A Zoloft belsőleges oldat és a Zoloft tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges női és/vagy férfi kutatási alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek.
• Nem fogamzóképes női kutatási alanyok
• A testtömegindex (BMI) 18,5 kg/m2 és 24,9 kg/m2 között van, és a teljes testtömeg >50 kg (>110 font).
• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a kutatás alanya a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatást kapott.
• Olyan alanyok kutatása, akik hajlandóak és képesek megfelelni minden tervezett látogatásnak, kezelési tervnek, laboratóriumi vizsgálatnak és egyéb vizsgálati eljárásnak.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
• Klinikailag jelentős fertőzések az elmúlt 3 hónapban, bármilyen fertőzés bizonyítéka az elmúlt 7 napban, disszeminált herpes simplex fertőzés az anamnézisben, vagy visszatérő (>1 epizód) vagy disszeminált herpes zoster.
• Ciklikus neutropenia bizonyítéka vagy kórtörténete.
• Örökletes immunhiányos betegség személyes vagy családi anamnézisében (pl. súlyos kombinált immunhiányos rendellenesség [SCID], Wiskott Aldrich szindróma, X-hez kapcsolódó agammaglobulinémia).
• Élő vagy legyengített vakcinákkal az adagolást megelőző 6 héten belül, vagy ezekkel a vakcinákkal a kezelés alatt bármikor vagy az adagolás abbahagyását követő 6 héten belül be kell oltani.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, vastagbél reszekció stb.).
• Olyan kutatási alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos (kóros vagy iatrogén eredetű) gasztrointesztinális szűkület szerepel, vagy jelenleg erre utaló jelek vannak.
• A következő szerológiai tesztek bármelyikének kórtörténete vagy jelenlegi pozitív eredménye: hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C core antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 .
• Pozitív vizelet drogteszt.
• Pozitív alkoholszűrő.
• Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás női kutatási alanyoknál vagy 21 ital/hét férfi kutatási alanyoknál [1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) ) tömény ital] a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása napi 5 cigarettát meghaladó mennyiségben. A rágódohány esetében egy rágás körülbelül 2 3 cigarettának felel meg, így a kutatók napi 2 vagy kevesebb rágásra korlátozódnának.
• Vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Terhes nők, szoptató nők, termékeny férfiak és fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban leírt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni legalább 14 nappal az első adag bevétele előtt. vizsgálati készítményt a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig.
• Pozitív béta humán koriongonadotropin teszt fogamzóképes korú nők számára.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
• Gyógynövény-kiegészítőket, hormonális fogamzásgátló módszereket (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteront felszabadító intrauterin eszközöket [IUD-okat], a hüvelygyűrűt és a szülés utáni fogamzásgátló módszereket) és a hormonpótló terápiát legalább 28 napja fel kell függeszteni. a vizsgálati készítmény első adagja előtt.
• A Depo Provera adását legalább 6 hónappal a vizsgálati készítmény első adagja előtt abba kell hagyni.
• Grapefruit vagy grapefruittal rokon citrusfélék (pl. sevillai narancs, pomelo) vagy gyümölcslevek fogyasztása az adagolást megelőző 7 napon belül.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
• A sertralinnal vagy a vizsgálati termékek összetételének bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Nem akar vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-követelmények szakaszában szereplő kritériumoknak.
• Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) fennálló vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint a kutatási alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
• Kutatási alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni személyzet olyan tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan kutatási alanyok, akik a megbízó alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában. a tanulmány.