- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03630354
EGYÜTT EDZÉS a rákkal küzdő párok számára
EGYÜTT EDZÉS © Rákkal küzdő pároknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Rosszindulatú szilárd daganat
- Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8
- Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8
- Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8
- Mellkarcinóma
- Kolorektális karcinóma
- Prosztata karcinóma
- I. stádiumú prosztatarák AJCC v8
- II. stádiumú prosztatarák AJCC v8
- III. stádiumú prosztatarák AJCC v8
- III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
- II. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az Együtt gyakorlatok hatásosságát a kapcsolat minőségére (intimitás, kommunikáció és inkongruencia) prosztatarákban (PC), mellrákban (BC) vagy vastagbélrákban (CRC) megküzdő párokban.
II. Határozza meg az Együtt gyakorlás hatékonyságát mind a túlélő, mind a házastárs/partner fizikai egészségére (testösszetétel, lipidek, inzulinrezisztencia, vérnyomás, gyulladások és fizikai funkciók) és mentális egészségére (szorongás, depressziós tünetek, a kiújulástól való félelem).
III. Határozza meg, mennyi ideig tartanak az Együtt gyakorlás egyéni és párszintű előnyei.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Azonosítsa azokat a párokat, akiknek a legtöbb hasznot húzza az együtt gyakorlás.
VÁZLAT: A vizsgálat egy 3 csoportos, 12 hónapos (6 hónap edzés + 6 hónapos követés) randomizált vizsgálat.
I. KAR: Együtt edzeni program: A párok 1 órán keresztül, heti 2 napon keresztül, felügyelt, csoportos gyakorlatokat végeznek.
ARM II: Edzés Együtt Program: A párok 1 órán keresztül, heti 2 napon keresztül, felügyelt, csoportos gyakorlatokat végeznek.
ARM III: A túlélők és partnerek 2 edzésen vesznek részt 1 órán keresztül egy gyakorlóedzővel, majd hetente 2 napon keresztül 1 órán keresztül gyakorlatokat hajtanak végre külön felügyelet nélkül otthon vagy egy létesítményben, egy oktató digitális videolemez (DVD) után.
Mindhárom tanulmányi kar alapképzési programja egy funkcionális erősítő edzésprogram. A résztvevők szabad súlyokat (súlyozott mellény, súlyzók, gumiszalagok) használnak, miközben alsótestet (székemelés, guggolás, kitörés, lépcsőzés) és felsőtestet (1 karos sor, fekvenyomás, fekvőtámasz, tricepsz nyújtás, bicepsz göndörítés, váll emelés) ellenállási gyakorlat. Az intenzitás (egyénre szabott súly) és időtartam (ismétlések és sorozatok száma) által meghatározott ellenállási gyakorlatok mennyisége fokozatosan növekszik a kis súlyról és a nagy ismétlésekről a nagyobb súly és a kevesebb ismétlés irányába az edzési időszak során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CSAK TÚLÉLŐK:
- Szövettanilag igazolt PC, BC vagy CRC metasztatikus betegség bizonyítéka nélkül (ezt az egészségtörténeti kérdőíven végzett önjelentés erősíti meg). Abban az esetben, ha a résztvevő nem tudja megerősíteni ezt a kritériumot, levelet küldünk orvosának)
- Három év vagy kevesebb a diagnózis dátumától számítva, hónap és év szerint, a beiratkozás időpontjában (ezt az egészségtörténeti kérdőíven adott önjelentés erősíti meg). Abban az esetben, ha a résztvevő nem tudja megerősíteni ezt a kritériumot, levelet küldünk orvosának)
- Befejezett kezelés (pl. műtét, sugárkezelés és/vagy kemoterápia) >= 6 héttel a beiratkozás előtt. Egyidejű adjuváns hormonterápia megengedett, és azt legalább 6 héttel a felvétel előtt el kell kezdeni. Prosztatarák esetén az androgénmegvonásos terápia (ADT) lehet az elsődleges kezelés, és ezt a beiratkozás előtt legalább 6 héttel el kell kezdeni. Az emlőrák esetében a hormonterápia lehet az elsődleges kezelés, és azt legalább 6 héttel a felvétel előtt el kell kezdeni. (Az egészségtörténeti kérdőív önbevallása megerősítette. Abban az esetben, ha a résztvevő nem tudja megerősíteni ezt a kritériumot, levelet küldünk orvosának)
- Együttlakás egy intim partnerrel vagy házastárssal, aki hajlandó részt venni (ezt az egészségtörténeti kérdőív önbevallása erősíti meg)
- TÚLÉLŐK ÉS HÁZAStársak/PARTNEREK:
- Alulaktív (< 2 erősítő edzés hetente, edzésenként legalább 30 percig tart, mérsékelt intenzitással az elmúlt hónapban) (az egészségtörténeti kérdőívre vonatkozó önbevallás, vagy a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint)
Kizárási kritériumok:
- TÚLÉLŐK ÉS HÁZAStársak/PARTNEREK
- Kognitív nehézségek, amelyek kizárják a felmérés kérdéseinek megválaszolását, a gyakorlati órákon vagy teljesítményteszteken való részvételt vagy a tájékozott beleegyezés megadását a vezető kutató, Dr. Kerri Winters-Stone szakmai véleménye alapján.
- Egészségi állapot, mozgási vagy neurológiai rendellenesség vagy gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt mérsékelt intenzitású edzésben. A specifikus ellenjavallatok a következők: bejelentett terhesség, rosszul kontrollált cukorbetegség, közelmúltbeli szívesemény, neuromuszkuláris betegség, kezeletlen ortosztatikus hipertónia, közelmúltban végzett műtét, akut sérv, akut rheumatoid arthritis, súlyos memóriazavarok, súlyos egyensúlyzavar, mozgásképtelenség (segédeszköz használata). eszköz engedélyezett), 3 percig képtelenség állni, súlyos hallás- vagy látásprobléma. (Túlélő esetén: orvos engedélyével megerősítve; házastárs/partner esetén: nemmel kell válaszolnia az American College of Sports Medicine részvétel előtti szűrési kérdéseire. Ha a házastárs/élettárs „Igen” választ ad bármelyik kérdésre, akkor az orvos engedélyével jogosultak. A vizsgálatvezető belátása szerint orvosi engedély is kérhető. Bármelyik esetében: terhesség hiánya olyan személyeknél, akik valószínűleg terhesek, de a szűréskor nem jelentettek be terhességet, minden vizsgálati látogatás alkalmával terhességi teszttel tovább szűrik.)
- Tudatosan nem tudnak részt venni az intervenciós órák több mint 75%-án, mert összeütközésbe került a kijelölt napszak, a hét napjai és/vagy az eredetileg beiratkozott edzésóra helyszíne. (A „CRF – Résztvevői kapcsolattartási információ_Együtt edzeni” elnevezésű esetjelentési űrlapon található dokumentáció megerősítve)
- Nem tud folyékonyan angolul, ezért nem tud válaszolni a felmérés kérdéseire, nem tud részt venni az órán, követni az utasításokat a teljesítményteszt során, és tájékozott beleegyezést adni, ha az angol a használt nyelv. (Megerősítve a „CRF – Résztvevői kapcsolattartási információ_Együtt edzeni” elnevezésű esetjelentési űrlapon található dokumentáció vagy a kutatásvezető, Dr. Kerri Winters-Stone szakmai véleménye.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (együtt felügyelt gyakorlat)
A párok 1 órán keresztül, heti 2 napon keresztül, felügyelt, csoportos környezetben, távolról végeznek gyakorlatokat 6 hónapon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen felügyelt gyakorlatot
Végezze el a felügyelet nélküli gyakorlatot
|
Kísérleti: II kar (külön felügyelt gyakorlat)
A túlélők és a partnerek 1 órán keresztül, heti 2 napon, külön-külön, felügyelt csoportban, távolról végeznek gyakorlatokat 6 hónapon keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen felügyelt gyakorlatot
Végezze el a felügyelet nélküli gyakorlatot
|
Kísérleti: III. kar (felügyelet nélküli gyakorlat külön)
A túlélők és a partnerek 2 edzésen vesznek részt távolról 1 órán keresztül egy edzővel, majd heti 2 napon keresztül 1 órán keresztül gyakorlatokat hajtanak végre felügyelet nélkül otthon vagy egy oktató DVD után.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen felügyelt gyakorlatot
Végezze el a felügyelet nélküli gyakorlatot
Oktató DVD fogadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diadikus megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül a randomizálás előtt), 3, 6 és 12 hónap
|
A kapcsolatfókuszú megküzdési skála mérése annak felmérésére, hogy a párok milyen mértékben gyakorolják az aktív elköteleződést és a védekező pufferelést egy 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő kérdések segítségével.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül a randomizálás előtt), 3, 6 és 12 hónap
|
Érzelmi intimitás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Diadic Adjustment Scale (DAS) mérése az egyes partnerek kapcsolatukkal való megelégedettségének felmérésére szolgál, egy 1-től (mindig egyetértek) 6-ig (mindig nem értek egyet) terjedő 6 fokozatú skálán válaszolva.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Fizikai intimitás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Fizikai Intimitás Viselkedés skála méri, amely megkérdezi a résztvevőktől, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt intim viselkedésben, milyen gyakran kezdeményeznek és kerülik el az intim viselkedést, 1-től (egyik alkalommal) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) terjedő skálán lévő kérdések segítségével.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A tünetek elrejtése
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az érzelmi-intimitást bomlasztó viselkedési skálával mérve.
A betegek 1-től (ritkán vagy soha) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) 8-ig terjedő skálán számolnak be arról, hogy milyen mértékben vesznek részt 8 viselkedésben.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Fájdalom inkongruenciája
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A túlélő és a partner által a túlélő fájdalmának értékelése közötti egyezés mértéke alapján mérve a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével.
Ennek a műszernek 2 alskálája van, a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia.
Az egyes alskálákon belüli tételek értékeit átlagolják, így 0-10 pontszámot kapnak.
Az alacsony értékek azt jelzik, hogy "nincs fájdalom", a magas értékek pedig azt jelentik, hogy "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni".
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Fáradtság inkongruenciája
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A túlélők és a partnerek elmúlt 7 napos fáradtságának értékelése közötti egyezés mértéke alapján mérve, a Funkcionális értékelés a krónikus betegség terápiájában (FACIT) fáradtság kérdőív segítségével.
Ennek a hangszernek 13 eleme van, és a lehetséges pontszámok 0-tól 52-ig terjednek.
Az alacsony értékek a fáradtság hiányát, a magas értékek pedig a nagy fáradtságot jelzik.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Érzékelt fizikai funkciók inkongruenciája
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A túlélő és a partner fizikai funkcióinak egyezés mértéke alapján mérve az elmúlt 4 hétben, az SF-36 orvosi eredmények felmérésének észlelt fizikai funkció alskáláját használva.
A lehetséges pontszámok 0 és 100 között vannak.
Az alacsony pontszámok a fizikai tevékenységek végzésének nagyfokú korlátozottságát jelzik, míg a magas pontszámok nem jelentenek egészségi okokból származó korlátozásokat a fizikai tevékenységek végzésében.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Csontmentes sovány és zsírtömeggel (kg) mérve az egész testre vonatkozóan, amelyet egy teljes test kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) (Hologic-QDR Discovery Wi; APEX szoftver, v.4.02) szkennelve határoztak meg.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Szív- és érrendszeri egészség: szérum éhgyomri lipidek
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Szérum éhgyomri lipidekkel (teljes, nagy és kis sűrűségű lipoprotein koleszterin és trigliceridek) mérve.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Szív- és érrendszer egészsége: inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Homeostasis Modell Assessment módszerrel mérve - Inzulinrezisztencia - HOMA-IR: a glükóz és az inzulin szorzataként, éhgyomri vérmintából nyerik, elosztva egy állandóval.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Szív- és érrendszer egészsége: nyugalmi vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Három egymást követő nyugalmi vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés nyomás) átlagával mérve.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Gyulladás-hsCRP
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az éhomi vérmintából nyert nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szérumszintjével mérve.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Gyulladás - TNF alfa
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az éhgyomri vérmintából nyert tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) szérumszintjével mérve.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Objektív fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Physical Performance Battery (PPB) mérése annak meghatározására, hogy egy személy képes-e önállóan elvégezni a napi feladatokat.
A PPB 3 időzített tesztből áll: 5 ismételt székállás, álló egyensúly és járási sebesség 4 méter felett.
Minden tesztet 0-tól 4-ig (nehézség nélkül teljesítenek) pontoznak a teljesítmény kvartilisei alapján, majd a pontszámokat összeadják.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-12.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Életminőség (QOL): QLQ-C30
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Méri a rákos betegek életminőségét, beleértve a fizikai és mentális működés alskáláit.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek az általános életminőségre és azokra az alskálákra, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Életminőség (QOL): SF-36
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az SF-36 az életminőséget 8 alskálán méri: észlelt fizikai funkció, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, általános mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás és általános egészségi észlelés.
Minden alskálának 0 és 100 közötti lehetséges pontszáma van, az egyes alskálák elemeit együtt átlagolják.
Az alacsony pontszámok rosszabb, míg a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Depressziós tünetek: CES-D
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skála által mérve a depressziós tünetek mértékének meghatározására.
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek, amelyek magasabb gyakorisággal fordulnak elő.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Szorongás: PROMIS szorongás rövid forma
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért szorongásos rövid forma 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán feltett kérdések segítségével.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
A megismétlődéstől való félelem
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Az ismétlődéstől való félelem skála segítségével mérik, hogy felmérjék a túlélők aggodalmait a rák jövőbeni visszatérése miatt.
A résztvevők 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) válaszolnak.
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winters-Stone KM, Boisvert C, Li F, Lyons KS, Beer TM, Mitri Z, Meyers G, Eckstrom E, Campbell KL. Delivering exercise medicine to cancer survivors: has COVID-19 shifted the landscape for how and who can be reached with supervised group exercise? Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):1903-1906. doi: 10.1007/s00520-021-06669-w. Epub 2021 Nov 6.
- Winters-Stone KM, Lyons KS, Dieckmann NF, Lee CS, Mitri Z, Beer TM. Study protocol for the Exercising Together(c) trial: a randomized, controlled trial of partnered exercise for couples coping with cancer. Trials. 2021 Aug 30;22(1):579. doi: 10.1186/s13063-021-05548-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Mellbetegségek
- Prosztata betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Mellrák neoplazmák
- Prosztata neoplazmák
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00018000 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2018-01404 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA218093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférést biztosítanak azoknak a nyomozóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és olyan adatmegosztási megállapodást kötnek, amely kötelezettséget vállal arra, hogy (1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket, (2) megfelelő számítógép segítségével biztosítja az adatok védelmét. technológia, és (3) az adatok megsemmisítése vagy visszaküldése az elemzések befejezése után.
Az ajánlatokat a wintersk@ohsu.edu címre kell küldeni. Az adatokhoz való hozzáféréshez az adatigénylőknek adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .