Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plasmodium és egyéb paraziták terhes nőkben és gyermekekben Margibi és Montserrado megyék környékén, Libériában

A Plasmodium és más paraziták keresztmetszeti felmérése terhes nőkben és gyermekekben Margibi és Montserrado megyék környékén, Libériában

Háttér:

A malária sok embert érint Libériában és Afrika más részein. A szúnyogcsípés által terjedő kórokozók okozzák. Lehet, hogy enyhe, de súlyos, vagy akár halálhoz is vezethet, ha nem diagnosztizálják és nem kezelik. Az 5 évnél fiatalabb gyermekek és a terhes nők vannak leginkább kitéve a malária kockázatának. A férgek Libériában is sok embert megfertőznek. Okozhatja szúnyogcsípés, vagy talaj vagy állóvíz érintése. A féregfertőzések lehetnek enyhék vagy súlyosak. A libériai orvosok és NIH-partnereik többet szeretnének megtudni ezekről a nők és gyermekek betegségeiről.

Célkitűzés:

Annak mérésére, hogy Libéria két megyéjében hány malária és féregfertőzött van terhes nőkben és gyermekekben.

Jogosultság:

18 éves és idősebb terhes nők és 6-12 hónapos gyermekek, akik rutinszerű ellátást keresnek a C.H. Rennie Kórház vagy a Duport Road Egészségügyi Központ

Tervezés:

A résztvevőket egészségi állapotukra vagy gyermekük egészségére vonatkozó kérdésekkel szűrik.

A résztvevőknek további kérdéseket tesznek fel egészségükkel és otthoni életükkel kapcsolatban.

A résztvevők ujjszúrással kis mennyiségű vért adnak. Ezt tesztelni fogják, hogy kiderüljön, van-e maláriában vagy bizonyos férgekben, és kutatási vizsgálatok céljából.

A maláriában megbetegedett résztvevőket egy tanulmányi klinikán kezelik. A kezelés a Libéria és/vagy az Egészségügyi Világszervezet szabványait követi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Plasmodium falciparum által okozott malária továbbra is globális probléma pusztító következményekkel, különösen a veszélyeztetett populációk, például a terhes nők és a fiatal csecsemők számára. A terhességi malária alacsony születési súllyal (LBW), anyai vérszegénységgel és terhességi magas vérnyomással jár; mind a gyulladás, mind a magzat fertőzésre adott válasza hozzájárulhat ezekhez a rossz eredményekhez. A placentális maláriát (PM) a P. falciparum-mal fertőzött eritrociták okozzák, amelyek a placenta kondroitin-szulfát A (CSA) receptorához kötődnek, és a placentában szekvesztrálnak, ahol betegségeket okoznak, és az anya és utódai halálához vezethetnek. A nők ellenállóvá válnak a PM-mel szemben, amikor olyan antitesteket szereznek, amelyek a placenta paraziták felszíni fehérjéit célozzák. A stabil átviteli területeken az akut, súlyos malária szindrómák az 5 év alatti gyermekekre korlátozódnak. A súlyos malária patogenezise továbbra is kevéssé ismert, bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a súlyos maláriát okozó paraziták különböző antigéneket expresszálhatnak a fertőzött eritrociták felszínén. Így előfordulhat, hogy a malária megbetegedésének megelőzésére szolgáló vakcináknak különböző antigéneket kell megcélozniuk a terhes nők vagy kisgyermekek védelme érdekében.

Ebben a tanulmányban az elsődleges hipotézis az, hogy a P. falciparum fertőzés Margibi és Montserrado környékén elegendő a malária patogenezisével és immunitásával kapcsolatos jövőbeni tanulmányok alátámasztására. A maláriaterhek felmérése mellett ez a tanulmány fejleszti a maláriadiagnosztika diagnosztikai laboratóriumi kapacitását. Terveink szerint 2920 terhes nőt és 2920 gyermeket (6-12 hónapos korig) vonunk be egy keresztmetszeti vizsgálatba, amelyet a libériai Margibi és Montserrado megyékben végeznek el. Szülés előtti rutinlátogatásra és jóléti klinika látogatására jelentkező nők (pl. oltások, vitaminok) a C.H. A margibi Rennie Kórházba vagy a montserradói Duport Road Egészségügyi Központba fognak beiratkozni. A nőktől és gyermekektől gyűjtött mintákat megvizsgálják a Plasmodium és más parazitabetegségek által okozott fertőzések kimutatására, hogy felmérjék a prevalenciát ebben a kulcsfontosságú rezervoárpopulációban. Elsődleges eredményünkhöz meg fogjuk határozni a P. falciparum fertőzés prevalenciáját ebben a két kulcsfontosságú demográfiai csoportban, beleértve azok éves és szezonális változásait is, mivel ezek az adatok képezik majd az alapját a jövőbeni természetrajzi vagy beavatkozási vizsgálatoknak ezeken a helyeken. Másodlagos kimenetelünkhöz vérminták szerológiai vizsgálatával határozzuk meg az egyéb parazita betegségek, mint például a filaria, a S. stercoralis és a schistosoma prevalenciáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Margibi, Libéria
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Libéria
        • Duport Road Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb terhes nők és 6-12 hónapos gyermekek, akik rutinlátogatásra jelentkeznek a C.H. Rennie Kórház Margibiban és Dupont Road Egészségügyi Központ Monroviában.@@@

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Terhes nők esetében a vizsgálatban résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

    • 18 év feletti terhes nő, aki rutinszerű ellátásról számol be a központban akut betegség vagy kóros életjelek (pl. láz, SBP > 160, VAGY DBP > 110) nélkül a szokásos klinikai eljárások szerint
    • A vizsgálatban résztvevő megértette a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez
    • Hajlandóság megosztani a malária vagy helminták pozitív teszteredményét a C.H. Rennie Kórházba vagy a Duport Road Egészségügyi Központba, hogy szükség esetén meg lehessen kezdeni a kezelést
  • Gyermekek esetében a vizsgálatban résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

    • A 6-12 hónapos gyermekek a látogatás időpontjában rutin ellátásra jelentkeznek a központban akut betegség vagy kóros életjelek (pl. láz) standard klinikai eljárások szerint
    • A szülő vagy gyám megérti a vizsgálatot, és beleegyezését adja gyermeke részvételéhez
    • A szülő/gondviselő hajlandósága megosztani a malária vagy helminták pozitív teszteredményét a C.H. Rennie Kórházba vagy a Duport Road Egészségügyi Központba, hogy szükség esetén meg lehessen kezdeni a kezelést

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Nők esetében előzetes beiratkozás a vizsgálatba ugyanazon terhesség alatt
  • Gyermekek esetében előzetes beiratkozás a vizsgálatba
  • Olyan körülmények, amelyek a vezető kutató vagy a klinikai kutatók megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálatban résztvevő biztonságát, ideértve azokat a körülményeket is, amelyek ronthatják a résztvevő vagy a résztvevő szülőjének/gondviselőjének képességét a vizsgálat megértésében (a figyelembe veendő példák közé tartozhatnak a súlyos akut betegség a beiratkozáskor, pszichiátriai állapot(ok), amelyek kizárhatják a protokollnak való megfelelést, valamint a kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy ismertsége). Minden ilyen kizárást és a kizárás okát dokumentálni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekek
6-12 hónapos gyermekek, akik rutin klinikai látogatásra jelentkeznek
Terhes nők
18 éves és idősebb terhes nők, akik rutin klinikai látogatásra jelentkeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P. falciparum parazitémia gyakoriságának mérése gyorsdiagnosztikai tesztekkel és/vagy vérkenetekkel
Időkeret: A mintavétel évszaka és éve
A P. falciparum parazitémia gyakorisága gyorsdiagnosztikai tesztekkel és/vagy vérkenetekkel meghatározottak szerint
A mintavétel évszaka és éve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 22.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel