- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03631238
A homocisztein és a koleszterin kettős hatása a kognitív funkciókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A teljes szérumkoleszterin (TC) szintje és a megismerés közötti kapcsolat továbbra is ravasz.
Egyes tanulmányok azt sugallták, hogy az idős emberek magas TC-szintje a demencia kockázatának csökkenésével jár.
Más tanulmányok kimutatták, hogy a hiperkoleszterinémia a kognitív hanyatlás és az Alzheimer-kór (AD) kockázati tényezője lehet.
A Cheng és munkatársai által 2014-ben publikált legújabb tanulmány azonban kimutatta, hogy az összkoleszterinszint és a kognitív pontszám között fordított U-alakú összefüggést csak a normál homociszteinszinttel rendelkező résztvevőknél találtak. Azt jelezve, hogy mind az alacsony, mind a magas összkoleszterinszint alacsonyabb kognitív pontszámokkal járt, a koleszterinszint és a kognitív funkciók közötti kapcsolat a homociszteinszinttől függ, ami arra utal, hogy a koleszterin és a homocisztein interaktív szerepet játszik az idős emberek kognitív funkcióiban.
A magas szérum homociszteinszint (HHcy) hatása a kognitív képességekre a szérum koleszterinszinttől függetlenül elsöprő volt, de a normál homociszteinszinttel rendelkező embereknél az alacsony és a magas koleszterinszint egyaránt káros lehet a kognitív egészségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Michael W Ameen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ötvenszáz résztvevő
- A résztvevők mindkét nemhez tartoznak
- 55 éves és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Demenciában szenvedő beteg.
- Vese- és májkárosodás.
- Parkinson kór.
- Cerebrovascularis stroke.
- Krónikus egészségügyi problémákkal küzdő beteg.
- Statinokat szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Látszólag normális résztvevők
A résztvevők nem panaszkodnak semmilyen kognitív hanyatlásra, kognitív és koleszterin- és homociszteinszint-értékelésnek vetik alá őket.
|
minden résztvevőt pszichometriai tesztekkel végzett kognitív értékelésnek vetnek alá a Mini Mental State Exam (MMSE) és a Memory Assessment Scale (MAS) arab verziójával. A vérmintákat reggel 10 ml-es sárga felső (sima) Vacutainer csövekkel vettük. A lipidprofilt (trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)) az Assiut egyetemi laboratóriumok mérték koleszterinkészletek segítségével, és COBAS Integra analizátorral elemezték. Az összkoleszterinszintet az LDL és a HDL plusz a trigliceridszintek egyötöde összegéből számítottuk ki. A szérumhomocisztein mintákat gyűjtik, centrifugálják, hogy a vénapunkciót követően 30 percen belül elválasztják a plazmát, és a Klinikai Patológiai Osztály speciális edényében (-20 ◦C) hőmérsékleten tárolják. A teljes homociszteint ELISA technikával, Sinogen kitekkel (csak kutatási használatra) és Statfax-2100 mikrolemez analizátorral mértük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összefüggések a szérum összkoleszterin és homocisztein szintje és a kognitív funkciók között
Időkeret: 1 óra
|
Egy éjszakán át tartó koplalás után vérmintákat vettünk 10 ml-es sima csövek segítségével. A lipidprofilt koleszterinkészlettel mértük, és COBAS Integra analizátorral analizáltuk. Az összkoleszterinszintet az LDL és a HDL plusz a trigliceridszintek egyötöde összegével mérték. A szérum homocisztein (Hcy) mintákat speciális edényben (-20 °C) hőmérsékleten tároljuk. A teljes Hcy-t ELISA technikával, Sinogen kittel és Statfax-2100 mikrolemez analizátorral mértük. A kognitív funkciókat a 30 pontos Mini Mental State Exam (MMSE) és a Memory Assessment Scale (MAS) arab változatával mértük, amely 12 résztesztből és 100 pontos fokozatból áll. Az összes MAS plusz MMSE fok átlagát használjuk (pl. (100+30)/2=65 Pont, ami a maximális pontszám). A magas, normál és alacsony koleszterinszintet csak a normál homociszteinszintű (14 umol/l alatti) résztvevőknél hasonlítjuk össze a kognitív pontszám átlagával, a magasabb Hcy szint kizárt. |
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nageh F El Gamal, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Champlain J, Wu R, Girouard H, Karas M, EL Midaoui A, Laplante MA, Wu L. Oxidative stress in hypertension. Clin Exp Hypertens. 2004 Oct-Nov;26(7-8):593-601. doi: 10.1081/ceh-200031904.
- Burns JM, Honea RA, Vidoni ED, Hutfles LJ, Brooks WM, Swerdlow RH. Insulin is differentially related to cognitive decline and atrophy in Alzheimer's disease and aging. Biochim Biophys Acta. 2012 Mar;1822(3):333-9. doi: 10.1016/j.bbadis.2011.06.011. Epub 2011 Jul 1.
- Cheng Y, Jin Y, Unverzagt FW, Su L, Yang L, Ma F, Hake AM, Kettler C, Chen C, Liu J, Bian J, Li P, Murrell JR, Hendrie HC, Gao S. The relationship between cholesterol and cognitive function is homocysteine-dependent. Clin Interv Aging. 2014 Oct 23;9:1823-9. doi: 10.2147/CIA.S64766. eCollection 2014.
- Ansari R, Mahta A, Mallack E, Luo JJ. Hyperhomocysteinemia and neurologic disorders: a review. J Clin Neurol. 2014 Oct;10(4):281-8. doi: 10.3988/jcn.2014.10.4.281. Epub 2014 Oct 6. Erratum In: J Clin Neurol. 2015 Jan;11(1):106.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Kogníciós zavarok
- Malabszorpciós szindrómák
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Aminosav-anyagcsere, veleszületett hibák
- B vitamin hiány
- Kognitív diszfunkció
- Hiperkoleszterinémia
- Hyperhomocysteinemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cholesterol and cognition
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .