Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol, karvedilol és rosuvastatin a variceális vérzés megelőzésében cirrhoticus portális hipertóniában (Betastatin)

2019. május 12. frissítette: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Propranolol, karvedilol és rozuvasztatin a visszatérő variceális vérzés megelőzésében cirrhoticus portális hipertóniában szenvedő betegeknél

A májcirrhosisban szenvedő és korábbi visszérvérzésben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztják be propranolol vagy karvedilol alkalmazására. 8 hét elteltével a rosuvasztatint vagy a placebót vakon adják a nem reagálókhoz (HVPG-mérés > 12 Hgmm) további 8 hétig, és ismét értékelik a hemodinamikai választ.

A portális hipertónia helyettesítő szérummarkereit értékeljük, és korreláljuk a HVPG-értékekkel és annak változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Toborzás
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andre Luiz M Torres, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú májcirrhosis
  • Korábbi visszérvérzés
  • Endoszkópos visszérmentesítés legalább 2 héttel előtte

Kizárási kritériumok:

  • Béta-blokkolók vagy statinok ellenjavallatai
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma > 25
  • Child-Pugh pontszám > 13
  • HVPG ≤ 12 Hgmm
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Tűzálló ascites
  • A hepatikus encephalopathia 3. vagy 4. szakasza
  • Alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban
  • Hepatitis C kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Hepatitis B kezelés megváltoztatása vagy új kezelés megkezdése az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen eredetű rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • HIV fertőzés
  • Terhesség
  • Antikoaguláció
  • Nemrég vagy teljes portális véna trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Propranolol (PPL)
A hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) mérése a Propranolol (PPL) 80 mg PO telítődózisa előtt és után 120 perccel történik. Ezt követően a betegek fenntartó kezelésben részesülnek Propranolol-lal (40-320 mg/nap), a vérnyomás és a pulzusszám függvényében. A maximális tolerálható dózis elérése után 28 nappal új HVPG mérést végeznek.
Drog: Propranolol
40-320 mg / nap
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Carvedilol (CVD)
A HVPG-t a Carvedilol (CVD) 12,5 mg PO telítő adagja 120 perccel történő beadása előtt és után mérik. Ezt követően a betegek karvedilollal (6,25-25 mg/nap) fenntartó kezelésben részesülnek, a vérnyomásnak megfelelően. A maximális tolerálható dózis elérése után 28 nappal új HVPG mérést végeznek.
Drog: Carvedilol
6,25-25 mg / nap
Aktív összehasonlító: 2. fázis: PPL-re nem reagálók/rosuvasztatin
Azokat a PROPRANOLOL-lal (PPL) kezelt betegeket, akiknél a HVPG szintje nem esik 12 Hgmm alá, randomizálva kapnak 20 mg/nap ROSUVASTATIN PO-t. A HVPG-t 56 nap múlva ismét megmérik.
Drog: Propranolol
40-320 mg / nap
Drog: Rosuvastatin
20 mg / nap
Placebo Comparator: 2. fázis: PPL-re nem reagálók/placebo
Azokat a PROPRANOLOL-lal (PPL) kezelt betegeket, akiknél a HVPG szintje nem esik 12 Hgmm alá, randomizálva kapnak PLACEBO 1 tablettát PO. A HVPG-t 56 nap múlva ismét megmérik.
Drog: Propranolol
40-320 mg / nap
Drog: Placebo
A rosuvastatin placebo
Aktív összehasonlító: 2. fázis: CVD-re nem reagálók/rosuvasztatin
Azokat a CARVEDILOL-lal (CVD) kezelt betegeket, akiknél a HVPG szintje nem esik 12 Hgmm alá, randomizálva kapnak 20 mg/nap ROSUVASTATIN PO-t. A HVPG-t 56 nap múlva ismét megmérik.
Drog: Carvedilol
6,25-25 mg / nap
Drog: Rosuvastatin
20 mg / nap
Placebo Comparator: 2. fázis: CVD-re nem reagálók/placebo
Azokat a CARVEDILOL-lal (CVD) kezelt betegeket, akiknél a HVPG szintje nem esik 12 Hgmm alá, véletlenszerű besorolást kapnak a PLACEBO 1 tabletta PO kiegészítésére. A HVPG-t 56 nap múlva ismét megmérik.
Drog: Carvedilol
6,25-25 mg / nap
Drog: Placebo
A rosuvastatin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut hemodinamikai válasz
Időkeret: Két órával a carvedilol vagy propranolol terhelési dózisa után
A HVPG csökkenése 12 Hgmm-re vagy az alá
Két órával a carvedilol vagy propranolol terhelési dózisa után
Teljes hemodinamikai válasz a béta-blokkolókra
Időkeret: Nyolc hét carvedilol vagy propranolol
A HVPG csökkenése 12 Hgmm-re vagy az alá
Nyolc hét carvedilol vagy propranolol
Teljes hemodinamikai válasz béta-blokkolókra plusz rosuvastatinra vagy placebóra
Időkeret: Nyolc hét béta-blokkolók plusz rosuvastatin vagy placebo
A HVPG csökkenése 12 Hgmm-re vagy az alá
Nyolc hét béta-blokkolók plusz rosuvastatin vagy placebo

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elegendő hemodinamikai válasz béta-blokkolókra plusz rosuvastatinra vagy placebóra
Időkeret: Nyolc hét béta-blokkolók plusz rosuvastatin vagy placebo
A HVPG legalább 20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
Nyolc hét béta-blokkolók plusz rosuvastatin vagy placebo
Részleges hemodinamikai válasz béta-blokkolókra plusz rosuvastatinra vagy placebóra
Időkeret: Nyolc hét béta-blokkolók plusz rosuvastatin vagy placebo
A HVPG legalább 10%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
Nyolc hét béta-blokkolók plusz rosuvastatin vagy placebo

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 83211318.1.0000.5257

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Propranolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel