Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú dexmedetomidin és posztoperatív delírium szívműtét után

2021. szeptember 14. frissítette: Dong-Xin Wang

Alacsony dózisú dexmedetomidin hatása a posztoperatív delíriumra szívsebészet utáni betegeknél: Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A delírium egy akutan fellépő és ingadozó agyi diszfunkció, amelyet figyelmetlenség, megváltozott tudat, kognitív hanyatlás és/vagy kóros észlelés jellemez. Szívműtét után gyakori időseknél, és rosszabb kimenetelekkel jár. A delíriumhoz vezető okok többtényezősek, de az alvászavarok továbbra is fontosak. Korábbi vizsgálatokban a nyugtató dózisú dexmedetomidin javítja az alvás minőségét az intenzív osztályon mechanikus lélegeztetéssel rendelkező betegeknél; az alacsony dózisú dexmedetomidin pedig javítja az alvás minőségét mechanikus lélegeztetés nélküli posztoperatív betegeknél. A közelmúltban végzett, nem szívműtétet követő idősekkel végzett vizsgálatokban az alacsony dózisú dexmedetomidin éjszakai infúziója csökkenti a delíriumot és javítja a 2 éves túlélést. A kutatók azt feltételezik, hogy a szívműtétet követő idős betegeknél a dexmedetomidin éjszakai infúziója javíthatja az alvás minőségét, csökkentheti a delírium kialakulását és javíthatja a 2 éves túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A delírium egy akutan fellépő és ingadozó agyi diszfunkció, amelyet figyelmetlenség, megváltozott tudat, kognitív hanyatlás és/vagy kóros észlelés jellemez. Szívműtét után gyakori időseknél, és rosszabb kimenetelekkel jár.

A delírium kialakulása több tényező következménye. Szívműtéten átesett betegeknél a műtéti stressz és/vagy a kardiopulmonális bypass hipergyulladásos és stresszválaszt válthat ki, amelyek mindkettő fontos delíriumhoz vezető tényező. Eközben a nagy műtétek után intenzív osztályon lévő betegeknél gyakran alakulnak ki alvászavarok, amelyek a delírium fokozott kockázatával is összefüggésben állnak.

A dexmedetomidin rendkívül szelektív α2-adrenoceptor agonista, nyugtató, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal. A nem szívműtét után intenzív osztályra felvett idős betegek korábbi vizsgálataiban az alacsony dózisú dexmedetomidin folyamatos éjszakai infúziója javítja az alvás minőségét, csökkenti a delíriumot és javítja a 2 éves túlélést.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szívműtét után intenzív osztályra felvett betegeknél az alacsony dózisú dexmedetomidin éjszakai infúziója csökkentheti a delírium előfordulását és javíthatja a hosszú távú túlélést. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alacsony dózisú dexmedetomidin éjszakai infúziójának hatását a posztoperatív alvásminőségre, a delíriumra és a 2 éves túlélésre olyan idős betegeknél, akik szívműtét után kerültek intenzív osztályra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

502

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Beijing University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Fuwai Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥60 év, de <90 év;
  2. Szívműtétet terveznek cardiopulmonalis bypass-szal, általános érzéstelenítésben;
  3. A műtét után várhatóan legalább 1 éjszakát az intenzív osztályon (ICU) kell tölteni.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek.

  1. Megtagadni a vizsgálatban való részvételt;
  2. A műtét előtti skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy myasthenia gravis;
  3. Preoperatív obstruktív alvási apnoe (korábban obstruktív alvási apnoeként diagnosztizáltak, vagy a horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, magas vérnyomás-testtömeg-index, életkor, nyakkörfogat és nem [STOP-Bang] kérdőívek ≥3);
  4. Kommunikációs képtelenség a preoperatív időszakban kóma, súlyos demencia vagy nyelvi akadály miatt;
  5. Műtét előtti beteg sinus szindróma, súlyos sinus bradycardia (< 50 ütés/perc) vagy másodfokú atrioventricularis blokk vagy magasabb pacemaker nélkül;
  6. Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh C osztály);
  7. Súlyos veseműködési zavar (vesepótló kezelés szükségessége) a műtét előtt;
  8. Delírium jelenléte (a Confusion Assessment Method [CAM]/CAM intenzív osztályon [CAM-ICU] diagnosztizálása);
  9. Jelenlegi kezelés dexmedetomidinnel vagy klonidinnel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin infúziót 16:00 és 08:00 óra között adják be a műtét éjszakáján; és legfeljebb 5 egymást követő éjszakán keresztül megismétlődik. Gépi lélegeztetéssel rendelkező betegeknél az infúzió sebessége 0,2-0,7 ug/kg/óra; gépi lélegeztetés nélkülieknél az infúzió sebessége 0,05-0,2 ug/kg/h. A szedáció célmélysége a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -1.
Drog: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin infúziót 16:00 és 08:00 óra között adják be a műtét éjszakáján az intenzív osztályon; és legfeljebb 5 egymást követő éjszakán keresztül megismétlődik. Gépi lélegeztetéssel rendelkező betegeknél az infúzió sebessége 0,2-0,7 ug/kg/óra; gépi lélegeztetés nélkülieknél az infúzió sebessége 0,05-0,2 ug/kg/h. A szedáció célmélysége a Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -1.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú dexmedetomidin infúzió
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A placebo (normál sóoldat) infúziót 16:00 és 08:00 óra között adják be, ugyanolyan sebességgel, ugyanannyi ideig, mint a dexmedetomidin csoportban. A hagyományos szedációt szükség esetén propofollal és/vagy midazolammal végezzük intravénás infúzióval/injekcióval. A szedációs mélység célmélysége RASS -1.
Drog: Placebo
A placebo (normál sóoldat) infúziót ugyanolyan sebességgel adják be, és ugyanannyi ideig, mint a dexmedetomidin csoportban. A hagyományos szedációt szükség esetén propofollal és/vagy midazolammal végezzük intravénás infúzióval/injekcióval. A szedációs mélység célmélysége RASS -1.
Más nevek:
  • Normál sóoldat infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása a műtétet követő első 5 napon belül
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
A delíriumot naponta kétszer (8:00-10:00, 18:00-22:00) értékelik a Confusion Assessment Methoddal (CAM, mechanikus lélegeztetés nélküli betegeknél) vagy CAM-mal az intenzív osztályon (CAM-ICU, gépi lélegeztetéses betegeknél) a posztoperatív napokon 1-5.
A műtét utáni első 5 napban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A mechanikus lélegeztetés időtartama műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A mechanikus lélegeztetés időtartama műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACE) előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A posztoperatív súlyos nemkívánatos szívesemények (MACE) közé tartozik a kórházi halál, a szívinfarktus, a második műtét, a nem magzati szívmegállás/kamrafibrilláció és a stroke. A jelentősebb posztoperatív események előfordulását a posztoperatív 1-5. napon naponta kétszer, majd a műtétet követő 30. napig hetente egyszer követik nyomon.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Egyéb szövődmények előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Egyéb szövődmények előfordulása (beleértve a kórházi újrafelvételt is) a műtétet követő 30 napon belül.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Minden ok miatti halálozás a műtétet követő 30 napon belül
30 nappal a műtét után
Szubjektív alvásminőség a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A szubjektív alvásminőséget 30 nappal a műtét után Pittsburgh alvásminőségi indexével (PSQI) értékelik.
30 nappal a műtét után
2 éves súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)-mentes túlélés műtét után
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
A fő káros szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) közé tartozik a szívhalál, a szívinfarktus, a revaszkularizáció és a stroke.
Legfeljebb 2 évvel a műtét után
2 éves teljes túlélés a műtét után
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel a műtét után
2 éves teljes túlélés a műtét után
Legfeljebb 2 évvel a műtét után
Kognitív funkció 1 és 2 éves túlélőknél
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. év végén
Az 1 és 2 éves túlélők kognitív funkcióit a kognitív állapotra vonatkozó módosított telefonos interjúval értékelik (TICS-m, pontszám 0 és 40 között van, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez).
A műtét utáni 1. és 2. év végén
Életminőség 1 és 2 éves túlélőknél
Időkeret: A műtét utáni 1. és 2. év végén
Az 1 és 2 éves túlélők életminőségét a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) segítségével értékelik. Az SF-36 az életminőség 8 különböző területét értékeli, azaz a fizikai működést, a fizikai szerepet, a testi fájdalmat, az általános egészséget, a vitalitást, a szociális működést, az érzelmi és a mentális egészséget. Az egyes domainek pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magas pontszám pedig a jobb működést jelzi.
A műtét utáni 1. és 2. év végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás architektúrájának változásai
Időkeret: A műtét éjszakáján
Az alvás architektúráját poliszomnográffal monitorozzuk a műtét éjszakáján 21:00 órától a műtét utáni első napon reggel 6:00 óráig a bevont betegek egy részében (a randomizációs blokk szerint választva).
A műtét éjszakáján
A Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszám a műtétet követő 5 napon belül.
Időkeret: 2, 6, 24, 48, 72, 96 és 120 órával (azaz az 5. napon) a műtét után.
A Numeric Rating Scale (NRS) fájdalompontszámot az NRS-sel (11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) értékelik.
2, 6, 24, 48, 72, 96 és 120 órával (azaz az 5. napon) a műtét után.
Szubjektív alvásminőség a műtét után 5 napon belül
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
A szubjektív alvásminőséget NRS-sel (11 pontos skála, ahol 0 = a legjobb alvás és 10 = a legrosszabb alvás) értékelik naponta egyszer (8:00-10:00) a műtét utáni 1-5. napon.
A műtét utáni első 5 napban
A delírium napi prevalenciája a posztoperatív napokban 1-5
Időkeret: A műtét utáni első 5 napban
A delírium napi prevalenciája a posztoperatív napokban 1-5
A műtét utáni első 5 napban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-Xin Wang

Együttműködők

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 3.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel