FURoszemid stresszteszt a vesepótlás szükségességének előrejelzésére ischaemiás akut tubularis nekrózis esetén intenzív osztályon (FURTHER)
2020. december 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Az ischaemiás akut tubuláris nekrózis (ATN) az intenzív terápiás osztályokon (ICU) az akut vesekárosodás (AKI) egyik fő oka.
A szepszis és a cardio-pulmonary bypass (CPB) a fő szolgáltatók.
Nincs validált eszköz az AKI fejlődésének előrejelzésére, az ICU.
A furoszemid stresszteszt (FST) előrejelezheti az ATN-hez kapcsolódó AKI kialakulását az intenzív osztályon kívül a progresszív AKI, a vesepótló terápia (RRT) szükségessége vagy a fekvőbeteg mortalitás tekintetében, a biomarkerekhez képest jobb teljesítménnyel.
Az FST-t nem validálták egy leendő kohorszban az intenzív osztályon ischaemiás ATN-ben.
TOVÁBBI célja annak megállapítása, hogy az FST hasznos eszköz lenne-e az enyhe vagy közepesen súlyos AKI-ban (KDIGO 1. és 2. stádium) szenvedő betegek azonosítására, akik az AKIKI (The Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury) késleltetett kezdési kritériumait követően RRT-re fognak fejlődni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A FURTHER 72 órán belül besorolja az AKI KDIGO 1. vagy 2. stádiumú, szepszishez társuló vagy CPB-vel végzett szívműtétet követő betegeket.
A betegeknek el kell érniük a hemodinamikai stabilizációt, amelyet klinikai (nincs szükség intravénás folyadékra, nincs szignifikáns noradrenalin változás) és nem klinikai (transz-thoracalis echokardiográfia, passzív lábemelés vagy más validált eszköz) vizsgálattal is meg kell erősíteni.
A bevont betegek 1-1,5 mg/kg FUROSEMIDE-t kapnak.
A vizeletkibocsátást 6 órán keresztül mérik, és azonos térfogatú intravénás krisztalloidokkal kompenzálják.
Az RRT szükségességét 2 óránként, 6 óránként és naponta a 7. napig értékelik, az AKIKI vizsgálat késleltetett kezdeményezési karjának kritériumait követve.
TOVÁBBI célja az FST értékelése ischaemiás ATN-hez kapcsolódó AKI jól meghatározott prospektív kohorszában, mint egy héten belüli RRT szükségességének előrejelzője.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- CH Cote Basque
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Kórházba került az intenzív osztályon a befogadás napján
- A szepszis diagnosztizálása bizonyított vagy feltételezett fertőzésként, valamint a SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése) pontszámának legalább 2 ponttal történő növelése a CBP-vel (Cardiopulmonary bypass) végzett bazális vagy mellkasi műtéthez képest a felvétel előtt 72 órán belül
- Megfelelő perctérfogat és volémia szív ultrahanggal, vénás telítettség oxigénben (ScVO2) vagy ΔPP
- Hemodinamikai stabilizálás: stabil noradrenalin adagolás (vagy
- AKI I. vagy II. szakasz a KDIGO besorolásban
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség glomeruláris filtrációs rátával ≤ 30 ml/mn/1,73 m2
- Obstruktív AKI
- AKI III. szakasz a KDIGO besorolásban
- Ismert allergia kacsdiuretikumokra
- A furoszemid ellenjavallatai
- Az FST nem valósítható meg a jogosultságtól számított 12 órán belül
- Előző AKI ugyanazon kórházi kezelés alatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó
- Nincs hovatartozás társadalmi rendszerhez vagy CMU-hoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FST
FUROZEMID STRESSTESZT
|
Furoszemid (FUROSEMIDE®) 20 mg / 2 ml, injekciós ampulla 1 mg/ttkg lassú intravénás injekció 1,5 mg/ttkg, ha krónikus vizelethajtó expozíció a felvételt megelőző héten. A vizelet mennyiségének mérése két és hat óra elteltével. A diurézis kompenzálása azonos térfogatú krisztalloidokkal 6 óra alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesepótló terápia szükségessége vagy halál
Időkeret: 7. nap előtt
|
A vesepótló terápia szükségességét az AKIKI tanulmánya (Gaudry S, Hajage D, Schortgen F, Martin-Lefevre L, Pons B, Boulet E et al.) határozza meg. Kezdeményezési stratégiák a vesepótló terápiához az intenzív osztályon. N Engl J Med. 2016. július 14., 375(2):122-33). RRT-re van szükség az AKIKI késleltetett kezdeményezési kritériumainak megfelelően. Az FST teljesítményét az RRT vagy a halál szükségességéhez hasonlítják. |
7. nap előtt
|
|
érzékenység
Időkeret: 3 órával az FST után
|
Az FST pozitív lesz, ha a beteg nem reagál: 2 órás vizeletürítés < 200 ml
|
3 órával az FST után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 órás vizeletürítés
Időkeret: 6 órával az FST után
|
vizelet kiürülésének mérése
|
6 órával az FST után
|
|
a hatékony vesepótló kezelés százalékos aránya
Időkeret: naponta a 7. napig
|
RRT kezdeményezése
|
naponta a 7. napig
|
|
halál
Időkeret: naponta a 7. napig
|
naponta a 7. napig
|
|
|
hemodinamikai biztonság: noradrenalin adag
Időkeret: 6 órával az FST után
|
noradrenalin adag
|
6 órával az FST után
|
|
klinikai biztonság: artériás nyomás
Időkeret: 6 órával az FST után
|
szisztolés, diasztolés vagy átlagos artériás vérnyomás változása
|
6 órával az FST után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Elhalás
- Akut vese sérülés
- Vese tubuláris nekrózis, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P170404J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .