Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VERU-944 vizsgálata előrehaladott prosztatarákos férfiak hőhullámainak enyhítésére

2021. december 1. frissítette: Veru Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, dózismeghatározó 2. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a VERU-944 napi orális adagolását az ADT-ből eredő vazomotoros tünetek enyhítésére előrehaladott prosztatarákos férfiaknál

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismeghatározó 2. fázisú vizsgálat, amely a VERU-944 napi orális adagolását hasonlította össze egy hét terhelés után (napi adagolás) placebóval az androgénmegvonásos terápia következtében fellépő vazomotoros tünetek enyhítésére előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismegállapító vizsgálat a VERU-944-ről a hőhullámok (vazomotoros tünetek) kezelésére előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál ADT-n. A vizsgálatnak négy karja lesz, karonként 30 alany. A vizsgálatban részt vevő alanyok előrehaladott prosztatarákban szenvednek, és androgénmegvonásos terápiát (ADT) kapnak luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) terápiával (agonista vagy antagonista) a randomizálás előtt legalább három hónapig, és rendszeres mérsékelt súlyosságban szenvednek. súlyos hőhullámokra ADT-kezelés közben. Az alanyok továbbra is ADT-t kapnak, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy az első négy napban telítő adagot kapjanak, majd napi placebót vagy VERU-944-et (10 mg, 50 mg vagy 100 mg) szájon át, összesen 12 napig. hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Gen1 Research
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Urology
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • Urology of San Bernardino
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Foothills Urology
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Medical Research Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Urology
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Regional Urology LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Coastal Urology
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Elmont, New York, Egyesült Államok, 11003
        • Advance Urology
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professionals
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
        • Houston Urology Partners
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 évesnél idősebb;
  2. Tudjon hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel;
  3. Szövettanilag igazolt prosztatarákja van;
  4. LHRH agonistával vagy LHRH antagonistával kezelték legalább 3 hónapig a randomizálást megelőzően;
  5. LHRH-agonistával vagy LHRH-antagonistával kell folytatni a vizsgálat során;
  6. hőhullámokat tapasztalt legalább egy hónapig a tanulmányba lépés előtt;
  7. Mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetei vannak (hőhullámok) (a definíció szerint legalább napi 4 közepes vagy súlyos hőhullám, vagy heti 12 a kiinduláskor);
  8. ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között

  9. Legyen hajlandó elektronikus adatrögzítést használni a releváns egészségügyi eseményekhez

    • A szűrési időszak alatt legalább 80%-ban megfelelőnek kell lennie

  10. Az alanyoknak el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket:

    • Ha női partnereik terhesek vagy szoptatnak, elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni a vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Elfogadható módszerek: spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal használt óvszer. Ha az alany műtéti sterilizáláson esett át (vazektómia azospermia dokumentálásával), spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal ellátott óvszert kell használni.
    • Ha az alany férfi partnere teherbe eshet, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket a vizsgálati gyógyszer első beadásától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 6 hónapig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: Óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal [azaz a fogamzásgátlás gátlási módszere], műtéti sterilizálás (vazektómia azospermia dokumentálásával) és barrier módszer {spermicid habbal/géllel használt óvszer /film/krém/kúp}, a női partner orális fogamzásgátlót (ösztrogén/progeszteron kombinációs tablettát), injektálható progeszteron- vagy szubdermális implantátumot és barrier módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) használ.
    • Ha a női partner dokumentált petevezeték-lekötésen esett át (női sterilizáció), akkor gát módszert (óvszert spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is alkalmazni kell.
    • Ha a női partner dokumentáltan méhen belüli eszköz (IUD) vagy méhen belüli rendszer (IUS) felhelyezésen esett át, védőmódszert (óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal) is kell alkalmazni.
  11. Az alany a vizsgálat végéig hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok

  1. a szérum teljes tesztoszteron koncentrációja > 50 ng/dl a szűréskor;
  2. Ösztrogénnel vagy ösztrogénszerű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia;
  3. Bármilyen betegség vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy fokozott kockázatnak tennék ki az alanyt;
  4. Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében rendellenes véralvadás vagy trombózisos betegség szerepel, beleértve a vénás vagy artériás trombózisos eseményeket, mint például a stroke, a mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy a tüdőembólia (PE);

  5. A központi laboratórium által meghatározott bármely alany, amely rendelkezik:

    • V. faktor Leiden génmutáció
    • Protrombin génmutáció
  6. Nem kontrollált tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. osztály), instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy kontrollálatlan pitvarfibrilláció;
  7. Az MI története
  8. Folyamatosan kóros laboratóriumi értékek jelenléte, amelyek klinikailag jelentősnek tekinthetők. Ezen túlmenően, minden olyan alany, akinek májenzim-szintje (ALT vagy AST) a normálérték felső határának kétszerese, összbilirubinszintje a normálérték felső határának kétszerese, vagy szérum kreatininszintje a normál felső határának 1,5-szerese felett van, NEM kerülhet be a vizsgálatba. tanulmány;
  9. vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül;
  10. Korábban megkapta a vizsgálati gyógyszert (VERU-944);
  11. a szűrést megelőző 6 hónapon belül már szedett vagy jelenleg dietil-stilbesztrolt vagy egyéb ösztrogéneket szed;
  12. Jelenleg gabapentint, ösztrogént, dietil-stilbesztrolt, medroxi-progeszteron-acetátot, klomifént, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), egyéb hőhullámok elleni kezelést szed.
  13. A közelmúltban több mint 24 órán át tartó kórházi kezelés (a szűrést követő 30 napon belül);
  14. Legutóbbi műtét (a szűrést követő 30 napon belül);
  15. Korábban aktív rák miatt diagnosztizáltak vagy kezeltek (kivéve a prosztatarákot vagy a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt öt évben;
  16. 40 feletti BMI-je van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg naponta
Drog: Veru-944
A hőhullámok (vazomotoros tünetek) kezelése előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál ADT-vel
Más nevek:
  • Zuklomifén-citrát
Kísérleti: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg naponta
Drog: Veru-944
A hőhullámok (vazomotoros tünetek) kezelése előrehaladott prosztatarákban szenvedő férfiaknál ADT-vel
Más nevek:
  • Zuklomifén-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos hőhullámok gyakoriságának változása 6 hetesen
Időkeret: 6 hét
A közepes és súlyos hőhullámok gyakoriságának változásának százalékos aránya a 6. héten
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos hőhullámok súlyosságának százalékos változása 6 héten belül
Időkeret: 6 hét
A mérsékelt és súlyos hőhullámok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
6 hét
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának változása a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12. hét
A mérsékelt és súlyos hőhullámok súlyosságának változása a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A közepesen súlyos és súlyos hőhullámok súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
12. hét
Változás a C-telopeptid (CTX) csontturnover markereiben
Időkeret: 84 nap
A C-telopeptid koncentráció változása a 84. napon a kiindulási értékhez képest
84 nap
A csontforgalom markereinek változása az alkalikus foszfatázban
Időkeret: 84 nap
A csontspecifikus alkalikus foszfatáz változása a 84. napon a kiindulási értékhez képest
84 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum PSA-ban
Időkeret: 84 nap
A szérum PSA-koncentráció változása a kiindulási érték 30. napjához, a kiindulási érték a 60. naphoz és a kiindulási érték a 84. naphoz képest minden egyes kezelési csoportban
84 nap
A szérum teljes tesztoszteronszintjének változása
Időkeret: 84 nap
A szérum teljes tesztoszteron-koncentrációjának változása a kiindulási érték 30. napjához, a kiindulási érték a 60. naphoz és a kiindulási érték a 84. naphoz képest minden egyes kezelési csoportban
84 nap
A szérummentes tesztoszteron változása
Időkeret: 84 nap
A szérum szabad tesztoszteron koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 84. naphoz képest
84 nap
Változás a szérum SHBG-ben
Időkeret: 84 nap
A szérum SHBG-koncentráció változása a kiindulási értékhez a 30. naphoz, a kiindulási értékhez a 60. naphoz és a kiindulási értékhez a 84. naphoz viszonyítva minden egyes kezelési csoportban
84 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság) Sess Safety
Időkeret: 114 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása MedDRA-kifejezések és szervrendszer-osztályok szerint kerül táblázatba. A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát, valamint a nemkívánatos események maximális intenzitását és gyakoriságát összefoglaljuk. Az AE intenzitása a CTCAE 4-es verziója szerint kerül besorolásra. A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat a rendszer kiszámítja és teszteli a szignifikáns változásra az alapvonaltól a 114. napig
114 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Veru Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V72203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel