- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03719599
Plasmodium és egyéb paraziták terhes nőkben és gyermekekben Margibi és Montserrado megyék környékén, Libériában
A Plasmodium és más paraziták keresztmetszeti felmérése terhes nőkben és gyermekekben Margibi és Montserrado megyék környékén, Libériában
Háttér:
A malária sok embert érint Libériában és Afrika más részein. A szúnyogcsípés által terjedő kórokozók okozzák. Lehet, hogy enyhe, de súlyos, vagy akár halálhoz is vezethet, ha nem diagnosztizálják és nem kezelik. Az 5 évnél fiatalabb gyermekek és a terhes nők vannak leginkább kitéve a malária kockázatának. A férgek Libériában is sok embert megfertőznek. Okozhatja szúnyogcsípés, vagy talaj vagy állóvíz érintése. A féregfertőzések lehetnek enyhék vagy súlyosak. A libériai orvosok és NIH-partnereik többet szeretnének megtudni ezekről a nők és gyermekek betegségeiről.
Célkitűzés:
Annak mérésére, hogy Libéria két megyéjében hány malária és féregfertőzött van terhes nőkben és gyermekekben.
Jogosultság:
18 éves és idősebb terhes nők és 6-12 hónapos gyermekek, akik rutinszerű ellátást keresnek a C.H. Rennie Kórház vagy a Duport Road Egészségügyi Központ
Tervezés:
A résztvevőket egészségi állapotukra vagy gyermekük egészségére vonatkozó kérdésekkel szűrik.
A résztvevőknek további kérdéseket tesznek fel egészségükkel és otthoni életükkel kapcsolatban.
A résztvevők ujjszúrással kis mennyiségű vért adnak. Ezt tesztelni fogják, hogy kiderüljön, van-e maláriában vagy bizonyos férgekben, és kutatási vizsgálatok céljából.
A maláriában megbetegedett résztvevőket egy tanulmányi klinikán kezelik. A kezelés a Libéria és/vagy az Egészségügyi Világszervezet szabványait követi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Plasmodium falciparum által okozott malária továbbra is globális probléma pusztító következményekkel, különösen a veszélyeztetett populációk, például a terhes nők és a fiatal csecsemők számára. A terhességi malária alacsony születési súllyal (LBW), anyai vérszegénységgel és terhességi magas vérnyomással jár; mind a gyulladás, mind a magzat fertőzésre adott válasza hozzájárulhat ezekhez a rossz eredményekhez. A placentális maláriát (PM) a P. falciparum-mal fertőzött eritrociták okozzák, amelyek a placenta kondroitin-szulfát A (CSA) receptorához kötődnek, és a placentában szekvesztrálnak, ahol betegségeket okoznak, és az anya és utódai halálához vezethetnek. A nők ellenállóvá válnak a PM-mel szemben, amikor olyan antitesteket szereznek, amelyek a placenta paraziták felszíni fehérjéit célozzák. A stabil átviteli területeken az akut, súlyos malária szindrómák az 5 év alatti gyermekekre korlátozódnak. A súlyos malária patogenezise továbbra is kevéssé ismert, bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a súlyos maláriát okozó paraziták különböző antigéneket expresszálhatnak a fertőzött eritrociták felszínén. Így előfordulhat, hogy a malária megbetegedésének megelőzésére szolgáló vakcináknak különböző antigéneket kell megcélozniuk a terhes nők vagy kisgyermekek védelme érdekében.
Ebben a tanulmányban az elsődleges hipotézis az, hogy a P. falciparum fertőzés Margibi és Montserrado környékén elegendő a malária patogenezisével és immunitásával kapcsolatos jövőbeni tanulmányok alátámasztására. A maláriaterhek felmérése mellett ez a tanulmány fejleszti a maláriadiagnosztika diagnosztikai laboratóriumi kapacitását. Terveink szerint 2920 terhes nőt és 2920 gyermeket (6-12 hónapos korig) vonunk be egy keresztmetszeti vizsgálatba, amelyet a libériai Margibi és Montserrado megyékben végeznek el. Szülés előtti rutinlátogatásra és jóléti klinika látogatására jelentkező nők (pl. oltások, vitaminok) a C.H. A margibi Rennie Kórházba vagy a montserradói Duport Road Egészségügyi Központba fognak beiratkozni. A nőktől és gyermekektől gyűjtött mintákat megvizsgálják a Plasmodium és más parazitabetegségek által okozott fertőzések kimutatására, hogy felmérjék a prevalenciát ebben a kulcsfontosságú rezervoárpopulációban. Elsődleges eredményünkhöz meg fogjuk határozni a P. falciparum fertőzés prevalenciáját ebben a két kulcsfontosságú demográfiai csoportban, beleértve azok éves és szezonális változásait is, mivel ezek az adatok képezik majd az alapját a jövőbeni természetrajzi vagy beavatkozási vizsgálatoknak ezeken a helyeken. Másodlagos kimenetelünkhöz vérminták szerológiai vizsgálatával határozzuk meg az egyéb parazita betegségek, mint például a filaria, a S. stercoralis és a schistosoma prevalenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Margibi, Libéria
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Libéria
- Duport Road Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Terhes nők esetében a vizsgálatban résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:
- 18 év feletti terhes nő, aki rutinszerű ellátásról számol be a központban akut betegség vagy kóros életjelek (pl. láz, SBP > 160, VAGY DBP > 110) nélkül a szokásos klinikai eljárások szerint
- A vizsgálatban résztvevő megértette a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését adja a részvételhez
- Hajlandóság megosztani a malária vagy helminták pozitív teszteredményét a C.H. Rennie Kórházba vagy a Duport Road Egészségügyi Központba, hogy szükség esetén meg lehessen kezdeni a kezelést
Gyermekek esetében a vizsgálatban résztvevőnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:
- A 6-12 hónapos gyermekek a látogatás időpontjában rutin ellátásra jelentkeznek a központban akut betegség vagy kóros életjelek (pl. láz) standard klinikai eljárások szerint
- A szülő vagy gyám megérti a vizsgálatot, és beleegyezését adja gyermeke részvételéhez
- A szülő/gondviselő hajlandósága megosztani a malária vagy helminták pozitív teszteredményét a C.H. Rennie Kórházba vagy a Duport Road Egészségügyi Központba, hogy szükség esetén meg lehessen kezdeni a kezelést
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Nők esetében előzetes beiratkozás a vizsgálatba ugyanazon terhesség alatt
- Gyermekek esetében előzetes beiratkozás a vizsgálatba
- Olyan körülmények, amelyek a vezető kutató vagy a klinikai kutatók megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatják a vizsgálatban résztvevő biztonságát, ideértve azokat a körülményeket is, amelyek ronthatják a résztvevő vagy a résztvevő szülőjének/gondviselőjének képességét a vizsgálat megértésében (a figyelembe veendő példák közé tartozhatnak a súlyos akut betegség a beiratkozáskor, pszichiátriai állapot(ok), amelyek kizárhatják a protokollnak való megfelelést, valamint a kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy ismertsége). Minden ilyen kizárást és a kizárás okát dokumentálni kell.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gyermekek
6-12 hónapos gyermekek, akik rutin klinikai látogatásra jelentkeznek
|
Terhes nők
18 éves és idősebb terhes nők, akik rutin klinikai látogatásra jelentkeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A P. falciparum parazitémia gyakoriságának mérése gyorsdiagnosztikai tesztekkel és/vagy vérkenetekkel
Időkeret: A mintavétel évszaka és éve
|
A P. falciparum parazitémia gyakorisága gyorsdiagnosztikai tesztekkel és/vagy vérkenetekkel meghatározottak szerint
|
A mintavétel évszaka és éve
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999919007
- 19-I-N007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve