Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adrenokortikotrop hormon (ACTH) proliferatív vitreoretinopátia (PVR) műtét utáni gyulladására

2023. augusztus 4. frissítette: Johns Hopkins University

Adrenokortikotrop hormon intraokuláris gyulladásra posztoperatív proliferatív vitreoretinopátiában szenvedő betegeknél

Ez egy kísérleti tanulmány az albumin és a gyulladásos citokinek [beleértve a transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-β) és az interleukin-1 béta (IL-1β)] szintjének mérésére a posztoperatív proliferatív vitreoretinopátiás betegek vizes üregében, akik szubkután injekciót kapnak. a H.P. Acthar®, az adrenokortikotrop hormon (ACTH) analógja. A vizsgálatot a Johns Hopkins Kórház Wilmer Eye Institute-jában végzik majd. Összesen 15 beteget vonnak be, és 2:1 arányban randomizálják a H.P. Acthar® vagy standard ellátás. A kezelés időtartama 8 hét, a vizsgálat időtartama pedig 12 hét. Összesen 7 tanulmányi látogatásra kerül sor (a kiindulási állapot, a műtét napja, a műtét utáni 1. nap, az 1. hét, a 4. hét, a 8. hét és a 12. hét).

Az alanyok 80 egység H.P. szubkután injekciót adnak be maguknak. Acthar® a műtét utáni 1. napon kezdődően, hetente kétszer a 8. hétig. A kontroll kar alanyait az ellátási standardnak megfelelően kezelik. A vizes mintákat a műtét kezdetén, 1 nappal, 1 héttel és 8 héttel a műtét után veszik. Az albumin és a gyulladásos citokinek (beleértve a TGF-β-t és az IL-1β-t) vizes szintjét minden időpontban megmérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés és engedély a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére
  • PVR miatti retinaleválás miatt műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyengén kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (a definíció szerint a HbA1C ≥ 8,0% bármilyen antidiabetikus gyógyszert vagy inzulint szedve). Ha a beteg valamilyen antidiabetikus gyógyszert/inzulint szed, akkor jogosulttá válik, ha a gyógyszert több mint 30 napig folyamatosan szedi.
  • Rosszul beállított magas vérnyomásban szenvedő betegek (amit a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm nyugalomban, legfeljebb 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelve). Ha a páciens kezdeti mérése meghaladja ezeket az értékeket, 30 vagy több perccel később egy második leolvasás is elvégezhető. Ha a beteg vérnyomáscsökkentőt szed, akkor válik jogosulttá, ha a gyógyszert több mint 30 napig folyamatosan szedi.
  • Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • Szklerodermában szenvedő betegek
  • Csontritkulásban szenvedő betegek
  • Aktív szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegek
  • Aktív okuláris herpes simplexben szenvedő betegek
  • Korábban vagy aktívan vérző peptikus fekélyben szenvedő betegek
  • Terhes betegek vagy olyan betegek, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe kívánnak esni (a fogamzóképes korú nőknek tanácsot kell adni a fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: H.P. Acthar®
Az alanyok 80 egység adrenokortikotrop hormon analóg szubkután injekcióját adják be maguknak a műtét utáni 1. naptól kezdve, hetente kétszer a 8. hétig.
Drog: Adrenokortikotrop hormon
Az adrenokortikotrop hormon (ACTH) egy melanokortin peptid hormon, amely általában az agyalapi mirigyben termelődik, és a mellékvesekéreg működésének fő szabályozójaként működik. Glükokortikoidok termelésére és kiválasztására serkenti a mellékvesekéreget. Az ACTH klinikai használatra injektálható gélként (H.P. Acthar®) áll rendelkezésre.
Más nevek:
  • Repository Corticotropin injekció
  • H.P. Acthar gél
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Az alanyokat az ellátás színvonalának megfelelően kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin átlagos vizes szintjének változása posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 8 héttel a műtét után
A vizes humor albuminszintje a vér-retina gát lebomlását jelzi, és mg/dl-ben mérjük.
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 8 héttel a műtét után
A TGF-B átlagos vizes szintjének változása posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 8 héttel a műtét után
A TGF-B szintje a vizes humorban intraokuláris gyulladásra utal, és mg/dl-ben mérjük.
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 8 héttel a műtét után
Az interleukin-1B (IL-1B) átlagos vizes szintjének változása posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 8 héttel a műtét után
Az IL-1B szintje a vizes humorban intraokuláris gyulladásra utal, és mg/dl-ben mérjük.
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 8 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az albumin átlagos vizes szintjének változása posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után
A vizes humor albuminszintje a vér-retina gát lebomlását jelzi, és mg/dl-ben mérjük.
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után
A TGF-B átlagos vizes szintjének változása posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után
A TGF-B szintje a vizes humorban intraokuláris gyulladásra utal, és mg/dl-ben mérjük.
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után
Az interleukin-1B (IL-1B) átlagos vizes szintjének változása posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után
Az IL-1B szintje a vizes humorban intraokuláris gyulladásra utal, és mg/dl-ben mérjük.
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét után, 1 héttel a műtét után
A vizes sejtek átlagos fokának változása posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a műtét után
A vizes sejt a vér-retina gát lebomlásának és az intraokuláris gyulladásnak a klinikai mutatója. Ezt réslámpás vizsgálattal értékelik, és egy 0-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs vizes sejt, és a 4+ azt jelenti, hogy súlyos vizes sejt
1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a műtét után
A fellángolások átlagos fokozatának változása a posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a műtét után
A fellángolás a vér-retina gát lebomlásának és az intraokuláris gyulladásnak a klinikai mutatója. Ezt a réslámpás vizsgálaton értékelik, és egy 0-tól 4+-ig terjedő skálán osztályozzák, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs felvillanás, a 4+ pedig súlyos kitörést jelent.
1 héttel, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel a műtét után
A legjobban korrigált látásélesség változása a korai diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) pontszámával mérve olyan posztoperatív PVR betegeknél, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® kontra vezérlők
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Az ETDRS pontszám a látásélesség értékelésére szolgáló standardizált pontszám, amelyet a klinikai kutatásokban használnak. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb látásélességnek felelnek meg (a 100-as pontszám a 20/10-es Snellen-látásélességnek felel meg).
Kiindulási állapot, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét a műtét után
Azon posztoperatív PVR-betegek százalékos aránya, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Acthar® a kontrollokkal szemben, akiknél visszatérő retinaleválás alakul ki
Időkeret: 12 héttel a műtét után
Az ismétlődő retinaleválás a PVR gyakori szövődménye. A klinikai vizsgálat és a diagnosztikai tesztek, például az optikai koherencia-tomográfia alátámasztó információi alapján diagnosztizálják.
12 héttel a műtét után
Azon posztoperatív PVR-betegek százalékos aránya, akik szubkután H.P. injekciót kaptak. Az Acthar® a makulaödémát kiváltó kontrollokkal szemben
Időkeret: 12 héttel a műtét után
A makulaödéma az intraokuláris műtétek gyakori szövődménye. A klinikai vizsgálat és a diagnosztikai tesztek, például az optikai koherencia-tomográfia alátámasztó információi alapján diagnosztizálják.
12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter A Campochiaro, MD, Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00179012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adrenokortikotrop hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel