- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03688347
Mikrobióma tüdőrákban és más rosszindulatú daganatokban
2022. május 10. frissítette: Taher Abu Hejleh
A mikrobiom szerepe a tüdőrákban és más rosszindulatú daganatokban
Tüdőrákban és egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek széklet-, bőr-, orr- és szájüregi mikrobiómjának és metabolomjának jellemzésére, valamint a különböző terápiák, köztük az immunterápia, a kemoterápia és a célzott terápia stb. kezelési válaszára és toxicitásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket arra kérik, hogy a rendszeres klinikai látogatásaik során adjanak le orr-, száj- és bőrtamponot, valamint székletmintát, a kiindulási állapotban a kívánt terápia megkezdése előtt, valamint akkor, amikor a kezelést a betegség progressziója vagy elviselhetetlen toxicitás miatt megváltoztatják. a kezelés leállításához/módosításához.
Ha a kezelés leállítása/halasztása toxicitás miatt van, a 3. mintasorozatot gyűjtik, amikor a toxicitás 1. fokozat alá csökken.
A mintákat DNS-kivonásnak vetik alá, majd 16S rRNS-t és/vagy shotgun szekvenálási metagenomikai elemzést végeznek.
Az adatokat korrelálni kell a kezelések klinikai válaszával, a toxicitásokkal, a klinikai adatokkal (antibiotikumok használata, PPI-k, laboratóriumi paraméterek stb.) és a szövet genetikai/immunológiai jellemzőivel (mutációk, PDL1 expresszió stb.) a válasz felülvizsgálatához.
Ezek az adatok nem ezeknek az alanyoknak a kezelésére szolgálnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan személy, aki megfelel a jogosultsági követelményeknek, részt vehet a vizsgálatban azáltal, hogy a tüdőrák és más rosszindulatú daganatok rutinszerű ellátása során mintát ad.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tüdőrákkal és más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek, akik szisztémás terápiákra, például immunterápiára és kemoterápiára jelentkeznek
Alkalmassági kritériumok a mikrobiom tanulmányozására immunterápiában részesülő betegeknél:
- Előrehaladott/kiújuló tüdőrákban szenvedő betegek (beleértve az NSCLC-t és az SCLC-t is) és a vizsgálatunkban érdekelt egyéb szolid daganatokban (pl. GU rák és melanoma stb.), amelyek új immunterápiás vonalat indítanak el (lehet 1. vagy későbbi vonal), akár önmagában, akár kemoterápiával, célzott terápiával vagy más immunterápiával kombinálva.
- A betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vehetnek, amennyiben megfelelnek az 1. kritériumnak.
- Az 1. kritérium teljesülése esetén az előzetes immunterápiás kezelés elfogadható. Például a pembrolizumabbal és pemetrexeddel végzett új vonalterápia a pembrolizumab sikertelensége után megfelelőnek tekinthető.
- Azok a betegek jogosultak, akiknek a kemoradiációs kezelést követően meg kell kezdeni a fenntartó immunterápiát (pl. NSCLC-s betegek, akik durvalumab-fenntartó kezelésben részesülnek)
- Azok a betegek, akiknek helyi kezelések után immunterápiát kell kezdeniük (pl. sugárzás, abláció stb.) alkalmasak.
- Az immunterápiának tartalmaznia kell anti-PD-1/PD-L1 hatóanyagokat (pl. nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, durvalumab és avelumab stb.) vagy anti-CTLA4 (pl. ipilimumab)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Terhes betegek
- A napi 2-nél több alkoholos italt fogyasztó betegek, valamint azok, akik nem gyógyhatású kábítószert, például marihuánát, kokaint, heroint stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonosítsa és hasonlítsa össze a baktériumokat az adott mintákon belül a standard protokoll és a 16S rRNS amplikon segítségével
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
|
A bakteriális DNS-t a széklet/tamponmintákból standard protokoll szerint izolálják.
A széklet micobiotáját egy 16S rRNS-amplikon alapján vizsgáljuk meg.
|
A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korrelálja a minták adatait a beteg klinikai információival
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
|
Korrelálja a mintákból származó adatokat a betegek klinikai adataival az általános válaszarányra vonatkozóan.
|
A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0-s verziója szerint
Időkeret: A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
|
Jegyezze fel minden klinikai látogatás során az immunterápia vagy annak kemoterápiával való kombinációjának mellékhatásait.
|
A tanulmányi beiratkozás ideje legfeljebb egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Strouse C, Mangalam A, Zhang J. Bugs in the system: bringing the human microbiome to bear in cancer immunotherapy. Gut Microbes. 2019;10(2):109-112. doi: 10.1080/19490976.2018.1511665. Epub 2018 Sep 5.
- Swami U, Zakharia Y, Zhang J. Understanding Microbiome Effect on Immune Checkpoint Inhibition in Lung Cancer: Placing the Puzzle Pieces Together. J Immunother. 2018 Oct;41(8):359-360. doi: 10.1097/CJI.0000000000000232.
- Chau J, Yadav M, Liu B, Furqan M, Dai Q, Shahi S, Gupta A, Mercer KN, Eastman E, Hejleh TA, Chan C, Weiner GJ, Cherwin C, Lee STM, Zhong C, Mangalam A, Zhang J. Prospective correlation between the patient microbiome with response to and development of immune-mediated adverse effects to immunotherapy in lung cancer. BMC Cancer. 2021 Jul 13;21(1):808. doi: 10.1186/s12885-021-08530-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201712819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Orrtampon
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlenA sebészeti és orvosi eljárások egyéb szövődményeiKína
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
University of LeipzigBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Hypercapnia | Interstititális tüdőbetegségNémetország
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupBefejezveChlamydia-fertőzés | Neisseria GonorrhoeaeEgyesült Államok
-
University of Sao Paulo General HospitalMegszűnt
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...IsmeretlenÚjszülött átmeneti tachypneájaPulyka
-
Vyaire MedicalM.D. Anderson Cancer CenterBefejezve
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...IsmeretlenHypoxia | Gyomorrák | Gyomorfekély | Nyelőcsőrák | NyelőcsőgyulladásKína