A Blastocysta morfológiai fejlődésének és a Blastocoele újraterjedésének hatása a terhesség kimenetelére a REKOVELLE® használata után
2023. december 5. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
A fagyasztott – felolvasztott blasztociszta morfológiai fejlődésének és a Blastocoele újraterjedésének hatása a klinikai terhesség kimenetelére egy kontrollált petefészek-stimulációs ciklus után a REKOVELLE® használatával
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az embriók fejlődését és megjelenését fagyasztás előtt és után egyetlen szabályozott petefészek stimulációs ciklust követően REKOVELLE® (follitropin delta) alkalmazásával, mint rekombináns follikuláris stimuláló hormon (rFSH) ellenőrzött petefészek-stimulációval. A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az embrió fejlődésének vagy megjelenésének konkrét tényezői hogyan kapcsolódnak a teherbeesés esélyéhez.
A REKOVELLE® petefészek stimulációs protokoll egy új, petefészek stimulációra felírt rFSH-val személyre szabott adagolási rend szerint történik, amely két paraméteren alapul: a testtömegen és egy hormon, az anti-Mülleri hormon (AMH) szintjén. paraméter, amelyet annak előrejelzésére használnak, hogy a petefészkek hogyan reagálnak a petefészek-stimulációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
362
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Højbjerg, Dánia
- Ciconia, VivaNeo (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célja 1200 és 1500 közötti ciklus felvétele, amely becslések szerint elegendő 616 egyszeri fagyasztott-olvasztott blasztociszta transzfer megfigyeléséhez.
A betegek egy vagy több fagyasztott-olvasztott blasztociszta transzferből származó adatokat adhatnak meg.
Ezenkívül a betegcsoportot a dániai 8-10 állami és magán in vitro megtermékenyítési (IVF) klinika betegpopulációjából fogják felvenni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik elektív egyetlen embriótranszferen (e-SET) estek át fagyasztott embriópótló (FER) kezelésben, ahol a fagyasztott blasztocisztát IVF vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) ciklusból nyerték, REKOVELLE®-vel végzett kontrollált petefészek-stimulációt követően.
- A nőknek a REKOVELLE®-t IVF-re vagy ICSI-re írják fel a jóváhagyott címke szerint.
- Morfológiai mérések és klinikai eredmények állnak rendelkezésre az IVF vagy ICSI ciklusból nyert friss embriókról.
- Hajlandó és képes megérteni a dán vagy angol betegtájékoztatót.
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a REKOVELLE®-vel végzett kontrollált petefészek-stimulációra.
- Olyan betegek, akiknél ellenjavallt az asszisztált reprodukciós eljárások (ART), például IVF vagy ICSI ciklus.
- Petesejtek donorai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
REKOVELLE®
Follitropin Delta
|
Az Intervention (oldatos injekció) injekciós tollal kerül kiszállításra. AMH-s nőknek A következő kezelési ciklusokban a REKOVELLE® napi adagját fenn kell tartani vagy módosítani kell a beteg petefészek-válaszának megfelelően az előző ciklusban. Az előző ciklusban tapasztalt petefészek-hipo/hiperválasz alapján a következő ciklusban a napi adagot növelni kell (25%-kal vagy 50%-kal), vagy csökkenteni kell (20%-kal vagy 33%-kal). A maximális napi adag 24 mikrogramm. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 héttel minden embriótranszfer után
|
Klinikai terhességnek minősül legalább egy méhen belüli terhességi táska magzati szívveréssel a 7. héten, fagyasztott, felolvasztott blasztocisztákból.
Felmérjük a morfológiai paraméterek (blasztociszta pontszám, timelapse pontszám, blastocoele re-expanzió) és a klinikai terhességi arány közötti összefüggést.
|
7 héttel minden embriótranszfer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A REKOVELLE® kezelés napjainak száma
Időkeret: A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
|
|
Kumulatív klinikai terhességi arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A kumulatív klinikai terhességi arányt a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő, valamint a friss és fagyasztott-olvasztott blasztociszta transzferből feljegyzett összes klinikai terhesség alapján számítják ki, a legalább egy pozitív klinikai terhességgel rendelkező résztvevők töredékeként.
A kumulatív terhességi arányt a transzferszám és a REKOVELLE® kezelés kezdetétől számított idő függvényében ábrázolják.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Pozitív βhCG eredmény (vér vagy vizelet terhességi teszt)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Algoritmus alapú, személyre szabott adagolási rend alkalmazása a REKOVELLE®-vel
Időkeret: A konzultáció napján, ahol a REKOVELLE® napi adagjának meghatározása történik
|
A Ferring által kifejlesztett adagolóalkalmazás használata a napi adag kiszámításához.
A napi adagot a testtömeg kilogrammban vagy fontban és az AMH szérumszinttel pmoL/l-ben vagy ng/ml-ben kell kiszámítani, hogy meghatározzák a REKOVELLE® napi adagját mikrogrammban.
|
A konzultáció napján, ahol a REKOVELLE® napi adagjának meghatározása történik
|
|
A REKOVELLE® napi adagja
Időkeret: A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
A REKOVELLE® napi adagját mikrogrammban rögzítik.
|
A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
|
A REKOVELLE® stimuláció kezdetének napja
Időkeret: Az első REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés során
|
A stimuláció kezdetének időpontját a vizsgáló dönti el.
|
Az első REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés során
|
|
A REKOVELLE® stimuláció vége
Időkeret: Az utolsó REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés alatt
|
A stimuláció végének időpontját a vizsgáló dönti el.
|
Az utolsó REKOVELLE® injekció beadásának napján a petefészek stimuláló kezelés alatt
|
|
Bármilyen eltérés a REKOVELLE® beadásától
Időkeret: A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
A REKOVELLE®-t a jóváhagyott címkének megfelelően kell használni, minden lehetséges eltérést, mint például az eltérő kezdő dózis vagy a stimuláció alatti dózismódosítás, rögzítik és elemzik.
|
A REKOVELLE® stimuláció 1. napjától a 20. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000317
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .