Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOR46 vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél

2022. július 25. frissítette: Fortis Therapeutics, Inc.

A FOR46 I. fázisú vizsgálata, amelyet 21 naponként adnak be relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknek 21 naponta adott FOR46 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja.

A vizsgálatba bevont vizsgált gyógyszer neve: FOR46 for Injection

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a FOR46 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére szolgál kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány két részből áll majd:

Dózisemelés:

Ez a rész a FOR46 növekvő dózisait értékeli a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása érdekében. A vizsgálatba elsőként bevont beteg a legalacsonyabb FOR46 dózist kapja. Ha bebizonyosodott, hogy ez az adag biztonságos, egy második beteg kerül besorolásra a következő magasabb adaggal. A betegeket továbbra is egyetlen vagy több betegcsoportba sorolják be, és egyre növekvő dózisokat kapnak az MTD eléréséig.

Dózisbővítés:

A vizsgálat ezen része tovább értékeli a FOR46 biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását a vizsgálat dózisemelési részében biztonságosnak bizonyult dózis mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63310
        • Washington University in St. Louis-Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Mérhető MM, amely visszaesett vagy nem reagál a már bevált terápiákra, és az RRMM-ben ismert klinikai előnyökkel jár, vagy nem tolerálja ezeket a bevált MM-terápiákat. A korábbi terápiának tartalmaznia kell egy proteaszóma inhibitort (PI), egy immunmoduláló imid gyógyszert (IMiD) és egy CD38-ra irányított terápiát, bármilyen kombinációs sorrendben.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
  • A betegeknek aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos klinikailag jelentős toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből
  • NCI CTCAE ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia bármilyen etiológiából, vagy olyan genetikai rendellenességgel rendelkezik, amely perifériás neuropátiával társul, még aktuális neuropátiás megnyilvánulások nélkül is
  • 12 héten belül őssejt-transzplantációban részesült a FOR46 első adagjának beadása előtt
  • Sugárkezelésben vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesült a FOR46 első adagja előtti 14 napon belül
  • Vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült a FOR46 első adagja előtt 28 napon belül
  • A beteg első FOR46 adagjának beadása előtt 28 napon belül jelentős műtéti beavatkozáson esett át
  • Szoptat
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős tüdőbetegség
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Ismert HIV-pozitív státusza vagy aktív/krónikus hepatitis B/C
  • Warfarinnal vagy közvetlen trombingátlóval történő véralvadásgátló kezelést igényel; a beteg első FOR46 adagjának beadása előtt 7 nappal ki kell mosni az ilyen kezelésekből eltávolított betegeket
  • Olyan gyógyszereket igényel, amelyek erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok
  • Epizodikus pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés szerepel a kórelőzményében; krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegek nem zárhatók ki.
  • Előzetes kezelés Monomethyl auristatin E (MMAE) vagy Monomethyl auristatin F (MMAF) tartalmú ADC-vel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: FOR46 (dózisnövelés)
A jogosult betegek FOR46-ot kapnak IV infúzió formájában 21 naponként. A betegeket az emelkedő dózisszintekbe vonják be a vizsgálat dóziseszkalációs időszaka alatt.
Drog: FOR46
A FOR46 egy intravénásan (IV) beadott antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely CD46 ellen irányul.
Kísérleti: Kísérleti: FOR46 (dóziskiterjesztés)
A jogosult betegek FOR46-ot kapnak IV infúzió formájában 21 naponként. A betegek a maximális tolerált dózist kapják a vizsgálat dóziskiterjesztési időszakában.
Drog: FOR46
A FOR46 egy intravénásan (IV) beadott antitest-gyógyszer konjugátum (ADC), amely CD46 ellen irányul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma az NCI CTCAE v5.0 szerint.
Az utolsó adag után 1 hónapig
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
A FOR46 növekvő dózisszintjéhez kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitások súlyossága és előfordulása
Az utolsó adag után 1 hónapig
Betegségreakció
Időkeret: 6 hónap
A FOR46 általános válaszaránya: minden olyan válasz, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a részleges válasz, a teljes válasz, a szigorú teljes válasz vagy a minimális maradék betegség negativitás
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a FOR46 plazmakoncentrációját
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
FOR46 maximális plazmakoncentráció
Az utolsó adag után 1 hónapig
Jellemezze a FOR46 görbe alatti területét
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
FOR46 terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt
Az utolsó adag után 1 hónapig
Jellemezze a FOR46 eliminációját
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
A FOR46 eliminációs felezési ideje
Az utolsó adag után 1 hónapig
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: Az utolsó adag után 1 hónapig
A gyógyszerellenes antitestek szérumszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Az utolsó adag után 1 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 6 hónapig
Az IMWG kritériumai szerint értékelve
Az első adagtól az utolsó adagot követő 6 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 6 hónapig
Az IMWG kritériumai szerint értékelve
Az első adagtól az utolsó adagot követő 6 hónapig
A fejlődés ideje
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagot követő 6 hónapig
Az IMWG kritériumai szerint értékelve
Az első adagtól az utolsó adagot követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fortis Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Dorr, MD, Fortis Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOR46-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FOR46

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel