Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológián alapuló közösségi egészségügyi ápolás a kombinált retrovírus-ellenes terápia (CART) adherenciájának és virológiai elnyomásának javítására HIV-fertőzött fiataloknál (Tech2Check)

2024. január 18. frissítette: Johns Hopkins University

Technológián alapuló közösségi egészségügyi ápolás a CART-hoz való ragaszkodás és a virológiai szuppresszió javítása érdekében HIV-fertőzött fiataloknál (TECH-N 2 CHECK-IN): Regionális több helyszíni vizsgálat

A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés aránytalanul továbbra is közegészségügyi fenyegetést jelent az Egyesült Államok kisebbségi közösségeiből származó serdülők és fiatal felnőttek (AYA) számára. A HIV krónikus betegséggé fejlődött, amely járóbeteg-körülmények között kezelhető antiretrovirális terápiával (ART), amelynek célja a virológiai szuppresszió és a nem fertőzött egyének várható élettartama egyenértékű elérése. A közösségi egészségügyi ápolók (CHN) beavatkozásairól kimutatták, hogy növelik a megfelelő erőforrásokhoz való hozzáférést, javítják az egészségügyi ellátás kihasználását, és elősegítik az AYA kockázatcsökkentő magatartását. A rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) használata tovább javíthatja a klinikai ellátást azáltal, hogy javítja az orvosi látogatásokon való részvételt, a gyógyszeres kezelés betartását és az egészségügyi csapattal való kommunikációt. A kutatók ezt a két módszert alkalmazták a komplex szexuális úton terjedő fertőzésekben (STI-k) szenvedő fiatalok körében végzett randomizált vizsgálatok során. ) az alacsony jövedelmű kisebbségi közösségekben, amely nagymértékben megvalósítható és elfogadható az AYA és a családok körében, figyelemre méltó javulás a vizitek teljesítésében, a gyógyszeres kezelés betartásában, és csökkent a visszatérő STI-k száma. Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy a kísérletből származó bizonyítékokra építsen, és a beavatkozást olyan HIV-fertőzött (YLHIV) fiatalok számára célozza újra, akik ugyanabban a közösségben élnek, akiknek nehézségei vannak a gondozás és a gyógyszeres kezelés hiánya miatt. A nyomozók célja, hogy hasonlítsa össze a technológiával továbbfejlesztett közösségi egészségügyi ápolási beavatkozás (TECH2CHECK) hatékonyságát egy standard ellátási kontrollcsoporttal egy randomizált vizsgálati terv segítségével. A központi hipotézis az, hogy a beavatkozás az ART-hez való nagyobb arányban való ragaszkodást és a virológiai szuppressziót eredményezi. A nyomozók bebizonyították, hogy a nyomozók interdiszciplináris csoportja képes követni a városi AYA-t a közösségben, felhasználva a CHN-ek és a megkereső munkások kombinációját az ellátás optimalizálására a nemzeti szabványoknak megfelelően. A TECH2CHECK célja 120 YLHIV felvétele, akiket a Baltimore-Washington nagyvárosi körzetben és a floridai Jacksonville-ben található HIV-ellátásra szakosodott klinikákon követnek, akiknek kihívást jelent a kezelés betartása és a résztvevők véletlenszerű besorolása a TECH2CHECK és a standard ellátás igénybevételére. Ennek a vizsgálatnak az eredményei az YLHIV elleni küzdelem legjobb gyakorlatairól adnak tájékoztatást azáltal, hogy foglalkoznak a kontinuum disztális összetevőjével, ami kritikus fontosságú a megfoghatatlan 90-90-90 HIV-célok eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult résztvevőknek 12-25 éves korúnak kell lenniük, akiknél HIV-fertőzött
  • Alkalmas ART, VL>20 példány/ml
  • angolul beszélő (a klinika jelenlegi lakosságának 95%-a)
  • Tisztában vannak HIV-státusukkal
  • Állandó lakhelye a Baltimore/Washington Metropolitan területén vagy Jacksonville-ben, Floridában
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést (beleértve a kommunikációt a résztvevő alapellátását biztosító szolgáltatóval). A tájékozott hozzájárulás magában foglalja a tanulmányi eljárások elvégzésére való hajlandóságot; beleértve a randomizálást és a csapatunk által végzett közösségi alapú nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális egészség, kognitív vagy viselkedési zavarok, amelyek az oldal PI véleménye szerint rontják a hatékony részvételt
  • Súlyos, kórházi kezelést igénylő betegség a beiratkozáskor. Ezt az ajánlások generálására tervezett csapatüléseken értékelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők standard ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Közbelépés
A TECH2CHECK magában foglalja a betegségek beavatkozási protokolljaiban kiképzett CHN helyszíni látogatásait, beleértve a klinikai értékelést, az esetkezelést, a tanácsadást és a viselkedési beavatkozást, amelyhez szöveges üzenetek támogatása társul a gyógyszeres kezeléshez és az önellátási emlékeztetőkhöz.
A beavatkozás viselkedési formákat alkalmaz a HIV-adherencia és az öngondoskodás javítására. A nyomozók a Center for Disease Control (CDC) Partnership for Health (PfH) gyógyszeres betartását fogják használni. A CHN minden otthoni/helyszíni találkozáskor beadja a PfH-t, olyan kommunikációs stílusokat használva, amelyek fogékonyabbak a serdülők és fiatal felnőttek számára. A forrásokat biztosítják. A foglalkozás végén a résztvevő elmondhatja/bemutathatja: a HIV ellátás és adherencia céljait, a CD4 és Viral Load (VL) mérések jelentését és saját méréseinek jelentőségét, a résztvevők által okozott szövődmények vagy problémák jeleit. további ellátásra van szükség, az optimális öngondoskodás megértéséhez. Ezen túlmenően a CHN-ek tippeket is adnak, hogy az ART szedésével az ütemtervben maradhassanak, és megoldják a problémamegoldási akadályokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 18 hónap
A vírusszuppressziót a plazma HIV-1 RNS mérésével értékelik (másolat/ml). A vírusszuppressziót 20 kópia/ml alatti vírusterhelésként határozzák meg.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési költség különbség
Időkeret: 18 hónap
Összehasonlítani a TECH2CHECK költségét a HIV ambuláns kezelésének standard ellátásával (SOC) összehasonlítva. A TECH2CHECK beavatkozás különböző összetevőinek adminisztrációs költségei és az ellátás színvonala a közvetlen megfigyeléseken, a projektrekordokon és a klinikai számlákon alapul. A személyzet létszáma és a beteg ideje (pl. begyűjtik a CHN-re ledolgozott órákat, a betegszállítási/látogatási időt), a fogyóeszközöket (beleértve a megtett kilométereket, az antiretrovirális költségeket, az SMS-költségeket stb.), valamint a beavatkozáshoz és az SOC-hoz használt felszereléseket (pl. mobiltelefonok). Az egyéb egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos költségek az ACASI, az ellátás igénybevételi adataiból származnak.
18 hónap
Az ellátás betartása a beteglátogatások alapján
Időkeret: 18 hónap
Megvizsgáljuk a klinikai viziteken való részvételt (a meglátogatott időpontok/megbeszélt időpontok aránya). Ez a betegeknek kiadott kérdőívre adott bináris (Igen/Nem) válaszon alapul.
18 hónap
Az ellátás betartása a HRSA-megtartási intézkedés alapján
Időkeret: 18 hónap
Azt is értékelni fogjuk, hogy a betegek megfelelnek-e az Egészségügyi Erőforrások és Szolgáltatások Adminisztráció (HRSA) megtartási intézkedésének (2 szolgáltatói látogatás 12 hónapon belül, 6 hónaponként egy időponttal, legalább 3 hónappal elválasztva)
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Agwu, MD,ScM, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel