Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés klinikailag jelentős fogyás után (PREVAIL-P)

2021. június 18. frissítette: Damon Swift, East Carolina University

Felírt gyakorlat a fogyás utáni visszaesés csökkentésére (PREVAIL-P)

A súlycsökkenés utáni visszaesés csökkentésére előírt gyakorlatok (PREVAIL-P) kísérleti tanulmány értékeli az aerob gyakorlatok mennyiségének hatását a súlymegőrzésre a klinikailag jelentős fogyást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogyás utáni visszaesés csökkentésére előírt gyakorlatok (PREVAIL-P) kísérleti tanulmány értékeli az aerob gyakorlatok mennyiségének hatását a súlymegőrzésre a klinikailag jelentős súlycsökkenést (CWL) követően. Túlsúlyos és elhízott (BMI: 25-40 kg/m2) férfiak és nők (18-65 évesek) OPTIFAST diétát tartanak (7-10%-os fogyás). A CWL-t megszerző résztvevőket ezt követően véletlenszerűen besorolják az aerob edzésre, amely megfelel a minimális fizikai aktivitási irányelveknek (~150 perc közepes intenzitású gyakorlat) vagy a súlymegtartási irányelveknek (200-300 perc hetente mérsékelt intenzitás mellett) további 9 hónapig.

1. specifikus cél: A súlycsökkentő program hatékonyságának bemutatása a CWL előállítása és a gyakorlati beavatkozás megtartása/betartása terén. A túlsúlyos és elhízott felnőttek (N=39) OPTIFAST súlycsökkentő programon és felügyelt aerob edzésen vesznek részt (~550 anyagcsere-ekvivalens perc [MET min. heti.]) 10 hétig. Azokat a résztvevőket, akik megszerezték a CWL-t, ezt követően véletlenszerűen 16 hetes aerob edzésre osztják be, amely megfelel a minimális fizikai aktivitási ajánlásoknak (~550 MET perc hetente) vagy a súlymegőrzési irányelveknek (~970 MET perc hetente). Értékelésre kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább 7%-os súlycsökkenést értek el az OPTIFAST-kezelést követően, a testsúlycsökkentési programban való megtartási arányt, a testmozgási szintek betartását, valamint a testsúly és a kardiometabolikus kockázati tényezők változásait a beavatkozás hatására.

2. specifikus cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a testtömeg-tartási ajánlásoknak megfelelő edzési szintek nagyobb súlytartást eredményeznek a CWL után, mint a minimális fizikai aktivitási ajánlási szintek. A VIDANT Health OPTIFAST programjába beiratkozott túlsúlyos és elhízott felnőtteket (N=30), akik legalább 7%-os súlycsökkenést értek el, véletlenszerűen 36 hetes aerob edzésre osztják be, amely megfelel a fizikai aktivitás minimális közegészségügyi irányelveinek (~550 MET min. hetente.) vagy súlymegtartási szintek (~970 MET min hetente). A beavatkozás hatását a súlyra (elsődleges), valamint a fő másodlagos mértékekre (pl. testzsír, zsigeri zsír, lipidek, lipoprotein részecskék mérete/osztálya, inzulinérzékenység, vérnyomás, artériás merevség, szisztémás gyulladás, fittség és életminőség). A fent említett kardiometabolikus kockázati tényezőket azért választottuk ki, mert kifejezetten fogyással javíthatók, így eltérően reagálhatnak a testsúly fenntartására vagy visszanyerésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • East Carolina University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-65 éves korig (postmenopauzás nők megengedettek)
  • Testtömegindex: 25-39,9 kg/m2 beiratkozáskor
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására
  • Hajlandóság elfogadni a véletlenszerű besorolásból származó csoportbeosztást
  • Nem végzett ellenálló edzést és nem végzett strukturált aerob gyakorlatot napi 20 percnél hosszabb ideig, heti 3+ napon az elmúlt 6 hónapban
  • Feltételek, amelyek ellenjavallt gyakorlati edzés

Kizárási kritériumok:

  • Nyugalmi vérnyomás > 180 Hgmm szisztolés és/vagy > 100 Hgmm diasztolés (a vérnyomáskritériumoknak megfelelő vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő egyének jogosultak)
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség és/vagy éhgyomri glükóz >125 mg/dl diagnózisa
  • Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer
  • Bariátriai műtét, beleértve a gyomorszalagozást vagy a bypass-t (potenciális hatások az energiafelvételre)
  • Tényezők, amelyek korlátozhatják a beavatkozáshoz való ragaszkodást vagy befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását
  • Nem tud vagy nem akar kommunikálni a személyzettel
  • A bejáratási vagy alapteszt elvégzésének elmulasztása
  • Kórházi kezelés depresszió vagy súlyos mentális betegség miatt az elmúlt 6 hónapban
  • Fizikailag nem képes a vizsgálati protokollban előírt gyakorlat elvégzésére
  • Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása
  • Tervezze meg, hogy a következő 3 hónapban több mint 3 hétig távol lesz Pitt megyétől
  • Támogatás hiánya az elsődleges egészségügyi szolgáltatótól vagy a családtagoktól
  • Jelentős fogyás az elmúlt évben (> 20 font), vagy éppen súlycsökkentő gyógyszereket szed.
  • A skizofrénia, más pszichotikus rendellenességek vagy bipoláris zavar jelenlegi diagnózisa
  • Egyéb átmeneti közbeeső esemény, például beteg házastárs vagy gyász
  • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési korlátok, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét
  • Alapbetegségek vagy állapotok, amelyek valószínűleg korlátozzák az élettartamot és/vagy befolyásolják a beavatkozás biztonságát
  • Kezelést igénylő rák az elmúlt 5 évben, minden, de nem jó prognózissal
  • Ön által bejelentett HIV, tuberkulózis, hepatitis B vagy hepatitis C
  • Súlyos aritmiák, kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, aorta aneurizma, szívinfarktus vagy szívátültetés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Vesebetegség: vizeletfehérje > 100 mg/dl, szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl vagy éppen dialízisben részesül.
  • Autoimmun betegségek (például lupus, szklerózis multiplex, Graves-kór vagy rheumatoid arthritis)
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség, perifériás érbetegség vagy angina, amely korlátozza az edzési protokoll követését
  • A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
  • Vaszkuláris aneurizmák története
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében
  • Terhesség vagy terhességet tervez
  • Bármilyen más egészségügyi állapot vagy betegség, amely életveszélyes, vagy amely zavarhatja vagy súlyosbíthatja az edzést.
  • Ne legyen saját okostelefonja a MyFitnessPal és a Centrepoint alkalmazásokhoz.
  • Internet kapcsolat hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PA-REC
Ez a csoport egy OPTIFAST súlycsökkentő programban vesz részt. A klinikailag jelentős fogyás elérése után a résztvevők a minimális fizikai aktivitási ajánlások szerint edzenek
Viselkedési: A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások
A PA-REC csoport résztvevői 550 MET min. hetente felügyelt formában
Viselkedési: OPTIFAST fogyás
A résztvevők OPTIFAST orvosi súlycsökkentő programon és gyakorlati edzésen vesznek részt
Kísérleti: WM-REC
Ez a csoport egy OPTIFAST súlycsökkentő programban vesz részt. A klinikailag jelentős fogyás elérése után a résztvevők a súlytartási ajánlások szerint edzenek
Viselkedési: OPTIFAST fogyás
A résztvevők OPTIFAST orvosi súlycsökkentő programon és gyakorlati edzésen vesznek részt
Viselkedési: Súlytartási ajánlások
A WM-REC csoport résztvevői 970 MET min. hetente felügyelt formában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A súlyt kórházi köntösben mérik
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kardiorespiratorikus fitneszben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az erőnlétet egy módosított Balke protokoll segítségével mérik futópadon. A résztvevők az első 3 percben 2,0 mérföld/órás kezdeti sebességgel, 0%-os lejtővel gyalogolnak, majd a futópad sebessége 3,0 mph-ra nő a következő 3 percben. A futópad fokozata 2,5%-kal növekszik 3 percenként az akaratlagos kimerülésig. A légzési gázok (VO2, CO2) és a szellőzés folyamatos mérése a True Max 2400 Metabolic Measurement Cart segítségével történik.
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést alkalmaznak a zsír- és sovány tömeg változásának mérésére.
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A derékkörfogatot a természetes deréknál (a bordaív alsó határa és a csípőtaraj felső része között félúton) gulick mérőszalaggal kell megmérni. Mindkét tereptárgy (a bordaív alsó határa és a csípőtaraj felső része) meg lesz jelölve, és a távolságot megmérik a megfelelő mérési hely meghatározásához. A személyzet megerősíti, hogy: 1) a mérőszalag vízszintes marad; 2) a szalag érinti a résztvevő teljes kerületét; 3) a hasi szövet nincs összenyomva; 3) a mérőszalag nem a hasi redőkön belül van; 4) a mérés a normál légzés végén történik. A mérést még egy alkalommal meg kell ismételni, és a jelentett érték ezen mérések átlaga lesz. Mindkét mérésnek 0,5 cm-en belül kell lennie ahhoz, hogy adatszolgáltatási szempontból elfogadható legyen.
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Változások a fizikai aktivitás szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A résztvevők ActivPal gyorsulásmérőt fognak viselni hét egymást követő napon, a nap 24 órájában. A rendszer kiszámítja az ülve és állva töltött időt és a lépéseket
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Változás az étrend összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív (FFQ) körülbelül 105 elemet tartalmaz kategóriák szerint csoportosítva, és mind a fogyasztás gyakoriságára, mind az adagok méretére vonatkozóan kitöltésre kerül. A kérdőív kitöltése után megadja a kiválasztott tápanyagok becsült napi beviteli értékeit (kilokalóriák, makroelemek és mikrotápanyagok), valamint tájékoztatást ad az élelmiszercsoportok adagjairól.
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A vér lipidkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az alacsony sűrűségű lipoproteineket, a nagy sűrűségű lipoproteineket, az összkoleszterint és a triglicerideket a kiindulási értéktől és 24 hetes vérmintákból méri a Labcorp Inc.
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Változások a lipoproteinek osztályában/méretében
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A teljes lipoprotein osztály/méret elemzést a Liposcience végzi el
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Változás a szisztémás gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Nagy érzékenységű c-reaktív fehérjét mérnek
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az inzulinérzékenységet intravénás glükóz tolerancia teszttel mérik
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az artériás merevség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével mérjük
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A brachialis és az aorta vérnyomást sphygmocor XCEL készülékkel mérik
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Életminőség változás: SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
Az életminőséget (QOL) a rövidített egészségügyi felmérés (SF-36) fogja mérni. Az SF36 36 kérdésből áll, amelyek 8 területen mérik a páciens HRQoL-ját: fizikai működés (PF), szerep-fizikai (RP), testi fájdalom (BP), általános egészségi állapot (GH), amelyek a fizikai HRQoL-t reprezentálják, vitalitás (VT), szociális működés (SF), szerepérzelmi (RE) és mentális egészség (MH), amelyek a mentális HRQoL-t képviselik. Minden tartomány 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) van értékelve. Ezen tartományok pontszámait fizikai komponens pontszámban (PCS) és mentális komponens pontszámban (MCS) összegzik.
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét
A nyugalmi anyagcsere sebességét indirekt kalorimetriával mérjük
Kiindulási állapot, 10 hét és 28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

East Carolina University

Együttműködők

Pennington Biomedical Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R56HL132961-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel