Gyakorlat előrehaladott prosztatarák esetén: többkomponensű megvalósíthatósági próba (EXACT)
2024. február 15. frissítette: Gillian Prue, Queen's University, Belfast
Gyakorlat előrehaladott prosztatarák esetén: többkomponensű megvalósíthatósági próba áttétes, kasztrát-rezisztens prosztatarákos férfiaknál
Ez a megvalósíthatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy a metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiak részt vehetnek-e egy otthoni edzésprogramban, és továbbléphetnek-e rajta.
Ez a tanulmány értékeli a testmozgás hatását számos betegségre és a kezeléssel kapcsolatos kimenetelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 12 hetes többkomponensű, személyre szabott, progresszív program mérsékelt intenzitású gyaloglásból és otthoni erősítő gyakorlatokból áll.
Ez az egyközpontú, egykarú vizsgálat magában foglalja a viselkedésmódosítással kapcsolatos konzultációt az alaphelyzetben, és a heti viselkedési támogatást végig.
Ebben a vizsgálatban a betegeket a 24. héten követik nyomon, hogy meghatározzák a testmozgás fenntartását.
A kimenetelre vonatkozó intézkedéseket az alapállapotban, a 12. és a 24. héten fejezik be.
A 24 hetes nyomon követés után minőségi értékelést végeznek, hogy meghatározzák a hatást, a betegek tapasztalatait és azokat az intézkedéseket, amelyek segíthetnek a program finomításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7JL
- Northern Ireland Cancer Centre, Belfast City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált prosztata adenokarcinóma progresszív szisztémás metasztatikus betegséggel a tesztoszteron kasztrált szintje ellenére (<50 ng/dl).
- A felvételkor a betegeknek progresszív betegséget kell mutatniuk a legutóbbi terápiaváltás óta.
- A betegeknek ADT-t kell kapniuk GnRH agonistával/antagonistával vagy előzetesen kétoldali orchiectomiával. Minden betegnek ADT-t kell kapnia a vizsgálati időszak alatt.
- ≥ 4 hét az utolsó műtét óta, és teljesen felépült.
- Nincs ismert ellenjavallat a mérsékelt intenzitású testmozgásnak, mint például (de nem kizárólagosan) agyi áttétek, akut pangásos szívelégtelenség, instabil angina, súlyos vagy nem gyógyuló seb, perifériás neuropátia, amely 3. fokozatnál nagyobb vagy egyenlő. Legutóbbi szívinfarktus.
- Életkor ≥ 18 év.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Orvosi engedély a kezelő klinikus által.
Kizárási kritériumok:
- Azok a férfiak, akik jelenleg túllépik az ACSM által javasolt edzési irányelveket (heti 150 perc közepes és/vagy 60 perc nagy intenzitású edzés).
- Férfiak agyi áttétekkel.
- Férfiak, akiknek jelenleg aktív második rosszindulatú daganata van, amely nem nem melanómás bőrrák.
- Pangásos szívelégtelenség vagy közelmúltbeli súlyos szív- és érrendszeri esemény.
- Fizikai tevékenység által okozott mellkasi fájdalom.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gyakorlat
12 hét progresszív, otthoni, közepes intenzitású, aerob és erősítő edzés.
Az aerob gyakorlatokat hetente 5 napon kell elvégezni, egyetlen 10 perces edzéssel kezdődően, majd a 12. héten 30 perces folyamatos tempós gyaloglással kezdeni. Az erősítő gyakorlatok az egész testet érintő tevékenységeket foglalnak magukban, és minden gyakorlatból 1 sorozattal (8-15 ismétléssel) kell kezdeni. ), és 3 sorozatra haladjon.
Az erősítő gyakorlatok a program során fokozatosan haladnak a nehézségekben.
|
Az edzésprogramokat egyénileg, az egyes résztvevők képességeihez igazítják, és ennek megfelelően fokozatosan haladnak tovább.
Minden betegnek kijelölnek egy közepes intenzitású séta- és erősítő programot, amelyet otthon kell elvégezni.
Kiinduláskor a 12. és 24. hetes betegek gyorsulásmérőt viselnek az aktivitási szintek meghatározásához.
Ezekben az időpontokban a betegek fizikai erőnléti felmérést is kitöltenek (időzített ülő-állás és hat perces séta tesztek), valamint számos életminőségi kérdőívet.
Kezdetben a betegek viselkedésmódosítási konzultációt és folyamatos támogatást kapnak a beavatkozás során.
Minden beteg kap egy lépésszámlálót az otthoni, felügyelet nélküli kezelés során a lépésszámláláshoz, és napi fizikai aktivitási naplót kell kitöltenie.
A 24 hetes nyomon követés befejeztével a betegek félig strukturált interjúkon vesznek részt, hogy meghatározzák a program hatékonyságát és tapasztalataikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – toborzás.
Időkeret: Az alapállapotban.
|
A részvételhez hozzájáruló vagy kizárt résztvevők száma.
|
Az alapállapotban.
|
|
Megvalósíthatóság - a gyakorlati beavatkozás betartása.
Időkeret: A 24 hetes tanulmányi időszak alatt.
|
Határozza meg a betegek százalékos arányát, akik ragaszkodnak a programhoz és a heti viselkedési konzultációkhoz.
|
A 24 hetes tanulmányi időszak alatt.
|
|
Megvalósíthatóság – lemorzsolódási arányok.
Időkeret: A 24 hetes tanulmányi időszak alatt.
|
A visszavonuló betegek száma.
|
A 24 hetes tanulmányi időszak alatt.
|
|
Megvalósíthatóság - biztonság / nemkívánatos események.
Időkeret: A 24 hetes vizsgálati időszak alatt figyelték.
|
A kutatócsoport minden biztonsági/nemkívánatos eseményt – általánosságban vagy az edzésprogrammal kapcsolatban – dokumentál.
|
A 24 hetes vizsgálati időszak alatt figyelték.
|
|
Megvalósíthatóság - beteg tapasztalat.
Időkeret: A vizsgálat befejezését követően a 24. héten.
|
Kvalitatív értékelés határozza meg, félig strukturált interjúk segítségével, a gyakorlati beavatkozás tapasztalatainak, elérhetőségének és elfogadhatóságának felmérésére.
|
A vizsgálat befejezését követően a 24. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai értékelés.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A testmagasságot cm-ben, a testsúlyt pedig kg-ban kell mérni, amiket kombinálva jelent a BMI kg/m-ben (négyzetben).
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
Csípő- és derékkörfogat elemzés.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A csípő- és derékkörfogat cm-ben lesz mérve.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
Funkcionális képességek felmérése.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A 30 másodperces ülve-állva teszt során elért ismétlések számát rögzítjük.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
Fizikai alkalmasság felmérése.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A hatperces sétateszt során méterben megtett távolságot rögzítik.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
A fizikai aktivitás szintjének objektív mérése.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A betegek 7 teljes napig viselnek gyorsulásmérőt.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
Az észlelt fizikai aktivitás szintje.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A betegek nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet (IPAQ-SF) töltenek ki.
Ez a kérdőív 4 általános elemet tartalmaz az egészséggel kapcsolatos, összehasonlítható fizikai aktivitás eléréséhez.
A betegek részletezik a napok, órák és percek számát, ameddig (1) erőteljes testmozgást (2) mérsékelt testmozgást (3) gyaloglást és (4) ülést végeznek.
A teljes fizikai aktivitást generálják, és figyelemmel kísérik a javulás vagy csökkenés szempontjából.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság kérdőív alapján.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A fáradtságot a rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-Fatigue) kérdőív segítségével mérjük.
A betegek az elmúlt 7 nap során több fáradtsági elemet is értékelnek egy skálán (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok), így összesen (0-52) magasabb pontszámot adnak a jobb életminőséghez.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
Az életminőséget kérdőív segítségével mérik.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
Az életminőséget a Cancer Therapy - Prostata funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív fogja mérni.
A betegek egy sor kérdést (0 = egyáltalán nem; 4 = nagyon sok) pontoznak öt szekcióban (fizikai jólét; szociális/családi jólét; érzelmi jólét; funkcionális jólét; további aggályok). elmúlt 7 nap.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget sugallnak.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
Az életminőséget kérdőívekkel mérik.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
Az életminőséget az EuroQOL Five Dimension Questionnaire (EQ5D) méri.
A betegek az adott napon kiválasztják a nehézségi szintet (nekem nincs - extrém) az egészségi állapotot a mobilitás, az önellátás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom / kellemetlen érzés és a szorongás / depresszió szempontjából.
A betegek ezután egy 100 pontos skála segítségével értékelik, hogy „milyen jó” vagy „milyen rossz” az egészségi állapotuk aznap (0 = az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot; 100 = az elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
|
A fájdalmat egy kérdőív segítségével mérik.
Időkeret: Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
A csontfájdalmat a Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) segítségével követik nyomon.
|
Kiinduláskor 12 és 24 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B18/15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok