Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélelőkészítés az elektív gyermekkori vastag- és végbélsebészetben

2021. november 25. frissítette: McMaster University

Műtét előtti mechanikus bélelőkészítés és profilaktikus szájon át szedhető antibiotikumok elektív vastag- és végbélsebészeti beavatkozáson áteső gyermek betegek számára: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Az elektív bélműtétet követő fertőzések továbbra is jelentős terhet jelentenek a betegek és az egészségügyi ellátórendszer számára. Egyetlen műtéti hely fertőzésének kezelésének költségét körülbelül 27 000 dollárra becsülik. Felnőtt betegeknél jó bizonyíték van arra, hogy az orális antibiotikumok és a mechanikus bélelőkészítés kombinációja hatékonyan csökkenti a fertőzések számát a bélműtét után. Gyermekeknél a bizonyítékok halmaza sokkal gyengébb. Ebben a populációban kevés bizonyíték áll rendelkezésre az orális antibiotikumok fertőzések csökkentésére, és nincs adat az antibiotikumok mechanikus bélelőkészítéssel (például polietilénglikollal (PEG)) történő kombinálásának hatásáról. A javasolt vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az orális antibiotikumok hatását mechanikus bélelőkészítéssel és anélkül, a posztoperatív fertőzéses szövődmények arányára 6 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekeknél. Ez összevethető az intézmény jelenlegi ellátási színvonalával, amely szerint a bélműtét előtt tartózkodni kell mindenféle mechanikus bélkészítménytől vagy szájon át történő antibiotikum adástól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

Az MBP-használat felnőtteknél végzett randomizált, kontrollos vizsgálatairól szóló Cochrane-áttekintés nem mutatott ki különbséget a sebfertőzések vagy az anasztomózisos szivárgás arányában az MBP-vel végzett vastagbél- vagy végbéleljárások során, összehasonlítva a készítmény nélküli eljárással (Guenaga, Matos és Wille-Jorgensen, 2011). Két közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis támasztja alá ezeket az eredményeket. Lok és munkatársai (2018) két randomizált, kontrollált vizsgálatot és négy retrospektív áttekintést azonosítottak 21 évnél fiatalabb betegeknél, a preoperatív MBP-t és annak hatását a posztoperatív szövődmények előfordulására, beleértve az anasztomózisos szivárgást, a sebfertőzést és az intraabdominális fertőzést (Janssen Lok M. 2018). Összességében a kolorektális műtét előtti MBP nem csökkentette szignifikánsan a posztoperatív kimenetelek előfordulását. Ez összhangban volt a gyermekpopulációban végzett mechanikus bélelőkészítés szisztematikus áttekintésének eredményeivel. Az áttekintés kimutatta, hogy a posztoperatív fertőzés kialakulásának kockázata 10,1% volt az MBP-t kapó betegeknél, szemben az MBP-t nem kapó betegek 9,1%-ával, ami nem eredményez statisztikailag szignifikáns különbséget (-0,03% kockázati különbség (95%) CI, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).

Egyedül az OA tekintetében a felnőtt szakirodalom ígéretes eredményeket mutatott az OA javára. Egy Cochrane áttekintésben a vastag- és végbélsebészetben alkalmazott antimikrobiális profilaxisról az OA intravénás antibiotikumokhoz való hozzáadása csökkenti a műtéti sebfertőzést (RR 0,56, 95% CI 0,43-0,74) (Nelson, Gladman és Barbateskovic, 2014).

A gyermekpopuláció körében kevesebb tanulmány foglalkozik a témával, kevesebb beteget tartalmaznak, és főként retrospektív jellegűek. Egy többközpontú retrospektív tanulmányban Serrurier et al. (2012) áttekintette a kolosztómazáráson átesett gyermekek eredményeit, és magasabb sebfertőzési arányt (14% vs. 6%, p=0,04) és hosszabb kórházi tartózkodási időt talált az MBP-t kapó gyermekeknél. Egy retrospektív kohorsz vizsgálatban, amelyben a PHIS adatbázisból 1581 gyermekbeteg vett részt, a posztoperatív szövődmények a preparáció nélküli csoportban voltak a legmagasabbak, összehasonlítva a prep és az OA kombinációjával (23,3%, 15,9% és 14,2%; p=0,002). (Ares 2018). Egy tanulmány összehasonlította az MBP-t önmagában és az MBP-vel OA-val olyan gyermekeknél, akiknél az anorektális malformáció helyreállítása után kolosztómiát zártak, és nem talált különbséget az általános SSI-arányokban (MBP+OA: 13% (7/53) versus MBP önmagában: 17% (7/12)) p. =0,64) (Breckler, Rescorla és Billmire, 2010). A szerzők azt találták, hogy az MBP önmagában történő alkalmazása a sebfertőzés nagyobb kockázatával (14% vs. 6%, p=0,04) és hosszabb kórházi tartózkodással jár együtt. Hiányoznak az orális antibiotikumok kizárólagos alkalmazását az MBP-vel kombinált alkalmazással alátámasztó bizonyítékok, különösen a gyermekgyógyászati ​​szakirodalomban, és több tanulmányra van szükség e kérdés megválaszolásához.

Egy nemrégiben végzett metaanalízis, amelyben felnőttek is részt vettek, 8458 felnőtt beteget értékeltek (38 klinikai vizsgálat), és 4 különböző bélpreparátum-csoportot hasonlítottak össze: MBP OA-val, csak OA, csak MBP és készítmény nélkül. Az elsődleges eredmény a bemetszések és a szerv/tér SSI teljes aránya volt. Az eredmények azt mutatták, hogy csak az OA-val járó MBP, szemben az egyedül MBP-vel történt statisztikailag szignifikáns csökkenést az SSI-arányokban. Az MBP nélküli OA használata nem járt statisztikailag szignifikánsan csökkenti az SSI-arányokat bármely más csoporthoz képest. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az OA-val együtt járó MBP a legalacsonyabb SSI kockázattal járt, ezt követi csak az OA (Toh et al., 2018).

Továbbra sem világos, hogy az MBP hozzáadása az OA-hoz gyermekpopulációban pozitívan vagy negatívan befolyásolja-e a posztoperatív fertőzéses szövődmények arányát. A jelenlegi tanulmányra ezért szükség van a felnőttek szakirodalmában végzett munkára a gyermekpopulációra vonatkozó legjobb gyakorlatok meghatározása érdekében.

Célja:

Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének ellenőrzésére irányul az orális, nem felszívódó antibiotikumok hatékonyságának felmérésére, mechanikus bélelőkészítéssel vagy anélkül, a műtét utáni fertőző szövődmények arányának csökkentésében, amelyek a műtét után 30 napon belül fordulnak elő gyermekeknél. és serdülők (6 hónapos és 18 éves kor között), akik elektív vastag- vagy végbélműtéten esnek át.

A műtét utáni szövődmények közé tartoznak a műtéti hely fertőzései (metszés, szervtér és anatómiai szivárgás), a kórházi tartózkodás időtartama, visszafogadás, terápiás antibiotikumok posztoperatív alkalmazása, újraműtét, elektrolitzavarok előfordulása (MBP alkalmazása esetén). ), és a C. difficile fertőzés előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Három hónap és tizennyolc év közötti gyermekgyógyászati ​​betegek, akiket a McMaster Gyermekkórház Gyermekgyógyászati ​​Általános Sebészeti Szolgálata kezel.
  2. Elektív kolorektális műtét alatt áll.
  3. A szülők vagy törvényes gyám szabad és tájékozott beleegyezését adhatja.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem elektív műtét
  2. Olyan eljárások, amelyek nem igényelnek mechanikus bélelőkészítést:

    1. Kolorektális reszekció meglévő eltérítő vékonybél osztómiával.
    2. Befejezett proktectomia – Ilealis Pouch anális Anasotmosis (IPAA)
    3. A vékonybél sztóma lezárása (pl. ileostomia)
  3. Mechanikus bélelzáródás
  4. Hashajtókkal vagy orális antibiotikumokkal (neomicin és metronidazol) szembeni ismert túlérzékenység
  5. Az orális antibiotikumok ellenjavallata
  6. Más okok miatt tartósan antibiotikumot szedő betegek
  7. Pangásos szívelégtelenség
  8. Veseelégtelenség
  9. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az orális antibiotikumok vagy a mechanikus bélelőkészítés alkalmazását
  10. Együttes beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált bélelőkészítés

A betegek mechanikus bélelőkészítést kapnak (életkoruknak megfelelő dózisban, a műtét előtt 2 nappal kezdődően) és profilaktikus orális antibiotikumot (3 adag, 1 nappal a műtét előtt).

Tiszta folyadékot (vagy anyatejet, ha van ilyen) adnak a műtét előtti naptól kezdve.

A szokásos ellátást is biztosítják (NPO érzéstelenítéshez és intravénás antibiotikumokhoz indukciókor). A betegek/szülők székletnaplót kapnak az előkészítés megfelelőségének dokumentálására. Ez magában foglalja a széklet gyakoriságát és jellegét a Bristol fokozatnak megfelelően. A kezelő sebész intraoperatívan értékeli a készítmény megfelelőségét.

Hashajtó, bél előkészítésére használják
Más nevek:
  • Senokot
A bél előkészítésére használt hashajtó
Más nevek:
  • Pico-Salax
Orális antibiotikum
Más nevek:
  • zászlós
Orális, nem felszívódó antibiotikum
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
  • ancef
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
  • Flagyl
A műtét előtti érzéstelenítés szerinti éhgyomri rendelések: Szilárd anyag tilos >=8 órán keresztül, nincs tápszer/teljes folyadék >= 4 óra; nincs anyatej vagy tiszta folyadék >=2 óra.
Más nevek:
  • NPO
A bél előkészítésének részeként a résztvevőket arra kérik, hogy a műtét előtti napon reggeli után igyanak tiszta folyadékot. Az anyatej adott esetben megengedett.
Aktív összehasonlító: Orális antibiotikumok
A betegek profilaktikus orális antibiotikumokat kapnak (3 adag, 1 nappal a műtét előtt), valamint standard ellátást (NPO érzéstelenítéshez és intravénás antibiotikum indukciókor).
Orális antibiotikum
Más nevek:
  • zászlós
Orális, nem felszívódó antibiotikum
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
  • ancef
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
  • Flagyl
A műtét előtti érzéstelenítés szerinti éhgyomri rendelések: Szilárd anyag tilos >=8 órán keresztül, nincs tápszer/teljes folyadék >= 4 óra; nincs anyatej vagy tiszta folyadék >=2 óra.
Más nevek:
  • NPO
Placebo Comparator: Nincs felkészülés
A betegek nem kapnak preoperatív bélelőkészítőt. Csak a normál ellátásban részesülnek.
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
  • ancef
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
  • Flagyl
A műtét előtti érzéstelenítés szerinti éhgyomri rendelések: Szilárd anyag tilos >=8 órán keresztül, nincs tápszer/teljes folyadék >= 4 óra; nincs anyatej vagy tiszta folyadék >=2 óra.
Más nevek:
  • NPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (beiratkozott)
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
toborzási arány (a beiratkozott és a vizsgálat végéig megtartott alkalmas betegek százalékos aránya).
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
a véletlenszerűsítés utáni kizárások aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
A véletlen besorolást követően kizárt betegek
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Protokoll eltérések
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Protokoll eltérések száma
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Bármilyen várt és váratlan nemkívánatos esemény, a nemkívánatos esemény fokozatával
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
Hiányos nyomon követés
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
A hiányzó utóellenőrzési időpontok száma 2 hétnél
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes metszéspontos műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
SI-SSI aránya (felületes vagy mély, azoknak a betegeknek a száma, akiknél SSI alakult ki csoportonként/alcsoportonként).
30 nappal a műtét után.
Mély metszésű műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A DI-SSI aránya (azok a betegek száma, akiknél SSI alakult ki csoportonként/alcsoportonként).
30 nappal a műtét után.
Szervtér – műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Az OS-SSI aránya (az OS-SSI-t kifejlődött betegek száma csoportonként/alcsoportonként).
30 nappal a műtét után.
Anasztomózis szivárgás – műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Az anasztomózisos szivárgás aránya (kontrasztvizsgálattal vagy intraoperatívan igazolva) (az OS-SSI-t kifejlődött betegek száma csoportonként/alcsoportonként).
30 nappal a műtét után.
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Posztoperatív kórházi kezelés az elsődleges felvételkor napokban
30 nappal a műtét után.
A teljes bélben oldódó takarmányozás ideje.
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni visszatérés a teljes táplálékhoz/diétához napokon belül
30 nappal a műtét után.
Újrafelvétel
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
műtét utáni időszakban történő felvétel a műtéttel összefüggő okból (igen/nem)
30 nappal a műtét után.
Újraművelet
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
Igen nem. Megjegyzés: a műtéti indikáció közvetlenül kapcsolódik a műtéthez
30 nappal a műtét után.
Elektrolit zavar
Időkeret: A műtét napján
jelentős változások az elektrolitokban (rendellenes szint) (igen/nem)
A műtét napján
Elektrolit zavar
Időkeret: A műtét napján
Ha abnormális szintet észleltek, összefüggésben voltak-e klinikai tünetekkel (Igen/Nem)
A műtét napján
Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
C. difficile fertőzés előfordulása műtét után (Igen/Nem)
30 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

3
Iratkozz fel