Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) újszülöttek számára

Elektív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (HFOV) szemben a hagyományos mechanikus lélegeztetéssel (CMV) újszülöttek akut légzési distressz szindrómájában (ARDS) és/vagy légzési distressz szindrómájában (RDS) – többközpontú véletlenszerű vizsgálat

Az újszülöttkori légzési distressz szindróma (RDS) továbbra is a fő légzési rendellenesség a növekvő koraszülött populációban, és előfordulási gyakorisága fokozatosan növekszik a terhességi kor csökkenésével. A korábbi vizsgálatok 90%-os előfordulási gyakoriságot mutattak ki a 24. héten, 80%-ban a 28. héten, 57%-ban a 30-31. héten és 25%-ban a 35-36. hetes terhességi korban (GA). Ezeket a számadatokat azonban főként a pre-neonatális akut légzési distressz szindróma (ARDS) korszakában végezték el, amelyben az ARDS-t általában RDS-nek tekintették, és ezért ismételten felületaktív anyagot használtak. Valójában egyetlen tanulmány sem utalt a felületaktív anyagoknak a felnőtt és gyermekkori ARDS-re gyakorolt ​​jótékony hatásaira, ezért az újszülöttkori ARDS-re gyakorolt ​​​​pontos hatását tovább kellett tisztázni. 2017-ben a nemzetközi ARDS együttműködési csoport megadta az első konszenzusos definíciót az újszülöttkori ARDS-re vonatkozóan, és az újszülöttkori ARDS pontos előfordulása és halálozása nem volt ismert.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felnőttkori és gyermekkori ARDS-hez hasonlóak, az újszülöttkori ARDS speciális farmakológiai terápiája nem csökkenti sem a rövid, sem a hosszú távú mortalitást és morbiditást, ezért a koraszülöttek halálozási kockázata továbbra is magas. A tanulmány arról számolt be, hogy a legtöbb magas jövedelmű országban a 24. héten 50%-os valószínűséggel halnak meg újszülöttek intenzív ellátása, az alacsony és közepes jövedelmű országokban pedig 34. A túlélők közül a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a neurológiai károsodás és a koraszülöttek retinopátiája (ROP) volt a fő oka a másodlagos halálozásnak, az újrakórházba helyezésnek és az orvosi erőforrás-használatnak. A halálozási arány és a súlyos szövődmények csökkentése kihívást jelent a neonatológusok számára.

Érdekes eredmény volt, hogy a HFOV csökkentette a mortalitás előfordulását a CMV-hez képest (2:9 vs 3:3, 95%-os konfidenciaintervallum (CI) 0,09-0,89, P=0,03) (4:177 vs 13:179, 95%CI 0,10-0,94, P=0,04). Az eredmények arra utaltak, hogy az RDS-ben szenvedő koraszülöttek kizárásával a HFOV más elsődleges kimeneteleket is csökkenthet, például a halálozás kockázatát, a BPD-t, az IVH-t és a neurológiai károsodást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. alcsoport: Az újszülött felvételéhez a következő négy feltételnek kell teljesülnie:

  1. terhességi kor (GA) 26+0 és 33+6 hét között (a menstruáció utáni időpontra és a korai terhességi ultrahangos leletekre becsülve);
  2. születési súlya kevesebb, mint 2000 g;
  3. ARDS és/vagy RDS diagnózisa;
  4. a születés után 12 órán belül CMV-vel segítették;
  5. stabilizálás a véletlen besorolás előtt a születést követő 12 órán belül: FiO2<0,40, Mancs <12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 Hgmm (ezek artériás vérgáz elemzéssel értékelhetők).

2. alcsoport Az újszülött felvételéhez a következő négy feltételnek kell teljesülnie:

  1. terhességi kor (GA) több mint 33+6 hét (a menstruáció utáni időpontra és a korai terhességi ultrahangos leletekre becsülve);
  2. születési súlya meghaladja a 2000 g-ot;
  3. ARDS és/vagy RDS diagnózisa;
  4. a születés után 12 órán belül CMV-vel segítették;
  5. stabilizálás a véletlen besorolás előtt a születést követő 12 órán belül: FiO2<0,40, Mancs <12 cmH2O, 90%-95% SpO2, pH>7,20, PaCO2<60 Hgmm (ezek artériás vérgáz elemzéssel értékelhetők).

Kizárási kritériumok:

Azok az újszülöttek, akik az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesítenek, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. újszülöttek, akiknek csak noninvazív lélegeztetésre volt szükségük;
  2. súlyos veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek;
  3. neuromuszkuláris betegségek;
  4. felső légúti rendellenességek;
  5. az első extubáció előtt ismert műtéti igény;
  6. Ⅲ-IV fokozatú intraventricularis vérzés (IVH);
  7. veleszületett tüdőbetegségek vagy fejlődési rendellenességek vagy pulmonalis hypoplasia.
  8. a szülők elutasítják a csatlakozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szelektív HFOV
Szelektív HFOV biztosítva lesz
A szelektív HFOV csak olyan dugattyús/membrán oszcillátorokkal lesz ellátva, amelyek képesek valódi oszcillációs nyomást biztosítani aktív kilégzési fázis mellett
Aktív összehasonlító: CMV
A CMV biztosítva lesz
A CMV-t időciklusos, nyomáskorlátozott lélegeztetőgépekkel szállították

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a benne foglalt újszülöttek halottak
36 hetes terhességi kor
az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) előfordulása a 2. csoportba tartozó újszülötteknél
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülötteket az ECMO-nak kell támogatnia
36 hetes terhességi kor
a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) előfordulása
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülötteknél BPD-t diagnosztizáltak
36 hetes terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a koraszülöttkori retinopátia (ROP) előfordulása
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülötteknél ROP-t diagnosztizáltak
36 hetes terhességi kor
a nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülötteknél NEC-t diagnosztizáltak
36 hetes terhességi kor
az invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
az invazív lélegeztetés időtartama HFOV vagy CMV esetén
36 hetes terhességi kor
légszivárgás (pneumothorax és/vagy pneumomediastinum) fordult elő
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülötteknél légszivárgást diagnosztizáltak
36 hetes terhességi kor
intraventricularis vérzés(IVH)>2. fokozat
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülötteknél IVH>2. fokozatot diagnosztizáltak
36 hetes terhességi kor
összetett mortalitás/BPD
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülötteknél összetett mortalitást/BPD-t diagnosztizáltak
36 hetes terhességi kor
az extubáció sikerességi aránya
Időkeret: 36 hetes terhességi kor
a bevont újszülöttek leszoknak az invazív lélegeztetésről
36 hetes terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma

Klinikai vizsgálatok a Szelektív HFOV

3
Iratkozz fel