Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma tüdőrákban és más rosszindulatú daganatokban

2022. május 10. frissítette: Taher Abu Hejleh

A mikrobiom szerepe a tüdőrákban és más rosszindulatú daganatokban

Tüdőrákban és egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek széklet-, bőr-, orr- és szájüregi mikrobiómjának és metabolomjának jellemzésére, valamint a különböző terápiák, köztük az immunterápia, a kemoterápia és a célzott terápia stb. kezelési válaszára és toxicitásaira.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket arra kérik, hogy a rendszeres klinikai látogatásaik során adjanak le orr-, száj- és bőrtamponot, valamint székletmintát, a kiindulási állapotban a kívánt terápia megkezdése előtt, valamint akkor, amikor a kezelést a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás miatt megváltoztatják. a kezelés leállításához/módosításához. Ha a kezelés leállítása/halasztása toxicitás miatt van, a 3. mintasorozatot gyűjtik, amikor a toxicitás 1. fokozat alá csökken. A mintákat DNS-kivonásnak vetik alá, majd 16S rRNS-t és/vagy shotgun szekvenálási metagenomikai elemzést végeznek. Az adatokat korrelálni kell a kezelések klinikai válaszával, a toxicitásokkal, a klinikai adatokkal (antibiotikumok használata, PPI-k, laboratóriumi paraméterek stb.) és a szövet genetikai/immunológiai jellemzőivel (mutációk, PDL1 expresszió stb.) a válasz felülvizsgálatához. Ezek az adatok nem ezeknek az alanyoknak a kezelésére szolgálnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan személy, aki megfelel a jogosultsági követelményeknek, részt vehet a vizsgálatban azáltal, hogy a tüdőrák és más rosszindulatú daganatok rutinszerű ellátása során mintát ad.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Tüdőrákkal és más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek, akik szisztémás terápiákra, például immunterápiára és kemoterápiára jelentkeznek

Alkalmassági kritériumok a mikrobiom tanulmányozására immunterápiában részesülő betegeknél:

  • Előrehaladott/kiújuló tüdőrákban szenvedő betegek (beleértve az NSCLC-t és az SCLC-t is) és a vizsgálatunkban érdekelt egyéb szolid daganatokban (pl. GU rák és melanoma stb.), amelyek új immunterápiás vonalat indítanak el (lehet 1. vagy későbbi vonal), akár önmagában, akár kemoterápiával, célzott terápiával vagy más immunterápiával kombinálva.
  • A betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek, amennyiben megfelelnek az 1. kritériumnak.
  • Az 1. kritérium teljesülése esetén az előzetes immunterápiás kezelés elfogadható. Például a pembrolizumabbal és pemetrexeddel végzett új vonalterápia a pembrolizumab sikertelensége után megfelelőnek tekinthető.
  • Azok a betegek jogosultak, akiknek a kemoradiációs kezelést követően meg kell kezdeni a fenntartó immunterápiát (pl. NSCLC-s betegek, akik durvalumab-fenntartó kezelésben részesülnek)
  • Azok a betegek, akiknek helyi kezelések után immunterápiát kell kezdeniük (pl. sugárzás, abláció stb.) alkalmasak.
  • Az immunterápiának tartalmaznia kell anti-PD-1/PD-L1 hatóanyagokat (pl. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab és avelumab stb.) vagy anti-CTLA4 (pl. ipilimumab)

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Terhes betegek
  • A napi 2-nél több alkoholos italt fogyasztó betegek, valamint azok, akik nem gyógyhatású kábítószert, például marihuánát, kokaint, heroint stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa és hasonlítsa össze a baktériumokat az adott mintákon belül a standard protokoll és a 16S rRNS amplikon segítségével
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
A bakteriális DNS-t a széklet/tamponmintákból standard protokoll szerint izolálják. A széklet micobiotáját egy 16S rRNS-amplikon alapján vizsgáljuk meg.
A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja a minták adatait a beteg klinikai információival
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
Korrelálja a mintákból származó adatokat a betegek klinikai adataival az általános válaszarányra vonatkozóan.
A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
Jegyezze fel minden klinikai látogatás során az immunterápia vagy annak kemoterápiával való kombinációjának mellékhatásait.
A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201712819

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Orrtampon

3
Iratkozz fel