.
|
a szülés utáni 24 órán belül.
|
A TEG6S és a standard laboratóriumi vizsgálatok által szolgáltatott paraméterek közötti összefüggés elemzése.standard laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
|
a CK-teszt és a laboratóriumi vizsgálatok paraméterei közötti összefüggés elemzése.
|
a szülés utáni 24 órán belül.
|
A TEG6S és a standard laboratóriumi tesztek által szolgáltatott paraméterek közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
|
a CRT teszt és a laboratóriumi vizsgálatok paraméterei közötti összefüggés elemzése.
|
a szülés utáni 24 órán belül.
|
A TEG6S paraméterek teljesítménye a súlyos HPP előrejelzéséhez
Időkeret: 24 órával a szállítás után.
|
A vérveszteséget a szülés után 24 órával számítják ki a demográfiai adatok és a terhesség utolsó hónapjában mért hematokrit (Ht) értékek alapján, valamint a szülés után 24 órával.
|
24 órával a szállítás után.
|
A különböző TEG6S paraméterek megszerzéséhez szükséges idő összehasonlítása a standard biológiai paraméterekkel.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
|
A rendszer méri a CK-MA TEG6S paraméter megszerzéséhez szükséges időt.
Ez az elemzés kezdete (beleértve a teszt kezdetét is) és a TEG6S által az eredmény közlése közötti időnek felel meg.
|
a szállítást követő 24 órán belül
|
A különböző TEG6S paraméterek megszerzéséhez szükséges idő összehasonlítása a standard biológiai paraméterekkel.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
|
A rendszer méri a CRT-MA TEG6S paraméter megszerzéséhez szükséges időt.
Ez az elemzés kezdete (beleértve a teszt kezdetét is) és a TEG6S által az eredmény közlése közötti időnek felel meg.
|
a szállítást követő 24 órán belül
|
A különböző TEG6S paraméterek megszerzéséhez szükséges idő összehasonlítása a standard biológiai paraméterekkel.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
|
A rendszer méri az FF-MA TEG6S paraméter megszerzéséhez szükséges időt.
Ez az elemzés kezdete (beleértve a teszt kezdetét is) és a TEG6S által az eredmény közlése közötti időnek felel meg.
|
a szállítást követő 24 órán belül
|
Határozza meg a normál referenciaértékeket a TEG6S thromboelasztográfiához terhes nőknél vajúdás közben.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
|
2,9 ml további vért veszünk a TEG6S elemzéshez.
|
a szállítást követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- Vérfehérje rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI17042J
- 2017-A02347-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .