Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMS által kiváltott plaszticitás javítja a kognitív kontrollt OCD-ben (TIPICCO)

2023. május 10. frissítette: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott plaszticitás javítja a kognitív kontrollt rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD)

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) számos korábbi klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy hatékonyan kezeli a rögeszmés-kényszeres rendellenességet (OCD). Az rTMS idegi működési mechanizmusai azonban OCD-ben ismeretlenek, és az optimális stimulációs helyeket még nem határozták meg. Vizsgálatunk célja három különböző rTMS stimulációs protokoll klinikai és neurobiológiai hatásainak összehasonlítása OCD betegekben. 8 hetes rTMS terápia kognitív viselkedésterápiával kombinálva történik. A kezelés előtt és után multimodális neuroimaging fog végezni a terápia neurobiológiai hatásainak bemutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

OCD betegek:

  • 18 és 65 év közötti életkor
  • Az OCD elsődleges DSM-5 diagnózisa
  • Közepes vagy súlyos OCD-tünetek (a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS) minimum 16-os pontszámaként)
  • Gyógyszer nélküli vagy stabil gyógyszeradag legalább 12 hétig a randomizálás előtt – anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt az adagot módosítani kellene
  • Élete során legalább 1 korábbi kísérlet kognitív viselkedésterápiára (CBT).
  • Legalább 1 korábbi kísérlet szerotonerg gyógyszeres kezeléssel vagy a nem gyógyszeres kezelés erős preferenciája
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Egészséges kontrollok (csak kiindulási mérések):

  • 18 és 65 év közötti életkor
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

OCD betegek:

  • MRI kizárási kritériumok (fém a testben, terhesség)
  • TMS kizárási kritériumok (fém a testben, epilepszia anamnézisében)
  • skizofrénia, bipoláris zavar, aktív öngyilkossági gondolatok, antipszichotikumok használata az elmúlt 12 héten belül
  • korábbi tapasztalat az rTMS kezeléssel

Egészséges ellenőrzések:

  • Jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5 diagnózis
  • A DSM-5 diagnózisának személyes története
  • pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 12 hónapban
  • fokú OCD-s családtag
  • MRI kizárási kritériumok (mint fent)
  • TMS kizárási kritériumok (mint fent)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS 1. feltétel
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Nem invazív agystimuláció
Más nevek:
  • rTMS, TMS
Kísérleti: rTMS 2. feltétel
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Nem invazív agystimuláció
Más nevek:
  • rTMS, TMS
Kísérleti: rTMS feltétel 3
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Nem invazív agystimuláció
Más nevek:
  • rTMS, TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feladat alapú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vér oxigénszint függő (BOLD) válasz
Időkeret: Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)
Változás a feladat alapú fMRI BOLD válaszban az rTMS nyomán
Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)
Az OCD tünetek súlyossága
Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapcsolat
Időkeret: Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)
Nyugalmi állapotú fMRI-vel mérve
Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)
Strukturális összekapcsolhatóság
Időkeret: Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)
A mérés diffúziós tenzoros képalkotó (DTI) MRI-vel történt
Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)
Kortikális gerjesztés és gátlás (motor által kiváltott potenciál amplitúdó, TMS által kiváltott potenciál, rövid intervallumú kérgi gátlás, hosszú intervallumú kérgi gátlás)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)
Egy- és kétimpulzusos TMS + elektromiográfia (EMG) / elektroencefalográfia (EEG) segítségével mérve
Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)
A neurotranszmitterek koncentrációja
Időkeret: Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)
Mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve
Kiindulási és 12 hét (azaz utókezelés)
Tervezés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (azaz a kezelés után)
A Tower of London kognitív feladattal mérve
Kiindulási állapot, 12 hét (azaz a kezelés után)
Válasz gátlás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét (azaz a kezelés után)
Stop-signal kognitív feladattal mérve
Kiindulási állapot, 12 hét (azaz a kezelés után)
Hiba a feldolgozásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)
A Flanker kognitív feladattal mérve
Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)
EEG mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)
Nyugalmi EEG, EEG eseményhez kapcsolódó potenciálok a feladatok során mérve (Hibával kapcsolatos negativitás Flanker feladat használatával, késői pozitív potenciál érzelmi ingerek értékelése során)
Kiindulási állapot, 6 hét (azaz a kezelés alatt), 12 hét (azaz a kezelés után), 22 hét (azaz utánkövetés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91717306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel