- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593252
Bélelőkészítés az elektív gyermekkori vastag- és végbélsebészetben
Műtét előtti mechanikus bélelőkészítés és profilaktikus szájon át szedhető antibiotikumok elektív vastag- és végbélsebészeti beavatkozáson áteső gyermek betegek számára: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
Az MBP-használat felnőtteknél végzett randomizált, kontrollos vizsgálatairól szóló Cochrane-áttekintés nem mutatott ki különbséget a sebfertőzések vagy az anasztomózisos szivárgás arányában az MBP-vel végzett vastagbél- vagy végbéleljárások során, összehasonlítva a készítmény nélküli eljárással (Guenaga, Matos és Wille-Jorgensen, 2011). Két közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis támasztja alá ezeket az eredményeket. Lok és munkatársai (2018) két randomizált, kontrollált vizsgálatot és négy retrospektív áttekintést azonosítottak 21 évnél fiatalabb betegeknél, a preoperatív MBP-t és annak hatását a posztoperatív szövődmények előfordulására, beleértve az anasztomózisos szivárgást, a sebfertőzést és az intraabdominális fertőzést (Janssen Lok M. 2018). Összességében a kolorektális műtét előtti MBP nem csökkentette szignifikánsan a posztoperatív kimenetelek előfordulását. Ez összhangban volt a gyermekpopulációban végzett mechanikus bélelőkészítés szisztematikus áttekintésének eredményeivel. Az áttekintés kimutatta, hogy a posztoperatív fertőzés kialakulásának kockázata 10,1% volt az MBP-t kapó betegeknél, szemben az MBP-t nem kapó betegek 9,1%-ával, ami nem eredményez statisztikailag szignifikáns különbséget (-0,03% kockázati különbség (95%) CI, -0,09% - 0,03%)) (Zwart 2018).
Egyedül az OA tekintetében a felnőtt szakirodalom ígéretes eredményeket mutatott az OA javára. Egy Cochrane áttekintésben a vastag- és végbélsebészetben alkalmazott antimikrobiális profilaxisról az OA intravénás antibiotikumokhoz való hozzáadása csökkenti a műtéti sebfertőzést (RR 0,56, 95% CI 0,43-0,74) (Nelson, Gladman és Barbateskovic, 2014).
A gyermekpopuláció körében kevesebb tanulmány foglalkozik a témával, kevesebb beteget tartalmaznak, és főként retrospektív jellegűek. Egy többközpontú retrospektív tanulmányban Serrurier et al. (2012) áttekintette a kolosztómazáráson átesett gyermekek eredményeit, és magasabb sebfertőzési arányt (14% vs. 6%, p=0,04) és hosszabb kórházi tartózkodási időt talált az MBP-t kapó gyermekeknél. Egy retrospektív kohorsz vizsgálatban, amelyben a PHIS adatbázisból 1581 gyermekbeteg vett részt, a posztoperatív szövődmények a preparáció nélküli csoportban voltak a legmagasabbak, összehasonlítva a prep és az OA kombinációjával (23,3%, 15,9% és 14,2%; p=0,002). (Ares 2018). Egy tanulmány összehasonlította az MBP-t önmagában és az MBP-vel OA-val olyan gyermekeknél, akiknél az anorektális malformáció helyreállítása után kolosztómiát zártak, és nem talált különbséget az általános SSI-arányokban (MBP+OA: 13% (7/53) versus MBP önmagában: 17% (7/12)) p. =0,64) (Breckler, Rescorla és Billmire, 2010). A szerzők azt találták, hogy az MBP önmagában történő alkalmazása a sebfertőzés nagyobb kockázatával (14% vs. 6%, p=0,04) és hosszabb kórházi tartózkodással jár együtt. Hiányoznak az orális antibiotikumok kizárólagos alkalmazását az MBP-vel kombinált alkalmazással alátámasztó bizonyítékok, különösen a gyermekgyógyászati szakirodalomban, és több tanulmányra van szükség e kérdés megválaszolásához.
Egy nemrégiben végzett metaanalízis, amelyben felnőttek is részt vettek, 8458 felnőtt beteget értékeltek (38 klinikai vizsgálat), és 4 különböző bélpreparátum-csoportot hasonlítottak össze: MBP OA-val, csak OA, csak MBP és készítmény nélkül. Az elsődleges eredmény a bemetszések és a szerv/tér SSI teljes aránya volt. Az eredmények azt mutatták, hogy csak az OA-val járó MBP, szemben az egyedül MBP-vel történt statisztikailag szignifikáns csökkenést az SSI-arányokban. Az MBP nélküli OA használata nem járt statisztikailag szignifikánsan csökkenti az SSI-arányokat bármely más csoporthoz képest. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy az OA-val együtt járó MBP a legalacsonyabb SSI kockázattal járt, ezt követi csak az OA (Toh et al., 2018).
Továbbra sem világos, hogy az MBP hozzáadása az OA-hoz gyermekpopulációban pozitívan vagy negatívan befolyásolja-e a posztoperatív fertőzéses szövődmények arányát. A jelenlegi tanulmányra ezért szükség van a felnőttek szakirodalmában végzett munkára a gyermekpopulációra vonatkozó legjobb gyakorlatok meghatározása érdekében.
Célja:
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének ellenőrzésére irányul az orális, nem felszívódó antibiotikumok hatékonyságának felmérésére, mechanikus bélelőkészítéssel vagy anélkül, a műtét utáni fertőző szövődmények arányának csökkentésében, amelyek a műtét után 30 napon belül fordulnak elő gyermekeknél. és serdülők (6 hónapos és 18 éves kor között), akik elektív vastag- vagy végbélműtéten esnek át.
A műtét utáni szövődmények közé tartoznak a műtéti hely fertőzései (metszés, szervtér és anatómiai szivárgás), a kórházi tartózkodás időtartama, visszafogadás, terápiás antibiotikumok posztoperatív alkalmazása, újraműtét, elektrolitzavarok előfordulása (MBP alkalmazása esetén). ), és a C. difficile fertőzés előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Briatico, MSc
- Telefonszám: 76692 905-521-2100
- E-mail: briaticd@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC
- E-mail: vanhoul@mcmaster.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három hónap és tizennyolc év közötti gyermekgyógyászati betegek, akiket a McMaster Gyermekkórház Gyermekgyógyászati Általános Sebészeti Szolgálata kezel.
- Elektív kolorektális műtét alatt áll.
- A szülők vagy törvényes gyám szabad és tájékozott beleegyezését adhatja.
Kizárási kritériumok:
- Nem elektív műtét
Olyan eljárások, amelyek nem igényelnek mechanikus bélelőkészítést:
- Kolorektális reszekció meglévő eltérítő vékonybél osztómiával.
- Befejezett proktectomia – Ilealis Pouch anális Anasotmosis (IPAA)
- A vékonybél sztóma lezárása (pl. ileostomia)
- Mechanikus bélelzáródás
- Hashajtókkal vagy orális antibiotikumokkal (neomicin és metronidazol) szembeni ismert túlérzékenység
- Az orális antibiotikumok ellenjavallata
- Más okok miatt tartósan antibiotikumot szedő betegek
- Pangásos szívelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják az orális antibiotikumok vagy a mechanikus bélelőkészítés alkalmazását
- Együttes beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kombinált bélelőkészítés
A betegek mechanikus bélelőkészítést kapnak (életkoruknak megfelelő dózisban, a műtét előtt 2 nappal kezdődően) és profilaktikus orális antibiotikumot (3 adag, 1 nappal a műtét előtt). Tiszta folyadékot (vagy anyatejet, ha van ilyen) adnak a műtét előtti naptól kezdve. A szokásos ellátást is biztosítják (NPO érzéstelenítéshez és intravénás antibiotikumokhoz indukciókor). A betegek/szülők székletnaplót kapnak az előkészítés megfelelőségének dokumentálására. Ez magában foglalja a széklet gyakoriságát és jellegét a Bristol fokozatnak megfelelően. A kezelő sebész intraoperatívan értékeli a készítmény megfelelőségét. |
Hashajtó, bél előkészítésére használják
Más nevek:
A bél előkészítésére használt hashajtó
Más nevek:
Orális antibiotikum
Más nevek:
Orális, nem felszívódó antibiotikum
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
A műtét előtti érzéstelenítés szerinti éhgyomri rendelések: Szilárd anyag tilos >=8 órán keresztül, nincs tápszer/teljes folyadék >= 4 óra; nincs anyatej vagy tiszta folyadék >=2 óra.
Más nevek:
A bél előkészítésének részeként a résztvevőket arra kérik, hogy a műtét előtti napon reggeli után igyanak tiszta folyadékot.
Az anyatej adott esetben megengedett.
|
Aktív összehasonlító: Orális antibiotikumok
A betegek profilaktikus orális antibiotikumokat kapnak (3 adag, 1 nappal a műtét előtt), valamint standard ellátást (NPO érzéstelenítéshez és intravénás antibiotikum indukciókor).
|
Orális antibiotikum
Más nevek:
Orális, nem felszívódó antibiotikum
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
A műtét előtti érzéstelenítés szerinti éhgyomri rendelések: Szilárd anyag tilos >=8 órán keresztül, nincs tápszer/teljes folyadék >= 4 óra; nincs anyatej vagy tiszta folyadék >=2 óra.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nincs felkészülés
A betegek nem kapnak preoperatív bélelőkészítőt.
Csak a normál ellátásban részesülnek.
|
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
Intravénás antibiotikum adandó érzéstelenítéskor és metszés előtt profilaktikus antibiotikumként.
Más nevek:
A műtét előtti érzéstelenítés szerinti éhgyomri rendelések: Szilárd anyag tilos >=8 órán keresztül, nincs tápszer/teljes folyadék >= 4 óra; nincs anyatej vagy tiszta folyadék >=2 óra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság (beiratkozott)
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
toborzási arány (a beiratkozott és a vizsgálat végéig megtartott alkalmas betegek százalékos aránya).
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
a véletlenszerűsítés utáni kizárások aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
A véletlen besorolást követően kizárt betegek
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
Protokoll eltérések
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
Protokoll eltérések száma
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
Bármilyen várt és váratlan nemkívánatos esemény, a nemkívánatos esemény fokozatával
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
Hiányos nyomon követés
Időkeret: A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
A hiányzó utóellenőrzési időpontok száma 2 hétnél
|
A véletlen besorolástól a műtét utáni 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felületes metszéspontos műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
SI-SSI aránya (felületes vagy mély, azoknak a betegeknek a száma, akiknél SSI alakult ki csoportonként/alcsoportonként).
|
30 nappal a műtét után.
|
Mély metszésű műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
A DI-SSI aránya (azok a betegek száma, akiknél SSI alakult ki csoportonként/alcsoportonként).
|
30 nappal a műtét után.
|
Szervtér – műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
Az OS-SSI aránya (az OS-SSI-t kifejlődött betegek száma csoportonként/alcsoportonként).
|
30 nappal a műtét után.
|
Anasztomózis szivárgás – műtéti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
Az anasztomózisos szivárgás aránya (kontrasztvizsgálattal vagy intraoperatívan igazolva) (az OS-SSI-t kifejlődött betegek száma csoportonként/alcsoportonként).
|
30 nappal a műtét után.
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
Posztoperatív kórházi kezelés az elsődleges felvételkor napokban
|
30 nappal a műtét után.
|
A teljes bélben oldódó takarmányozás ideje.
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
A műtét utáni visszatérés a teljes táplálékhoz/diétához napokon belül
|
30 nappal a műtét után.
|
Újrafelvétel
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
műtét utáni időszakban történő felvétel a műtéttel összefüggő okból (igen/nem)
|
30 nappal a műtét után.
|
Újraművelet
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
Igen nem.
Megjegyzés: a műtéti indikáció közvetlenül kapcsolódik a műtéthez
|
30 nappal a műtét után.
|
Elektrolit zavar
Időkeret: A műtét napján
|
jelentős változások az elektrolitokban (rendellenes szint) (igen/nem)
|
A műtét napján
|
Elektrolit zavar
Időkeret: A műtét napján
|
Ha abnormális szintet észleltek, összefüggésben voltak-e klinikai tünetekkel (Igen/Nem)
|
A műtét napján
|
Clostridium difficile fertőzés
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
C. difficile fertőzés előfordulása műtét után (Igen/Nem)
|
30 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa VanHouwelingen, MD, MPH, FRCSC, McMaster Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Smith RL, Bohl JK, McElearney ST, Friel CM, Barclay MM, Sawyer RG, Foley EF. Wound infection after elective colorectal resection. Ann Surg. 2004 May;239(5):599-605; discussion 605-7. doi: 10.1097/01.sla.0000124292.21605.99.
- Breckler FD, Rescorla FJ, Billmire DF. Wound infection after colostomy closure for imperforate anus in children: utility of preoperative oral antibiotics. J Pediatr Surg. 2010 Jul;45(7):1509-13. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.054. Erratum In: J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2292.
- Guenaga KF, Matos D, Wille-Jorgensen P. Mechanical bowel preparation for elective colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD001544. doi: 10.1002/14651858.CD001544.pub4.
- Julious, S. A. (2005). Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics, 4, 287-291.
- Nelson RL, Gladman E, Barbateskovic M. Antimicrobial prophylaxis for colorectal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 May 9;2014(5):CD001181. doi: 10.1002/14651858.CD001181.pub4.
- Rangel SJ, Islam S, St Peter SD, Goldin AB, Abdullah F, Downard CD, Saito JM, Blakely ML, Puligandla PS, Dasgupta R, Austin M, Chen LE, Renaud E, Arca MJ, Calkins CM. Prevention of infectious complications after elective colorectal surgery in children: an American Pediatric Surgical Association Outcomes and Clinical Trials Committee comprehensive review. J Pediatr Surg. 2015 Jan;50(1):192-200. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.11.028. Epub 2014 Nov 12.
- Serrurier K, Liu J, Breckler F, Khozeimeh N, Billmire D, Gingalewski C, Gollin G. A multicenter evaluation of the role of mechanical bowel preparation in pediatric colostomy takedown. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):190-3. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.044.
- Koullouros M, Khan N, Aly EH. The role of oral antibiotics prophylaxis in prevention of surgical site infection in colorectal surgery. Int J Colorectal Dis. 2017 Jan;32(1):1-18. doi: 10.1007/s00384-016-2662-y. Epub 2016 Oct 24.
- Janssen Lok M, Miyake H, O'Connell JS, Seo S, Pierro A. The value of mechanical bowel preparation prior to pediatric colorectal surgery: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Surg Int. 2018 Dec;34(12):1305-1320. doi: 10.1007/s00383-018-4345-y. Epub 2018 Oct 20.
- Zwart K, Van Ginkel DJ, Hulsker CCC, Witvliet MJ, Van Herwaarden-Lindeboom MYA. Does Mechanical Bowel Preparation Reduce the Risk of Developing Infectious Complications in Pediatric Colorectal Surgery? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pediatr. 2018 Dec;203:288-293.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.07.057. Epub 2018 Sep 12.
- Ares GJ, Helenowski I, Hunter CJ, Madonna M, Reynolds M, Lautz T. Effect of preadmission bowel preparation on outcomes of elective colorectal procedures in young children. J Pediatr Surg. 2018 Apr;53(4):704-707. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.03.060. Epub 2017 Mar 30.
- Toh JWT, Phan K, Hitos K, Pathma-Nathan N, El-Khoury T, Richardson AJ, Morgan G, Engel A, Ctercteko G. Association of Mechanical Bowel Preparation and Oral Antibiotics Before Elective Colorectal Surgery With Surgical Site Infection: A Network Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183226. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3226.
- Nelson RM, Ross LF. In defense of a single standard of research risk for all children. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):565-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Megacolon
- Gyulladásos bélbetegségek
- Enterocolitis
- Enterocolitis, nekrotizáló
- Hirschsprung-kór
- Bélelzáródás
- Meconium Ileus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antikoagulánsok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Katartikusok
- Kalcium kelátképző szerek
- Antacidok
- Metronidazol
- Cefazolin
- Pikoszulfát nátrium
- Neomicin
- Magnézium-oxid
- Citromsav
- Nátrium-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bowel_prep_pediatric_sx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka