Klinikai információk és biomintagyűjtés visszatérő vagy IV. stádiumú emlőrákos betegektől

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt vagy gyanított invazív emlőrák
• Távoli metasztatikus betegség radiográfiai bizonyítéka
• Klinikai vagy radiográfiai bizonyíték a betegség progressziójáról VAGY de novo IV. stádiumú betegséggel
• Rendelkezésre álló archivált szövet a kezdeti emlőből (formalin fixált paraffinba ágyazott [FFPE] szövet elfogadható; a friss fagyasztott szövet előnyösebb, ha rendelkezésre áll)

• Hozzáférhető lézió, amely a visszatérő vagy áttétes emlőrákot reprezentálja biopsziához

  • 1. típusú mintagyűjtés: Klinikailag irányított szövetbiopszián vagy szövetgyűjtésen átesett betegek, akik hajlandóak további minták vételére kutatás céljából ugyanazon eljárás során. A szövetek felvételének helyei lehetnek a mell, a bőr/mellkasfal, a nyirokcsomó/lágyszövet, a máj, a csont, a tüdő, az agy, a pleurális folyadék és az ascites, ha a rutin klinikai ellátáshoz szükséges.
  • 2. típusú mintagyűjtés: Olyan betegek, akiknél szövetbiopszián vagy szövetgyűjtésen vesznek részt kizárólag kutatási célból. A szövetek felvételére szolgáló helyek közé tartozik a mell, a bőr/mellkasfal, a nyirokcsomó/lágyszövet, a máj, a csont, a pleurális folyadék és az ascites. A kutatásra irányuló tüdőbiopsziák és agybiopsziák nem megengedettek. A szövetgyűjtési eljárások a helyi érzéstelenítésben vagy intravénás (IV) tudatos szedációban végzett eljárásokra korlátozódnak; Ebben az esetben az általános érzéstelenítést igénylő biopszia nem megengedett
• A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy ascites korábbi citológiai megerősítése, ha ez a tervezett forrás a friss mintavételhez a vizsgálatban való részvételhez
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• A tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű betegség vagy állapot, amely a kezelő onkológus vagy a biopsziás eljárást végző szolgáltató véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
• Egyidejű súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolhatja az alany biztonságát a biopszia vagy a szövetgyűjtés során
• demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
• Súlyos vagy életveszélyes allergiás reakció a kórtörténetben a biopsziás eljárás során alkalmazott helyi érzéstelenítőkre (pl. lidokainra, xilokainra)
• Terhesség (az anya és a magzat tudatos szedációjának vagy érzéstelenítésének veszélye miatt)
• Minden olyan állapot vagy laboratóriumi lelet, amely a kezelő onkológus vagy a biopsziás eljárást végző szolgáltató véleménye szerint a betegre nézve veszélyessé tenné a jelen protokollban való részvételt.