- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03600103
Technológián alapuló közösségi egészségügyi ápolás a kombinált retrovírus-ellenes terápia (CART) adherenciájának és virológiai elnyomásának javítására HIV-fertőzött fiataloknál (Tech2Check)
2024. január 18. frissítette: Johns Hopkins University
Technológián alapuló közösségi egészségügyi ápolás a CART-hoz való ragaszkodás és a virológiai szuppresszió javítása érdekében HIV-fertőzött fiataloknál (TECH-N 2 CHECK-IN): Regionális több helyszíni vizsgálat
A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés aránytalanul továbbra is közegészségügyi fenyegetést jelent az Egyesült Államok kisebbségi közösségeiből származó serdülők és fiatal felnőttek (AYA) számára.
A HIV krónikus betegséggé fejlődött, amely járóbeteg-körülmények között kezelhető antiretrovirális terápiával (ART), amelynek célja a virológiai szuppresszió és a nem fertőzött egyének várható élettartama egyenértékű elérése.
A közösségi egészségügyi ápolók (CHN) beavatkozásairól kimutatták, hogy növelik a megfelelő erőforrásokhoz való hozzáférést, javítják az egészségügyi ellátás kihasználását, és elősegítik az AYA kockázatcsökkentő magatartását.
A rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) használata tovább javíthatja a klinikai ellátást azáltal, hogy javítja az orvosi látogatásokon való részvételt, a gyógyszeres kezelés betartását és az egészségügyi csapattal való kommunikációt. A kutatók ezt a két módszert alkalmazták a komplex szexuális úton terjedő fertőzésekben (STI-k) szenvedő fiatalok körében végzett randomizált vizsgálatok során. ) az alacsony jövedelmű kisebbségi közösségekben, amely nagymértékben megvalósítható és elfogadható az AYA és a családok körében, figyelemre méltó javulás a vizitek teljesítésében, a gyógyszeres kezelés betartásában, és csökkent a visszatérő STI-k száma.
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy a kísérletből származó bizonyítékokra építsen, és a beavatkozást olyan HIV-fertőzött (YLHIV) fiatalok számára célozza újra, akik ugyanabban a közösségben élnek, akiknek nehézségei vannak a gondozás és a gyógyszeres kezelés hiánya miatt. A nyomozók célja, hogy hasonlítsa össze a technológiával továbbfejlesztett közösségi egészségügyi ápolási beavatkozás (TECH2CHECK) hatékonyságát egy standard ellátási kontrollcsoporttal egy randomizált vizsgálati terv segítségével.
A központi hipotézis az, hogy a beavatkozás az ART-hez való nagyobb arányban való ragaszkodást és a virológiai szuppressziót eredményezi.
A nyomozók bebizonyították, hogy a nyomozók interdiszciplináris csoportja képes követni a városi AYA-t a közösségben, felhasználva a CHN-ek és a megkereső munkások kombinációját az ellátás optimalizálására a nemzeti szabványoknak megfelelően.
A TECH2CHECK célja 120 YLHIV felvétele, akiket a Baltimore-Washington nagyvárosi körzetben és a floridai Jacksonville-ben található HIV-ellátásra szakosodott klinikákon követnek, akiknek kihívást jelent a kezelés betartása és a résztvevők véletlenszerű besorolása a TECH2CHECK és a standard ellátás igénybevételére.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei az YLHIV elleni küzdelem legjobb gyakorlatairól adnak tájékoztatást azáltal, hogy foglalkoznak a kontinuum disztális összetevőjével, ami kritikus fontosságú a megfoghatatlan 90-90-90 HIV-célok eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison Agwu, MD, ScM
- Telefonszám: 410-614-3917
- E-mail: ageorg10@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Trent, MD,MPH
- Telefonszám: 410-955-2910
- E-mail: mtrent2@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult résztvevőknek 12-25 éves korúnak kell lenniük, akiknél HIV-fertőzött
- Alkalmas ART, VL>20 példány/ml
- angolul beszélő (a klinika jelenlegi lakosságának 95%-a)
- Tisztában vannak HIV-státusukkal
- Állandó lakhelye a Baltimore/Washington Metropolitan területén vagy Jacksonville-ben, Floridában
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést (beleértve a kommunikációt a résztvevő alapellátását biztosító szolgáltatóval). A tájékozott hozzájárulás magában foglalja a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot; beleértve a randomizálást és a csapatunk által végzett közösségi alapú nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Mentális egészség, kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek az oldal PI véleménye szerint rontják a hatékony részvételt
- Súlyos, kórházi kezelést igénylő betegség a beiratkozáskor. Ezt az ajánlások generálására tervezett csapatüléseken értékelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők standard ellátásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A TECH2CHECK magában foglalja a betegségek beavatkozási protokolljaiban kiképzett CHN helyszíni látogatásait, beleértve a klinikai értékelést, az esetkezelést, a tanácsadást és a viselkedési beavatkozást, amelyhez szöveges üzenetek támogatása társul a gyógyszeres kezeléshez és az önellátási emlékeztetőkhöz.
|
A beavatkozás viselkedési formákat alkalmaz a HIV-adherencia és az öngondoskodás javítására.
A nyomozók a Center for Disease Control (CDC) Partnership for Health (PfH) gyógyszeres betartását fogják használni. A CHN minden otthoni/helyszíni találkozáskor beadja a PfH-t, olyan kommunikációs stílusokat használva, amelyek fogékonyabbak a serdülők és fiatal felnőttek számára.
A forrásokat biztosítják.
A foglalkozás végén a résztvevő elmondhatja/bemutathatja: a HIV ellátás és adherencia céljait, a CD4 és Viral Load (VL) mérések jelentését és saját méréseinek jelentőségét, a résztvevők által okozott szövődmények vagy problémák jeleit. további ellátásra van szükség, az optimális öngondoskodás megértéséhez. Ezen túlmenően a CHN-ek tippeket is adnak, hogy az ART szedésével az ütemtervben maradhassanak, és megoldják a problémamegoldási akadályokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Víruselnyomás
Időkeret: 18 hónap
|
A vírusszuppressziót a plazma HIV-1 RNS mérésével értékelik (másolat/ml).
A vírusszuppressziót 20 kópia/ml alatti vírusterhelésként határozzák meg.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kezelési költség különbség
Időkeret: 18 hónap
|
Összehasonlítani a TECH2CHECK költségét a HIV ambuláns kezelésének standard ellátásával (SOC) összehasonlítva.
A TECH2CHECK beavatkozás különböző összetevőinek adminisztrációs költségei és az ellátás színvonala a közvetlen megfigyeléseken, a projektrekordokon és a klinikai számlákon alapul.
A személyzet létszáma és a beteg ideje (pl.
begyűjtik a CHN-re ledolgozott órákat, a betegszállítási/látogatási időt), a fogyóeszközöket (beleértve a megtett kilométereket, az antiretrovirális költségeket, az SMS-költségeket stb.), valamint a beavatkozáshoz és az SOC-hoz használt felszereléseket (pl. mobiltelefonok).
Az egyéb egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos költségek az ACASI, az ellátás igénybevételi adataiból származnak.
|
18 hónap
|
Az ellátás betartása a beteglátogatások alapján
Időkeret: 18 hónap
|
Megvizsgáljuk a klinikai viziteken való részvételt (a meglátogatott időpontok/megbeszélt időpontok aránya).
Ez a betegeknek kiadott kérdőívre adott bináris (Igen/Nem) válaszon alapul.
|
18 hónap
|
Az ellátás betartása a HRSA-megtartási intézkedés alapján
Időkeret: 18 hónap
|
Azt is értékelni fogjuk, hogy a betegek megfelelnek-e az Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Adminisztráció (HRSA) megtartási intézkedésének (2 szolgáltatói látogatás 12 hónapon belül, 6 hónaponként egy időponttal, legalább 3 hónappal elválasztva)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00161462
- 1R01MD011770-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok