Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szülés utáni vérzés véralvadásának ágy melletti értékelése thromboelasztográfiával (TEG®6S) (HPPTEG6S)

2018. július 9. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás egyik vezető oka. Prognózisát közvetlenül befolyásolja a társuló koagulopátia korai felismerése és kezelése. Ebben az összefüggésben a fibrinogén koncentráció a legjobb előrejelzője a súlyos PPH-nak. Rendszeresen megvitatásra kerül a thromboelasztográfia/elasztometria orvosi érdeklődése a PPH-ban előforduló koagulopátia korai felismerése és gyors korrekciója terén.

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új hemosztázis pont ellátási eszköz (thromboelasztográfia - TEG ®6S) teljesítményének értékelése a koagulopátia PPH során történő diagnosztizálására.

Másodlagos cél a TEG6S normál értékeinek meghatározása a normál terhesség végén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH) a szülések 5-10%-ának szövődménye, és az anyai halálozás vezető oka világszerte. Franciaországban, csakúgy, mint más fejlett országokban, az anyai halálozás 20%-a PPH-szövődményekhez kapcsolódik, amelyek nagy arányban (85%) elkerülhetők a nem megfelelő vagy késleltetett terápiás intézkedések miatt. A PPH kezelése olyan ajánlásokon alapul, amelyek kiemelik a koagulopátia korai felismerésének és kezelésének szükségességét, amely előrejelzi a vérzés súlyosságát. A PPH prognózisa közvetlenül összefügg a koagulopátia kezelésének gyorsaságával (30-60 perccel a diagnózis után). A súlyos PPH gyakran társul primer eredetű (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) vagy másodlagos eredetű (vérzés miatti véralvadási faktorok elvesztése) véralvadási zavarokhoz. A 2 g/l alatti hypofibrinogenemia a legjobb előrejelzője a súlyos PPH-nak, 100%-os pozitív prediktív értékkel. Hasonlóképpen, a kóros véralvadási tesztek előrejelzik a vérzés súlyosságát és az ezt követő invazív eljárások szükségességét.

A véralvadás értékelése jelenleg szabványos laboratóriumi vérzéscsillapító teszteken alapul, de az eredmények megszerzéséhez általában több mint 60 perc szükséges. Ezért a vérzéscsillapítás korai és gyors felmérése a PPH alatt elengedhetetlen a vérzés súlyosságának becsléséhez, és lehetővé teszi a pro-koaguláns termékek korai és megfelelő beadását, ami a PPH javulásához vezet. Rendszeresen megvitatják a thromboelasztográfia (TEG) orvosi érdeklődését a PPH-ban előforduló koagulopátia korai diagnosztizálásában és kezelésében.

Csapatunk által 2013-ban, PPH alatt végzett korábbi megfigyelési vizsgálat (95 beteg és 133 minta) a TEG 5000 paramétereket hasonlította össze a standard laboratóriumi vérzéscsillapító tesztekkel. Eredményeink megerősítik a TEG 5000 jó előrejelezhetőségét a hypofibrinogenemia ≤ 2 g/l és/vagy a thrombocytopenia ≤ 80 000 thrombocyta/mm3 (AUC 0,91 és 0,97 között) korai kimutatására. A TEG 5000 által elemzett biológiai paraméterek közül a K-MRTGG és az FF-MRTGG (a trombusképződés maximális sebessége) paramétereket is értékelték. Előrejelzésük ugyanolyan jó volt, mint a szokásos K-MA vagy FF-MA (összehasonlítható AUC), és gyorsabban elérhetők voltak, mint a szokásos paraméterek (3 ± 3 perc FF-MRTGG és 8 ± 3 perc K-MRTGG esetében), ami lehetővé tette a nagyon a hemosztázis korai értékelése.

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak ezért az a célja, hogy értékelje egy új delokalizált hemosztázis-monitorozó készülék (thromboelasztográfia – TEG ®6S) teljesítményét a PPH alatti koagulopátia diagnosztizálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármely normál terhességgel rendelkező terhes beteg részt vehet a vizsgálatban.

Két betegcsoport fog szerepelni:

  • Terhes nők vajúdás alatt
  • PPH-ban szenvedő nők a hemosztázis biológiai értékelését igénylik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg
  • Betegcsoport vajúdás alatt: bármely terhes nő, akinek normális terhessége van a szülőszobán.
  • PPH-ban szenvedő betegek csoportja: bármely normál terhességű nő, aki 500 ml-nél nagyobb vérveszteséggel járó PPH-t tapasztal, és akinek a hemosztázis biológiai értékelése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • A terhesség előtt fennálló koagulopátia
  • A véralvadást zavaró gyógyszerek
  • Hepatocelluláris elégtelenség
  • Veseelégtelenség
  • Pszichiátriai betegek
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg
  • A fő beteg jogi védőintézkedések alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés
Bármely normál terhességgel rendelkező terhes beteg részt vehet a vizsgálatban.
PPH csoport
PPH-ban szenvedő nők a hemosztázis biológiai értékelését igénylik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEG6S kaolin paramétereinek teljesítményelemzése a PPH véralvadási zavarainak diagnosztizálásához.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül
A Kaolin-tesztből származó paraméterek teljesítményelemzése ROC-görbék, valamint érzékenység- és specificitás-számítás segítségével történik.
a szülés utáni 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TEG6S RapidTEG paramétereinek teljesítményelemzése a PPH véralvadási zavarainak diagnosztizálásához.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
A RapidTEG tesztből származó paraméterek teljesítményelemzése ROC-görbék, valamint érzékenységi és specifitási számítások felhasználásával történik.
a szülés utáni 24 órán belül.
A TEG6S funkcionális fibrinogén paramétereinek teljesítményelemzése a PPH véralvadási zavarainak diagnosztizálásához.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
A funkcionális fibrinogén tesztből származó paraméterek teljesítményelemzése ROC görbék, valamint érzékenységi és specificitási számítások felhasználásával történik.
a szülés utáni 24 órán belül.
A TEG6S és a standard laboratóriumi tesztek által szolgáltatott paraméterek közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
A CFF teszt és a laboratóriumi vizsgálatok paraméterei közötti összefüggés elemzése.
a szülés utáni 24 órán belül.
A TEG6S és a standard laboratóriumi vizsgálatok által szolgáltatott paraméterek közötti összefüggés elemzése.standard laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
a CK-teszt és a laboratóriumi vizsgálatok paraméterei közötti összefüggés elemzése.
a szülés utáni 24 órán belül.
A TEG6S és a standard laboratóriumi tesztek által szolgáltatott paraméterek közötti összefüggés elemzése.
Időkeret: a szülés utáni 24 órán belül.
a CRT teszt és a laboratóriumi vizsgálatok paraméterei közötti összefüggés elemzése.
a szülés utáni 24 órán belül.
A TEG6S paraméterek teljesítménye a súlyos HPP előrejelzéséhez
Időkeret: 24 órával a szállítás után.
A vérveszteséget a szülés után 24 órával számítják ki a demográfiai adatok és a terhesség utolsó hónapjában mért hematokrit (Ht) értékek alapján, valamint a szülés után 24 órával.
24 órával a szállítás után.
A különböző TEG6S paraméterek megszerzéséhez szükséges idő összehasonlítása a standard biológiai paraméterekkel.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
A rendszer méri a CK-MA TEG6S paraméter megszerzéséhez szükséges időt. Ez az elemzés kezdete (beleértve a teszt kezdetét is) és a TEG6S által az eredmény közlése közötti időnek felel meg.
a szállítást követő 24 órán belül
A különböző TEG6S paraméterek megszerzéséhez szükséges idő összehasonlítása a standard biológiai paraméterekkel.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
A rendszer méri a CRT-MA TEG6S paraméter megszerzéséhez szükséges időt. Ez az elemzés kezdete (beleértve a teszt kezdetét is) és a TEG6S által az eredmény közlése közötti időnek felel meg.
a szállítást követő 24 órán belül
A különböző TEG6S paraméterek megszerzéséhez szükséges idő összehasonlítása a standard biológiai paraméterekkel.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
A rendszer méri az FF-MA TEG6S paraméter megszerzéséhez szükséges időt. Ez az elemzés kezdete (beleértve a teszt kezdetét is) és a TEG6S által az eredmény közlése közötti időnek felel meg.
a szállítást követő 24 órán belül
Határozza meg a normál referenciaértékeket a TEG6S thromboelasztográfiához terhes nőknél vajúdás közben.
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
2,9 ml további vért veszünk a TEG6S elemzéshez.
a szállítást követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Agnès Rigouzzo, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel