Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétzsákos rendszer diabéteszes ketoacidózishoz (2BagDKA)

2024. október 29. frissítette: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

A „két tasak” rendszer diabéteszes ketoacidózisban szenvedő felnőttek kezelésére: egy leendő véletlenszerű vizsgálat

Ez egy tanulmány a diabéteszes ketoacidózis (DKA) intravénás (IV) folyadékkal történő kórházi kezelésének legjobb módját vizsgálja. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a DKA-ban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló IV folyadék beadásának „két zsákos” rendszere rövidebb intravénás inzulinigényhez vezet-e (rövidebb idő az anionrés bezáródásáig), a szokásos ellátáshoz képest. hagyományos "egy zacskós" rendszer IV folyadékokból. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a szokásos gondozási csoportba vagy a „két táska” rendszerű csoportba. A múltban végzett vizsgálatok alapján a kutatók azt jósolják, hogy a DKA miatt a kétzsákos intravénás folyadékkal kezelt betegeknél lényegesen rövidebb ideig lesz szükség intravénás inzulinkezelésre, mint a hagyományos egyzsákos rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kétzsákos rendszert gyermekpopulációban tanulmányozták, és gyakran használják gyermek intenzív osztályokon. Két zacskó azonos folyadékot tartalmaz elektrolitokkal, azzal a különbséggel, hogy az egyik zacskó 0% dextrózt, a másik 10% dextrózt tartalmaz. A két folyadékzsák egyszerre fut egyetlen IV-be. A két folyadéktasak sebességét a páciens vércukorszintjének megfelelően állítjuk be. Mivel a DKA-ban a hiperglikémia jellemzően a ketózis előtt korrigálódik, ez hatékonyabb módszert biztosít a dextróz-koncentráció titrálására a páciens szükségletei alapján, miközben az inzulin állandó sebességgel történő beadása mellett folytatódik a további ketogenezis megelőzése. A kétzsákos rendszer előnyei a gyermekgyógyászati ​​szakirodalomból a következők: csökkent reakcióidő az intravénás folyadékcserére, rövidebb idő a bikarbonát és ketonok korrekciójához, valamint a beadott teljes IV folyadéktérfogat. Egy retrospektív vizsgálatot végeztek a két tasak rendszerrel felnőtteknél, amely az anionrés bezáródásáig eltelt idő csökkenését és a hipoglikémiás események csökkenését mutatta ki. A mai napig nincsenek prospektív randomizált vizsgálatok, amelyek a kétzsákos rendszer hatékonyságát értékelték volna felnőtteknél.

A kritikus ápolási pavilonba DKA-val felvett betegeket véletlenszerűen besorolják a „kétzsákos rendszer” vagy a „szokásos ellátás” csoportba.

Mindkét csoportban a betegeket DKA miatt IV folyadék újraélesztéssel kezelik a kiszáradás miatt, és inzulin infúziót adnak a szokásos ellátásnak megfelelően, ajánlott 0,1 E/kg/óra.

A két zsákos IV folyadékok rendszerét az alábbiak szerint rendeljük:

Ha a vércukorszint > 300, a D10 oldatot 0 ml/óra, a sóoldatot pedig 200 ml/óra sebességgel futtassa.

Ha a vércukorszint 250-299, a D10 oldatot 50 ml/óra sebességgel, a sóoldatot pedig 150 ml/óra sebességgel futtassa.

Ha a vércukorszint 200-249, a D10 oldatot 100 ml/óra, a sóoldatot pedig 100 ml/óra sebességgel futtassa.

Ha a vércukorszint 150-199, a D10 oldatot 150 ml/óra sebességgel, a sóoldatot pedig 50 ml/óra sebességgel futtassa.

Ha a vércukorszint < 150, a D10 oldatot 200 ml/óra, a sóoldatot pedig 0 ml/óra sebességgel futtassa.

A kontrollcsoport a DKA szokásos gondozása lesz, az American Diabetes Association iránymutatásai alapján, „egyzsákos rendszer” alkalmazásával.

Mindkét csoportban óránként ellenőrizni fogják a vércukorszintet, miközben az inzulin csepegtet. Egy alapvető metabolikus panelt 4 óránként ellenőriznek az anionrés monitorozására. Miután az anionrés két alkalommal bezárult, és az alany képes elviselni az enterális diétát, a beteget átállítják szubkután inzulinra, és az inzulin csepegtetését leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A diabéteszes ketoacidózis diagnózisa a következőképpen definiálható:

    1. 250 mg/dl-nél nagyobb vércukorszint
    2. A vénás pH kisebb, mint 7,25
    3. Bikarbonát kevesebb, mint 18
    4. Ketonképződés bizonyítéka akár pozitív vizelet ketonok, akár 3-nál magasabb béta-hidroxi-butirát esetén
    5. Anionrés nagyobb, mint 10 +/-2 (vagy nagyobb a vártnál albuminra korrigált anionrés)
  2. 18-85 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Hiperglikémiás hiperozmoláris állapot
  3. Más etiológiájú ketózis, például éhezés vagy alkoholos ketózis
  4. Pangásos szívelégtelenség akut súlyosbodása
  5. Akut koszorúér-szindróma vagy ST-eleváció nélküli MI
  6. Egyéb okokból, például dekompenzált májelégtelenségből vagy akut veseelégtelenségből eredő tüdőödéma
  7. Vesepótló kezelést (hemodialízist) igénylő veseelégtelenség
  8. Szeptikus sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás egy zacskós intravénás folyadékot tartalmazó rendszerrel, az American Diabetes Association 2009-es konszenzusos nyilatkozatában javasoltak szerint.
Kísérleti: Két zsákos rendszer
Az inzulin infúzió beadása során két zsákos intravénás folyadékot kell használni.
A két intravénás folyadéktasak azonos folyadékot és elektrolitot tartalmaz, kivéve az egyikben 10% dextrózt, a másikban pedig nincs dextróz. A két folyadékzacskó egyidejűleg működik, és sebességüket a páciens vércukorszintjének megfelelően állítják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Anion Gap bezárásának ideje órákban
Időkeret: míg a DKA-ban
Az anionrés (Na - Cl - HCO3) a normál tartományon belül van, ha az albuminra korrigálják (az anionrés bezáródásáig eltelt idő a normál anionrés első előfordulásáig eltelt idő).
míg a DKA-ban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémiás epizódokat átélő résztvevők száma
Időkeret: míg a DKA-ban
A hipoglikémia tüneti epizódjai
míg a DKA-ban
A hipoxiás epizódokat átélő résztvevők száma
Időkeret: míg a DKA-ban
89%-nál kisebb deszaturációk, amelyek kiegészítő oxigént igényelnek
míg a DKA-ban
Tüdőödéma
Időkeret: míg a DKA-ban
Tüdőödéma látható a mellkas röntgenfelvételén vagy a tüdővizsgálat változásával
míg a DKA-ban
Mellkasi fájdalom EKG változásokkal
Időkeret: míg a DKA-ban
Új mellkasi fájdalom megjelenése új EKG-változásokkal az ischaemiával kapcsolatban
míg a DKA-ban
Hiponatrémia események
Időkeret: míg a DKA-ban
135 mmol/l-nél kisebb nátriumértékek (glükózra korrigálva)
míg a DKA-ban
Hipokalémia események
Időkeret: míg a DKA-ban
A káliumértékek kevesebb, mint 3,3 mmol/l
míg a DKA-ban
ICU tartózkodási idő
Időkeret: kórházi kezelés során
Az összes idő, amikor a beteget a leállási osztályon és/vagy az orvosi intenzív osztályon fogadták
kórházi kezelés során
Mentális állapot változásai
Időkeret: míg a DKA-ban
A CAM-ICU pontszám vagy a Glasgow-i kóma skála romlása
míg a DKA-ban
Az intravénás beadott folyadékok teljes mennyisége
Időkeret: míg a DKA-ban
Az intravénásan beadott folyadékok teljes térfogata
míg a DKA-ban
Hypernatraemia
Időkeret: míg a DKA-ban
Maximális nátriumszint > 153 mmol/L
míg a DKA-ban
Hiperkalémia
Időkeret: míg a DKA-ban
Maximális K-szint > 5,3 mmol/L
míg a DKA-ban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Két zsákos rendszer

Iratkozz fel