Véradó CVD 9000
2022. március 4. frissítette: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Véradó CVD 9000: Vérgyűjtés in vitro vizsgálatokhoz egészséges felnőttektől, akik orális kolera vakcinát kaptak (CVD 103-HgR)
Ez egy nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat.
Az önkénteseket a Vaxchora orális kolera elleni vakcinával oltják be.
A Vaxchora az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyt kapott a fejlődő országokba utazók számára.
Az önkénteseket arra is felkérik, hogy nyújtsanak vérmintát egy legfeljebb nyolc éves követési időszak során.
Az ebben a klinikai kutatási vizsgálatban nyert mintákat arra használjuk fel, hogy a kutató jobban megértse azokat a protektív immunológiai mechanizmusokat, amelyek szisztémásan kiválthatók, és más enterális kórokozókra is alkalmazhatók lehetnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor 18 év és 64 év között a beiratkozáskor
- 2. Jó általános egészségi állapot, amelyet a véradást vagy védőoltást megelőző 28 napon belül végzett szűrés állapít meg
- 3. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad
Kizárási kritériumok:
1. Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyikének kórtörténete:
- Cukorbetegség
- Rák az elmúlt 5 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
- Szívbetegség (pl. szívinfarktus, koszorúér bypass graft, aritmia vagy ájulás miatti kórházi kezelés az elmúlt 5 évben. A szívbetegség jelenlegi tünetei, például nehézlégzés, angina vagy ortopnoe)
- Ismétlődő fertőzések (például több mint 3 kórházi kezelés invazív bakteriális fertőzések, például tüdőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatt)
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Aktív fekélybetegség vagy folyamatos bélbetegség
- Vérszegénység kezelése az elmúlt 6 hónapban
- Malária elleni kezelés a vizsgálati vakcinázást megelőző tíz napon belül
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül
- Immunhiány vagy immunszuppresszió betegség vagy kezelés következtében
- 2. A vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül szoros kapcsolatfelvétel egy olyan személlyel, aki betegség vagy kezelés miatt immunhiányos vagy immunszuppresszióban szenved
- 3. Kolerafertőzés vagy kolera elleni védőoltás a kórtörténetben
4. A teljes vérkép (CBC) alábbi eltérései bármelyike a szűrés során:
- fehérvérsejtek (WBC) <0,81-szerese a normálérték alsó határának (LLN) vagy > 1,09-szerese a normál felső határának (ULN)
- Hemoglobin <0,91 x LLN vagy >1,18 x ULN (nők) vagy <0,92 x LLN vagy >1,18 x ULN (férfiak)
- Thrombocytaszám <0,8 x LLN vagy > 1,2 x ULN
5. A következő laboratóriumi eltérések bármelyike a szűrés során:
- a szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) a normál 1,5-szerese
- Pozitív szerológia HIV-ellenanyagra
- 6. Rossz perifériás vénás hozzáférés a véradáshoz
- 7. Egyéb feltétel, ha a vizsgáló véleménye veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy sértené a vizsgálat tudományos integritását
- 8. Pozitív vizelet terhességi teszt (HCG) az oltás napján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcinázás orális kolera vakcinával (Vaxchora)
Az önkéntesek Vaxchora kolera vakcinával kapnak védőoltást.
A következő vizitek alkalmával vérvételre kerül sor.
|
Egy adag.
Körülbelül 100 ml hideg vagy szobahőmérsékletű tisztított palackozott vizet helyezünk egy tiszta, eldobható csészébe.
A puffertasak tartalmát hozzáadjuk a vízhez, és összekeverjük.
Ezután az aktív (liofilizált vakcina) tasak tartalmát a vízhez adjuk, és körülbelül 30 másodpercig keverjük.
Az elkészített keveréket 15 percen belül teljesen le kell nyelni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 10 év
|
A rezisztensek százalékos aránya a vibriocid antitest-titerek négyszeres növekedésével az immunizálás előtti és utáni időpontok között.
|
körülbelül 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00082377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .