- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03736707
Szelektív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) újszülöttek számára
Elektív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) szemben a hagyományos mechanikus lélegeztetéssel (CMV) újszülöttek akut légzési distressz szindrómájában (ARDS) és/vagy légzési distressz szindrómájában (RDS) – többközpontú véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori és gyermekkori ARDS-hez hasonlóak, az újszülöttkori ARDS speciális farmakológiai terápiája nem csökkenti sem a rövid, sem a hosszú távú mortalitást és morbiditást, ezért a koraszülöttek halálozási kockázata továbbra is magas. A tanulmány arról számolt be, hogy a legtöbb magas jövedelmű országban a 24. héten 50%-os valószínűséggel halnak meg újszülöttek intenzív ellátása, az alacsony és közepes jövedelmű országokban pedig 34. A túlélők közül a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a neurológiai károsodás és a koraszülöttek retinopátiája (ROP) volt a fő oka a másodlagos halálozásnak, az újrakórházba helyezésnek és az orvosi erőforrás-használatnak. A halálozási arány és a súlyos szövődmények csökkentése kihívást jelent a neonatológusok számára.
Érdekes eredmény volt, hogy a HFOV csökkentette a mortalitás előfordulását a CMV-hez képest (2:9 vs 3:3, 95%-os konfidenciaintervallum (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95%CI 0,10-0,94, P=0,04). Az eredmények arra utaltak, hogy az RDS-ben szenvedő koraszülöttek kizárásával a HFOV más elsődleges kimeneteleket is csökkenthet, például a halálozás kockázatát, a BPD-t, az IVH-t és a neurológiai károsodást.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. alcsoport: Az újszülött felvételéhez a következő négy feltételnek kell teljesülnie:
- terhességi kor (GA) 26+0 és 33+6 hét között (a menstruáció utáni időpontra és a korai terhességi ultrahangos leletekre becsülve);
- születési súlya kevesebb, mint 2000 g;
- ARDS és/vagy RDS diagnózisa;
- a születés után 12 órán belül CMV-vel segítették;
- stabilizálás a véletlen besorolás előtt a születést követő 12 órán belül: FiO2<0,40, Mancs <12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 Hgmm (ezek artériás vérgáz elemzéssel értékelhetők).
2. alcsoport Az újszülött felvételéhez a következő négy feltételnek kell teljesülnie:
- terhességi kor (GA) több mint 33+6 hét (a menstruáció utáni időpontra és a korai terhességi ultrahangos leletekre becsülve);
- születési súlya meghaladja a 2000 g-ot;
- ARDS és/vagy RDS diagnózisa;
- a születés után 12 órán belül CMV-vel segítették;
- stabilizálás a véletlen besorolás előtt a születést követő 12 órán belül: FiO2<0,40, Mancs <12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 Hgmm (ezek artériás vérgáz elemzéssel értékelhetők).
Kizárási kritériumok:
Azok az újszülöttek, akik az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesítenek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- újszülöttek, akiknek csak noninvazív lélegeztetésre volt szükségük;
- súlyos veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek;
- neuromuszkuláris betegségek;
- felső légúti rendellenességek;
- az első extubáció előtt ismert műtéti igény;
- Ⅲ-IV fokozatú intraventricularis vérzés (IVH);
- veleszületett tüdőbetegségek vagy fejlődési rendellenességek vagy pulmonalis hypoplasia.
- a szülők elutasítják a csatlakozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szelektív HFOV
Szelektív HFOV biztosítva lesz
|
A szelektív HFOV csak olyan dugattyús/membrán oszcillátorokkal lesz ellátva, amelyek képesek valódi oszcillációs nyomást biztosítani aktív kilégzési fázis mellett
|
Aktív összehasonlító: CMV
A CMV biztosítva lesz
|
A CMV-t időciklusos, nyomáskorlátozott lélegeztetőgépekkel szállították
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
halál
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a benne foglalt újszülöttek halottak
|
36 hetes terhességi kor
|
az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) előfordulása a 2. csoportba tartozó újszülötteknél
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülötteket az ECMO-nak kell támogatnia
|
36 hetes terhességi kor
|
a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülötteknél BPD-t diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülötteknél ROP-t diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor
|
a nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülötteknél NEC-t diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor
|
az invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
az invazív lélegeztetés időtartama HFOV vagy CMV esetén
|
36 hetes terhességi kor
|
légszivárgás (pneumothorax és/vagy pneumomediastinum) fordult elő
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülötteknél légszivárgást diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor
|
intraventricularis vérzés(IVH)>2. fokozat
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülötteknél IVH>2. fokozatot diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor
|
összetett mortalitás/BPD
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülötteknél összetett mortalitást/BPD-t diagnosztizáltak
|
36 hetes terhességi kor
|
az extubáció sikerességi aránya
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
|
a bevont újszülöttek leszoknak az invazív lélegeztetésről
|
36 hetes terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NARDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Szelektív HFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityToborzásAkut respirációs distressz szindróma | Bronchopulmonalis dysplasia | Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetésKína
-
Ankara UniversitySaglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi; Gazi University; Zeynep Kamil... és más munkatársakIsmeretlenAkut mechanikus lélegeztetési hibaPulyka
-
Prince of Songkla UniversityJelentkezés meghívóval
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing... és más munkatársakVisszavontAkut respirációs distressz szindróma | Hagyományos mechanikus szellőztetés | Nagyfrekvenciás oszcillációs szellőztetésKína
-
Maquet Critical Care ABNAMSA; Paediatric and Neonatal Mechanical Ventilation (PNV) ConsultingMég nincs toborzásVálasztható HFOV újszülöttek/csecsemők légzési elégtelenségére | Refrakter légzési elégtelenségben szenvedő újszülötteknél és/csecsemőknél a HFOV mentése hagyományos terápia mellett
-
Draeger Medical Systems, Inc.IsmeretlenLégzési distressz szindróma koraszülötteknélEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University Medical Center Groningen és más munkatársakJelentkezés meghívóvalAkut légzési distressz szindróma gyermekeknélEgyesült Államok, Hollandia, Izrael, Thaiföld, Új Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália, Brazília, Kanada, Kína, India, Olaszország, Malaysia, Egyesült Arab Emírségek, Spanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlenLégzési distressz szindróma, újszülött | Bronchopulmonalis dysplasia | Légzőkészülék által okozott tüdősérülésDánia
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespBefejezveAkut hipoxémiás légzési elégtelenségBrazília
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezveBronchopulmonalis dysplasia | Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Funkcionális maradék kapacitásAusztrália