Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságosság és a cukorbetegség állapotának értékelése GABA-val végzett orális kezelés során 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2022. november 1. frissítette: Per-Ola Carlsson

Fázis I/II, 3 karú, nyílt elrendezésű, egyközponti vizsgálat az orális GABA-terápia biztonságosságának és hatásának vizsgálatára a béta-sejt-regenerációra 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy ésszerűen biztonságos és tolerálható kezelés megtalálása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, amelyek visszanyerik az endogén inzulin szekréció egy részét, javítják a betegek életminőségét (QoL) és csökkentik a rövid távú betegségek kockázatát. - és hosszú távú szövődmények. A tesztelt hipotézis az, hogy az újonnan kifejlesztett Remygen vegyülettel végzett orális GABA-kezelés biztonságos lesz, és több mint öt éven keresztül visszanyeri az endogén inzulinszekréciót 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált felnőtt betegeknél. A vizsgálat első részében 6 beteg vesz részt, és a Biztonsági és dóziseszkalációs vizsgálatot három lépésben végzik el. A fő vizsgálat egy háromágú, nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a három aktív kezelési kar egyikébe, hogy 6 hónapig orális GABA-kezelésben részesüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek által adott tájékozott beleegyezés a nemzeti előírásoknak megfelelően
  2. Az 1-es típusú cukorbetegséget a szűrés időpontjában ≥ 5 éve diagnosztizálták
  3. 25 éves kora előtt 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  4. Életkor ≥18 és ≤50
  5. Az éhgyomri c-peptid szintjének a nem kimutatható szinttől egészen a

  6. Fogamzóképes korú férfiak esetében a megfelelő fogamzásgátlás a következő:

    1. óvszer (férfi)
    2. a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás

    3. női partner, aki fogamzásgátlást használ az alábbiak szerint:

      • orális (kivéve az alacsony dózisú gesztagént (linesztrenol és noretiszteron)), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlók
      • kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú)
      • orális, intravaginális vagy transzdermális progeszteron hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban
      • méhen belüli eszköz
      • méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (például progesztin-felszabadító spirál)
      • kétoldali petevezeték elzáródás

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nőstények
  2. Korábbi vagy jelenlegi immunszuppresszív kezelés (bár a helyi és inhalációs szteroidok elfogadottak)
  3. Az inzulin kivételével bármely orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés
  4. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megzavarhatják a GABA működését, például Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin vagy Lyrica
  5. HbA1c > 90 mmol/mol
  6. eGFR
  7. Az alanin-aminotranszferáz (>0,75 μkatl/l nőknél vagy >1,1 μkat/l férfiaknál) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (>0,60 μkat/l nőknél vagy >0,75 μkat/l férfiaknál) plazmakoncentrációjának emelkedése.
  8. Ismert rákos betegség
  9. Ismert alvási apnoe vagy tüdőbetegség, szén-dioxid-felszívódással a vérben
  10. Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás vagy más exokrin hasnyálmirigy-rendellenesség
  11. Az anamnézisben szereplő epilepszia, myasthenia gravis, fejsérülés vagy cerebrovaszkuláris baleset, vagy a proximális izmokban a folyamatos motoros egység aktivitás klinikai jellemzői
  12. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  13. A cukorbetegségen kívüli jelentős betegség az első adagolást megelőző 2 héten belül
  14. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis
  15. Szoptató nőstények
  16. Férfiak nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
  17. Ismert túlérzékenység a benzodiazepinekkel vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagával szemben
  18. Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új kémiai entitással az új kémiai entitás 3 hónapon vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
  19. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a jelen jegyzőkönyv rendelkezéseinek
  20. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem tudja követni az utasításokat és/vagy követni a vizsgálati protokollt, vagy egyéb olyan okok miatt, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják az alany aktuális klinikai állapotát a vizsgálati eljárások során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú gamma-amino-vajsav (GABA)
Orális GABA kezelés 200 mg naponta 6 hónapig
Drog: Gamma-aminovajsav (GABA)
A fő vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1:1 arányban, a C-peptid szintje alapján randomizálják, hogy 200 mg GABA-t (Remygen) kapjanak 6 hónapig, 600 mg GABA-t (Remygen) 6 hónapig, vagy Alprazolamot. 0,5 mg 600 mg GABA-val (Remygen) kombinálva 3 hónapig, majd 600 mg GABA-val (Remygen) csak további 3 hónapig. A nagy dózisú GABA-val kezelt karok kezdete késik, és először azután kezdődik, hogy az adatbiztonsági ellenőrző bizottság értékelte és jóváhagyta az alacsony dózisú GABA-t kapó csoport első 4 betegének biztonsági adatait. Minden beteg továbbra is intenzív inzulinkezelésben részesül személyes orvosától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Más nevek:
  • GABA (Remygen)
Kísérleti: Nagy dózisú gamma-amino-vajsav (GABA)
Orális GABA kezelés 600 mg naponta 6 hónapig
Drog: Gamma-aminovajsav (GABA)
A fő vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1:1 arányban, a C-peptid szintje alapján randomizálják, hogy 200 mg GABA-t (Remygen) kapjanak 6 hónapig, 600 mg GABA-t (Remygen) 6 hónapig, vagy Alprazolamot. 0,5 mg 600 mg GABA-val (Remygen) kombinálva 3 hónapig, majd 600 mg GABA-val (Remygen) csak további 3 hónapig. A nagy dózisú GABA-val kezelt karok kezdete késik, és először azután kezdődik, hogy az adatbiztonsági ellenőrző bizottság értékelte és jóváhagyta az alacsony dózisú GABA-t kapó csoport első 4 betegének biztonsági adatait. Minden beteg továbbra is intenzív inzulinkezelésben részesül személyes orvosától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Más nevek:
  • GABA (Remygen)
Kísérleti: Nagy dózisú gamma-aminovajsav (GABA) + Alprazolam
Orális Alprazolam kezelés napi 0,5 mg orális GABA kezeléssel kombinálva napi 600 mg 3 hónapig. Az alprazolám-kezelés ezt követően befejeződött, és a vizsgálati alanyok csak további 3 hónapig folytatják a napi 600 mg-os orális GABA-kezelést.
Drog: Gamma-aminovajsav (GABA)
A fő vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1:1 arányban, a C-peptid szintje alapján randomizálják, hogy 200 mg GABA-t (Remygen) kapjanak 6 hónapig, 600 mg GABA-t (Remygen) 6 hónapig, vagy Alprazolamot. 0,5 mg 600 mg GABA-val (Remygen) kombinálva 3 hónapig, majd 600 mg GABA-val (Remygen) csak további 3 hónapig. A nagy dózisú GABA-val kezelt karok kezdete késik, és először azután kezdődik, hogy az adatbiztonsági ellenőrző bizottság értékelte és jóváhagyta az alacsony dózisú GABA-t kapó csoport első 4 betegének biztonsági adatait. Minden beteg továbbra is intenzív inzulinkezelésben részesül személyes orvosától a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Más nevek:
  • GABA (Remygen)
Drog: Alprazolam
A fő vizsgálatban részt vevő betegeket 1:1:1 arányban, a C-peptid szintje alapján randomizálják, hogy 200 mg GABA-t (Remygen) kapjanak 6 hónapig, 600 mg GABA-t (Remygen) 6 hónapig, vagy Alprazolamot. 0,5 mg 600 mg GABA-val (Remygen) kombinálva 3 hónapig, majd 600 mg GABA-val (Remygen) csak további 3 hónapig. A nagy dózisú GABA-val kezelt karok kezdete késik, és először azután kezdődik, hogy az adatbiztonsági ellenőrző bizottság értékelte és jóváhagyta az alacsony dózisú GABA-t kapó csoport első 4 betegének biztonsági adatait. Minden beteg továbbra is intenzív inzulinkezelésben részesül személyes orvosától a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, amelyek valószínűleg vagy valószínűleg a GABA-kezeléssel kapcsolatosak
Időkeret: 6 hónap
Az orális GABA kezelés akut és hosszú távú biztonságosságának értékelése. A végpont a GABA-kezeléssel valószínűleg vagy valószínűleg kapcsolatban álló nemkívánatos események számát fogja megvizsgálni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a C-peptid válaszban a vegyes étkezési tolerancia tesztre a kezelés előtt és közvetlenül után
Időkeret: 6 hónap
Különbség a C-peptidben (görbe alatti terület 0-120 perc) vegyes étkezési tolerancia teszt során a kiindulási érték és a 6 hónapos orális GABA-kezelés után
6 hónap
Különbség a C-peptid válaszban a vegyes étkezési tolerancia tesztre a kezelés alatt és után
Időkeret: 7 hónap
Különbség a C-peptidben (görbe alatti terület 0-120 perc) vegyes étkezési tolerancia teszt során az alapvonal és a 3 és és 6 hónapos kezelés után, valamint a kiindulási érték és az utánkövetési vizit között
7 hónap
Különbség a maximálisan stimulált C-peptid és a vegyes étkezés tolerancia tesztjében a kezelés alatt és után
Időkeret: 7 hónap
Különbség a maximálisan stimulált C-peptidben egy vegyes étkezési tolerancia teszt során a kiindulási érték és a 3 és 6 hónapos kezelés után, valamint a kiindulási érték és az utánkövetési vizit között.
7 hónap
Különbség a C-peptid válaszban a vegyes étkezési tolerancia tesztre a kezelés alatt és után a kezelési csoportok között
Időkeret: 7 hónap
Különbség a C-peptidben (görbe alatti terület 0-120 perc) vegyes étkezési tolerancia teszt során az 1. és 2. kezelési csoport között, valamint 3 és 6 hónapos kezelés után, valamint az alapvonal és az utánkövetési vizit között
7 hónap
Különbség a glukagonválaszban a hipoglikémiás szorítás során a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 hónap
Különbség a glukagonban (görbe alatti terület) hipoglikémiás szorítás alatt az alapvonal és a 6 hónapos kezelés között
7 hónap
Különbség a glukagonválaszban hipoglikémiás szorítás során a kezelési csoportok között a kezelés előtt és után
Időkeret: 7 hónap
Különbség a glukagonban (görbe alatti terület) hipoglikémiás szorítás alatt az 1. és 2. kezelési csoport között a kiindulási érték és a 6 hónapos kezelés között
7 hónap
A HbA1c változása a kezelés hatására
Időkeret: 7 hónap
A HbA1c változása 0,3 és 6 hónapos kezelés között és az egy hónappal későbbi követéskor.
7 hónap
Az exogén inzulinfogyasztás változása a kezelés hatására
Időkeret: 7 hónap
Az exogén inzulinfogyasztás változása a kezelés 0,3 és 6 hónapja között és az egy hónappal későbbi követéskor.
7 hónap
Az éhgyomri C-peptid változása kezelés hatására
Időkeret: 7 hónap
Az éhgyomri C-peptid szint változása a kezelés 0,3 és 6 hónapja között és az egy hónappal későbbi követéskor.
7 hónap
Az immunrendszerre gyakorolt ​​hatást jelző változók változása
Időkeret: 7 hónap
A kezelés hatására bekövetkező változás azokban a változókban, amelyek az immunrendszerre gyakorolt ​​hatást jelzik, mint például a GAD65 és a sziget antigén-2 elleni szérum autoantitestek és az immunsejtek
7 hónap
A GABA plazmaszint változása
Időkeret: 7 hónap
A GABA plazmaszintjének elemzése 0, 3 és 6 hónapos kezelés után és az egy hónappal későbbi ellenőrző látogatáson.
7 hónap
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőívben
Időkeret: 7 hónap
A betegek cukorbetegség kezelésével való elégedettségének mérése kérdőíves vizsgálat során. A nyolc kérdés mindegyikének 7 fokozatú skálája van 0-tól 6-ig. A 48 pont tehát a kezeléssel való maximális elégedettség, és a kezelés megkezdése előtt összehasonlításra kerül sor.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Per-Ola Carlsson

Együttműködők

Diamyd Medical AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Regenerate-1 (G/P2/18/1)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Gamma-aminovajsav (GABA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel