Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Mirikizumab in Participants With Plaque Psoriasis

2023. május 5. frissítette: Eli Lilly and Company

A mirikizumab hatásának értékelése a citokróm P450 szubsztrátok farmakokinetikájára közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ezt a tanulmányt "kábítószer-kölcsönhatás-vizsgálatnak" nevezik. A cél annak megismerése, hogy a gyakran használt gyógyszerek vagy anyagok (midazolam, warfarin, dextrometorfán, omeprazol és koffein) és ezek bomlástermékei hogyan kerülnek a véráramba, miután a mirikizumab többszöri adagja előtt és után elfogyasztják belőlük a "koktélt" (kombinációt).

A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 23 hétig tart. A szűrést a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül be kell fejezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapja krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő férfiak és nők, akik szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelöltek
  • Legalább (≥) 10 százalékos testfelszín (BSA) részvétele a szűréskor és a klinikai helyszínre történő első felvételkor

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató (szoptató)
  • Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség anamnézisében, vagy tuberkulózis-fertőzés bizonyítéka
  • Nagy műtétet kell végezni 8 héten belül az első klinikai helyszínre történő felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Volt már limfóma, leukémia vagy bármilyen rosszindulatú daganat
  • A gyógyszerkoktél első beadását megelőző 14 napon belül a koktél gyógyszerekkel történő kezelést igényel a 12. hét végéig
  • Részt vett a mirikizumabbal végzett bármely más vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drogkoktél

1. időszak:

A résztvevők egyszeri adagot kaptak a következő gyógyszerkoktélból az 1. napon: 1 mg midazolam, 10 mg warfarin, 10 mg K-vitamin, 30 mg dextrometorfán, 20 mg omeprazol, 100 mg koffein szájon át
Drog: Drogkoktél
A gyógyszerkoktél koffeint, warfarint és K-vitamint, omeprazolt, dextrometorfánt és midazolámot tartalmaz, szájon át beadva.
Kísérleti: Mirikizumab + Gyógyszer koktél

2. időszak:

A résztvevők 250 mg mirikizumabot kaptak szubkután (SC) 4 hetente egyszer (Q4W) 16 héten keresztül (1. naptól 113. napig)

2. időszak:

A résztvevők a gyógyszerkoktél második adagját kapták: 1 mg midazolámot, 10 mg warfarint, 10 mg K-vitamint, 30 mg dextrometorfánt, 20 mg omeprazolt, 100 mg koffeint, szájon át a 116. napon.
Drog: Mirikizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY3074828
Drog: Drogkoktél
A gyógyszerkoktél koffeint, warfarint és K-vitamint, omeprazolt, dextrometorfánt és midazolámot tartalmaz, szájon át beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Midazolám maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra; adagolás után
Farmakokinetika (PK): Midazolám maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra; adagolás után
PK: Warfarin Cmax
Időkeret: 1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra, 5. nap: 96 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra, 120. nap: 96 óra; adagolás után
PK: Warfarin Cmax
1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra, 5. nap: 96 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra, 120. nap: 96 óra; adagolás után
PK: A dextrometorfán Cmax
Időkeret: 1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra; adagolás után
PK: A dextrometorfán Cmax
1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra; adagolás után
PK: Omeprazol Cmax
Időkeret: 1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után
PK: Omeprazol Cmax
1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után
PK: koffein Cmax
Időkeret: 1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után
PK: koffein Cmax
1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után
PK: Midazolam koncentrációs görbe alatti terület (AUC) nullától végtelenig (AUC [0-∞])
Időkeret: 1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra; adagolás után
PK: Midazolam koncentrációs görbe alatti terület (AUC) nullától végtelenig (AUC [0-∞])
1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra; adagolás után
PK: Warfarin AUC idő nullától végtelenig (AUC[0-∞]).
Időkeret: 1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra, 5. nap: 96 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8. és 10. óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra, 120. nap: 96 óra; adagolás után
PK: Warfarin AUC idő nullától végtelenig (AUC[0-∞]).
1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra, 5. nap: 96 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1., 2., 4., 6., 8. és 10. óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra, 120. nap: 96 óra; adagolás után
PK: A dextrometorfán AUC idő nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra; adagolás után
PK: A dextrometorfán AUC idő nullától végtelenig (AUC[0-∞])
1. időszak: 1. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra, 4. nap: 72 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 1, 2, 4, 6, 8 és 10 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra, 119. nap: 72 óra; adagolás után
PK: az omeprazol AUC nullától végtelenig terjedő ideje (AUC[0-∞])
Időkeret: 1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után
PK: az omeprazol AUC nullától végtelenig terjedő ideje (AUC[0-∞])
1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után
PK: Koffein AUC idő nullától végtelenig (AUC[0-∞]).
Időkeret: 1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után
PK: Koffein AUC idő nullától végtelenig (AUC[0-∞]).
1. periódus: 1. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 2. nap: 24 óra, 3. nap: 48 óra; 2. periódus: 116. nap: adagolás előtti, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra, 117. nap: 24 óra, 118. nap: 48 óra; adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17117 (NSD)
  • I6T-MC-AMBP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Mirikizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel