- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03626935
3D nyomtatott útmutató a boka arthrodesishez
3D nyomtatott személyre szabott útmutató a boka arthrodesishez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A boka arthrodesis a szokásos eljárás a végstádiumú ízületi betegségek kezelésében. A műtéti eredmény javítása és a műtéti idő csökkentése érdekében 3D-nyomtatott, személyre szabott vezetőlemezeket készítenek a betegek CT-vizsgálatok során kapott boka DICM adataiból. A vezetők segítségével két 2 mm-es Kirschner-huzalt fúrunk; a C-karos fluoroszkópia a vezetékek helyzetének megerősítésére szolgál, mielőtt a kanülált csavarokat felhelyezné a hatékony rögzítés érdekében.
A múltban, amikor nem voltak személyre szabott vezetők, a sebészek a korábbi tapasztalatai szerint fúrták meg a Kirschner-huzalt, majd C-karos fluoroszkópiával ellenőrizték, hogy a vezeték megfelelő-e; ha nem, akkor az eljárás megismétlődik. Ez a műtét időtartamának és az intraoperatív sugárzás meghosszabbodásához vezetne, ami mind a sebész, mind a beteg számára káros. Ez a probléma jól megoldható a 3D-nyomtatott, személyre szabott útmutatók alkalmazásával.
A személyre szabott vezetőlemezek alkalmazásának menete: a bokaízület modelljét a páciens CT-vizsgálatának adatai alapján állítják össze, hogy elkészítsék a személyre szabott vezetőlemezt, majd sterilizálják azokat későbbi felhasználásra. Alkalmazza a rutin sebészeti kezelést a bokaízület felületén, állítsa vissza a fúziós ízületet működőképes helyzetbe, és fúrjon két 2 mm-es Kirschner-huzalt a vezetőlemez vezetésével. Ha a fúziós kötés és a Kirschner-huzalok elhelyezkedése megfelelő a C-karos fluoroszkópia alatt, fúrja ki a kanülozott csavarokat a végső rögzítéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400030
- Southwest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik boka arthrodesisben részesülnek, és fontolóra veszik a csavarokkal történő belső rögzítést
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik boka arthrodesisben részesülnek, de nem veszik figyelembe a csavarokkal történő belső rögzítést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 3D nyomtatott testreszabott vezetőlemez
3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a Kirschner-huzalok vezetésére boka arthrodesisben.
|
3D-nyomtatott, testreszabott vezetőlemezt használnak a boka arthrodesisben, hogy csökkentsék a műtéti időt és csökkentsék az intraoperatív sugárzást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Működési idő belső rögzítéshez
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív boka AOFAS skála
Időkeret: Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
Posztoperatív Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) A bokaízület skálája.
Skálatartomány: 0-100 pont.
Eredményértékelés: Kiváló, 90-100; Jó, 75-89; Átlagos, 50-74;Gyenge, <50.
|
Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
Fúziós sebesség
Időkeret: Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
A bokaízület fúziós sebessége
|
Posztoperatív 1,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3DAnkleGuide
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott testreszabott vezetőlemez
-
Dentsply InternationalMegszűntSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
Dentsply InternationalVisszavontSzáj, fogatlanEgyesült Államok