Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 26-os szerotípusú adenovírus (Ad26) és a módosított Vaccinia Ankara (MVA) vektoros vakcina komponenseinek biztonsága, reaktogenitása és immunogenitása HPV16 vagy HPV18 méhnyakfertőzésben szenvedő, egyébként egészséges nőknél

2021. november 23. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett, 1/2a fázisú vizsgálat a monovalens HPV16 és HPV18 Ad26 vektorral ellátott vakcinakomponensek és egy MVA-vektoros HPV16/18 vakcinakomponens biztonságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére Egyébként egészséges nők HPV16 vagy 18 méhnyakfertőzéssel

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a 3 oltási séma biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy vakcinaprogram része, amelynek célja terápiás vakcina létrehozása a HPV 16-os vagy 18-as típusú fertőzésben szenvedő nők számára, a betegség korai felderítésére összpontosítva. A vizsgálat 3 időszakból áll: 42 napig (6 hétig) tartó szűrési időszak, majd az első vakcinázást követő 12 hónapig elsődleges és emlékeztető immunizálások, valamint utóellenőrzési látogatások. Az oltási rendek biztonságosságának/reaktogenitásának értékelése magában foglalja a vizsgálati helyszín személyzete által végzett fizikai értékelést, a résztvevők jelentését a jelekről és tünetekről, valamint a vakcinázást követő laboratóriumi értékeléseket. Immunogenitási és virológiai/szövettani vizsgálatokat is végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Doral Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Florida Research Center Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes betartani a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat
  • A méhnyak 16-os vagy 18-as típusú humán papillomavírus (HPV) fertőzése kell legyen, amelyet kvalitatív PCR teszttel állapítottak meg a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrés időpontjában. A magas kockázatú (HR)-HPV-pozitivitás és a HPV16- vagy HPV18-pozitivitás elérhető előzményei rögzítésre kerülnek
  • Friss kolposzkópiás eredménnyel kell rendelkeznie (legfeljebb 12 hónapos a szűréskor); Amennyiben korábban nem végeztek kolposzkópiát, azt szűrővizsgálatként végzik el
  • A résztvevők fogamzásgátlási (fogamzásgátlási) használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásokkal
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálati vakcina utolsó adagjának beérkezése után 3 hónapig nem ad vért

Kizárási kritériumok:

  • Abban az esetben, ha rendelkezésre állnak citológiai eredmények, a résztvevőnek jelenleg vagy anamnézisében magas fokú laphám intraepiteliális léziója (HSIL), adenocarcinoma in situ (AIS) vagy bármilyen magas fokú vulvar, vaginális vagy anális intraepiteliális neoplázia van.
  • Cervicalis intraepithelialis neoplázia (CIN)2+ vagy méhnyakrák jelenlegi vagy anamnézisében
  • Megerősített egyidejű fertőzés a HPV16-tal és a HPV18-cal is
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot anamnézisében, kivéve a HPV-fertőzést, vagy olyan fizikális vizsgálati leletek, amelyek esetében a vizsgálatvezető véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jólétet). -lét), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  • Humán immunhiány vírusra (HIV) pozitív teszt a szűréskor
  • Krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés, amelyet a szűrés során hepatitis B felületi antigénnel vagy hepatitis C vírus elleni antitesttel igazolnak
  • Hüvelyi atrófia helyi hormonterápiával vagy szisztémás szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokkal vagy anélkül
  • Legalább 1 adag HPV profilaktikus oltóanyagnak kitéve, vagy a résztvevő a múltban részt vett egy másik megelőző vagy terápiás HPV vakcina vizsgálatban
  • Klinikailag jelentős nőgyógyászati ​​rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését (például [például] prolapsus, myoma, mióma, méheltávolítás)
  • Tünetekkel járó hüvelyi vagy genitális fertőzés (beleértve a genitális herpeszt is), amelyet az orvos vagy a vizsgáló igazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. séma: Egyetlen Ad26.HPV16 vagy Ad26.HPV18 és MVA.HPV16/18
A résztvevők egy adag adenovírus 26 (Ad26) szerotípusú humán papillomavírus (HPV) 16 vagy HPV18 (Ad26.HPV16 vagy Ad26.HPV18) adagot kapnak elsődleges immunizálásként, valamint egy adag módosított Vaccinia Ankara (MVA)-HPV16/18 (MVA). HPV16/18) fokozó immunizálásként.
Biológiai: Ad26.HPV16
A résztvevők Ad26.HPV16 oldatot kapnak intramuszkuláris injekcióhoz.
Más nevek:
  • JNJ-63682918
Biológiai: Ad26.HPV18
A résztvevők Ad26.HPV18-at kapnak oldatos intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • JNJ-63682931
Biológiai: MVA.HPV16/18
A résztvevők MVA.HPV16/18-at kapnak oldatos intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • JNJ-65195208
Kísérleti: 2. séma: Dupla Ad26.HPV16 vagy Ad26.HPV18 és MVA.HPV16/18
A résztvevők dupla adag Ad26.HPV16-ot vagy Ad26.HPV18-at kapnak elsődleges immunizálásként és egy adag MVA.HPV16/18-at erősítő immunizálásként.
Biológiai: Ad26.HPV16
A résztvevők Ad26.HPV16 oldatot kapnak intramuszkuláris injekcióhoz.
Más nevek:
  • JNJ-63682918
Biológiai: Ad26.HPV18
A résztvevők Ad26.HPV18-at kapnak oldatos intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • JNJ-63682931
Biológiai: MVA.HPV16/18
A résztvevők MVA.HPV16/18-at kapnak oldatos intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • JNJ-65195208
Kísérleti: 3. séma: Ad26.HPV16/Ad26.HPV18 keverék és MVA.HPV16/18
A résztvevők Ad26.HPV16/Ad26.HPV18 keveréket kapnak elsődleges immunizálásként és egy adag MVA.HPV16/18 immunizálásként.
Biológiai: Ad26.HPV16
A résztvevők Ad26.HPV16 oldatot kapnak intramuszkuláris injekcióhoz.
Más nevek:
  • JNJ-63682918
Biológiai: Ad26.HPV18
A résztvevők Ad26.HPV18-at kapnak oldatos intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • JNJ-63682931
Biológiai: MVA.HPV16/18
A résztvevők MVA.HPV16/18-at kapnak oldatos intramuszkuláris injekció formájában.
Más nevek:
  • JNJ-65195208
Placebo Comparator: Kontroll: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak elsődleges és emlékeztető oltásként.
Biológiai: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak intramuszkuláris injekció formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felkért helyi káros eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal minden oltás után (a 64. napig)
A kért helyi mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették. A kért helyi mellékhatások közé tartozott a fájdalom/érzékenység, a bőrpír és a keményedés/duzzanat.
Legfeljebb 7 nappal minden oltás után (a 64. napig)
A kért szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal minden oltás után (a 64. napig)
A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették. A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a fejfájás, a fáradtság, az izomfájdalom, az ízületi fájdalom, a hidegrázás és a láz.
Legfeljebb 7 nappal minden oltás után (a 64. napig)
A kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal minden oltás után (a 85. napig)
A kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették. A kéretlen AE-k közé tartozik minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban.
28 nappal minden oltás után (a 85. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az első oltás után (céllátogatás, 366. nap)
A SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt és/vagy orvosi, ill. sebészeti beavatkozás a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének megelőzésére.
Legfeljebb 12 hónappal az első oltás után (céllátogatás, 366. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán papillomavírus (HPV)-specifikus CD4+ T-sejt-válaszban szenvedők százalékos aránya: Interferon (IFN)g+
Időkeret: 57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD4+ T-sejtes választ IFNg+-ra peptidkészletekre adott résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését. A HPV16 vagy HPV18 különböző peptidkészletei a következők voltak: E2, E6/E7 és kombinált (E2 és E6/E7 egyaránt).
57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD4+ T-sejtes válaszadók százalékos aránya: Interleukin (IL)2+
Időkeret: 57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD4+ T-sejtes válaszadók IL2+-ra adott résztvevőinek százalékos arányáról számoltak be. A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését. A HPV16 vagy HPV18 különböző peptidkészletei a következők voltak: E2, E6/E7 és kombinált (E2 és E6/E7 egyaránt).
57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD4+ T-sejtes válaszreakciókat mutató résztvevők százalékos aránya: Tumor Necrosis Factor (TNF)a+
Időkeret: 57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD4+ T-sejtes TNF a+-ra adott válaszadók százalékos arányát jelentették. A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését. A HPV16 vagy HPV18 különböző peptidkészletei a következők voltak: E2, E6/E7 és kombinált (E2 és E6/E7 egyaránt).
57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD8+ T-sejtes választ mutató résztvevők százalékos aránya: IFNg+
Időkeret: 57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD8+ T-sejtes IFNg+-re adott válaszadók százalékos arányáról számoltak be. A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését. A HPV16 vagy HPV18 különböző peptidkészletei a következők voltak: E2, E6/E7 és kombinált (E2 és E6/E7 egyaránt).
57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD8+ T-sejtes válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya: IL2+
Időkeret: 57., 78., 239. és 366. nap
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél HPV-specifikus CD8+ T-sejtes válasz IL2+-ra adott. A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését. A HPV16 vagy HPV18 különböző peptidkészletei a következők voltak: E2, E6/E7 és kombinált (E2 és E6/E7 egyaránt).
57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD8+ T-sejtes választ mutató résztvevők százalékos aránya: TNFa+
Időkeret: 57., 78., 239. és 366. nap
A HPV-specifikus CD8+ T-sejtes TNFa+-választ mutató résztvevők százalékos arányáról számoltak be. A celluláris immunogenitást intracelluláris citokinfestéssel (ICS) mérték, amely lehetővé tette az egyéni CD4 és CD8 T-sejtes immunválaszok oltásra adott jellemzését. A HPV16 vagy HPV18 különböző peptidkészletei a következők voltak: E2, E6/E7 és kombinált (E2 és E6/E7 egyaránt).
57., 78., 239. és 366. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Együttműködők

Bavarian Nordic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108458
  • 2018-000200-41 (EudraCT szám)
  • VAC81623HPV1002 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Ad26.HPV16

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel