- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03645603
A dexmedetomidin hatékonysága és biztonságossága a fájdalomcsillapításról és a szedációról való leszoktatás során PICU-ban (TIP-15-01) (TIP-15-01)
A dexmedetomidin hatékonysága és biztonságossága a fájdalomcsillapításról és a szedációról való leszoktatás során a gyermek intenzív osztályán. Többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PICU-ban a gyermekeknek fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszerekre van szükségük. A hosszan tartó kezelés olyan nemkívánatos hatásokhoz vezethet, mint a függőség és a tolerancia. Azoknál a betegeknél, akiknél függőség alakult ki, az elvonási szindróma (WS) alakulhat ki a fájdalomcsillapítók és nyugtatók elválasztása során.
Az elvonási tüneteket a központi idegrendszer izgalma, a gyomor-bélrendszeri zavarok és a szimpatikus rendszer aktiválódása okozzák. Az elvonási szindróma előfordulási gyakorisága 17 és 57% között változik, egy nemrégiben végzett tanulmány szerint a WS 64,6%-a az olasz PICU-k körében. A megelőzési stratégiák a gyógyszerexpozíció korlátozására és az infúzió fokozatos csökkentésére irányulnak. Ezeknek a stratégiáknak azonban gyenge bizonyítékai vannak a hatékonyságra. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin hasznos és hatékony lehet a PICU-ban az analgoszedáló gyógyszerek elválasztása során, az elvonási szindróma megelőzésében. A vizsgálat elsődleges célja a dexmedetomidin hatékonyságának értékelése a WS előfordulásának csökkentésében. Másodlagos cél a dexmedetomidin biztonságosságának értékelése az elválasztás során, az effektív dózistartomány, valamint az elválasztás időtartamának, a gépi lélegeztetés és a PICU tartózkodás hosszának csökkentésében való hatékonyság. A hatékonyságot a gyermekkori korcsoportok, a nem, a rassz, a gyermekkori mortalitási index (PIM3) pontszáma és az analgoszedációs kezelés időtartama alapján hasonlítják össze.
A PICU-ba felvett, a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: A kezelés (dexmedetomidin) vagy B kezelés (placebo).
Huszonnégy órával az elválasztás kezdete előtt a dexmedetomidin/placebo intravénás infúziója kezdődik. 24 órás dexmedetomidin infúzió után az elválasztási séma a következő indikációk szerint kezdődik: az adag 10%-os csökkentése 12 óránként. A kivonási értékelő eszköz 1-es verziója (WAT-1) a kiválasztott skála a WS előfordulásának értékeléséhez. A WAT-1 <3 pontszámmal rendelkező betegek folytatják az elválasztási rendet. Azoknál a betegeknél, akiknél a pontszám ≥ 3, a következő WAT-1 pontszám kontrollig növelik a dexmedetomidin/placebo adagját, és átmenetileg leállítják a tervezett 10%-os dóziscsökkentést. Ha a következő WAT-1 pontszám legalább 1 ponttal csökkent az előző pontszámhoz képest, az elválasztási program újraindult (10%-os csökkenés) a dexmedetomidin/placebo dózisának további változtatása nélkül a következő pontszámig. Az „akut elvonási krízist” a használatban lévő opioid és/vagy benzodiazepin mentődózisával kezelik, amely a válság megszűnéséig ismételhető. A fájdalomcsillapítókról és nyugtatókról való leszoktatás befejezése után a dexmedetomidin fokozatosan abbahagyja. Öt nappal a PICU-ból való távozás után utóellenőrző látogatásra kerül sor.
A becsült mintanagyság 80 résztvevő mindkét csoportban, összesen 160 beteget vontak be két éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- PICU Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos fájdalomcsillapító és nyugtató endovénás kezelés legalább 5 napig
- Invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetés
- Klinikai állapotok, amelyek klinikai megítélés alapján lehetővé teszik az analgoszedációval történő elválasztás megkezdését
- Szülés utáni életkor ≥ 7 nap és PMA a 37 hét után
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- 2 vagy 3 fokos szívköteg-elágazás
- Az alfa-agonistákkal szembeni túlérzékenység
- Ismeretlen eredetű tartós láz vagy rosszindulatú hipertermia iránti érzékenység
- Alfa-agonista (klonidin vagy dexmedetomidin) használata az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 100 mcg/ml koncentrátum oldat.
Folyamatos iv. infúzió.
Kezdő adag 0,4 mcg/ttkg/óra, 0,2 mcg/kg/h-val 0,8 mcg/kg/h-ig (újszülötteknél fél adag).
Ha elvonási tünetek jelentkeznek, az adag legfeljebb 1,4 mcg/kg/h-ra emelhető.
|
intravénás infúzió
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
sóoldat IV infúzióhoz.
Az infúzió beadása a kísérleti gyógyszert követi.
|
fiziológiás sóoldat intravénás infúziója a dexmedetomidin infúzió utánzására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a visszavonást értékelő eszköz (WAT-1) skálájában
Időkeret: 0 időpontban kezdje el a dexmedetomidint és 12 óránként a dexmedetomidin megkezdése után 7 napon keresztül
|
A WAT-1 pontszámot 12 óránként rögzítik. A pontszám 0 és 12 között mozog, a ≥3 pontszám a megvonási jelek/tünetek jelenlétét jelzi.
|
0 időpontban kezdje el a dexmedetomidint és 12 óránként a dexmedetomidin megkezdése után 7 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: 0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
|
a pulzusszám változásai akkor kerülnek rögzítésre, ha értékük több mint 20%-kal eltér a páciens alapértékeitől.
|
0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
|
A szisztolés vérnyomás változásai akkor kerülnek rögzítésre, ha értékük több mint 20%-kal eltér a páciens alapértékeitől.
|
0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
|
A diasztolés vérnyomás változásai akkor kerülnek rögzítésre, ha értékük több mint 20%-kal eltér a páciens alapértékeitől.
|
0,1, 2, 12, 24 órával a dexmedetomidin beadása után, majd 12 óránként 7 napon keresztül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az opioid dózis változása
Időkeret: 7 nap
|
az elválasztási rend betartásának ellenőrzése
|
7 nap
|
Változás a nyugtató dózisban
Időkeret: 7 nap
|
az elválasztási rend betartásának ellenőrzése
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maria C. Mondardini, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amigoni A, Mondardini MC, Vittadello I, Zaglia F, Rossetti E, Vitale F, Ferrario S, Savron F, Coffaro G, Brugnaro L, Amato R, Wolfler A, Franck LS; Network of Paediatric Intensive Care Unit Study Group (TIPNet). Withdrawal Assessment Tool-1 Monitoring in PICU: A Multicenter Study on Iatrogenic Withdrawal Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Feb;18(2):e86-e91. doi: 10.1097/PCC.0000000000001054.
- Mondardini MC, Daverio M, Caramelli F, Conti G, Zaggia C, Lazzarini R, Muscheri L, Azzolina D, Gregori D, Sperotto F, Amigoni A. Dexmedetomidine for prevention of opioid/benzodiazepine withdrawal syndrome in pediatric intensive care unit: Interim analysis of a randomized controlled trial. Pharmacotherapy. 2022 Feb;42(2):145-153. doi: 10.1002/phar.2654. Epub 2021 Dec 21.
- Mondardini MC, Sperotto F, Daverio M, Caramelli F, Gregori D, Caligiuri MF, Vitale F, Cecini MT, Piastra M, Mancino A, Pettenazzo A, Conti G, Amigoni A. Efficacy and safety of dexmedetomidine for prevention of withdrawal syndrome in the pediatric intensive care unit: protocol for an adaptive, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, non-profit clinical trial. Trials. 2019 Dec 11;20(1):710. doi: 10.1186/s13063-019-3793-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Anyagmegvonási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2015-002114-80 OsSC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína