- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03737747
A Synek pontszáma a rossz neurológiai eredmények előrejelzéséhez az újraélesztett szívmegállás után
A Synek Score teljesítménye a rossz neurológiai kimenetel előrejelzésére indukált hipotermiával kezelt posztanoxiás kómában szenvedő betegeknél
Az újraélesztett szívmegállás (CA) az intenzív osztályra (ICU) való felvétel gyakori oka. A posztanoxiás kómában szenvedő betegek neurológiai állapota az ébredés hiánya vagy a többé-kevésbé megváltozott tudatállapot felé alakulhat, a vegetatív állapottól a kognitív funkciók teljes felépüléséig. A legtöbb haláleset az életfenntartó kezelés aktív megvonásából ered, a rossz neurológiai kimenetel előrejelzése alapján. A neurológiai prognosztizálásnak ezért megbízható paramétereken alapuló multimodális megközelítésre van szüksége, amelynek könnyen hozzáférhetőnek és az ellátás korai szakaszában elérhetőnek kell lennie, hogy megkísérelje korlátozni a téves rossz kimenetelű prognózist, és segítsen elkerülni a hiábavaló aktív ellátás meghosszabbítását súlyos poszt-anoxiás agyi károsodásban szenvedő betegeknél. elváltozások. Napjainkban a neurológiai kimenetel előrejelzése multimodális stratégián alapul, beleértve a klinikai vizsgálatot, a biomarkereket és az elektroencefalográfiát (Guidelines ESICM 2015). Jelenleg a korai standard elektroencefalográfiát (EEG) javasolják, és egyes jellemzők, nevezetesen a reaktivitás hiánya, a status epilepticus vagy a felmelegedés utáni kitörés-elnyomás erősen előre jelzik a rossz eredményt. De ezek a jellemzők megkövetelik az EEG pontos elemzését, amelyet általában szakember végez. Az EEG-minták leegyszerűsíthetők, és a Synek-besorolás szerint öt fokozatba sorolhatók, a domináns reaktív alfa-aktivitástól (1. fokozat) az izoelektromos agyvelőképig (5. fokozat). Az 1. és 2. fokozat jó prognosztikainak, a 3. fokozat közepesnek, a 4-5. fokozat pedig rossz prognosztikainak számít. Ennek ellenére a TTM használatának általánosítása óta kevés adat áll rendelkezésre ennek az osztályozásnak a teljesítményéről.
Feltételezzük, hogy a klinikai vizsgálatot, az NSE-koncentrációt és a Synek-pontszámot kombináló multimodális stratégia magas fokú előrejelzést hozna. Célul tűztük ki a klinikai vizsgálat, a 48-72 órás NSE-elemzés és a Synek-pontszám kombinációjának teljesítményét, hogy előre jelezzük a 3-5. agyi teljesítménykategória (CPC) által meghatározott nehéz kimenetelű eredményeket indukált hipotermiával kezelt posztanoxiás kómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Életkor 18 év feletti bevonási kritériumokkal: Figyelembe kell venni az intenzív osztályunkra 2013. november 1. és 2017. november 1. között történt újraélesztést követően szívmegállást követően 24 órán át 33°-ban indukált hipotermiával kezelt, legalább egy korai EEG-vel rendelkező inkluzív betegeknél. a Synek-pontszám és a CA-t követő 48-72 órán belül elvégzett NSE rendelkezésre álló dózisa szerint értékelték.
Kizárási kritériumok: haldokló betegek, a felvétel első 48 órájában felébredtek, a CA neurológiai okai és hiányzó adatokkal rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2013. november 1. és 2017. november 1. között szívmegállást követően intenzív osztályunkra felvett betegek
- 33°-os hipotermiával kezelték 24 órán keresztül
- legalább egy Synek-pontszám szerint értékelt korai EEG-vel
- az NSE elérhető dózisa a CA után 48-72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- haldokló betegek
- a felvételt követő első 48 órában felébredt
- A CA neurológiai okai
- hiányzó adatokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény a CPC 3-5 pontszám 3 hónap után vagy a halál időpontjában
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .