Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D nyomtatott útmutató a boka arthrodesishez

2019. március 20. frissítette: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

3D nyomtatott személyre szabott útmutató a boka arthrodesishez

Ez a tanulmány 3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt alkalmaz a Kirschner-huzal pontos fúrásához boka arthrodesisben. Ez a technika lerövidítheti a műtéti időt, csökkentheti az intraoperatív sugárzást, és nem befolyásolja a műtéti eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A boka arthrodesis a szokásos eljárás a végstádiumú ízületi betegségek kezelésében. A műtéti eredmény javítása és a műtéti idő csökkentése érdekében 3D-nyomtatott, személyre szabott vezetőlemezeket készítenek a betegek CT-vizsgálatok során kapott boka DICM adataiból. A vezetők segítségével két 2 mm-es Kirschner-huzalt fúrunk; a C-karos fluoroszkópia a vezetékek helyzetének megerősítésére szolgál, mielőtt a kanülált csavarokat felhelyezné a hatékony rögzítés érdekében.

A múltban, amikor nem voltak személyre szabott vezetők, a sebészek a korábbi tapasztalatai szerint fúrták meg a Kirschner-huzalt, majd C-karos fluoroszkópiával ellenőrizték, hogy a vezeték megfelelő-e; ha nem, akkor az eljárás megismétlődik. Ez a műtét időtartamának és az intraoperatív sugárzás meghosszabbodásához vezetne, ami mind a sebész, mind a beteg számára káros. Ez a probléma jól megoldható a 3D-nyomtatott, személyre szabott útmutatók alkalmazásával.

A személyre szabott vezetőlemezek alkalmazásának menete: a bokaízület modelljét a páciens CT-vizsgálatának adatai alapján állítják össze, hogy elkészítsék a személyre szabott vezetőlemezt, majd sterilizálják azokat későbbi felhasználásra. Alkalmazza a rutin sebészeti kezelést a bokaízület felületén, állítsa vissza a fúziós ízületet működőképes helyzetbe, és fúrjon két 2 mm-es Kirschner-huzalt a vezetőlemez vezetésével. Ha a fúziós kötés és a Kirschner-huzalok elhelyezkedése megfelelő a C-karos fluoroszkópia alatt, fúrja ki a kanülozott csavarokat a végső rögzítéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
        • Southwest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik boka arthrodesisben részesülnek, és fontolóra veszik a csavarokkal történő belső rögzítést

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik boka arthrodesisben részesülnek, de nem veszik figyelembe a csavarokkal történő belső rögzítést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtatott testreszabott vezetőlemez
3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a Kirschner-huzalok vezetésére boka arthrodesisben.
3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a boka arthrodesisben, hogy csökkentsék a műtéti időt és csökkentsék az intraoperatív sugárzást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
Működési idő belső rögzítéshez
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív boka AOFAS skála
Időkeret: Posztoperatív 1,6,12 hónap
Posztoperatív Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) A bokaízület skálája. Skálatartomány: 0-100 pont. Eredményértékelés: Kiváló, 90-100; Jó, 75-89; Átlagos, 50-74;Gyenge, <50.
Posztoperatív 1,6,12 hónap
Fúziós sebesség
Időkeret: Posztoperatív 1,6,12 hónap
A bokaízület fúziós sebessége
Posztoperatív 1,6,12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3DAnkleGuide

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott testreszabott vezetőlemez

3
Iratkozz fel