Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyagcsere-szabályozás optimalizálása 1-es típusú cukorbetegségben – Az automatikus bóluskalkulátor gyorsvizsgálat

2020. október 27. frissítette: Kirsten Nørgaard, Steno Diabetes Center Copenhagen

Az 1-es típusú cukorbetegség anyagcsere-szabályozásának optimalizálása napi többszöri inzulin injekcióval – gyors glükózmonitorozás, szénhidrátszámlálás automatizált bólusszámítással, vagy mindkettő?

Ez a tanulmány a gyors glükózmonitorozás (FGM) hatását kívánja összehasonlítani a vércukorszint hagyományos önellenőrzésével (SMBG) szénhidrátszámlálással és automatizált bólusszámítással vagy anélkül, 1-es típusú cukorbetegségben és gyenge anyagcsere-kontrollban szenvedő betegeknél.

A vizsgálók összesen 200 beteget vonnak be Koppenhága fővárosi régiójának 5 klinikai helyszínéről.

A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják; A) Szabványos cukorbetegség-tréning, azaz csoportos képzés az általános cukorbetegség-egészségügyi kérdésekben, B) Csoportos képzés a szénhidrátszámlálással és az automatizált bólusszámítással, a MySugr alkalmazás megtanításra és letöltésre kerül, C) Csoportos tréning, mint az A csoportban, és utasítják a használatára FGM, D) Csoportos edzés, mint a B csoportban, és a MySugr alkalmazás használatának oktatása mellett az FGM használatára is utasított.

Minden beteget 26 héten keresztül követnek 6 klinikai vizittel, csoportos tréninggel (1 vizit) és 2 telefonos konzultációval.

Az elsődleges eredmény a normoglikémiában töltött idő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >/= 18 év
  • HbA1c > 53 mmol/mol
  • 1-es típusú cukorbetegség több mint 1 éve
  • Bázis és bolus inzulinnal kezelve. A bazális inzulint naponta egyszer vagy kétszer lehet bevenni. A bázis/bolus inzulin százalékos arányának a vizsgáló megítélése szerint le kell fednie a páciens tényleges bazális inzulinszükségletét – ha nem eszik és bólust szed.
  • A betegek rendelkezhetnek vagy nem ismerik a szénhidrátszámlálást
  • A betegeknek lehet, hogy nincs tapasztalatuk a folyamatos glükózmonitorozásban vagy az FGM-ben
  • A betegeknek személyes okostelefonjuk van
  • A betegek a vizsgálatba bevont öt vizsgálati helyszín egyikén járnak a járóbeteg-klinikára

Kizárási kritériumok:

  • Automatikus bóluskalkulátor napi rendszeres használata az elmúlt három hónapban
  • Folyamatos glükózmonitorozás vagy FGM napi használata az elmúlt három hónapban
  • Inzulinpumpa használata
  • A Neutral Protamine Hagedorn inzulin hosszú hatású inzulin (Insulatard, Humulin Retard) alkalmazása az elmúlt három hónapban
  • Terhes, szoptat, terhességet tervez
  • Gastroparesis
  • Súlyos cukorbetegség szövődmények, beleértve a proliferatív retinopátiát és a szívinfarktust az elmúlt hat hónapban
  • Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichés állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, mint pl. alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • Jelenlegi részvétel egy másik, a cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely az elsődleges vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
  • Cukorbetegség elleni gyógyszer (az inzulin kivételével), kortikoszteroidok vagy egyéb, a glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • Képtelenség az egyéni információkat megérteni és a beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A) Standard cukorbetegség képzés (kontroll)

Pontosabban csoportos képzés az általános cukorbetegség egészségügyi kérdéseiről, a tapasztalt alapú adagolásról, a betegnapok kezeléséről, a testmozgásról stb. A csoportot nem tanítják szénhidrátszámlálásra vagy bólusszámításra. Arra ösztönzik őket, hogy naponta legalább 4-szer mérjék az SMBG-t a betegek saját glükózmérőjével.

A vizsgálat befejezése után a betegeknek 6 hónapos FGM-kezelést ajánlanak.
Aktív összehasonlító: B) Szénhidrátszámlálás, automatizált bólusszámítás
Eszköz: Szénhidrátszámlálás, automatizált bólusszámítás
Csoportos edzés szénhidrátszámlálásban és bólusszámításban. A MySugr alkalmazást megtanítják és letöltik saját okostelefonra, és a páciensekkel együtt megbecsülik és beírják az alkalmazásba a személyspecifikus paramétereket. Az SMBG naponta legalább 4-szer mér a páciens saját glükózmérőjével.
Aktív összehasonlító: C) Gyors glükóz monitorozás (FGM)
Csoportos edzés az A csoporttal azonos tartalommal.
Eszköz: Gyors glükóz monitorozás (FGM)
Csoportos képzés, a betegeket arra utasítják, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt vak nélküli FGM-et használjanak. A betegeknek ajánlott az SMBG mérése az FGM gyártók irányelvei szerint és a trendnyilak kezelése stb.
Aktív összehasonlító: D) Szénhidrátszámlálás, automatizált bólusszámítás, FGM
Csoportos képzés, mint B csoport. Kifinomultabb oktatási koncepciót fognak kidolgozni arra vonatkozóan, hogyan kell FGM-et használni az automatizált bóluskalkulátor (MySugr alkalmazás) beállításainak és javaslatainak módosításához.
Eszköz: Szénhidrátszámlálás, automatizált bólusszámítás
Csoportos edzés szénhidrátszámlálásban és bólusszámításban. A MySugr alkalmazást megtanítják és letöltik saját okostelefonra, és a páciensekkel együtt megbecsülik és beírják az alkalmazásba a személyspecifikus paramétereket. Az SMBG naponta legalább 4-szer mér a páciens saját glükózmérőjével.
Eszköz: Gyors glükóz monitorozás (FGM)
Csoportos képzés, a betegeket arra utasítják, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt vak nélküli FGM-et használjanak. A betegeknek ajánlott az SMBG mérése az FGM gyártók irányelvei szerint és a trendnyilak kezelése stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normoglikémia ideje
Időkeret: 26 hét
Időbeli különbség a normoglikémiás tartományban 4-10 mmol/l a vizsgálat végén, 2 hetes vak FGM-vel mérve az A csoport (kontrollcsoport) és C (FGM) között (perc/nap).
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 26 hét
A csoportok közötti különbség a HbA1c változásában (mmol/mol).
26 hét
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 26 hét
Különbség a csoportok között a súlyos hipoglikémia (egy másik személy segítségét igénylő eseményként) előfordulása tekintetében. Előfordulhat, hogy a plazma glükózkoncentrációi nem állnak rendelkezésre egy esemény során, de a neurológiai gyógyulás a plazma glükóz normális szintre való visszatérését követően (az események száma a vizsgálati időszak alatt).
26 hét
Hipoglikémia
Időkeret: 26 hét
Különbség a csoportok között a tünetekkel járó és igazolt hipoglikémia (< 3 mmol/l) előfordulásában (heti epizódok száma).
26 hét
Cukorbetegség szorongása
Időkeret: 26 hét
A diabéteszes szorongás változásainak különbsége a Diabetes Kérdőív Problémás területei (FIZETETT, pontszám 0-100; magasabb pontszámok a diabéteszes szenvedést tükröző) használatával.
26 hét
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség
Időkeret: 26 hét
Különbség a kezeléssel való elégedettség változásaiban a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire használatával (DTSQ, pontszám 0-36; magasabb pontszámok magasabb elégedettséget tükröznek).
26 hét
A cukorbetegség felhatalmazása
Időkeret: 26 hét
Különbség a felhatalmazás változásaiban a Diabetes empowerment teszt (DES-rövid forma, 8 elemet tartalmazó, cukorbetegséggel összefüggő pszichoszociális énhatékonyságot tükröző magasabb pontszámok) alkalmazásával. A "teljes mértékben egyetértek" bejelölt tétel 5 pontot kap; "egyetértek" - 4 pont; "semleges" - 3 pont; "nem értek egyet" - 2 pont; és az "egyáltalán nem értek egyet" 1 pontot kap, és az összesített pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes pontszámot (8-40), és elosztják a teljesített tételek számával (a legmagasabb szám 8)).
26 hét
Cukorbetegség életminősége
Időkeret: 26 hét
Különbség az életminőség változásaiban a Diabetes-életminőség használatával (ADDQoL-19, pontszámok -9-3, alacsonyabb pontszámok a maximális negatív hatást tükrözik).
26 hét
Vak FGM hipoglikémia
Időkeret: 26 hét
Különbség a hipoglikémiában eltöltött idő változásában (<3 mmol/l, <4 mmol/l) (perc/nap) a kiindulási értéktől (2 hét) a vizsgálat végéig (2 hét) a különböző vizsgálati csoportokban.
26 hét
Vak FGM hiperglikémia
Időkeret: 26 hét
A hiperglikémiában (>10 mmol/l) (perc/nap) eltöltött idő változásának különbsége a kiindulási értéktől (2 hét) a vizsgálat végéig (2 hét) a különböző vizsgálati csoportokban.
26 hét
Vak FGM glikémiás variabilitás
Időkeret: 26 hét
Különbség a glikémiás variabilitás változásában (standard eltérés) a kiindulási értéktől (2 hét) a vizsgálat végéig (2 hét) a különböző vizsgálati csoportokban.
26 hét
Személyiségjegyek
Időkeret: 26 hét
A Neuroticizmus Extraverzió Nyitottság Agreeableness Lelkiismeretesség Five-Factor Inventory-3 (NEO-Five Factors Inventory-3) kérdőív és a különböző csoportok bármely más eredménymérője segítségével értékelt személyiségjegyek kapcsolata. A NEO-Five Factors Inventory-3 öt olyan tényezőt/tartományt fed le, amelyek leírják az általánosan elfogadott személyiségjegyeket. A leltár 60 állítást tartalmaz, amelyeket önértékeléssel kell értékelni egy 5 fokú skálán, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", az 5 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek". A válaszok a normához kapcsolódnak, és ezen pontszámok alapján az internetes Hogrefe Testsystem 5 (Hogrefe Publishing Group) számol be a személyiségjegyekről.
26 hét
Teljes inzulin adag
Időkeret: 26 hét
A teljes inzulin dózisban (egység/nap/kg) a csoportok közötti változás különbségét 2 hét átlagaként rögzítettük az FGM-vak mérések során.
26 hét
Teljes bazális inzulin adag
Időkeret: 26 hét
A csoportok közötti különbség a teljes alapinzulin dózisban (egység/nap/kg) 2 hét átlagaként rögzített FGM-vak mérések során.
26 hét
Inzulin bólusok
Időkeret: 26 hét
A csoportok közötti változás különbsége a napi inzulin bolusok számában (szám/nap) 2 hét átlagában az FGM-vak mérések során.
26 hét
Testsúly
Időkeret: 26 hét
Különbség a csoportok között a testtömegben (kg).
26 hét
A vizelet albumin/kiválasztási aránya
Időkeret: 26 hét
Különbség a csoportok között a vizelet albumin/kiválasztási sebességében (mg/24 óra).
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Bispebjerg Hospital
Hillerod Hospital, Denmark
Amager Hospital
Frederiksberg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17040573

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel