Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSG használata 18F-DCFPyL PET/CT képalkotással

2023. február 17. frissítette: British Columbia Cancer Agency

A mononátrium-glutamát (MSG) értékelése a nyálmirigyek és a PSMA-kötő radiofarmakonok vesében történő felhalmozódásának csökkentésére

A 18F-DCFPyL egy olyan szer, amely a prosztata specifikus membránantigénhez (PSMA) kötődik. A prosztatarákban a PSMA magas szintje miatt a PSMA-t célzó kezeléseket fejlesztettek ki e specifikus célsejtek kezeléséhez. Sajnos, amikor ezt a kezelést adják, a nyálmirigyekben és a vesékben radiotracer felvétel történik, ami nincs összefüggésben a rákkal, ami szájszárazságot okoz, és a betegek abbahagyják a kezelést. Azt javasolják, hogy a mononátrium-glutamátot (MSG) tartalmazó paradicsomlé csökkentheti a nyálmirigyekben és a vesékben a radiotracer felvételét, és csökkentheti e szövetek károsodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív egyetlen kohorsz vizsgálat az MSG hasznosságának értékelésére a nyálmirigy radiotracer felvételének csökkentésében olyan betegeknél, akik 18F-DCFPyL pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálaton estek át.

18F-DCFPyL PET/CT-vizsgálatok Minden résztvevő 2 db 18F-DCFPyL PET/CT-vizsgálatot kap a BC Cancer - Vancouver Centre-ben, ennek a kutatási résztanulmánynak a részeként. Minden résztvevő paradicsomlevet kap minden találkozó előtt. Az egyik látogatás MSG-t tartalmazó paradicsomlevet kap, a másik pedig placebót (szokásos paradicsomlé).

Minden vizsgálatban résztvevő bolus intravénás 18F-DCFPyL dózist kap. A résztvevő 120 percig pihen egy kényelmes székben, majd a PET/CT-be viszik a képekért.

24 órás nyomon követés Minden résztvevőnek vissza kell térnie a funkcionális képalkotó részlegre körülbelül 24 órával (elfogadható tartomány 16-28 óra) a 18F-DCFPyL befecskendezése és a paradicsomlé fogyasztása után, vagy vállalja, hogy telefonon kapcsolatba lép velük. A résztvevőket megkérdezik, hogy tapasztaltak-e nemkívánatos hatást a 18F-DCFPyL és a paradicsomlé beadását követően, vagy az azt követő 24 órában. A helyi nukleáris medicina orvosa ezután felméri, hogy ezek a hatások valószínűleg összefüggésben állnak-e a 18F-DCFPyL és/vagy a paradicsomlé beadásával.

A vizsgálat várhatóan körülbelül 1 évet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert prosztatarák biokémiai kiújulással radikális prosztatektómiával végzett kezdeti gyógyító terápia után, amely 0,4 ng/ml-nél nagyobb prosztataspecifikus antigénnel (PSA) jelentkezik.
  • Azon alanyok, akiknél egyéb vizsgálatok (például sima röntgen, CT, MRI vagy csontszcintigráfia és egyéb) leletekkel rendelkeznek, amelyek áttétes betegségre gyanúsak, de nem igazolják a metasztatikus betegséget, a PET-vizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  • Ismert prosztatarák biokémiai kiújulással a kezdeti kuratív sugárterápiát követően (beleértve a brachyterápiát is), a PSA-szint >2 ng/ml a sugárterápia utáni mélypont felett.
  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák minimum 2,0 ng/ml PSA-val, a tesztoszteron legalacsonyabb szintje és kasztrált szintje 2 egymást követő emelkedésével (
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 2 vagy kevesebb.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil (pl. akut betegség, instabil életjelek)
  • Képtelen hanyatt feküdni a képalkotás idejére
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Túllépi a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (204,5 kg), vagy nem fér át a PET/CT furaton (átmérője 70 cm)
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, vagy 180 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 110 mg Hgmm feletti diasztolés vérnyomás). A gyógyszeres kezelés alatt álló, kontrollált hipertóniában szenvedő betegek jogosultak
  • Súlyos asztma anamnézisében, amely kórházi kezeléshez vagy sürgősségi ellátáshoz vezetett
  • Az MSG iránti intolerancia története
  • Élelmiszer vagy MSG által kiváltott súlyos fejfájás vagy migrén a kórtörténetben
  • Nátrium/só korlátozott diétán részt vevők egyéb egészségügyi állapotok miatt
  • Az első és a második 18F-DCFPyL PET/CT között új kezelés nem kezdődött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat MSG itallal
Az élelmiszer-minőségű MSG-t alacsony nátriumtartalmú paradicsomlében kell feloldani, és a 18F-DCFPyL beadása előtt szájon át kell beadni.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat

A résztvevők testsúlyát rögzítik, és megmérik az alapvető életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és oxigéntelítettségi szint) a paradicsomlé bevétele előtt, közvetlenül a 18F-DCFPyL injekció előtt és 5-15 perccel az injekció beadása után.

A résztvevő bolus intravénás 18F-DCFPyL dózist kap.

60 perc elteltével rögzítjük az életjeleket, majd két órával a 18F-DCFPyL után újra. Közvetlenül a szkennelés előtt a résztvevőket egy kijelölt mosdóba viszik, és kérik, hogy töröljék.

A PET/CT képfelvételi idő körülbelül 30 perc lesz.

Egyéb: MSG ital
A résztvevők 300 ml MSG-t tartalmazó paradicsomlevet fogyasztanak el 30 perccel a 18F-DCFPyL injekció beadása előtt.
Placebo Comparator: 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat placebo itallal
Szokásos paradicsomlevet kell használni, és szájon át kell beadni a 18F-DCFPyL beadása előtt.
Diagnosztikai vizsgálat: 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat

A résztvevők testsúlyát rögzítik, és megmérik az alapvető életjeleket (vérnyomás, pulzusszám és oxigéntelítettségi szint) a paradicsomlé bevétele előtt, közvetlenül a 18F-DCFPyL injekció előtt és 5-15 perccel az injekció beadása után.

A résztvevő bolus intravénás 18F-DCFPyL dózist kap.

60 perc elteltével rögzítjük az életjeleket, majd két órával a 18F-DCFPyL után újra. Közvetlenül a szkennelés előtt a résztvevőket egy kijelölt mosdóba viszik, és kérik, hogy töröljék.

A PET/CT képfelvételi idő körülbelül 30 perc lesz.

Egyéb: Placebo ital
A résztvevők 300 ml paradicsomlevet fogyasztanak el 30 perccel a 18F-DCFPyL injekció beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálmirigy maximális szabványosított felvételi értékei a sovány testtömeghez (SULmax) korrigálva 18F-DCFPyL-hez
Időkeret: szkenneljen MSG-vel, majd 3-7 nappal később szkennelje be placebóval (vagy fordítva)
Az MSG és a placebo 18F-DCFPyL nyálmirigy (szubmandibuláris) felhalmozódásának összehasonlítása a maximális standardizált felvételi értékekkel, a sovány testtömeggel (SULmax) korrigált értékkel mérve. A nyálmirigyek felvételének meghatározásához a nyálmirigyek körül az érdeklődésre számot tartó területeket kell megrajzolni szabványos kontúrozási módszerrel a SULmax mérésére. Ehhez az elemzéshez a szervek átlagos SULmax értékét kell használni.
szkenneljen MSG-vel, majd 3-7 nappal később szkennelje be placebóval (vagy fordítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A renális maximális szabványosított felvételi értékek sovány testtömegre (SULmax) korrigálva 18F-DCFPyL esetén
Időkeret: szkenneljen MSG-vel, majd 3-7 nappal később szkennelje be placebóval (vagy fordítva)
Az MSG és a placebo 18F-DCFPyL vesében történő felhalmozódásának összehasonlítása a maximális standardizált felvételi értékkel, sovány testtömeggel (SULmax) korrigált értékkel mérve. A vesében történő felvétel meghatározásához a SULmax mérésére szabványos kontúrozási módszerrel a vesék körül érdeklődésre számot tartó régiókat kell rajzolni. Ehhez az elemzéshez a szervek átlagos SULmax értékét kell használni.
szkenneljen MSG-vel, majd 3-7 nappal később szkennelje be placebóval (vagy fordítva)
A 18F-DCFPyL-hez sovány testtömeghez (SULmax) korrigált tumor maximális szabványosított felvételi értékei
Időkeret: szkenneljen MSG-vel, majd 3-7 nappal később szkennelje be placebóval (vagy fordítva)
Az MSG és a placebo 18F-DCFPyL tumor felhalmozódásának összehasonlítása a sovány testtömeggel (SULmax) korrigált maximális standardizált felvételi értékekkel. A tumorfelvétel meghatározásához minden rosszindulatú elváltozás, a SULmax értékét a MIM-en futó PET Edge eszközzel mértük. Az összes érdeklődésre számot tartó régiót egy elvakult megfigyelő egy adatkészletben hozta létre, majd elmentette, és összehasonlította a második adatkészletben lévő azonos hellyel a tevékenység egyező összehasonlítása érdekében. Ehhez az elemzéshez a rosszindulatú elváltozások medián SULmax értékét kell használni.
szkenneljen MSG-vel, majd 3-7 nappal később szkennelje be placebóval (vagy fordítva)
Paradicsomlével (MSG-t vagy placebót tartalmazó) résztvevők száma a kóros életjel-mérés alapján mért nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban.
Időkeret: 2 óra
A vitális jeleket (vérnyomás, pulzusszám és pulzoximetria) két időpontban mérik (a paradicsomlé beadása előtt és 2 órával a radiotracer injekció beadása után). Minden olyan értéket, amely a normál paramétereken kívül esik, orvos értékeli, és nemkívánatos eseményként jelenti.
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02227

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel