Alacsony dózisú atropin szemcseppek a myopia progressziójának csökkentésére gyermekeknél az Egyesült Királyságban (CHAMP-UK)

A tanulmány hipotézise az, hogy az alacsony dózisú atropin szemcseppek csökkentik a rövidlátás progresszióját gyermekeknél a placebo szemcseppekhez képest. Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyság felsőoktatási intézményeihez kapcsolódó négy Klinikai Kutatóintézetben folytatnak le. Ez egy kettős maszkos próba, vagyis sem a résztvevő, sem a kutatócsoport nem tudja, milyen kezelésben részesülnek a résztvevők. A tárgyalásra 289 6-12 éves, rövidlátó gyermeket vesznek fel. Véletlenszerűen választják ki őket, hogy kapjanak atropin szemcseppet vagy placebo szemcseppet 2:1 arányban. Ezért 193 résztvevő atropin szemcseppet, 96 résztvevő placebo szemcseppet kap.

A potenciális résztvevőket vagy a főutcai látszerészük, vagy a szüleik irányítják közvetlenül. A tanulmányt a helyi rádió hirdeti majd. A potenciális résztvevők meghívást kapnak egy alapszintű szűrési látogatásra. A vizsgálat megkezdése előtt a szülő és a gyermek írásos beleegyezését és írásos beleegyezését kéri. A potenciális résztvevők számos értékelésen esnek át, hasonlóan ahhoz, amit a főutcai látszerész vagy szemklinika végez annak megállapítására, hogy jogosultak-e a részvételre. Ezek közé tartozik: a közeli és távoli látás, az olvasási sebesség és a szem különböző mérései műszerekkel. Ezen értékelések némelyikéhez minden szembe egy szemcseppet csepegtetünk. Ezek a cseppek a pupilla méretének rövid távú növekedését okozzák, amely 12-24 óráig tarthat, és a közeli látást (szemüvegükön keresztül) akár négy órán keresztül is homályossá teszik, és érzékenyebbé tehetik az erős fényre. A résztvevőket életminőségükről és napi tevékenységeikről is megkérdezik, mint például a képernyő előtt töltött idő, a szabadban való játék és az olvasás.

A résztvevőket a szemcseppek használatáról tájékoztatják. 24 hónapon keresztül naponta egy cseppet cseppennek mindkét szemébe. Az atropin szemcsepp 0,01% atropin-szulfátot tartalmaz. A placebo szemcseppeket választották összehasonlító csoportnak, mivel erre az állapotra nincs alternatív kezelés. A résztvevők hat hónapos szemcseppet kapnak minden egyes látogatáskor (kivéve a 24 hónapos utolsó látogatást). Ez hét palackot tartalmaz, mivel mindegyik palack csak 28 napig használható fel felbontás után.

A résztvevőknek további négy látogatást kell tenniük a kutatóintézetben, hogy az értékeléseket megismételjék. Ez hathavonta lesz, tehát összesen öt látogatás (alapállapot, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap). Egy-egy látogatás várhatóan körülbelül 1-2 órát vesz igénybe. A gyerekeknek lehetőséget biztosítanak a pihenésre az értékelések között. Ezeken az ellenőrző látogatásokon a felméréseken túl a szemcseppek tolerálhatóságáról is megkérdezik őket. Ezenkívül öt évvel a randomizálás után a vizsgálók kérdőívet küldenek ki a résztvevőknek, és részleteket kérdeznek a lehetséges szövődményekről és nemkívánatos eseményekről. A vizsgálók ezenkívül információkat kérnek optometrusuktól a szem egészségi állapotára, a távolságra való látásra és a fénytörési hiba adataira vonatkozóan.

Az elsődleges eredmény a rövidlátás súlyosságának változása 24 hónap után. Ezt egy autorefraktor nevű gép segítségével mérik.