- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03660189
Kétzsákos rendszer diabéteszes ketoacidózishoz (2BagDKA)
A „két tasak” rendszer diabéteszes ketoacidózisban szenvedő felnőttek kezelésére: egy leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétzsákos rendszert gyermekpopulációban tanulmányozták, és gyakran használják gyermek intenzív osztályokon. Két zacskó azonos folyadékot tartalmaz elektrolitokkal, azzal a különbséggel, hogy az egyik zacskó 0% dextrózt, a másik 10% dextrózt tartalmaz. A két folyadékzsák egyszerre fut egyetlen IV-be. A két folyadéktasak sebességét a páciens vércukorszintjének megfelelően állítjuk be. Mivel a DKA-ban a hiperglikémia jellemzően a ketózis előtt korrigálódik, ez hatékonyabb módszert biztosít a dextróz-koncentráció titrálására a páciens szükségletei alapján, miközben az inzulin állandó sebességgel történő beadása mellett folytatódik a további ketogenezis megelőzése. A kétzsákos rendszer előnyei a gyermekgyógyászati szakirodalomból a következők: csökkent reakcióidő az intravénás folyadékcserére, rövidebb idő a bikarbonát és ketonok korrekciójához, valamint a beadott teljes IV folyadéktérfogat. Egy retrospektív vizsgálatot végeztek a két tasak rendszerrel felnőtteknél, amely az anionrés bezáródásáig eltelt idő csökkenését és a hipoglikémiás események csökkenését mutatta ki. A mai napig nincsenek prospektív randomizált vizsgálatok, amelyek a kétzsákos rendszer hatékonyságát értékelték volna felnőtteknél.
A kritikus ápolási pavilonba DKA-val felvett betegeket véletlenszerűen besorolják a „kétzsákos rendszer” vagy a „szokásos ellátás” csoportba.
Mindkét csoportban a betegeket DKA miatt IV folyadék újraélesztéssel kezelik a kiszáradás miatt, és inzulin infúziót adnak a szokásos ellátásnak megfelelően, ajánlott 0,1 E/kg/óra.
A két zsákos IV folyadékok rendszerét az alábbiak szerint rendeljük:
Ha a vércukorszint > 300, a D10 oldatot 0 ml/óra, a sóoldatot pedig 200 ml/óra sebességgel futtassa.
Ha a vércukorszint 250-299, a D10 oldatot 50 ml/óra sebességgel, a sóoldatot pedig 150 ml/óra sebességgel futtassa.
Ha a vércukorszint 200-249, a D10 oldatot 100 ml/óra, a sóoldatot pedig 100 ml/óra sebességgel futtassa.
Ha a vércukorszint 150-199, a D10 oldatot 150 ml/óra sebességgel, a sóoldatot pedig 50 ml/óra sebességgel futtassa.
Ha a vércukorszint < 150, a D10 oldatot 200 ml/óra, a sóoldatot pedig 0 ml/óra sebességgel futtassa.
A kontrollcsoport a DKA szokásos gondozása lesz, az American Diabetes Association iránymutatásai alapján, „egyzsákos rendszer” alkalmazásával.
Mindkét csoportban óránként ellenőrizni fogják a vércukorszintet, miközben az inzulin csepegtet. Egy alapvető metabolikus panelt 4 óránként ellenőriznek az anionrés monitorozására. Miután az anionrés két alkalommal bezárult, és az alany képes elviselni az enterális diétát, a beteget átállítják szubkután inzulinra, és az inzulin csepegtetését leállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A diabéteszes ketoacidózis diagnózisa a következőképpen definiálható:
- 250 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint
- A vénás pH kisebb, mint 7,25
- Bikarbonát kevesebb, mint 18
- Ketonképződés bizonyítéka akár pozitív vizelet ketonok, akár 3-nál magasabb béta-hidroxi-butirát esetén
- Anionrés nagyobb, mint 10 +/-2 (vagy nagyobb a vártnál albuminra korrigált anionrés)
- 18-85 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Hiperglikémiás hiperozmoláris állapot
- Más etiológiájú ketózis, például éhezés vagy alkoholos ketózis
- Pangásos szívelégtelenség akut súlyosbodása
- Akut koszorúér-szindróma vagy ST-eleváció nélküli MI
- Egyéb okokból, például dekompenzált májelégtelenségből vagy akut veseelégtelenségből eredő tüdőödéma
- Vesepótló kezelést (hemodialízist) igénylő veseelégtelenség
- Szeptikus sokk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás egy zacskós intravénás folyadékot tartalmazó rendszerrel, az American Diabetes Association 2009-es konszenzusos nyilatkozatában javasoltak szerint.
|
|
|
Kísérleti: Két zsákos rendszer
Az inzulin infúzió beadása során két zsákos intravénás folyadékot kell használni.
|
A két intravénás folyadéktasak azonos folyadékot és elektrolitot tartalmaz, kivéve az egyikben 10% dextrózt, a másikban pedig nincs dextróz.
A két folyadékzacskó egyidejűleg működik, és sebességüket a páciens vércukorszintjének megfelelően állítják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Anion Gap bezárásának ideje órákban
Időkeret: míg a DKA-ban
|
Az anionrés (Na - Cl - HCO3) a normál tartományon belül van, ha az albuminra korrigálják (az anionrés bezáródásáig eltelt idő a normál anionrés első előfordulásáig eltelt idő).
|
míg a DKA-ban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás epizódokat átélő résztvevők száma
Időkeret: míg a DKA-ban
|
A hipoglikémia tüneti epizódjai
|
míg a DKA-ban
|
|
A hipoxiás epizódokat átélő résztvevők száma
Időkeret: míg a DKA-ban
|
89%-nál kisebb deszaturációk, amelyek kiegészítő oxigént igényelnek
|
míg a DKA-ban
|
|
Tüdőödéma
Időkeret: míg a DKA-ban
|
Tüdőödéma látható a mellkas röntgenfelvételén vagy a tüdővizsgálat változásával
|
míg a DKA-ban
|
|
Mellkasi fájdalom EKG változásokkal
Időkeret: míg a DKA-ban
|
Új mellkasi fájdalom megjelenése új EKG-változásokkal az ischaemiával kapcsolatban
|
míg a DKA-ban
|
|
Hiponatrémia események
Időkeret: míg a DKA-ban
|
135 mmol/l-nél kisebb nátriumértékek (glükózra korrigálva)
|
míg a DKA-ban
|
|
Hipokalémia események
Időkeret: míg a DKA-ban
|
A káliumértékek kevesebb, mint 3,3 mmol/l
|
míg a DKA-ban
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: kórházi kezelés során
|
Az összes idő, amikor a beteget a leállási osztályon és/vagy az orvosi intenzív osztályon fogadták
|
kórházi kezelés során
|
|
Mentális állapot változásai
Időkeret: míg a DKA-ban
|
A CAM-ICU pontszám vagy a Glasgow-i kóma skála romlása
|
míg a DKA-ban
|
|
Az intravénás beadott folyadékok teljes mennyisége
Időkeret: míg a DKA-ban
|
Az intravénásan beadott folyadékok teljes térfogata
|
míg a DKA-ban
|
|
Hypernatraemia
Időkeret: míg a DKA-ban
|
Maximális nátriumszint > 153 mmol/L
|
míg a DKA-ban
|
|
Hiperkalémia
Időkeret: míg a DKA-ban
|
Maximális K-szint > 5,3 mmol/L
|
míg a DKA-ban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB18-00025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Két zsákos rendszer
-
Hanoi Medical UniversityBefejezveDepresszió – súlyos depressziós rendellenességVietnam
-
Cala Health, Inc.BefejezveEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktív, nem toborzóEsszenciális TremorEgyesült Államok
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulMég nincs toborzásAkut hipoxémiás légzési elégtelenségRuanda
-
Universidad de AntioquiaBefejezveNyitott has | Ideiglenes hasi záródási mechanizmusokColombia
-
Massachusetts General HospitalToborzásSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustBefejezveDepresszióEgyesült Királyság
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationBefejezve
-
Brooke Army Medical CenterBefejezve
-
University of EdinburghNHS LothianBefejezveLégúti fertőzésekEgyesült Királyság