- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03685760
Reiki beavatkozás súlyosan beteg idősek intenzív osztálya (RISE-ICU) (RISE-ICU)
2022. január 5. frissítette: Ohio State University
A javaslat átfogó célja egy jövőbeli nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságának bemutatása annak tesztelésére, hogy a Reiki jobb-e az ál-Reikinél és a szokásos ellátásnál, ha olyan kritikus állapotú idős felnőtteknél adják át, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük (MV). ).
Háromkarú, kísérleti RCT-nk 45 alanyt és LAR-t (45) fog tartalmazni, akiket az Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intenzív osztályairól (ICU) toboroztak, akiket véletlenszerűen osztanak ki 1:1:1 arányban: 1) Reiki, 2) színlelt Reiki, vagy 3) szokásos ápolás 5 napig, vagy amíg az alany ki nem engedik a kórházból, vagy lejár.
A Vizsgálók interjúkat készítenek az alanyok LAR-jaival a vizsgálatba való felvételkor, hogy meghatározzák az alanyok felvételét megelőző fizikai, funkcionális és kognitív egészségi állapotát.
Minden alanynál felmérik a fájdalmat, szorongást és izgatottságot, és 5 napon keresztül naponta megmérik életjeleiket érvényes és megbízható eszközökkel.
Az orvosi feljegyzések a demográfiai és klinikai jellemzők rögzítésére szolgálnak.
A nyomozók felmérik az egyes alanyokat és LAR-jukat a Reikivel, az ál-Reikivel vagy a szokásos gondozási alkalmakkal kapcsolatos tapasztalataik tekintetében.
A reikit és az ál-Reikit 5 egymást követő napon keresztül adják be, még akkor is, ha az alany az intenzív osztályról a padlóra kerül.
A szokásos ellátás is 5 napos időszakot foglal magában.
Tanulmányi fegyverek.
Reiki.
Három professzionális reiki terapeuta, akik 2. szintű (középfokú) képzettséggel rendelkeznek, és legalább 2 éves Reiki gyakorlattal rendelkeznek a reiki beavatkozásban.
Sham Reiki.
Három színész fogja kezelni a színlelt Reikit.
Szokásos Gondozás.
A szokásos ellátásra kijelölt alanyok nem kapnak reikit vagy színlelt Reikit.
A szokásos gondozási csoport ugyanazon a személyes tünetértékelésen és elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) felülvizsgálaton esik át, mint a Reiki és az ál Reiki csoport.
A Reiki terápia nem része a szokásos ellátásnak a résztvevő intenzív osztályokon.
Az ebből a tanulmányból szerzett ismeretek hozzájárulnak annak jobb megértéséhez, hogy egy nem gyógyszeres beavatkozás hogyan/lehet csökkenteni a kritikus állapotú idősebb felnőttek tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javaslat átfogó célja egy jövőbeli nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságának bemutatása annak tesztelésére, hogy a Reiki jobb-e az ál-Reikinél és a szokásos ellátásnál, ha olyan kritikus állapotú idős felnőtteknél adják át, akiknek gépi lélegeztetésre van szükségük (MV). ).
Háromkarú, kísérleti RCT-nk 45 alanyt és LAR-t (45) fog tartalmazni, akiket az Ohio State University Wexner Medical Center (OSU-WMC) intenzív osztályairól (ICU) toboroztak, akiket véletlenszerűen osztanak ki 1:1:1 arányban: 1) Reiki, 2) színlelt Reiki, vagy 3) szokásos ápolás 5 napig, vagy amíg az alany ki nem engedik a kórházból, vagy lejár.
A Vizsgálók interjúkat készítenek az alanyok LAR-jaival a vizsgálatba való felvételkor, hogy meghatározzák az alanyok felvételét megelőző fizikai, funkcionális és kognitív egészségi állapotát.
Minden alanynál felmérik a fájdalmat, szorongást és izgatottságot, és 5 napon keresztül naponta megmérik életjeleiket érvényes és megbízható eszközökkel.
Az orvosi feljegyzések a demográfiai és klinikai jellemzők rögzítésére szolgálnak.
A nyomozók felmérik az egyes alanyokat és LAR-jukat a Reikivel, az ál-Reikivel vagy a szokásos gondozási alkalmakkal kapcsolatos tapasztalataik tekintetében.
A reikit és az ál-Reikit 5 egymást követő napon keresztül adják be, még akkor is, ha az alany az intenzív osztályról a padlóra kerül.
A szokásos ellátás is 5 napos időszakot foglal magában.
Tanulmányi fegyverek.
Reiki.
Három professzionális reiki terapeuta, akik 2. szintű (középfokú) képzettséggel rendelkeznek, és legalább 2 éves Reiki gyakorlattal rendelkeznek a reiki beavatkozásban.
A Reiki beavatkozás egy 30 perces kezelésből áll, amelyben a résztvevőt enyhén érintik 3 percig mind a 10 szabványos Reiki kézhelyzetben (szem, halánték, korona, fej hátsó része, csecsemőmirigy/tüdő, has, lapocka, hátközép, alsó rész) hát, láb).
Sham Reiki.
Három, életkoruknak és nemnek megfelelő színész a Reiki terapeutákkal fogja kezelni a színlelt Reikit.
Az álintervenciós szakemberek nem nyújthatnak semmilyen érintési terápiát vagy testkezelési módot (pl.
Reiki, terápiás érintés, gyógyító érintés, általános masszázs), és nem nyújthatnak semmilyen kiegészítő terápiát (pl.
aromaterápia, irányított képalkotás, hipnózis).
Az ál-Reiki ülés 30 perces közvetlen érintkezésből áll, ugyanazt a 10 standardizált kéztartást alkalmazva, mint a Reiki beavatkozás.
A tudattalan gyógyító szándékok minimalizálása érdekében az álintervenciós szakemberek olyan gondolatokkal foglalják el elméjüket, amelyek nem kapcsolódnak a résztvevőhöz (például 100-tól 1-ig visszafelé számolnak).
Szokásos Gondozás.
A szokásos ellátásra kijelölt alanyok nem kapnak reikit vagy színlelt Reikit.
A szokásos gondozási csoport ugyanazon a személyes tünetértékelésen és elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) felülvizsgálaton esik át, mint a Reiki és az ál Reiki csoport.
A Reiki terápia nem része a szokásos ellátásnak a résztvevő intenzív osztályokon.
Az ebből a tanulmányból szerzett ismeretek hozzájárulnak annak jobb megértéséhez, hogy egy nem gyógyszeres beavatkozás hogyan/lehet csökkenteni a kritikus állapotú idősebb felnőttek tüneteit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
53 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 55 éves
- bekerült az egyik részt vevő orvosi intenzív osztályra (MICU)
- intubálva és gépi lélegeztetésben akut légzési elégtelenség miatt
- várhatóan gépi szellőztetést igényel a beiratkozást követően legalább további 48 órán keresztül.
- minden 55 éves vagy annál idősebb, akut légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikus lélegeztetésben (invazív és noninvazív) vagy nagy áramlású oxigénterápiában szenvedő, kritikus állapotú beteg
Kizárási kritériumok:
- kóma strukturális agyi betegségek miatt (pl. stroke, intracranialis vérzés, anoxikus agysérülés)
- a vizsgálatba való beiratkozást követő 24 órán belül várható halál vagy a család/orvosi csapat általi agresszív kezelés iránti elkötelezettség hiánya
- képtelenség elérni a LAR-t, hogy beleegyezését adja az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül
- jogi vakság vagy süketség, mivel ezek a betegek nem értékelhetők a javasolt vizsgálati eszközökkel
- a levegőben való elszigetelésre vonatkozó óvintézkedések a beavatkozást végzők expozíciójának és az N95-ös légzőkészülék szükségességének minimalizálása érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reiki
A reikit 5 egymást követő napon keresztül adják be, még akkor is, ha az alany az intenzív osztályról a padlóra kerül.
Harminc perccel a napi Reiki kezelés előtt és után az ágy melletti nővér megkapja a kiindulási életjeleket (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás; nem invazív módon) a biztonsági ellenőrzési adatokhoz.
|
Reiki, egy kiegészítő egészségügyi megközelítés, ahol a képzett szakemberek enyhén ráteszik a kezüket egy személyre vagy közvetlenül fölé, diszkrét pozíciókban, azzal a céllal, hogy megkönnyítsék a személy saját gyógyulási reakcióját.
Reiki terapeuták végzik a reiki beavatkozást (azaz egy 30 perces kezelést, amelyben az alanyt enyhén érintik 3 percig mind a 10 szabványos Reiki kézhelyzetben).
|
Sham Comparator: Sham Reiki
A Sham Reikit 5 egymást követő napon keresztül adják be, még akkor is, ha az alany az intenzív osztályról a padlóra kerül.
Harminc perccel a napi ál-Reiki kezelés előtt és után az ágy melletti ápolónő megkapja a kiindulási életjeleket (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás; nem invazív módon) a biztonsági ellenőrzési adatokhoz.
|
Az ál Reiki terapeuták adják be az ál Reiki beavatkozást (azaz egy 30 perces kezelést, amelyben az alanyt enyhén érintik 3 percig mind a 10 szabványos Reiki kézhelyzetben).
A színlelt szolgáltatók nem rendelkeznek Reiki képzéssel.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az ágy melletti ápolónő naponta kétszer, 30 perc különbséggel megkapja a kiindulási életjeleket (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás, nem invazív módon) a biztonsági ellenőrzési adatokhoz.
A szokásos ellátás is 5 napos időszakot foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a tantárgyfelvétel időzítését
Időkeret: 1., 2. vagy 3. nap
|
A mechanikus lélegeztetés megkezdésének 1., 2. vagy 3. napján regisztrált jogosult betegek aránya alapján mérve
|
1., 2. vagy 3. nap
|
Határozza meg a résztvevők protokollkövetési szintjét
Időkeret: Napok 1-5
|
A protokollban eltöltött napok számával mérve, ameddig az alanyok elvégzik a kijelölt beavatkozást
|
Napok 1-5
|
Értékelje és finomítsa a vizsgálati protokollt
Időkeret: Napok 1-5
|
Azon résztvevők száma, akik elvégezték a napi személyes fájdalom-, szorongás- és delíriumértékelést
|
Napok 1-5
|
Beiratkozott népesség
Időkeret: 1., 2. vagy 3. nap
|
A vizsgálatba való felvételhez hozzájáruló betegek száma és aránya a törvényesen felhatalmazott képviselőkkel szemben.
|
1., 2. vagy 3. nap
|
Az intervenciósok protokollkövetési szintjének meghatározása
Időkeret: Napok 1-5
|
A Reiki és az ál Reiki intervenciósok azon képessége, hogy betartsák a tanulmányi protokollt.
|
Napok 1-5
|
Facilitátorok/Akadályok a Reiki Intervenció sikeres megvalósításához
Időkeret: Napok 1-5
|
Mérje meg az alany és a LAR megítélését a beiratkozási folyamatról, a beavatkozásokról és a tünetkezelés hatékonyságáról az 5 napos beavatkozási időszak alatt, a kitöltött kérdőívek alapján.
|
Napok 1-5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom numerikus értékelési skálával (NRS) értékelve
Időkeret: Napok 1-10
|
A fájdalom előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama 0-10-ig vizuálisan kibővített, vízszintes fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérve az önbevallásra képes résztvevőknél.
|
Napok 1-10
|
A Critical-Care Fájdalommegfigyelő Eszköz (CPOT) által értékelt fájdalom
Időkeret: Napok 1-10
|
A fájdalom előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama a Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT) segítségével mérve azon résztvevők esetében, akik nem tudnak önbejelentést tenni.
A CPOT-nak négy viselkedési kategóriája van: arckifejezés; testmozgások; izomfeszültség; valamint a lélegeztetőgépnek való megfelelés intubált alanyoknál vagy hangosítás extubált alanyoknál.
Az egyes szakaszok elemeit 0-tól 2-ig értékelik, a lehetséges összpontszám 0-tól 8-ig terjedhet.
|
Napok 1-10
|
Arousal szintje
Időkeret: 1-10. nap
|
A Richmond Agitation and Saledation Scale (RAS) mérése szerint, amely egy 10 pontos skála, a szorongás vagy izgatottság négy fokozata +1 (nyugtalan) és +4 (harci) között mozog, az egyik szint éber és nyugodt állapotot jelent (0). ), valamint a szedáció öt fokozata -5-től (nem ébreszthető) -1-ig (álmosság).
|
1-10. nap
|
Delírium/kóma mentes napok
Időkeret: 1-10. nap
|
A Confusion Assessment Method ICU-val (CAM-ICU) mérve, amely a delírium négy jellemzőjét tartalmazza: (1) akut kezdet vagy ingadozó lefolyás; (2) figyelmetlenség; (3) szervezetlen gondolkodás.
|
1-10. nap
|
A szorongás szintje a Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) segítségével értékelve
Időkeret: 1-10. nap
|
A szorongást a 100 mm-es vizuális analóg szorongásmérő skálával mérjük.
A VAS-A-t függőleges tájolású résztvevőknek mutatják be; a skála alsó része az „egyáltalán nem szorongó” kijelentéssel, a teteje pedig a „leginkább aggódó” kijelentéssel.
Az alanyok jelzik jelenlegi szorongásukat a „Mennyire érzi magát ma?” kérdésre válaszolva.
|
1-10. nap
|
Egyéb tünetek
Időkeret: 1-10. nap
|
A Patient Symptom Survey mérése szerint
|
1-10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Balas, PhD, RN, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0402
- GRT00051029 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Association of Critical Care Nurses)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reiki terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve