Szemvizsgálatot igénylő akupunktúra koraszülöttek számára (MAGNIFIC-ROP)

Háttér: Az újszülött intenzív osztályokon (NICU) lévő csecsemők naponta akár 14 fájdalmas és stresszes eljárást is átélhetnek. Még az olyan gyakori és ártalmatlannak tűnő eljárások is, mint a rutin szemvizsgálat, viszonylag súlyos fájdalmat okozhatnak, amelyet csak kismértékben csillapítanak az olyan erős fájdalomcsillapítók, mint a morfium. A súlyos és ismétlődő fájdalom epizódoknak kitett csecsemőknél fennáll az azonnali és hosszú távú következmények kockázata, beleértve az intravénás vérzést, az idegrendszeri fejlődés károsodását, a rossz szülés utáni növekedést, a kognitív és motoros diszfunkciót és az érzelmi szabályozási zavarokat. A gyógyszeres fájdalomcsillapítást gyakran alkalmazzák a NICU-ban az eljárás során fellépő fájdalom megelőzésére vagy enyhítésére, de egyik sem teljesen hatékony, és szinte mindegyiknek vannak potenciálisan káros mellékhatásai. Nem gyógyszeres intézkedéseket (pl. kenguru gondozása és szoptatás) is alkalmaznak, de előfordulhat, hogy ezek a módszerek nem alkalmazhatók nagyon beteg csecsemőknél, vagy ha a fájdalom rendkívül erős. Ezért olyan módszerekre van szükség, amelyek biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosítanak a NICU-ban lévő csecsemők számára. Az akupunktúrát évezredek óta használják fájdalom és különféle egészségügyi állapotok megelőzésére és kezelésére. Az akupunktúrának számos formája létezik, beleértve a tűszúrást, az elektromos áramot, a lézert és a nyomást, amelyek mindegyike a kulcsfontosságú nociceptív struktúrák, a neurotranszmitterek váladékának és a paraszimpatikus funkciónak a modulálását célozza. A kutató beszámolt az aurikuláris mágneses akupunktúra (MA) biztonságosságáról és hatékonyságáról a NICU-környezetben sarokszúrások vagy újszülöttkori elvonás során. Az egyik leggyakoribb és legfájdalmasabb eljárás, amelyet a koraszülöttek NICU-ben való tartózkodásuk során tapasztalnak, a heti szemvizsgálat a koraszülöttkori retinopátia megállapítására. Jelenleg a szemvizsgálat során a csecsemők szacharózt kapnak fájdalomcsillapítás céljából, aminek nagyon korlátozott hatása van a fájdalom felszabadítására. A vizsgáló azt javasolja, hogy vizsgálják meg, hogy az aurikuláris MA alkalmazása csökkenti-e a fájdalmat a szemvizsgálat során.

Kutatási kérdés: Csökkenti-e az aurikuláris MA a fájdalmat koraszülötteknél a kontrollt alkalmazó placebóhoz képest?

Cél: Annak megállapítása, hogy az aurikuláris MA csökkenti-e a fájdalmat a placebóhoz képest kontrollal koraszülötteknél a szemvizsgálat során.

Hipotézis: A vizsgáló azt feltételezi, hogy az aurikuláris MA csökkenti a fájdalmat a placebóhoz képest kontrollal koraszülötteknél a szemvizsgálat során.

Módszerek: Azokat a csecsemőket, akiknek rutin szemvizsgálatra lesz szükségük (32 hetes korrigált életkortól kezdve), a szülői beleegyezést követően véletlenszerűen besorolják az aurikuláris MA-ra vagy az aurikuláris placebóra/szacharózra. Öt aurikuláris MA vagy placebo matricát helyez el az akupunktúrás helyekre mindkét fülén 1 órával a szemvizsgálat előtt egy nem vak vizsgáló által. A fájdalomreakciókat a Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) segítségével elvakult klinikusok értékelik minden szemvizsgálat előtt, alatt és után. A vizsgálatot a Royal Alexandra Kórház NICU-jában fogják lefolytatni egy-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként a mágneses matricák NICU-környezetben való használatának biztonságosságának és megvalósíthatóságának vizsgálatára. A véletlenszerű besorolási sorrend előre meghatározott, számítógép által generált 2-4 blokkméretre. A kiosztásokat egymást követő átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket biztonságos helyen tárolnak. Egyetlen vak vizsgáló végzi a randomizálást, adminisztrálja a beavatkozást, de nem vesz részt az adatgyűjtésben. A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy MA vagy placebo matricákat kapjanak, amelyeket a Battlefield Acupuncture (BFA) protokollja szerint kétoldalt kell felhelyezni az 5 fülakupunktúrás pontra, legalább 1 órával a nem vak vizsgáló által végzett szemvizsgálat előtt. A placebókat úgy készítik el, hogy eltávolítják a mágnesgolyót a kereskedelmi forgalomban kapható MA vakolatokról (Sakamura, Helio Acupuncture, Japán). A placebo és a mágneses matricák mágneses helyét ezután fehér, átlátszatlan korrekciós folyadékkal fedjük le. A matricákat a szemvizsgálat után 1 órával eltávolítjuk. Fájdalomcsillapításra szacharóz adható a NICU szabályzata szerint. A ROP szemvizsgálatokat öt orvosból álló dedikált csoport végzi, ezért a következetesség megmarad. Elsődleges eredmény: A csecsemő válasza a fájdalomra a szemvizsgálat során, amelyet a PIPP pontszámmal mérnek, amely egy validált, kvantitatív fájdalomértékelési eszköz koraszülötteknél.

Várt eredmények: A javasolt vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az aurikuláris MA a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a fájdalmat a koraszülötteknél. Ha validálásra kerül sor, a tanulmány eredményeit lefordíthatják NICU-kba szerte a világon, és évente nagyszámú csecsemő számára előnyösek lehetnek.