Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú biztonsági, farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálat, amely a Tafamidis két különböző formájának felszívódásának sebességét és mértékét hasonlítja össze (PF-6291826)

2019. február 7. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ, HÁROM IDŐSZAKOS, HÁROM SZEKVENCIÁS, EGYADAGOS, KERETVEZETŐ VIZSGÁLAT éheztetett EGÉSZSÉGÜGYEKBEN, A BIZTONSÁGI, FARMAKOKINETIKÁK ÉS SZÁJBIZTONSÁGÁNAK ELÉRHETŐSÉGÉNEK ÉRTÉKELÉSE ADAGOLÁSOK, HOGY 4 X 20 MG KERESKEDELMI TAFAMIDIS MEGLUMINE KAPSZULA

A tafamidis 2 különböző készítményét és 4 különböző egyszeri adagját fogják összehasonlítani. Minden alany mindkét készítményt és 3 különböző adagot kap. Az alanyokat a gyógyszer bevétele előtt éheztetni kell. A tafamidis egyszeri adagjának lenyelése után a tafamidis vérkoncentrációját 8 napon keresztül rendszeresen meg kell mérni. További 16 nap elteltével minden alany kétszer megismétli az eljárást, minden alkalommal a másik készítménnyel/dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes hímek vagy nőstények.
  • A testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 és a teljes testtömeg több mint 50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • 140 Hgmm (szisztolés) vagy 90 mg Hg (diasztolés) feletti vérnyomás a szűrővizsgálaton.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer-kiegészítők használata a vizsgálatot megelőző 7 napon belül.
  • Termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
4 × 20 mg kereskedelmi forgalomban kapható tafamidis meglumin lágy zselatin kapszula formájában éhgyomorra beadva
Drog: Tafamidis
biohasznosulási vizsgálat
Kísérleti: Kezelés B
10 mgA tafamidis szabad sav nedvesen őrölt szuszpenzió formájában, éheztetett körülmények között
Drog: Tafamidis
biohasznosulási vizsgálat
Kísérleti: Kezelés C
4 × 20 mg kereskedelmi tafamidis megluminnak megfelelő adag tafamidis szabad sav nedves őrlésű szuszpenziójaként, éhgyomorra beadva
Drog: Tafamidis
biohasznosulási vizsgálat
Kísérleti: Kezelés D
egy adag tafamidis szabad sav előreláthatóan 5 × 20 mg kereskedelmi tafamidis megluminnak felel meg, nedvesen őrölt szuszpenzió formájában, éhgyomorra beadva
Drog: Tafamidis
biohasznosulási vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
2. Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0 és 24 óra között az adagolás után (AUC24)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
2. A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
3. A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra
0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461059
  • 2017-004935-35 (EudraCT szám)
  • BA STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel