Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGYÜTT EDZÉS a rákkal küzdő párok számára

2024. február 29. frissítette: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

EGYÜTT EDZÉS © Rákkal küzdő pároknak

Az Exercising Together vizsgálat egy egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 3 ágat hasonlít össze: 1. kar (kísérleti): Edzés együtt, ahol a párok partnerként végeznek gyakorlatokat felügyelt, csoportos környezetben, szemben két összehasonlító feltétellel, ahol a túlélők és a partnerek gyakorlatokat hajtanak végre. külön-külön akár felügyelt csoportban (2. kar), akár otthon felügyelet nélkül (3. kar). Mindhárom kar 6 hónapig edz, majd 6 hónappal később követik. Az adatokat az alaphelyzetben, 3, 6 és 12 hónap múlva gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az Együtt gyakorlatok hatásosságát a kapcsolat minőségére (intimitás, kommunikáció és inkongruencia) prosztatarákban (PC), mellrákban (BC) vagy vastagbélrákban (CRC) megküzdő párokban.

II. Határozza meg az Együtt gyakorlás hatékonyságát mind a túlélő, mind a házastárs/partner fizikai egészségére (testösszetétel, lipidek, inzulinrezisztencia, vérnyomás, gyulladások és fizikai funkciók) és mentális egészségére (szorongás, depressziós tünetek, a kiújulástól való félelem).

III. Határozza meg, mennyi ideig tartanak az Együtt gyakorlás egyéni és párszintű előnyei.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Azonosítsa azokat a párokat, akiknek a legtöbb hasznot húzza az együtt gyakorlás.

VÁZLAT: A vizsgálat egy 3 csoportos, 12 hónapos (6 hónap edzés + 6 hónapos követés) randomizált vizsgálat.

I. KAR: Együtt edzeni program: A párok 1 órán keresztül, heti 2 napon keresztül, felügyelt, csoportos gyakorlatokat végeznek.

ARM II: Edzés Együtt Program: A párok 1 órán keresztül, heti 2 napon keresztül, felügyelt, csoportos gyakorlatokat végeznek.

ARM III: A túlélők és partnerek 2 edzésen vesznek részt 1 órán keresztül egy gyakorlóedzővel, majd hetente 2 napon keresztül 1 órán keresztül gyakorlatokat hajtanak végre külön felügyelet nélkül otthon vagy egy létesítményben, egy oktató digitális videolemez (DVD) után.

Mindhárom tanulmányi kar alapképzési programja egy funkcionális erősítő edzésprogram. A résztvevők szabad súlyokat (súlyozott mellény, súlyzók, gumiszalagok) használnak, miközben alsótestet (székemelés, guggolás, kitörés, lépcsőzés) és felsőtestet (1 karos sor, fekvenyomás, fekvőtámasz, tricepsz nyújtás, bicepsz göndörítés, váll emelés) ellenállási gyakorlat. Az intenzitás (egyénre szabott súly) és időtartam (ismétlések és sorozatok száma) által meghatározott ellenállási gyakorlatok mennyisége fokozatosan növekszik a kis súlyról és a nagy ismétlésekről a nagyobb súly és a kevesebb ismétlés irányába az edzési időszak során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

534

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CSAK TÚLÉLŐK:
  • Szövettanilag igazolt PC, BC vagy CRC metasztatikus betegség bizonyítéka nélkül (ezt az egészségtörténeti kérdőíven végzett önjelentés erősíti meg). Abban az esetben, ha a résztvevő nem tudja megerősíteni ezt a kritériumot, levelet küldünk orvosának)
  • Három év vagy kevesebb a diagnózis dátumától számítva, hónap és év szerint, a beiratkozás időpontjában (ezt az egészségtörténeti kérdőíven adott önjelentés erősíti meg). Abban az esetben, ha a résztvevő nem tudja megerősíteni ezt a kritériumot, levelet küldünk orvosának)
  • Befejezett kezelés (pl. műtét, sugárkezelés és/vagy kemoterápia) >= 6 héttel a beiratkozás előtt. Egyidejű adjuváns hormonterápia megengedett, és azt legalább 6 héttel a felvétel előtt el kell kezdeni. Prosztatarák esetén az androgénmegvonásos terápia (ADT) lehet az elsődleges kezelés, és ezt a beiratkozás előtt legalább 6 héttel el kell kezdeni. Az emlőrák esetében a hormonterápia lehet az elsődleges kezelés, és azt legalább 6 héttel a felvétel előtt el kell kezdeni. (Az egészségtörténeti kérdőív önbevallása megerősítette. Abban az esetben, ha a résztvevő nem tudja megerősíteni ezt a kritériumot, levelet küldünk orvosának)
  • Együttlakás egy intim partnerrel vagy házastárssal, aki hajlandó részt venni (ezt az egészségtörténeti kérdőív önbevallása erősíti meg)
  • TÚLÉLŐK ÉS HÁZAStársak/PARTNEREK:
  • Alulaktív (< 2 erősítő edzés hetente, edzésenként legalább 30 percig tart, mérsékelt intenzitással az elmúlt hónapban) (az egészségtörténeti kérdőívre vonatkozó önbevallás, vagy a vezető vizsgálatot végző személy belátása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • TÚLÉLŐK ÉS HÁZAStársak/PARTNEREK
  • Kognitív nehézségek, amelyek kizárják a felmérés kérdéseinek megválaszolását, a gyakorlati órákon vagy teljesítményteszteken való részvételt vagy a tájékozott beleegyezés megadását a vezető kutató, Dr. Kerri Winters-Stone szakmai véleménye alapján.
  • Egészségi állapot, mozgási vagy neurológiai rendellenesség vagy gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt mérsékelt intenzitású edzésben. A specifikus ellenjavallatok a következők: bejelentett terhesség, rosszul kontrollált cukorbetegség, közelmúltbeli szívesemény, neuromuszkuláris betegség, kezeletlen ortosztatikus hipertónia, közelmúltban végzett műtét, akut sérv, akut rheumatoid arthritis, súlyos memóriazavarok, súlyos egyensúlyzavar, mozgásképtelenség (segédeszköz használata). eszköz engedélyezett), 3 percig képtelenség állni, súlyos hallás- vagy látásprobléma. (Túlélő esetén: orvos engedélyével megerősítve; házastárs/partner esetén: nemmel kell válaszolnia az American College of Sports Medicine részvétel előtti szűrési kérdéseire. Ha a házastárs/élettárs „Igen” választ ad bármelyik kérdésre, akkor az orvos engedélyével jogosultak. A vizsgálatvezető belátása szerint orvosi engedély is kérhető. Bármelyik esetében: terhesség hiánya olyan személyeknél, akik valószínűleg terhesek, de a szűréskor nem jelentettek be terhességet, minden vizsgálati látogatás alkalmával terhességi teszttel tovább szűrik.)
  • Tudatosan nem tudnak részt venni az intervenciós órák több mint 75%-án, mert összeütközésbe került a kijelölt napszak, a hét napjai és/vagy az eredetileg beiratkozott edzésóra helyszíne. (A „CRF – Résztvevői kapcsolattartási információ_Együtt edzeni” elnevezésű esetjelentési űrlapon található dokumentáció megerősítve)
  • Nem tud folyékonyan angolul, ezért nem tud válaszolni a felmérés kérdéseire, nem tud részt venni az órán, követni az utasításokat a teljesítményteszt során, és tájékozott beleegyezést adni, ha az angol a használt nyelv. (Megerősítve a „CRF – Résztvevői kapcsolattartási információ_Együtt edzeni” elnevezésű esetjelentési űrlapon található dokumentáció vagy a kutatásvezető, Dr. Kerri Winters-Stone szakmai véleménye.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (együtt felügyelt gyakorlat)
A párok 1 órán keresztül, heti 2 napon keresztül, felügyelt, csoportos környezetben, távolról végeznek gyakorlatokat 6 hónapon keresztül.
Kisegítő tanulmányok
Végezzen felügyelt gyakorlatot
Végezze el a felügyelet nélküli gyakorlatot
Kísérleti: II kar (külön felügyelt gyakorlat)
A túlélők és a partnerek 1 órán keresztül, heti 2 napon, külön-külön, felügyelt csoportban, távolról végeznek gyakorlatokat 6 hónapon keresztül.
Kisegítő tanulmányok
Végezzen felügyelt gyakorlatot
Végezze el a felügyelet nélküli gyakorlatot
Kísérleti: III. kar (felügyelet nélküli gyakorlat külön)
A túlélők és a partnerek 2 edzésen vesznek részt távolról 1 órán keresztül egy edzővel, majd heti 2 napon keresztül 1 órán keresztül gyakorlatokat hajtanak végre felügyelet nélkül otthon vagy egy oktató DVD után.
Kisegítő tanulmányok
Végezzen felügyelt gyakorlatot
Végezze el a felügyelet nélküli gyakorlatot
Oktató DVD fogadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diadikus megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül a randomizálás előtt), 3, 6 és 12 hónap
A kapcsolatfókuszú megküzdési skála mérése annak felmérésére, hogy a párok milyen mértékben gyakorolják az aktív elköteleződést és a védekező pufferelést egy 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő kérdések segítségével.
Kiindulási állapot (közvetlenül a randomizálás előtt), 3, 6 és 12 hónap
Érzelmi intimitás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A Diadic Adjustment Scale (DAS) mérése az egyes partnerek kapcsolatukkal való megelégedettségének felmérésére szolgál, egy 1-től (mindig egyetértek) 6-ig (mindig nem értek egyet) terjedő 6 fokozatú skálán válaszolva.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Fizikai intimitás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A Fizikai Intimitás Viselkedés skála méri, amely megkérdezi a résztvevőktől, hogy milyen gyakorisággal vesznek részt intim viselkedésben, milyen gyakran kezdeményeznek és kerülik el az intim viselkedést, 1-től (egyik alkalommal) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) terjedő skálán lévő kérdések segítségével.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A tünetek elrejtése
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Az érzelmi-intimitást bomlasztó viselkedési skálával mérve. A betegek 1-től (ritkán vagy soha) 4-ig (legtöbbször vagy mindig) 8-ig terjedő skálán számolnak be arról, hogy milyen mértékben vesznek részt 8 viselkedésben.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Fájdalom inkongruenciája
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A túlélő és a partner által a túlélő fájdalmának értékelése közötti egyezés mértéke alapján mérve a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével. Ennek a műszernek 2 alskálája van, a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia. Az egyes alskálákon belüli tételek értékeit átlagolják, így 0-10 pontszámot kapnak. Az alacsony értékek azt jelzik, hogy "nincs fájdalom", a magas értékek pedig azt jelentik, hogy "olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni".
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Fáradtság inkongruenciája
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A túlélők és a partnerek elmúlt 7 napos fáradtságának értékelése közötti egyezés mértéke alapján mérve, a Funkcionális értékelés a krónikus betegség terápiájában (FACIT) fáradtság kérdőív segítségével. Ennek a hangszernek 13 eleme van, és a lehetséges pontszámok 0-tól 52-ig terjednek. Az alacsony értékek a fáradtság hiányát, a magas értékek pedig a nagy fáradtságot jelzik.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Érzékelt fizikai funkciók inkongruenciája
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A túlélő és a partner fizikai funkcióinak egyezés mértéke alapján mérve az elmúlt 4 hétben, az SF-36 orvosi eredmények felmérésének észlelt fizikai funkció alskáláját használva. A lehetséges pontszámok 0 és 100 között vannak. Az alacsony pontszámok a fizikai tevékenységek végzésének nagyfokú korlátozottságát jelzik, míg a magas pontszámok nem jelentenek egészségi okokból származó korlátozásokat a fizikai tevékenységek végzésében.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Csontmentes sovány és zsírtömeggel (kg) mérve az egész testre vonatkozóan, amelyet egy teljes test kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) (Hologic-QDR Discovery Wi; APEX szoftver, v.4.02) szkennelve határoztak meg.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Szív- és érrendszeri egészség: szérum éhgyomri lipidek
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Szérum éhgyomri lipidekkel (teljes, nagy és kis sűrűségű lipoprotein koleszterin és trigliceridek) mérve.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Szív- és érrendszer egészsége: inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Homeostasis Modell Assessment módszerrel mérve - Inzulinrezisztencia - HOMA-IR: a glükóz és az inzulin szorzataként, éhgyomri vérmintából nyerik, elosztva egy állandóval.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Szív- és érrendszer egészsége: nyugalmi vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Három egymást követő nyugalmi vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés nyomás) átlagával mérve.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Gyulladás-hsCRP
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Az éhomi vérmintából nyert nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szérumszintjével mérve.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Gyulladás - TNF alfa
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Az éhgyomri vérmintából nyert tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) szérumszintjével mérve.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Objektív fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A Physical Performance Battery (PPB) mérése annak meghatározására, hogy egy személy képes-e önállóan elvégezni a napi feladatokat. A PPB 3 időzített tesztből áll: 5 ismételt székállás, álló egyensúly és járási sebesség 4 méter felett. Minden tesztet 0-tól 4-ig (nehézség nélkül teljesítenek) pontoznak a teljesítmény kvartilisei alapján, majd a pontszámokat összeadják. A lehetséges pontszámok tartománya 0-12.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Életminőség (QOL): QLQ-C30
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Méri a rákos betegek életminőségét, beleértve a fizikai és mentális működés alskáláit. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek az általános életminőségre és azokra az alskálákra, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Életminőség (QOL): SF-36
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Az SF-36 az életminőséget 8 alskálán méri: észlelt fizikai funkció, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, általános mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás és általános egészségi észlelés. Minden alskálának 0 és 100 közötti lehetséges pontszáma van, az egyes alskálák elemeit együtt átlagolják. Az alacsony pontszámok rosszabb, míg a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Depressziós tünetek: CES-D
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skála által mérve a depressziós tünetek mértékének meghatározására. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok több tünetet jeleznek, amelyek magasabb gyakorisággal fordulnak elő.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Szorongás: PROMIS szorongás rövid forma
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért szorongásos rövid forma 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán feltett kérdések segítségével.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
A megismétlődéstől való félelem
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
Az ismétlődéstől való félelem skála segítségével mérik, hogy felmérjék a túlélők aggodalmait a rák jövőbeni visszatérése miatt. A résztvevők 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet) válaszolnak.
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes egyéni kvantitatív résztvevői adat.

IPD megosztási időkeret

A végleges megjelenés után 3 hónappal kezdődik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférést biztosítanak azoknak a nyomozóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és olyan adatmegosztási megállapodást kötnek, amely kötelezettséget vállal arra, hogy (1) az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket, (2) megfelelő számítógép segítségével biztosítja az adatok védelmét. technológia, és (3) az adatok megsemmisítése vagy visszaküldése az elemzések befejezése után.

Az ajánlatokat a wintersk@ohsu.edu címre kell küldeni. Az adatokhoz való hozzáféréshez az adatigénylőknek adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel