Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatékonysága és biztonságossága a fájdalomcsillapításról és a szedációról való leszoktatás során PICU-ban (TIP-15-01) (TIP-15-01)

2021. október 30. frissítette: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A dexmedetomidin hatékonysága és biztonságossága a fájdalomcsillapításról és a szedációról való leszoktatás során a gyermek intenzív osztályán. Többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált próba.

Ez az intervenciós vizsgálat a dexmedetomidin hatékonyságát értékeli a fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszerekről való elválasztás során az elvonási szindróma előfordulásának csökkentésében PICU-ban. Minden beiratkozott beteg ugyanazon az elválasztási renden esik át, egyik fele dexmedetomidint, míg a másik placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A PICU-ban a gyermekeknek fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszerekre van szükségük. A hosszan tartó kezelés olyan nemkívánatos hatásokhoz vezethet, mint a függőség és a tolerancia. Azoknál a betegeknél, akiknél függőség alakult ki, az elvonási szindróma (WS) alakulhat ki a fájdalomcsillapítók és nyugtatók elválasztása során.

Az elvonási tüneteket a központi idegrendszer izgalma, a gyomor-bélrendszeri zavarok és a szimpatikus rendszer aktiválódása okozzák. Az elvonási szindróma előfordulási gyakorisága 17 és 57% között változik, egy nemrégiben végzett tanulmány szerint a WS 64,6%-a az olasz PICU-k körében. A megelőzési stratégiák a gyógyszerexpozíció korlátozására és az infúzió fokozatos csökkentésére irányulnak. Ezeknek a stratégiáknak azonban gyenge bizonyítékai vannak a hatékonyságra. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin hasznos és hatékony lehet a PICU-ban az analgoszedáló gyógyszerek elválasztása során, az elvonási szindróma megelőzésében. A vizsgálat elsődleges célja a dexmedetomidin hatékonyságának értékelése a WS előfordulásának csökkentésében. Másodlagos cél a dexmedetomidin biztonságosságának értékelése az elválasztás során, az effektív dózistartomány, valamint az elválasztás időtartamának, a gépi lélegeztetés és a PICU tartózkodás hosszának csökkentésében való hatékonyság. A hatékonyságot a gyermekkori korcsoportok, a nem, a rassz, a gyermekkori mortalitási index (PIM3) pontszáma és az analgoszedációs kezelés időtartama alapján hasonlítják össze.

A PICU-ba felvett, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: A kezelés (dexmedetomidin) vagy B kezelés (placebo).

Huszonnégy órával az elválasztás kezdete előtt a dexmedetomidin/placebo intravénás infúziója kezdődik. 24 órás dexmedetomidin infúzió után az elválasztási séma a következő indikációk szerint kezdődik: az adag 10%-os csökkentése 12 óránként. A kivonási értékelő eszköz 1-es verziója (WAT-1) a kiválasztott skála a WS előfordulásának értékeléséhez. A WAT-1 <3 pontszámmal rendelkező betegek folytatják az elválasztási rendet. Azoknál a betegeknél, akiknél a pontszám ≥ 3, a következő WAT-1 pontszám kontrollig növelik a dexmedetomidin/placebo adagját, és átmenetileg leállítják a tervezett 10%-os dóziscsökkentést. Ha a következő WAT-1 pontszám legalább 1 ponttal csökkent az előző pontszámhoz képest, az elválasztási program újraindult (10%-os csökkenés) a dexmedetomidin/placebo dózisának további változtatása nélkül a következő pontszámig. Az „akut elvonási krízist” a használatban lévő opioid és/vagy benzodiazepin mentődózisával kezelik, amely a válság megszűnéséig ismételhető. A fájdalomcsillapítókról és nyugtatókról való leszoktatás befejezése után a dexmedetomidin fokozatosan abbahagyja. Öt nappal a PICU-ból való távozás után utóellenőrző látogatásra kerül sor.

A becsült mintanagyság 80 résztvevő mindkét csoportban, összesen 160 beteget vontak be két éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • PICU Policlinico S.Orsola-Malpighi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos fájdalomcsillapító és nyugtató endovénás kezelés legalább 5 napig
  • Invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés
  • Klinikai állapotok, amelyek klinikai megítélés alapján lehetővé teszik az analgoszedációval történő elválasztás megkezdését
  • Szülés utáni életkor ≥ 7 nap és PMA a 37 hét után
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás
  • 2 vagy 3 fokos szívköteg-elágazás
  • Az alfa-agonistákkal szembeni túlérzékenység
  • Ismeretlen eredetű tartós láz vagy rosszindulatú hipertermia iránti érzékenység
  • Alfa-agonista (klonidin vagy dexmedetomidin) használata az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 100 mcg/ml koncentrátum oldat. Folyamatos iv. infúzió. Kezdő adag 0,4 mcg/ttkg/óra, 0,2 mcg/kg/h-val 0,8 mcg/kg/h-ig (újszülötteknél fél adag). Ha elvonási tünetek jelentkeznek, az adag legfeljebb 1,4 mcg/kg/h-ra emelhető.
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Dexdor, Precedex
Placebo Comparator: Placebo
sóoldat IV infúzióhoz. Az infúzió beadása a kísérleti gyógyszert követi.
fiziológiás sóoldat intravénás infúziója a dexmedetomidin infúzió utánzására
Más nevek:
  • fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a visszavonást értékelő eszköz (WAT-1) skálájában
Időkeret: 0 időpontban kezdje el a dexmedetomidint és 12 óránként a dexmedetomidin megkezdése után 7 napon keresztül
A WAT-1 pontszámot 12 óránként rögzítik. A pontszám 0 és 12 között mozog, a ≥3 pontszám a megvonási jelek/tünetek jelenlétét jelzi.
0 időpontban kezdje el a dexmedetomidint és 12 óránként a dexmedetomidin megkezdése után 7 napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: 0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
a pulzusszám változásai akkor kerülnek rögzítésre, ha értékük több mint 20%-kal eltér a páciens alapértékeitől.
0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
A szisztolés vérnyomás változásai akkor kerülnek rögzítésre, ha értékük több mint 20%-kal eltér a páciens alapértékeitől.
0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
A diasztolés vérnyomás változásai akkor kerülnek rögzítésre, ha értékük több mint 20%-kal eltér a páciens alapértékeitől.
0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid dózis változása
Időkeret: 7 nap
az elválasztási rend betartásának ellenőrzése
7 nap
Változás a nyugtató dózisban
Időkeret: 7 nap
az elválasztási rend betartásának ellenőrzése
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria C. Mondardini, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel